Отипакс краплі вушні флакон 16 г з пластиковою крапельницею

Фармакодинаміка. отипакс є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону і лідокаїну. феназон - похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. лідокаїн - місцевий анестетик амідного групи. комбінація феназону з лідокаїном обумовлює виражений знеболювальний / протизапальний ефект.

Фармакокінетика. Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Системного всмоктування розчину не очікується (при відсутності ушкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення хворобливості барабанної перетинки та редукція запалення) починається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хв.

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей у віці від 1 міс і дорослих при:

• середньому отиті в гострому періоді;
• фліктенулезний вірусному отиті (послегріппозних);
• баротравматичному отиті.

Дітям у віці від 1 міс і дорослим закопувати 2-3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль. курс лікування не повинен перевищувати 10 днів. після чого потрібен перегляд лікування.

Спосіб застосування. Для застосування в вухо.

Для того, щоб запобігти неприємні відчуття в результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон в руках перед застосуванням лікарського засобу. Відкрутити кришку флакона. Витягти крапельницю з поліетиленового / паперового блістери. Нагвинтити крапельницю на флакон. Зняти ковпачок з крапельниці. Повернути флакон догори дном, обережно натискати крапельницю, щоб отримати 1 краплю. Натискати далі до отримання 4 крапель. Закрити крапельницю білим ковпачком.

Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. особливі вказівки).

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведені відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи роздратування, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (в якості запобіжного заходу). якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може привести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат в антидопінговому тесті.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Не передбачається наслідків застосування препарату в період вагітності, оскільки системна експозиція феназону і лідокаїну незначна.

При нормальних умовах застосування феназон і лідокаїн не проникають в грудне молоко.

При необхідності Отіпакс можна застосовувати в період вагітності та годування груддю після консультації з лікарем.

Діти. Немає даних по безпеці та ефективності застосування препарату Отипакс у дітей у віці до 1 міс.

Застосовувати дітям у віці від 1 міс після консультації і за рекомендацією лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Нині немає даних про можливість виникнення клінічно значущих взаємодій.

При застосуванні препарату в рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Не потрібні спеціальні умови зберігання. зберігати в недоступному для дітей місці.

діючі речовини: 16 г розчину містять феназону 0,64 г та лідокаїну гідрохлориду 0,16 г;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена.

Краплі вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин з запахом спирту.

Засоби, що застосовуються в отології. Анальгетики та анестетики в комбінації. Код АТХ S02D A30.

Фармакодинаміка

Отипакс^® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну.

Феназон – похідна речовина піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн – місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика

Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня.

Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

· середньому отиті у гострому періоді;

· фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);

· баротравматичному отиті.

Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

На сьогодні немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності Отипакс^® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2–3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль. Курс лікування не має перевищувати 10 днів. Після такого терміну застосування слід переглянути лікування.

Для застосування у вухо.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед застосуванням лікарського засобу.

• Відкрутити кришку флакона.

• Дістати крапельницю з поліетиленового/паперового блістера.

• Нагвинтити крапельницю на флакон.

• Зняти ковпачок з крапельниці.

• Повернути флакон догори дном, обережно натискати крапельницю, щоб отримати 1 краплю.

• Натискати далі до отримання 4-х крапель.

• Закрити крапельницю білим ковпачком.

Діти.

Немає даних з безпеки та ефективності застосування Отипакс^® дітям віком до 1 місяця.

Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

3 роки.

30 днів після першого відкриття флакона.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 16 г розчину у флаконі з темного скла з кришкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття. По 1 флакону разом з окремо упакованою пластиковою крапельницею (блістер з поліетилену/паперу) у картонній коробці.

Без рецепта.

БІОКОДЕКС.

Адреса

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.