Орнидазол-Здоровье таблетки покрытые оболочкой по 500 мг блистер 10 шт

Состав

действующее вещество: ornidazolе; 

1 таблетка содержит орнидазола 500 мг; 

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, сухая смесь «Opadry II white», которая содержит: титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТС P01A B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Орнидазол – противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. 

По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания. 

Фармакокинетика

Всасывание. После внутреннего применения орнидазол быстро всасывается в пищеварительный тракт. В среднем всасывание составляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов. 

Распределение. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. 

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний по применению препарата. После многократного применения доз 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5. 

Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил - и α - гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. 

Выведение. Период полувыведения составляет приблизительно 13 часов. После однократного применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем. 

Печень. 

Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/мин) по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. 

Почки. 

Фармакокинетика орнидазола не меняется при нарушениях функционирования почек, поэтому дозу приема препарата изменять не требуется. 

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки. 

Дети (в том числе новорожденные). 

Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна таковой у взрослых.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. 

Показания

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis). 

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени). Лямблиоз. 

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, во время хирургических вмешательств, особенно на толстой кишке и гинекологических операциях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Поражения центральной нервной системы (эпилепсия, поражения головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии. 

Способ применения и дозы 

Орнидазол-Здоровье применяют внутрь после приема еды, запивая небольшим количеством воды. 

Трихомониаз. 

Рекомендуемые схемы дозировки препарата: 

а) курс лечения 1 день: 

• взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на прием вечером; 
•  суточная доза для детей с массой тела от 20 кг до 35 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и применяется за 1 прием. 

б) курс лечения 5 дней: 

взрослые и дети с массой тела более 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). 

Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется. 

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения. 

Амебиаз. 

Возможные схемы лечения: 

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией; 

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. 

Рекомендуемая схема дозировки препарата.

Лямблиоз. 

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – однократный прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня. 

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Таблетки Орнидазол-Здоровье следует назначать после стабилизации состояния оперированного, и когда возможен самостоятельный прием таблетированных лекарственных средств. Назначают по 1 таблетке каждые 12 часов. 

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела за 2 приема в течение 5-10 дней. 

Для профилактики смешанных инфекций следует применять Орнидазол-Здоровье в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно. 

Побочные реакции

Побочные эффекты от Орнидазола-Здоровье дозозависимы. 

Со стороны системы крови: влияние на костный мозг и нейтропения. 

Со стороны иммунной системы: кожные реакции и реакции гиперчувствительности. 

Со стороны нервной системы: тремор, ригидность, нарушения координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость. 

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту. 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций. 

Лечение: терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама. 

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе эксперимента препарат не оказывает тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. 

Дети

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями относительно дозировки, указанными в разделе «Способ применения и дозы». 

Особенности применения. При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. 

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны системы крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения. 

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение. 

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения. 

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. 

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. 

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения препаратом. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении препарата Орнидазол-Здоровье возможны такие эффекты, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не угнетает альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки. 

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. 

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают. 

Срок годности

 2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг № 10 (10×1), № 20 (10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.