| Торгівельна назва | Проксіум |
| Діючі речовини | Пантопразол |
| Кількість діючої речовини | 40 мг |
| Форма випуску | порошок для ін'єкцій |
| Кількість в упаковці | 10 мл |
| Спосіб застосування | Інше |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ЛАБЕСФАЛЬ ЛАБОРАТОРІОС АЛМІРО С.А. |
| Країна виробництва | Португалія |
| Заявник | Fresenius Kabi |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань A02B Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби A02BC Інгібітори "протонної помпи" A02BC02 Пантопразол |
Проксіум ™ (PROXIUM ™)
PANTOPRAZOLUM A02B C02
Універсальне агентство "Про-фарма"
Склад лікарського засобу:
табл. п / о кишково-розч. 40 мг блістер, № 10, № 30
| пантопразол | 40 мг |
№ UA / 4067/01/01 від 13.12.2010 до 13.12.2015
пір. д / п ін. р-ра 40 мг фл., з розч. в амп. 10 мл, № 1
| пантопразол | 40 мг |
№ UA / 9651/01/01 від 13.05.2009 до 13.05.2014
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Препарат має антисекреторним, противиразковим ефектом. Блокує останню стадію утворення соляної кислоти шляхом незворотного інгібування Н + / К + -АТФази - протонного насоса в парієтальних клітинах шлунка. Відновлення активності Н + / К + -АТФази відбувається за рахунок синтезу ферменту de novo. Знижує базальну і стимульовану (їжа, пентагастрин, інсулін) шлункову секрецію. Пригнічує ріст Н. pylori, сприяє синтезу в слизовій оболонці шлунка специфічних IgА до цих бактерій, підвищує антихелікобактерну активність антибіотиків.
Терапевтичний ефект після однократного прийому розвивається швидко і зберігається протягом 24 год.
Фармакокінетика. Пантопразол кіслотонеустойчів, всмоктується практично повністю тільки в лужному середовищі тонкого кишечника і потрапляє в кровообіг. Біодоступність становить 70-80%. Прийом одночасно з їжею або антацидними препаратами не впливає на біодоступність пантопразолу.
З max в плазмі крові після прийому всередину 40 мг пантопразолу становить 1,1-3,1 мг/л і досягається протягом 2-4 год. Пантопразол добре проникає в тканини, в тому числі в парієтальні клітини шлунка. Зв'язування з білками плазми крові - 98%. Обсяг розподілу - 0,16 л/кг маси тіла, T ½ - 0,9-1,9 год, загальний кліренс - 0,1 л / год / кг. Метаболізується в печінці за участю ферментної системи цитохрому Р450 шляхом окислення, деалкілування і кон'югації. Основні метаболіти - діметілпантопразол і два сульфатованих кон'югату. Екскретується з організму нирками (71%) і кишечником (18%). Препарат не кумулює в організмі, слабко проникає через гематоенцефалічний бар'єр, потрапляє в материнське молоко.
У пацієнтів похилого віку біодоступність і С max пантопразолу в плазмі крові незначно підвищуються. У хворих на цироз печінки T ½ збільшується до 7-9 год, при нирковій недостатності збільшується в незначній мірі.
Показання
р-р
Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня, синдром Золлінгера - Еллісона, патологічні стани гіперсекреції.
таблетки
Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера - Еллісона, в складі комбінованої терапії для ерадикації H. pylori.
Спосіб застосування
в / в введення пантопразолу рекомендується лише в разі, коли пероральний прийом неможливий.
Рекомендовані дози
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня
1 флакон (40 мг пантопразолу) 1 раз на добу в / в.
Виразкова хвороба, ускладнена шлунково-кишковими кровотечами, з метою профілактики розвитку повторної кровотечі - 80 мг пантопразолу в / в болюсно, потім у вигляді крапельної інфузії - 8 мг / год протягом 9 днів.
Тривале лікування синдрому Золлінгера - Еллісона та інших патологічних станів гіперсекреції
Початкова добова доза - 80 мг пантопразолу. При необхідності дозу можна титрувати, підвищуючи або знижуючи, в залежності від показників секреції соляної кислоти. Дозу, що перевищує 80 мг/добу, необхідно ділити на 2 введення. Можливе тимчасове збільшення дози> 160 мг/добу, але тривалість застосування повинна обмежуватися періодом, необхідним для адекватного контролю секреції соляної кислоти.
При необхідності швидкого зниження кислотності шлункового соку більшості пацієнтів досить початкової дози - 80 мг 2 рази на добу для досягнення бажаного рівня (<10 мекв / год) протягом 1 год.
Порошок розчиняють шляхом додавання у флакон 10 мл фізіологічного розчину натрію хлориду. Можна вводити одержаний розчин або додатково змішавши з 100 мл фізіологічного розчину натрію хлориду або з 5-10% розчином глюкози. Не змішувати препарат з іншими розчинниками, крім вищевказаних.
В / в введення слід проводити протягом 2-15 хв.
Приготований розчин можна використовувати протягом 12 год.
При можливості перорального застосування пантопразолу слід відмовитися від в / в способу введення препарату. При лікуванні виразки дванадцятипалої кишки тривалість застосування пантопразолу зазвичай становить 14 днів. У деяких випадках терапію пантопразолом слід продовжити ще 14 днів. Курс лікування виразки шлунка і рефлюкс-езофагіту пантопразолом - 1 міс. При необхідності курс лікування можна продовжити до 2 міс. У хворих з печінковою недостатністю середнього і важкого ступеня добова доза повинна бути знижена до 20 мг пантопразолу. У цих пацієнтів необхідний контроль рівня печінкових ферментів, і в разі його підвищення застосування пантопразолу слід припинити.
Таблетки. Дорослим і дітям віком старше 14 років призначають по 1 таблетці (40 мг) на добу до або під час їди, не розжовуючи та запиваючи рідиною. При ерозивних і виразкових формах рефлюкс-езофагіту можливо підвищення дози до 2 таблеток (максимальна доза - 80 мг/добу).
Тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально в залежності від показань: пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки - 2-4 тижнів; пацієнтам з виразкою шлунка, рефлюкс-езофагітом - 4-8 тижнів.
У складі комбінованої антихелікобактерної терапії - по 1 таблетці (40 мг) 2 рази на добу. Тривалість курсу антигелікобактерної терапії - 7-14 днів.
У пацієнтів похилого віку та у хворих з порушенням функції нирок доза пантопразолу не повинна перевищувати 40 мг/добу. При тяжких порушеннях функції печінки доза препарату може бути знижена до 1 таблетки (40 мг) 1 раз на 2 дні.
Протипоказання:
р-р
Підвищена чутливість до пантопразолу або будь-якого компонента препарату. Комбінований прийом з атазанавиром.
таблетки
Злоякісні новоутворення шлунково-кишкового тракту, важка печінкова недостатність. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Період вагітності та годування груддю. Діти у віці молодше 14 років.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
класифікуються в залежності від частоти розвитку: часто (> 1/100 і <1/10), нечасто (> 1/1000 і <1/100), рідко (> 1/10 000 і <1/1000), дуже рідко ( <1/10 000, включаючи поодинокі випадки).
Р-р
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм; іноді - нудота, блювота; рідко - сухість у роті.
З боку центральної нервової системи: часто - головний біль; іноді - запаморочення, порушення зору (нечіткість зору); дуже рідко - депресія.
З боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгія; дуже рідко - міалгія,
Алергічні реакції: іноді - свербіж, висипи на шкірі, дуже рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса - Джонсона, фоточутливість, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку печінки: дуже рідко - підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, гамма-глутамілтрансферази), тригліцеридів в сироватці крові, підвищення температури тіла, пошкодження гепатоцитів (з жовтяницею або без).
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко - інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення: дуже рідко - периферичні набряки, тромбофлебіт у місці введення.
таблетки
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея; рідко - нудота, відрижка, блювота, біль у животі, метеоризм, сухість у роті, підвищений апетит.
З боку центральної нервової системи: головний біль; рідко - запаморочення, слабкість, сонливість, безсоння, дуже рідко - початкові симптоми депресивних станів, нервозність, тремор, парестезії, фотофобія, порушення зору, шум у вухах.
З боку шкірних покривів: в поодиноких випадках - алопеція, акне, ексфоліативний дерматит.
Алергічні реакції: рідко - висип, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Інші: рідко - гіперглікемія, міалгія.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
в / в введення пантопразолу рекомендується лише в разі неможливості його прийому всередину.
До початку і після закінчення лікування необхідний обов'язковий ендоскопічний контроль для виключення злоякісних новоутворень, оскільки пантопразол може маскувати симптоми захворювання і відстрочити встановлення діагнозу. Діагноз рефлюкс-езофагіту має бути підтверджений ендоскопічно. При прийомі препарату пацієнтами з порушеною функцією печінки дозу пантопразолу необхідно знизити до 20 мг/добу. У процесі лікування слід контролювати активність печінкових ферментів в плазмі крові, при підвищенні - припинити прийом препарату. Пацієнтам з порушенням функції нирок і особам похилого віку не слід перевищувати добову дозу 40 мг. Не рекомендується призначати пацієнтам з невиразкової диспепсією.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами
Р-р: не впливає.
Таблетки: при застосуванні препарату в таблетованій формі слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Р-р. Досвід застосування пантопразолу у жінок в період вагітності обмежений.
У дослідженнях на тварин відзначалася незначна ембріотоксичність в дозі вище 5 мг/кг маси тіла.
Даних про екскрецію пантопразолу в грудне молоко немає. Застосування препарату можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.
Таблетки: застосування препарату можливе тільки в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.
На час лікування пантопразолом годування груддю слід припинити.
діти
Р-р: безпека і ефективність застосування препарату у дітей і підлітків у віці до 18 років не встановлена, тому препарат не застосовують у пацієнтів цих вікових груп.
Таблетки. Досвід застосування пантопразолу у дітей у віці молодше 14 років відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими
р-р: при одночасному прийомі з кумариновими антикоагулянтами, фенпрокоумоном, варфарином необхідно контролювати протромбіновий час. При одночасному прийомі з антацидними препаратами взаємодія не виявлено.
Р-р і таблетки: пантопразол впливає на рН-залежну абсорбцію, уповільнюючи її для слабких кислот і прискорюючи для лугів (наприклад кетоконазол). Пантопразол не слід приймати разом з атазанавиром. Сумісний з препаратами, які метаболізуються за участю ферментної системи цитохром Р450. При одночасному прийомі з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, дигоксином, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, ніфедипіном, фенітоїном, теофіліном, варфарином, пероральними контрацептивами клінічно значущої взаємодії не відзначено.
Умови та термін зберігання
р-р
Симптоми передозування у людини невідомі. Дози нижче 240 мг при повільному в / в введенні (> 2 хв) добре переносяться. У разі передозування з симптомами інтоксикації проводять загальну дезінтоксикаційну терапію.
таблетки
При передозуванні можливе посилення побічної дії.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій організму. Гемодіаліз неефективний. Специфічного антидоту немає.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі 15-25 °C.
Опис товару завірено виробником Лабесфаль.
Зверніть увагу!
Опис препарату Проксіум ліофіл. д/р-ну д/ін. фл. 40мг+розчин. амп. 10мг №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
