Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Рисперон |
| Діючі речовини | Рісперидон |
| Кількість діючої речовини | 4 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ |
| Країна виробництва | Болгарія |
| Заявник | Фармліга |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
N Препарати для лікування захворювань нервової системи N05 Засоби пригнічують нервову систему, в тому числі заспокійливі і снодійні N05A Антипсихотичні засоби N05AX Інші антипсихотичні засоби N05AX08 Рисперидон |
Таблетки «Рисперон ®» застосовуються при наступних показаннях:
- лікування шизофренії та інших психічних розладів, в тому числі підтримуюча терапія у пацієнтів, у яких спостерігався відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;
- лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія в поєднанні з нормотімікі як початкове лікування або в якості монотерапії на період тривалістю до 12-ти тижнів);
- короткочасне лікування вираженої агресії або важких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим;
- симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків і дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);
- симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей у віці від 5-ти років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до дратівливості (включаючи агресію, заподіяння собі тілесних ушкоджень, тривожність і патологічні циклічні дії).
Склад
Діюча речовина - рисперидон (одна таблетка, вкрита оболонкою, містить рисперидону 4 мг).
Допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, гіпромелоза 6, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).
Протипоказання
- гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
- деменція і симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія і паркинсонические порушення постави);
- деменція і підозри деменції з тільцями Леві (крім симптомів деменції менше двох з наступних симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).
Спосіб застосування
Звичайна доза
Препарат можна застосовувати 1 або 2 рази на добу. Дози більше 8-ми мг слід розділяти на 2 прийоми (вранці та ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату «Рисперон ®».
Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомляли про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія і дискінезія).
Для досягнення дози 0,25-2,5 мг рекомендується застосовувати рисперидон у вигляді орального розчину.
Шизофренія
Дорослі. Препарат можна призначати 1 або 2 рази на добу.
Починати прийом слід з 2-х мг препарату на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4-х мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, в разі необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показано поступове підвищення дози або знижена початкова доза.
Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили високу ефективність у порівнянні з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалася, такі дози застосовувати не можна.
У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.
Маніакальні епізоди при біполярних розладах
Дорослі. Рекомендована початкова доза препарату - 2 мг 1 раз на добу ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням однієї мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз - від 2-х до 6-ти мг на добу. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при тривалому застосуванні препарату «Рисперон ®» необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом всієї терапії. Немає даних по ефективності препарату «Рисперон ®» при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю більше 12-ти тижнів. Якщо препарат «Рисперон ®» застосовувати в комбінації з нормотімікі, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати в перші тижні терапії. Навіть після появи відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, які застосовували для лікування, в тому числі препарату «Рисперон ®».
Діти у віці від 10-ти років. Рекомендована початкова доза - 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. Дозу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до одного мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг/добу. Ефективність лікування була продемонстрована в діапазоні доз від 0,5 до 6-ти мг/добу, дози вище 6-ти мг/добу не вивчалось.
Пацієнтам з сонливістю може бути рекомендовано поділ добової дози на 2 прийоми.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при тривалому застосуванні препарату «Рисперон ®» необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом всієї терапії.
Немає досвіду застосування препарату «Рисперон ®» для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей до 10-ти років.
Короткочасна терапія вираженою агресії або важких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією
Рекомендована початкова доза - 0,25 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до одного мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз в день. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при тривалому застосуванні препарату «Рисперон ®» необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом всієї терапії.
Скасування лікування даним препаратом повинна відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна відновити тільки в разі, якщо поведінкові розлади з'являються знову.
Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг. Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів - 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть зажадати 1,5 мг 1 раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг. Рекомендована початкова доза - 0,25 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів - 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть зажадати 0,75 мг 1 раз на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, тривале застосування препарату «Рисперон ®» необхідно періодично переглядати та коригувати протягом усієї терапії.
Немає досвіду застосування препарату «Рисперон ®» для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей у віці до 5-ти років.
Аутизм (діти від 5-ти років)
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.
Пацієнти з масою тіла <50 кг. Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг і на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом в два тижні можна розглядати тільки для пацієнтів з недостатнім клінічним відповіддю.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг. Рекомендована початкова доза - 0,5 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг і на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом в два тижні можна розглядати тільки для пацієнтів з недостатнім клінічним відповіддю.
Препарат можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.
Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу лікарського засобу «Рисперон ®» перед сном або в два прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, особливо в початковій фази лікування.
Як тільки досягнуто адекватний клінічний відповідь, слід розглянути можливість поступового зниження дози для досягнення оптимального відносини клінічної ефективності та безпеки.
Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування препаратом «Рисперон ®» пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений фахівець повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.
При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу даного препарату або припинити лікування.
Немає досвіду застосування лікарського засобу «Рисперон ®» для симптоматичного лікування аутизму у дітей до 5-ти років.
Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати рисперидон у вигляді орального розчину.
Особливості застосування
Вагітні
Контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводили. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогенного впливу, спостерігалося опосередкований вплив на рівень пролактину.
У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (в тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів і / або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитації, незвично підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, порушення дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, в деяких - був необхідний моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
«Рисперон ®» не рекомендується застосовувати в період вагітності, крім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування препаратом «Рисперон ®» в період вагітності, не слід робити це раптово.
В ході досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидону проникали в молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидону можуть також проникати в грудне молоко людини. В окремих випадках 4,3% дози, яку застосовувала мати у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначали в грудному молоці. У разі необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.
Діти
Рисперидон застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів дітям у віці від 5-ти років; для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах дітям у віці від 10-ти років.
Водії
Препарат може впливати на швидкість реакції при виконанні роботи, що вимагає особливої уваги. Тому рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Передозування
Симптоми
Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались - це відомі побічні реакції препарату, які проявляються в посиленою формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомляли про продовження інтервалу QT і судомах. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням препарату «Рисперон ®» в комбінації з пароксетином.
Лікування
Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт без свідомості) і призначення активованого вугілля разом з проносним засобом не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, включаючи безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідних підтримують заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість взаємодії декількох препаратів. Гіпотензію і судинний колапс слід лікувати такими заходами, як внутрішньовенні вливання та / або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.
Побічні ефекти
Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляється (частота ≥ 10%), є паркінсонізм, седація / сонливість, головний біль і безсоння. Паркінсонізм і акатизія є дозозалежними побічними реакціями.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Балканфарма. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Рисперон табл. в/о 4мг №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Рисперон табл. в/о 4мг №30?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Рисперон (Балканфарма)?
Які аналоги у таблеток Рисперон №10?
Повними аналогами Рисперон табл. в/о 4мг №30 є:
