Сантеквін супозиторії вагінальні (свічки) по 0,15г блістер 3 шт

Фармакодинаміка. препарат сантеквін є триазолового фунгіцид. сантеквін надає антимикотической активність щодо дерматофітів, дріжджів і цвілевих грибів. активний відносно деяких грам позитивних та грам бактерій. дію еконазола нітрату полягає в ушкодженні клітинних мембран грибів шляхом підвищення проникності грибкових клітин та ушкодження внутрішньоклітинних мембран в цитоплазмі. ділянкою впливу, ймовірно, є ацильні залишки ненасичених жирних кислот фосфоліпідів мембрани.

Місцеве застосування забезпечує швидке отримання результату. Повне зникнення симптомів вагініту відзначають через 24-48 год після застосування препарату.

Фармакокінетика. Після вагінального застосування еконазола нітрат абсорбується незначно.

Менше 1% прийнятої дози виводиться з калом і сечею.

Вульвовагінальні мікози, спричинені збудниками грибкових інфекцій, чутливими до еконазол.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

• по лінії перфорації блістерної упаковки відокремити 1 супозиторій в первинній упаковці;
• далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її в різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Дорослим призначають курс лікування тривалістю 3 дні, по 1 супозиторію в задній звід піхви 1 раз в день перед сном, бажано в положенні лежачи на спині. У разі рецидиву або якщо через 1 тиждень після лікування аналіз культури показав позитивний результат, слід провести повторний курс лікування.

Гіперчутливість до еконазолу нітрату або до інших компонентів препарату.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: відомі випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк і кропив'янку.

Загальні порушення і реакції в місці введення: загальні розлади та стани, пов'язані з місцем застосування; дуже рідко - локалізовані слизисто-шкірні реакції в місці застосування, такі як еритема, висип, контактний дерматит, лущення шкіри, відчуття печіння і свербіж, біль, роздратування, набряк у місці введення.

За 30 хв до застосування покласти супозиторії у прохолодне місце. до складу супозиторіїв входить твердий жир, який може руйнувати гумовий контрацептив у вигляді діафрагми або латексний презерватив та зменшувати ефективність їх дії. тому не слід поєднувати застосування цих засобів.

Якщо з'явилися симптоми подразнення або підвищеної чутливості, лікування слід припинити. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до препаратів імідазольної групи можуть також відзначати підвищену чутливість до еконазолу нітрату.

Препарат не слід застосовувати разом з іншими препаратами для лікування захворювань зовнішніх статевих органів, які призначають перорально або зовнішньо.

Пацієнтам, які застосовують сперміцидниє контрацептиви, слід порадитися з лікарем, оскільки місцеве вагінальне лікування може інактивувати дію сперміцидних контрацептивів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат здатний всмоктуватися в системний кровотік з піхви, тому його не слід застосовувати протягом І триместру вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що лікування цим препаратом важливо для здоров'я пацієнтки. Під час ІІ і ІІІ триместру вагітності Сантеквін можна застосовувати, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Невідомо, чи проникає еконазола нітрат в молоко жінки. Тому застосовувати препарат в період годування груддю протипоказано, або слід припинити годування груддю на період лікування.

Діти. Безпека і ефективність препарату у дітей не встановлені, тому не рекомендується його призначати цій категорії пацієнтів.

Слід уникати одночасного застосування з сантеквіном діафрагм або презервативів. внаслідок такої взаємодії знижується ефективність лікарського засобу та послаблюється міцність бар'єрних контрацептивів.

Сантеквін не слід поєднувати з іншими гінекологічними препаратами для вагінального або місцевого застосування на основі мінерального масла, рослинної олії або вазеліну.

Відповідних досліджень не проводили. З огляду на хімічну схожість еконазола з похідними імідазолу, існує ймовірність конкурентного взаємодії еконазола нітрату з речовинами, які метаболізуються ферментами CYP 3A / 2C29. Однак, беручи до уваги те, що препарат слабо всмоктується в системний кровотік, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне.

Пацієнти, які приймають оральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол, повинні дотримуватися обережності та стежити за показниками згортання крові. Протягом і після лікування Сантеквіном може виникнути потреба в регулюванні дози пероральних антикоагулянтів.

Випадки передозування не відмічені. можливе посилення побічних реакцій.

При випадковому прийомі препарату внутрішньо можуть виникнути нудота, блювота і діарея. У таких випадках при необхідності слід проводити симптоматичну терапію.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: еконазолу нітрат;

1 супозиторій містить еконазолу нітрату 150 мг;

допоміжні речовини: поліетиленоксид 400, поліетиленоксид 1500, твердий жир, спирт цетиловий, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору кулеподібної форми.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТХ G01А F05.

Фармакодинаміка

Препарат є триазоловим фунгіцидом. Виявляє антимікотичну активність щодо дерматофітів, дріжджів та плісеневих грибів. Активний щодо деяких грампозитивних та грамнегативних бактерій. Дія еконазолу нітрату полягає в ушкодженні клітинних мембран грибів шляхом підвищення проникності грибкових клітин та ушкодження внутрішньоклітинних мембран у цитоплазмі. Ділянкою впливу, імовірно, є ацильні залишки ненасичених жирних кислот фосфоліпідів мембрани.

Фармакокінетика

Після вагінального застосування еконазолу нітрат абсорбується незначною мірою. Максимальні концентрації еконазолу та/або його метаболітів спостерігалися протягом 1-2 днів після застосування та становили 65 нг/мл. Кількість еконазолу, що всмоктується у системний кровообіг, становить приблизно 5 %.

Еконазол та/або його метаболіти у системному кровообігу переважно зв'язуються з білками сироватки крові (> 98 %).

Еконазол переважно метаболізується шляхом окислення, дезамінування та/або О-деалкілування, менше 1 % застосованої дози виводиться з калом і сечею.

Вульвовагінальні мікози, спричинені збудниками грибкових інфекцій, чутливими до еконазолу.

Гіперчутливість до еконазолу нітрату або до інших компонентів препарату.

Слід уникати одночасного використання з препаратом «Сантеквін^®» діафрагм або презервативів. Внаслідок такої взаємодії знижується ефективність лікарського засобу та ослаблюється міцність бар'єрних контрацептивів.

«Сантеквін^®» не слід поєднувати з іншими гінекологічними препаратами для внутрішньовагінального або місцевого застосування на основі мінерального масла, рослинної олії або вазеліну.

Відповідних досліджень не проводилось. Оскільки еконазол хімічно подібний до похідних імідазолу, існує ймовірність конкурентної взаємодії еконазолу нітрату з речовинами, що метаболізуються ферментами CYP3A/2C29. Однак через те, що препарат слабко всмоктується у системний кровообіг, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне.

Якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол, слід дотримуватись обережності та стежити за параметрами згортання крові. Впродовж та після лікування препаратом «Сантеквін^®» може бути необхідною корекція дози пероральних антикоагулянтів.

«Сантеквін^®» призначений лише для вагінального застосування – не слід застосовувати його перорально.

За 30 хвилин до застосування покласти супозиторії у прохолодне місце. До складу супозиторіїв входить твердий жир, який може руйнувати гумовий контрацептив у вигляді діафрагми або латексний презерватив та зменшувати ефективність їхньої дії. Тому не слід поєднувати застосування цих засобів.

Якщо з'явилися симптоми подразнення або підвищеної чутливості, лікування слід припинити. У пацієнтів із підвищеною чутливістю до препаратів імідазольної групи може також спостерігатися підвищена чутливість до еконазолу нітрату.

Спирт цетиловий може спричинити місцеві шкірні реакції (контактний дерматит).

«Сантеквін^®» не слід застосовувати разом з іншими препаратами для лікування гінекологічних захворювань, що призначаються перорально або зовнішньо.

Пацієнтам, що застосовують сперміцидні контрацептиви, слід порадитися з лікарем, оскільки місцеве вагінальне лікування може інактивувати дію сперміцидних контрацептивів.

Препарат не залишає слідів на спідній білизні.

Ефективність та безпека застосування жінкам віком від 65 років не встановлені.

Еконазолу нітрат не виявив тератогенного впливу під час досліджень на тваринах, але при застосуванні високих доз був фетотоксичним. Важливість такого впливу для людей невідома.

Препарат здатний всмоктуватись у системний кровообіг із піхви, тому його не слід застосовувати протягом І триместру вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що лікування цим препаратом важливе для здоров'я пацієнтки. Під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності препарат можна застосовувати, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Невідомо, чи проникає еконазолу нітрат у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю, з урахуванням співвідношення користь/ризик.

«Сантеквін^®» не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

• по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;
• далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Курс лікування – 3 дні, по 1 супозиторію у заднє склепіння піхви один раз на день перед сном, бажано у положенні лежачи на спині. У разі рецидиву або якщо через тиждень після лікування аналіз культури показав позитивний результат, слід провести повторний курс лікування.

Діти.

Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлена, тому не рекомендовано його призначати цій категорії пацієнтів.

Очікується, що побічні реакції, які можуть виникнути при передозуванні, подібні до загального профілю побічних реакцій.

При випадковому застосуванні препарату всередину можуть виникнути нудота, блювання та діарея. У таких випадках за необхідності слід проводити симптоматичну терапію.

У разі потрапляння препарату у очі слід негайно промити їх водою або фізіологічним розчином. Якщо симптоми подразнення тривають, необхідно звернутися до лікаря.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, відчуття печіння, кропив'янка, контактний дерматит, лущення шкіри, висипання, еритема. Відомі випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: відчуття печіння у піхві.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже рідко – локалізовані реакції у місці застосування, такі як еритема, висип, контактний дерматит, лущення шкіри, відчуття печіння та свербіж, біль, подразнення, набряк.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

По 3 супозиторія у блістері; по 1 блістеру в пачці.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.