| Торгівельна назва | Орнідазол |
| Діючі речовини | Орнідазол |
| Кількість діючої речовини | 500 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 10 таблеток |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Після |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ТОВ ФАРМ КОМПАНІЯ ЗДОРОВ'Я |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Здоров'я |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
P Протипаразитарні препарати P01 Засоби, що впливають на найпростіших P01A Засоби, що застосовуються при амебіазі та інших протозойних інфекціях P01AB Похідні нітроімідазолу P01AB03 Орнідазол |
Cклад
діюча речовина: ornidazolе;
1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат, суха суміш «Opadry II white», яка містить: титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, спирт полівініловий.
Лікарська форма
Пігулки покриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТС P01A B03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Орнідазол - протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. і анаеробних коків.
За механізмом дії орнідазол - ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи ферідоксінов з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості та порушують процеси клітинного дихання.
Фармакокінетика
Всмоктування. Після внутрішнього застосування орнідазол швидко всмоктується в травний тракт. В середньому всмоктування становить 90%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається в межах 3 годин.
Розподіл. Зв'язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13%. Діюча речовина проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму і в тканини.
Концентрація орнідазолу в плазмі крові знаходиться в діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань щодо застосування препарату. Після багаторазового застосування доз 500 мг і 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5-2,5.
Метаболізм. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил - і α - гідроксіметілметаболітов. Обидва метаболіти менш активні відносно Trichomonas vaginalis і анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.
Виведення. Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому вигляді.
Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонування органів і систем.
Печінка.
Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хв) порівняно з такими у здорових добровольців.
Нирки.
Фармакокінетика орнідазолу не змінюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно.
Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.
Діти (в тому числі новонароджені).
Фармакокінетика орнідазолу у дітей (в тому числі новонароджених) подібна до такої у дорослих.
Фармацевтичні характеристики
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклої форми.
Показання
Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).
Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки). Лямбліоз.
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, під час хірургічних втручань, особливо на товстій кишці та гінекологічних операціях.
Протипоказання
Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз). Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.
Спосіб застосування та дози.
Орнідазол-Здоров'я застосовують внутрішньо після прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Трихомоніаз.
Рекомендовані схеми дозування препарату:
а) курс лікування 1 день:
- дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг - 3 таблетки на прийом ввечері;
- добова доза для дітей з масою тіла від 20 кг до 35 кг становить 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла і застосовується за 1 прийом.
б) курс лікування 5 днів:
- дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг - по 2 таблетки (по 1 таблетці вранці та ввечері).
Дітям з масою тіла менше 35 кг - не рекомендується.
Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий же курс лікування.
Амебіаз.
Можливі схеми лікування:
а) 3-денний курс лікування хворих з амебної дизентерію;
б) 5-10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.
Рекомендована схема дозування препарату.
| тривалість лікування | добова доза | |
| Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг | Діти з масою тіла до 35 кг | |
| а) амебна дизентерія - 3 дні | 3 таблетки на прийом ввечері.
При масі тіла понад 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки вранці та ввечері) |
35 кг - 3 таблетки на 1 прийом
25 кг - 2 таблетки на 1 прийом 13 кг - 1 таблетка на 1 прийом (Розраховується як 40 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом) |
| б) інші форми амебіазу - 5-10 днів | По 2 таблетки (по 1 таблетці вранці та ввечері) | 35 кг - 2 таблетки на 1 прийом
20 кг - 1 таблетка на 1 прийом (Розраховується як 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом) |
Лямбліоз.
Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше 35 кг - одноразовий прийом дози з розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1-2 дня.
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Тривалість післяопераційної терапії, як правило, становить 5-10 днів, однак її слід визначати, виходячи з клінічних даних оперованого. Таблетки Орнідазол-Здоров'я слід призначати після стабілізації стану оперованого, і коли можливий самостійний прийом таблетованих лікарських засобів. Призначають по 1 таблетці кожні 12 годин.
Для дітей добова доза становить 20 мг на 1 кг маси тіла за 2 прийоми протягом 5-10 днів.
Для профілактики змішаних інфекцій слід застосовувати Орнідазол-Здоров'я в комбінації з аміноглікозидами, антибіотиками пеніцилінового та цефалоспоринового ряду. Лікарські засоби слід застосовувати окремо.
Побічні реакції
Побічні ефекти від Орнідазолу-Здоров'я залежать від дози.
З боку системи крові: вплив на кістковий мозок і нейтропенія.
З боку імунної системи: шкірні реакції і реакції гіперчутливості.
З боку нервової системи: тремор, ригідність, порушення координації, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, металевий присмак у роті.
Передозування
Симптоми: посилення побічних реакцій.
Лікування: терапія симптоматична, специфічний антидот невідомий. Для видалення орнідазолу з організму рекомендується промивання шлунка або гемодіаліз. У разі судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.
Застосування в період вагітності або годування груддю
В ході експерименту препарат не чинить тератогенної або токсичного впливу на плід. Оскільки контрольовані дослідження за участю вагітних не проводилися, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або в період годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.
Діти
Препарат застосовують дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, зазначеними в розділі «Спосіб застосування та дози».
Особливості застосування
При застосуванні високих доз препарату і в разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний і лабораторний моніторинг.
У осіб при наявності в анамнезі порушень з боку системи крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися в період проведення лікування препаратом. У разі периферичноїнейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або помутніння свідомості слід припинити лікування.
Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.
У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.
Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.
Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування препаратом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
При застосуванні препарату Орнідазол-Здоров'я можливі такі ефекти, як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Однак орнидазол підсилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.
Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію ванкуроніуму.
Спільне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, тоді як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 × 1), № 20 (10 × 2) у блістерах в коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Здоров'я. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Орнідазол-Здоров’я таб. в/о 500мг №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Орнідазол-Здоров’я таб. в/о 500мг №10?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Орнідазол (Здоров'я)?
Які аналоги у таблеток Орнідазол №10?
Повними аналогами Орнідазол-Здоров’я таб. в/о 500мг №10 є:
