Особливі групи пацієнтів
Вагітність. Лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II не слід починати у період вагітності. За винятком випадків, коли продовження лікування інгібітором АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину II є абсолютно необхідним, пацієнток, які планують завагітніти, необхідно перевести на інший антигіпертензивний препарат, застосування якого у період вагітності визнано безпечним. Як тільки буде діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити і, в разі необхідності, розпочати лікування іншим препаратом (див. розділи «Протипоказання» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою лікарських засобів, що містять аліскірен.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом комбінованого застосування препарату Рамізес® Ком і аліскіреном не рекомендується, оскільки при цьому існує підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і виникнення змін у функції нирок.
Пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (СКФ ˂ 60 мл/хв) комбіноване застосування препарату Рамізес® Ком і аліскірену протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти, у яких існує високий ризик виникнення артеріальної гіпотензії.
Пацієнти з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи існує ризик раптового значного зниження артеріального тиску і погіршення функції нирок внаслідок пригнічення АПФ. Це особливо стосується випадків, коли інгібітор АПФ або супутній діуретик призначається вперше чи вперше підвищують дозу. Підвищення активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, яка потребує медичного спостереження, у тому числі постійного контролю артеріального тиску, можна очікувати, наприклад, у пацієнтів:
- з тяжкою артеріальною гіпертензією;
- з декомпенсованою серцевою недостатністю;
- з гемодинамічно значущою обструкцією шляхів припливу або відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад стеноз аортального або мітрального клапана);
- з одностороннім стенозом ниркової артерії при наявності іншої функціонуючої нирки;
- з вираженою або латентною нестачею рідини або електролітів (включаючи тих пацієнтів, які отримують діуретики);
- з цирозом печінки та/або асцитом;
- яким проводять великі хірургічні втручання або під час анестезії із застосуванням препаратів, які можуть спричинити артеріальну гіпотензію.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки відповідь на лікування препаратом Рамізес® Ком може бути або посиленою, або зменшеною. Крім того, у пацієнтів з тяжким цирозом печінки, який супроводжується набряками та/або асцитом, активність ренін-ангіотензинової системи може бути істотно підвищеною; тому під час лікування цих хворих необхідно проявляти особливу обережність.
Перед початком лікування, як правило, рекомендується провести корекцію дегідратації, гіповолемії або нестачі електролітів (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю такі коригуючі заходи слід ретельно зважити з точки зору ризику перенавантаження об'ємом).
Хірургічне втручання. Якщо це можливо, то лікування інгібіторами АПФ, такими як раміприл, слід припинити за 1 день до проведення хірургічного втручання.
Пацієнти, у яких існує ризик виникнення серцевої або церебральної ішемії у разі гострої гіпотензії. У початковій фазі лікування пацієнт потребує ретельного медичного нагляду.
Первинний гіперальдостеронізм. Комбінація раміприл + гідрохлоротіазид не є препаратом вибору при лікуванні первинного гіперальдостеронізму. Однак якщо раміприл + гідрохлоротіазид застосовувати пацієнту з первинним гіперальдостеронізмом, необхідно ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові.
Пацієнти літнього віку. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Пацієнти із захворюваннями печінки. У пацієнтів із захворюваннями печінки порушення електролітного балансу, що виникають внаслідок лікування діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, можуть призвести до розвитку печінкової енцефалопатії. При виникненні печінкової енцефалопатії лікування слід негайно скасувати.
При печінкових розладах і у пацієнтів, які страждають на прогресуючі захворювання печінки, тіазиди слід застосовувати з обережністю, оскільки ці препарати можуть викликати внутрішньопечінковий холестаз, а також мінімальні зміни водно-сольового балансу здатні спровокувати розвиток печінкової коми. Гіпотіазид протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Контроль функції нирок. Функцію нирок необхідно контролювати до і під час проведення лікування і відповідним чином коригувати дозу, особливо у перші тижні лікування. Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози») потребують особливо ретельного контролю. Існує ризик погіршення ниркової функції, особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після пересадки нирки.
Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів із захворюванням нирок тіазиди можуть спровокувати раптову появу уремії. У пацієнтів з порушенням функції нирок можуть виникати кумулятивні ефекти діючих речовин. Якщо прогресування ниркової дисфункції стає очевидним, на що вказує збільшення кількості залишкового азоту, то слід ретельно зважити рішення щодо продовження лікування. Слід розглянути можливість припинення лікування діуретиком (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення електролітного балансу. Як і у всіх пацієнтів, які отримують лікування діуретиками, необхідно регулярно, через відповідні проміжки часу вимірювати рівень електролітів у плазмі крові. Тіазиди, в тому числі гідрохлоротіазид, можуть спричинити порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія і гіпохлоремічний алкалоз).
Хоча при застосуванні тіазидних діуретиків може розвиватися гіпокаліємія, одночасне застосування раміприлу може зменшити гіпокаліємію, спричинену діуретиком. Ризик виникнення гіпокаліємії є найвищим у пацієнтів із цирозом печінки, пацієнтів зі збільшеним діурезом, пацієнтів, які отримують недостатню кількість електролітів, а також у пацієнтів, які одночасно отримують лікування кортикостероїдами і АКТГ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Протягом першого тижня лікування слід визначити початкові рівні калію у плазмі крові. При виявленні знижених рівнів калію необхідно провести корекцію.
Може виникнути дилюційна гіпонатріємія. Низькі рівні натрію спочатку можуть бути безсимптомними, тому дуже важливим є регулярне визначення його кількості. У пацієнтів літнього віку і пацієнтів з цирозом печінки такі аналізи слід проводити значно частіше.
Було продемонстровано, що тіазиди збільшують виведення магнію з сечею, що може призвести до гіпомагнезіємії.
Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, спостерігалося виникнення гіперкаліємії. До групи ризику виникнення гіперкаліємії належать пацієнти з нирковою недостатністю, особи літнього віку (від 70 років), пацієнти, які не лікувалися або з недостатньо контрольованим цукровим діабетом або ті, хто приймає солі калію, калійзберігаючі діуретики, а також інші активні речовини, що підвищують вміст калію у плазмі крові, або пацієнти з такими станами як дегідратація, гостра серцева декомпенсація або метаболічний ацидоз. Якщо показано одночасне застосування вищевказаних препаратів, рекомендується регулярно контролювати рівень калію у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Печінкова енцефалопатія. У пацієнтів із захворюваннями печінки порушення електролітного балансу, що виникають внаслідок лікування діуретиками, в тому числі гідрохлоротіазидом, можуть призвести до розвитку печінкової енцефалопатії. У разі печінкової енцефалопатії лікування слід негайно скасувати.
Гіперкальціємія. Гідрохлоротіазид стимулює реабсорбцію кальцію в нирках, що може привести до виникнення гіперкальціємії. Це може спотворювати результати тестів, які проводять з метою дослідження функції паращитовидних залоз.
Ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, такі як раміприл, відзначався ангіоневротичний набряк (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні ангіоневротичного набряку лікування препаратом Рамізес® Ком слід негайно припинити і почати невідкладну терапію. Пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом протягом принаймні 12-24 годин і може бути виписаний тільки після повного зникнення симптомів.
У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, такі як Рамізес® Ком, відзначалися випадки ангіоневротичного набряку кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою/блюванням або без них).
Анафілактичні реакції під час гіпосенсибілізаціїї. При застосуванні інгібіторів АПФ імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени збільшується. Перед проведенням гіпосенсибілізації слід тимчасово припинити прийом препарату Рамізес® Ком.
Нейтропенія/агранулоцитоз. Випадки нейтропенії/агранулоцитозу відзначалися рідко. Також повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку. З метою виявлення можливої лейкопенії рекомендується контролювати кількість лейкоцитів у крові. Частіший контроль бажано проводити на початку лікування і за пацієнтами з порушенням функції нирок, пацієнтами з супутнім колагенозом (наприклад системний червоний вовчак або склеродермія) і за тими, хто одночасно приймає інші лікарські засоби, які можуть спричиняти зміни картини крові (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).
Етнічні відмінності. Інгібітори АПФ значно частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і при застосуванні інших інгібіторів АПФ, гіпотензивна дія раміприлу може бути менш виражена у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Це може бути зумовлено тим, що у чорношкірих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частіше спостерігається артеріальна гіпертензія з низькою активністю реніну.
Спортсмени. Гідрохлоротіазид може дати позитивний результат при проведенні допінг-тесту.
Метаболічні та ендокринні ефекти. Лікування тіазидами може спричинити порушення толерантності до глюкози. У деяких випадках пацієнтам з цукровим діабетом може знадобитися корекція дози інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів. При лікуванні тіазидами латентна форма цукрового діабету може перерости у маніфестну.
Терапія тіазидними діуретиками може супроводжуватися підвищенням рівнів холестерину і тригліцеридів. У деяких хворих застосування тіазидних діуретиків може спровокувати розвиток гіперурикемії або гострого нападу подагри.
Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. Як правило, цей кашель є непродуктивним, тривалим і зникає після припинення лікування. При диференціальній діагностиці кашлю слід пам'ятати про можливість виникнення кашлю, спричиненого інгібіторами АПФ.
Гостра міопія та вторинна гостра закритокутова глаукома. Гідрохлоротіазид є препаратом сульфонаміду. Сульфаніламіди та похідні сульфонаміду можуть спричинити реакції ідіосинкразії, що призводять до тимчасової міопії і гострої закритокутової глаукоми. Симптоми включають у себе гострий початок, зниження гостроти зору або очного болю і зазвичай виникають в термін від декількох годин до декількох тижнів, після початку прийому препарату.
Нелікована гостра глаукома може призвести до стійкої втрати зору. Первинний захід лікування цього стану є припинення прийому препарату якнайшвидше. Швидка медична або хірургічна допомога може знадобитися в разі, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть включати алергію до сульфонамідів або пеніциліну в анамнезі.
Інші. У пацієнтів, незалежно від наявності в анамнезі алергії або бронхіальної астми, можуть виникати реакції підвищеної чутливості. Повідомлялося про можливість загострення або активізації системного червоного вовчака.
Синкопе. Якщо у пацієнта виникне стан синкопе, йому слід припинити лікування і звернутися до лікаря.
Препарат може впливати на результати наступних лабораторних аналізів:
- препарат може знижувати рівень зв'язаного з білками йоду у плазмі крові;
- лікування препаратом слід припинити перед проведенням лабораторного обстеження для оцінки функції паращитовидних залоз;
- препарат здатний підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Препарат Рамізес® Ком протипоказаний для застосування вагітним або жінкам, які планують вагітність. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Інгібітори АПФ можуть спричиняти захворювання і летальний наслідок плода і новонародженого, якщо їх призначати вагітним жінкам.
Необхідний суворий нагляд за дітьми з наявністю in utero інгібіторів АПФ в анамнезі для виявлення артеріальної гіпотензії, олігурії і гіперкаліємії. Якщо розвивається олігурія, слід ретельно спостерігати за артеріальним тиском і нирковою перфузією. Може знадобитися обмінна трансфузія або діаліз як засіб для зменшення артеріальної гіпотензії і (або) відновлення порушеної ниркової функції. Однак наявний невеликий досвід з проведення цих процедур не супроводжувався істотним клінічним результатом. Залишається невідомим, чи можна за допомогою гемодіалізу видалити з організму раміприл і раміприлат.
Оскільки застосування препарату Рамізес® Ком у період вагітності може надати шкоди плоду, який знаходиться у стадії розвитку, або навіть викликати його летальний наслідок, слід порадити жінкам репродуктивного віку, щоб вони негайно повідомили лікаря про настання вагітності.
Дані досліджень. Застосування інгібіторів АПФ під час II і III триместрів вагітності пов'язано з ураженням плода та новонародженого, включаючи артеріальну гіпотензію, гіпоплазію черепа новонародженого, анурію, оборотну або необоротну ниркову недостатність і летальний наслідок. Також зареєстрований і олігогідрамніон, який, імовірно, розвинувся внаслідок погіршення ниркової функції плода; олігогідрамніон в таких випадках супроводжувався розвитком контрактур кінцівок плода, черепно-лицевих деформацій і гіпоплазії легень. Були також зареєстровані передчасні пологи і відкрита артеріальна протока, хоча невідомо, чи зумовлені ці явища прийомом інгібітору АПФ.
Годування груддю. Препарат Рамізес® Ком протипоказаний у період годування груддю. Кількість раміприлу і гідрохлоротіазиду, яка проникає в грудне молоко, є таким, що при застосуванні терапевтичних доз раміприлу і гідрохлоротіазиду дитина, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, може піддатися їх впливу. Оскільки немає достатніх даних щодо застосування раміприлу у період годування груддю, бажано віддавати перевагу іншим лікарським засобам, застосування яких під час лактації є більш безпечним, особливо при грудному годуванні новонароджених або недоношених немовлят. Гідрохлоротіазид проникає в грудне молоко. Застосування гідрохлоротіазиду матерям, які годують груддю, супроводжувалося зменшенням або навіть повним припиненням продукування молока. Можуть виникати підвищена чутливість до похідних сульфонаміду, гіпокаліємія і ядерна жовтяниця. Оскільки застосування обох діючих речовин може призводити до тяжких небажаних ефектів у дітей, які знаходяться на грудному годуванні, слід прийняти рішення про припинення або грудного годування, або лікування, в залежності від важливості цієї терапії для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Деякі побічні ефекти (наприклад симптоми зниження артеріального тиску, такі як запаморочення) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції, що є ризикованим у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при управлінні автотранспортним засобом або роботі з механізмами). Це особливо стосується початку лікування або переходу на застосування інших препаратів.
Протягом декількох годин після прийому першої дози або подальшого підвищення дози небажано керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами.
