Ригевідон

РІГЕВІДОН 21 + 7 (RIGEVIDON 21 + 7)

Gedeon Richter G03A A07

Склад лікарського засобу:

табл. п / о 015 мг + 0,03 мг комбі-уп., № 28, № 84

допоміжні речовини

кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактоза, сахароза, кальцію карбонат, титану діоксид, кополівідон, заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 6000, натрію кармеллоза.

До складу таблеток білого кольору входять етинілестрадіол - 0,03 мг, левоноргестрел - 0,15 мг; таблеток коричневого кольору - заліза фумарат - 76,05 мг. У комбі-упаковці - 21 таблетка білого кольору, 7 таблеток коричневого кольору в блістерах.

№ UA / 2779/01/01 від 21.01.2010 до 21.01.2015

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Рігевідон 21 + 7 - монофазні пероральний протизаплідний препарат, що містить комбінацію естрогену і гестагена в низьких дозах. Його дія здійснюється насамперед шляхом гальмування овуляції за рахунок попередження виділення ФСГ і ЛГ, а також шляхом підвищення рухливості маткових труб і в'язкості секрету шийки матки, гальмування імплантації яйцеклітини в ендометрій і труднощі просування сперматозоїдів.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні Рігевідон 21 + 7 швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. C _max левоноргестрелу в плазмі крові досягається через 2 год, а етинілестрадіолу - через 1,5 год. Обидва компоненти метаболізуються в печінці. Т _½ етинілестрадіолу становить 2-7 ч. Виводиться діючі речовини наступним чином: левоноргестрел - 60% виводиться з сечею, 40% - з калом; етинілестрадіол - 40% виводиться з сечею, 60% - з калом. Обидва компоненти проникають в грудне молоко.

Показання

пероральна контрацепція.

Спосіб застосування

приймають по 1 таблетці білого кольору на добу (по можливості в один і той же час), починаючи з 1-го дня менструації протягом 21 дня. Потім прийом препарату слід продовжувати, приймаючи таблетки червонувато-бурого кольору протягом 7 днів, коли настає кровотеча. Після цього вона продовжує приймати наступної упаковки, яка містить 21 таблетку білого кольору (через 4 тижні після прийому першої таблетки білого кольору, в аналогічний день тижня), а потім 7 таблеток червонувато-бурого кольору. За вказаною схемою препарат приймають до тих пір, поки бажане попередження вагітності.
При переході до Ригевідону 21 + 7 від іншого перорального контрацептиву застосовується аналогічна схема.
Після аборту застосування препарату слід починати в той же день або на наступний день після операції.
Після пологів застосування препарату слід починати не раніше 1-го дня менструації після першого двофазного циклу.
Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок передчасної овуляції. Якщо прийом препарату починають вже при появі першої спонтанної кровотечі, попередження передчасної овуляції може не виникнути, тому в перші 2 тижні циклу контрацепція може бути ненадійною.
Якщо своєчасний прийом таблетки білого кольору пропущений, слід прийняти пропущену таблетку протягом найближчих 12 год. Гальмування овуляції і протизаплідний дію не можуть вважатися стійкими, якщо між прийомами двох таблеток минуло понад 36 год. Однак для запобігання передчасній кровотечі прийом таблеток білого кольору Ригевідону 21+ 7 необхідно продовжувати, за виключенням пропущеної (-их) таблетки (ок) з уже початої упаковки.
В цьому випадку рекомендується додатково застосовувати інший, негормональний засіб контрацепції (за винятком засобів вимірювання температури та календарного). Це не стосується таблеток червонувато-бурого кольору, тому що вони не містять гормонів.

Протипоказання:

підвищена чутливість до компонентів препарату, період вагітності та годування груддю, тяжка печінкова недостатність, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Дубіна - Джонсона і Ротора), жовчокам'яна хвороба, холецистит, хронічний коліт; наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, тромбоемболію і схильність до них, пухлини печінки, злоякісні пухлини, насамперед рак молочної залози або ендометрія; порушення ліпідного обміну, АГ з важким перебігом, важка форма цукрового діабету, інші ендокринологічні захворювання, серповидно-клітинна анемія, хронічна гемолітична анемія, піхвова кровотеча невідомої етіології, мігрень, отосклероз (поглиблюються під час попередніх вагітностей); ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі, тяжкий шкірний свербіж вагітних, герпес вагітних.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

препарат добре переноситься. На початку застосування Ригевідону 21 + 7 можуть виникати різко виражені побічні ефекти: нудота, блювота, нагрубання молочних залоз, головний біль, зміна маси тіла і лібідо, пригнічення настрою, міжменструальні кровотечі, в окремих випадках - дискомфорт при застосуванні контактних лінз.
Зазначені побічні явища мають тимчасовий характер і зникають самостійно.
При більш тривалому застосуванні дуже рідко може виникати хлоазма. Зрідка спостерігається підвищення рівня ТГ в плазмі крові, підвищення рівня глюкози в крові, зниження толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску, тромбози та тромбоемболії різної локалізації, гепатит, захворювання жовчного міхура, жовтяниця, шкірні висипання, випадання волосся, зміна піхвової секреції, мікоз піхви, діарею, підвищену стомлюваність.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

перед початком застосування препарату необхідно провести загальне клінічне та гінекологічне обстеження (насамперед вимір артеріального тиску, визначення рівня глюкози в сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключення пов'язаних з ризиком захворювань і вагітності. У жінок, в сімейному анамнезі яких зустрічалися тромбоемболічні захворювання в молодому віці або порушення згортання крові, застосування Ригевідону 21 + 7 протипоказано.
Особлива обережність вимагається за наявності цукрового діабету, захворювань серця неішемічної етіології, порушення функції нирок, АГ, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії і мігрені або при вказівці на ці захворювання в анамнезі; при малій хореї, інтермітуючій порфірії, латентної тетанії, БА, доброякісних пухлинах матки, ендометріозі або мастопатії.
Під час прийому препарату необхідно кожні 6 місяців проводити контрольні обстеження.
Застосування препарату допускається не раніше ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації показників функції печінки.
При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки. При появі гострого болю в животі або в разі кровотечі слід виключити наявність гепатоцелюлярної аденоми.
При виникненні різкого болю у верхній частині живота, гепатомегалії та ознак интраабдоминального кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. При необхідності застосування препарату слід припинити.
У разі відсутності кровотечі при відміні препарату продовжувати його застосування можна тільки після виключення вагітності.
При порушенні функції печінки під час прийому препарату необхідно кожні 2-3 міс проводити лікарський огляд.
При появі кровотеч прийом Ригевідону 21 + 7 слід продовжувати, оскільки в більшості випадків ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщо міжменструальні кровотечі не зникають або повторюються, необхідно провести гінекологічне обстеження для виключення гінекологічної патології.
При виникненні блювоти, діареї слід продовжувати, однак при цьому необхідно використовувати додатковий метод контрацепції.
У жінок, які застосовують оральні контрацептиви, що містять естрогени, може підвищитися ймовірність розвитку тромбоемболії і тромбозів різноманітної локалізації. Цей ризик підвищується з віком і головним чином у курців. Тому жінкам у віці старше 30 років рекомендується повністю відмовитися від паління.
Прийом препарату слід припинити не менше ніж за 3 міс до планованої вагітності.
Негайно слід припинити застосування препарату:

• в разі підозри на вагітність;
• при вперше виникла або нетипово сильно вираженого мігренеподібного головного болю, значному погіршенні гостроти зору і зникнення чутливості, при підозрі на тромбоз або інфаркт;
• при різкому підвищенні артеріального тиску, появі жовтяниці або гепатиту без жовтухи, при виникненні генералізованого свербежу всього тіла або при підвищенні частоти епілептичних нападів;
• за 6 тижнів до планової операції, при тривалій іммобілізації (наприклад після нещасних випадків).

Таблетки червонувато-бурого кольору не містять гормонів і забезпечують безперервність прийому препарату. Вони містять залізо в дозі, недостатньою для лікування залізодефіцитної анемії, однак цю дозу слід враховувати при призначенні інших препаратів заліза.

Взаємодія з іншими лікарськими

Рігевідон 21 + 7 слід застосовувати з обережністю одночасно з:

• ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, пеніциліном В, сульфаніламідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном (ці препарати можуть зменшувати контрацептивний ефект, тому рекомендується застосовувати інший, негормональний метод контрацепції);
• антикоагулянтами, похідними кумарину або індиндіону (може виникнути необхідність у визначенні протромбінового часу і корекції дози антикоагулянту);
• трициклічнимиантидепресантами, мапротиліном, блокаторами β-адренорецепторів (може підвищуватися біодоступність і у зв'язку з цим - токсичність);
• пероральними цукрознижувальними препаратами, інсуліном (може виникнути необхідність в корекції дози останніх);
• бромокриптином (зниження ефективності);
• гепатотоксичними препаратами, насамперед з дантроленом (ризик підвищення гепатотоксичності, особливо у жінок у віці старше 35 років).

Умови та термін зберігання

невідомі випадки виникнення небажаних ефектів через передозування.
Симптоми: при випадковому передозуванні - виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота). Вагінальна кровотеча внаслідок відміни препарату.
Лікування: препарат відміняють, лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі 15-30 °C.