Упаковка / 30 шт.
пластина / 10 шт.
| Торгівельна назва | Перидон |
| Кількість діючої речовини | 10 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутреннего применения |
| Кількість в упаковці | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
| Спосіб застосування | Внутрішній |
| Взаємодія з їжею | До |
| Температура зберігання | от 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Виробник | АТ ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ |
| Країна виробництва | Україна |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A03 Засоби для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту A03F Стимулятори перистальтики (пропульсанти) A03FA Стимулятори перистальтики A03FA03 Домперидон |
Переклад інструкції моз
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Перідон
(Peridon)
Склад:
Діюча речовина: домперидон;
1 таблетка містить домперидону 10 мг (0,01 г);
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.
Лікарська форма.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. стимулятори перистальтики (пропульсанти).
Код АТС A03F A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Домперидон - антагоніст дофаміну з протиблювотні властивості. Домперидон в незначній мірі проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Застосування домперидону вкрай рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофіза. Його протиблювотну дію, можливо, обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром у задній частині (area postrema). Дослідження на тваринах, а також низькі концентрації, що визначались у мозку, вказують на переважну периферичну дію домперидону на рецептори дофаміну.
Дослідження у людини показали, що при внутрішньому застосуванні домперидон збільшує тиск в нижніх відділах стравоходу, покращує антродуоденальную моторику і прискорює звільнення шлунка. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 30-60 хвилин. Низька абсолютна біологічна доступність перорального домперидону (приблизно 15%) обумовлена екстенсивним метаболізмом першого проходження в стінці кишечника і в печінці. Хоча у здорових людей біологічна домперидону збільшується при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-кишкового характеру слід приймати домперидон за 15-30 хвилин до їжі. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. Біодоступність при пероральному прийомі препарату зменшується після попереднього прийому циметидину або натрію бікарбонату. При пероральному прийомі препарату після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється, а площа під кривою (AUC) дещо збільшується.
Розподіл.
При пероральному прийомі домперидон не накопичується і не індукує власний обмін; максимальний рівень у плазмі крові через 90 хвилин (21 нг / мл) після двотижневого перорального прийому по 30 мг на добу був майже таким же, як після прийому першої дози (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% зв'язується з білками плазми крові. Дослідження розподілу домперидону, проведені на тваринах за допомогою препарату, міченого радіоактивним ізотопом, показали його значний розподіл у тканинах, але низьку концентрацію у мозку. У тварин невеликі кількості препарату проникають через плаценту.
Метаболізм.
Домперидон швидко і екстенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування. Дослідження метаболізму in vitro з діагностичним інгібітором показали, що CYP3A4 є головною формою Р450, залученої до N-деалкілування, а CYP3A4, CYP1А2 і CYP2Е1 беруть участь в ароматичному гидроксилировании домперидону.
Виведення.
Виведення з сечею та калом становить відповідно 31% і 66% від пероральної дози. Виділення препарату в незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10% з калом та приблизно 1% - з сечею). Період напіввиведення з плазми крові після прийому разової дози становить 7-9 годин у здорових добровольців, але подовжений у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для полегшення симптомів нудоти та блювоти, які тривають менше 48 годин.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та / або до його компонентів.
Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома).
Порушення функції печінки та / або нирок.
Відома пролонгація інтервалу QT, яка лежить в основі порушень або захворювань з боку серця.
Не слід застосовувати препарат, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.
Протипоказано одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, позаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин (див. Розділи « особливості застосування »та« Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію домперидону.
Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з препаратом Перідон, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому всередину.
Домперидон метаболізується переважно шляхом CYP3A4. Дані in vitro і дані досліджень у людей показали, що одночасне застосування лікарських засобів, які значно пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону в плазмі крові.
В окремих дослідженнях фармакокінетичної / фармакодинамічної взаємодії in vivo при одночасному пероральному застосуванні кетоконазолу або еритроміцину у здорових добровольців було підтверджено, що ці препарати в значній мірі пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP3A4.
При одночасному застосуванні 10 мг домперидону перорально 4 рази на добу і 200 мг кетоконазолу перорально 2 рази на добу в період спостереження було відзначено подовження інтервалу QТc в середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мсек. При одночасному застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу і 500 мг еритроміцину перорально 3 рази на добу інтервал QТc в період спостереження подовжувався в середньому на 9,9 мсек, інтервал окремих значень становив від 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні значення C max і AUC домперидону зростали приблизно втричі в кожному з цих досліджень взаємодії. Внесок підвищених плазмових концентрацій домперидону на спостережуваний ефект QTc не відомий. У цих дослідженнях в разі монотерапії домперидоном (10 мг перорально 4 рази на добу) інтервал QТc продовжувався в середньому на 1,6 мсек (дослідження кетоконазолу) і 2,5 мсек (дослідження еритроміцину), в той час як застосування лише кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) призводило до збільшення інтервалу QТc в період спостереження на 3,8 і 4,9 мсек відповідно.
Теоретично, оскільки Перідон надає Прокінетична дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних препаратів, що застосовуються супутньо, зокрема на лікарські форми пролонгованої вивільнення або кишковорозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався на тлі застосування дигоксину або парацетамолу, одночасне застосування домперидону не впливало на рівні цих препаратів в крові.
Прикладами сильних інгібіторів CYP3A4, з якими не рекомендується застосовувати Перідон:
- азольні протигрибкові препарати, такі як флуконазол *, ітраконазол, кетоконазол * і вориконазол *;
- макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин * і еритроміцин *;
- інгібітори ВІЛ-протеази, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір;
- антагоністи кальцію, такі як дилтіазем і верапаміл;
- аміодарон *;
- амрепітант;
- нефазодон;
- телітроміцин *;
* - також пролонгують інтервал QTc.
Перідон може поєднуватися з:
- нейролептиками, дію яких він підсилює;
- дофаминергическими агоністами (бромокриптином, L-допою), небажані периферичні дії яких, такі як порушення травлення, нудота, блювання, він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.
Можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Основний метаболічний шлях домперидону опосередковується CYP3A4. Дані досліджень in vitro і у людини свідчать, що супутнє застосування препаратів, які в значній мірі пригнічують цей фермент, може призвести до зростання рівнів домперидону в плазмі крові. Одночасне застосування домперидону з потужними інгібіторами CYP3A4, здатними викликати подовження інтервалу QT, протипоказано (див. Розділ «Протипоказання»).
Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, які не викликали подовжень інтервалу QT, такими як індинавір, і за пацієнтами слід уважно спостерігати в разі появи ознак або симптомів небажаних реакцій.
Слід з обережністю застосовувати домперидон з препаратами, які подовжують інтервал QT, і слід уважно спостерігати за пацієнтами в разі появи ознак або симптомів небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. До таких препаратів належать, наприклад:
- антиаритмічні препарати класу ІА;
- антиаритмічні препарати класу III;
- деякі нейролептичні препарати;
- деякі антидепресанти;
- деякі антибіотики;
- деякі протигрибкові препарати;
- деякі протималярійні препарати;
- деякі шлунково-кишкові препарати;
- деякі препарати, що застосовуються при онкологічних захворюваннях;
- деякі інші препарати.
Вищенаведений перелік є репрезентативним, але далеко не вичерпаний.
Особливості застосування.
Якщо у пацієнта нудота і блювота тривають більше 48 годин, необхідно звернутися до лікаря. перідон не рекомендується при закачуванні.
Явища з боку серця.
Перідон слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або пацієнтам з наявними захворюванням серця або з захворюванням серця в анамнезі. Деякі епідеміологічні дослідження показали, що домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком важких шлуночкових аритмій або раптового серцевого летального результату (див. Розділ «Побічні реакції»). Ці дослідження свідчать про те, що ризик важких шлуночкових аритмій або раптового серцевого летального результату може бути вище у пацієнтів старше 60 років або при пероральному застосуванні доз препарату більше 30 мг на добу. Тому слід з обережністю застосовувати Перідон у пацієнтів похилого віку. Пацієнтам старше 60 років перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі появи ознак і симптомів, які можуть бути пов'язані з серцевою аритмією, лікування домперідоном слід припинити та звернутися за консультацією до лікаря.
Антацидні або антисекреторні препарати не слід приймати одночасно з препаратом Перідон, оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При спільному застосуванні Перідон слід приймати перед їжею, а антацидні або антисекреторні препарати - після їжі.
Застосування з кетоконазолом.
У дослідженнях взаємодії з пероральної формою кетоконазолу зазначалося подовження QT інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід вибрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Відповідно до керівництвом ІСН-Е14, було проведено дослідження з ретельним вивченням інтервалу QT у здорових осіб. Подовження інтервалу QT, яке спостерігали в дослідженні при застосуванні домперидону, згідно з рекомендованим режимом дозування в звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на день), не має клінічного значення.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії Перідон не рекомендується застосовувати у пацієнтів з подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc у пацієнтів зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або у пацієнтів з фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність. Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) і брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенну ризик.
Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фактором ризику пролонгації інтервалу QT, включаючи гіпокаліємію, тяжку гіпомагніємію, органічні захворювання серця, одночасний прийом лікарських засобів, які подовжують інтервал QT.
Домперидон призначають дорослим і дітям в мінімальній ефективній дозі.
Співвідношення ризику і користі застосування домперидону залишається сприятливим.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дані щодо постмаркетингового застосування домперидону вагітним жінкам обмежені. тому перідон в період вагітності слід призначати тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Кількість домперидону, яке може потрапити в організм немовляти через грудне молоко, надзвичайно низька. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1% від дози матері з поправкою на масу тіла.
Невідомо, чи шкодить він немовляті, тому матерям, які приймають Перідон, варто утриматися від годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на можливу побічну дію з боку нервової системи, пацієнтам необхідно бути уважними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендується приймати перідон до їжі. якщо прийняти після їжі, абсорбція лікарського засобу дещо сповільнюється. тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Для полегшення симптомів нудоти та блювоти.
Дорослі та діти старше 16 років: по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза - 3 таблетки (30 мг).
Максимальна тривалість лікування - 48 годин без консультації лікаря.
Діти.
Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 16 років.
Домперидон слід призначати дітям в найнижчій ефективній дозі.
Передозування.
Симптоми: симптомами передозування можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції, особливо у дітей.
Лікування. Специфічного антидоту домперидона немає, але в разі значного передозування рекомендується промивання шлунка протягом однієї години та застосування активованого вугілля, а також ретельне спостереження за пацієнтом та підтримуюча терапія. Антихолінергічні препарати, засоби для лікування хвороби Паркінсона або антигістамінні препарати з антихолінергічними властивостями можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.
Побічні реакції.
За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію; анафілактичний шок, гіперчутливість.
Психічні розлади: нервозність, дратівливість, ажитація, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.
З боку нервової системи: екстрапірамідні симптоми, безсоння; запаморочення, спрага, судоми, млявість, головний біль, сонливість, акатизія.
З боку серцево-судинної системи: набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT, значущі шлуночкові аритмії, раптовий серцевий летальний результат.
З боку шлунково-кишкового тракту: гастроінтестинальні розлади, включаючи біль у животі, регургитацию, зміна апетиту, нудоту, печію, запор; сухість у роті, короткочасні кишкові спазми; діарея.
З боку органів зору: окулогірні кризи.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: галакторея, збільшення молочних залоз / гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль в області молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні розлади: астенія.
Інше: кон'юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; підвищення рівня пролактину в крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. В поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринним побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
Не було відзначено відмінностей в профілактиці препарату у дорослих і дітей, за винятком екстрапірамідних розладів і інших явищ, судом і порушення, пов'язаних з центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.
Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
Опис товару завірено виробником Лекхім.
Зверніть увагу!
Опис препарату Перидон табл. 0,01г №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
