Торгівельна назва | Октагам |
Діючі речовини | Імуноглобулін G людини нормальний |
Форма випуску | розчин для інфузій |
Кількість в упаковці | 50 мл |
Первинна упаковка | пляшка |
Спосіб застосування | Інфузійно |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Температура зберігання | від 2°C до 25°C |
Чутливість до світла | Чутливий |
Ознака | Імпортний |
Походження | Біологічний |
Виробник | ОКТАФАРМА ФАРМАЦЕВТИКА ПРОДУКТІОНСГЕС М.Б.Х. |
Країна виробництва | Австрія |
Заявник | Octapharma |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J06 Імунні сироватки J06B Імуноглобуліни J06BA Імуноглобуліни здорової людини J06BA02 Імуноглобуліни здорової людини для внутрішньосудинного введення |
Розчин для інфузій «Октагам» застосовується при наступних показаннях:
- замісна терапія для дорослих, дітей і підлітків (0-18 років):
- синдроми первинного імунодефіциту з порушенням вироблення антитіл;
- гипогаммаглобулинемия і рецидивні бактеріальні інфекції у хворих на хронічний лімфолейкоз, у яких профілактичне застосування антибіотиків не дало результатів;
- гипогаммаглобулинемия і рецидивні бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою в фазі плато, які не відповідають на пневмококової імунізацію;
- гипогаммаглобулинемия у пацієнтів після трансплантації алогенних гемопоетичних стовбурових клітин;
- вроджений СНІД при рецидивуючих бактеріальних інфекціях;
- імуномодулююча терапія для дорослих, дітей і підлітків (0-18 років):
- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед операцією - для коригування числа тромбоцитів;
- синдром Гієна-Барре;
- хвороба Кавасакі;
- хронічна запальна демієлінізуюча поліневропатія (ХЗДП) (досвід застосування внутрішньовенних імуноглобулінів дітям з ХЗДП обмежений);
- алогенна трансплантація кісткового мозку.
Склад
Діюча речовина - immunoglobulins normal human (1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95% і імуноглобуліну А (IgA) не більше 0,2 мг).
Допоміжні речовини: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для ін'єкцій.
Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) (приблизні значення): IgG 1 - 60%, IgG 2 - 32%, IgG 3 - 7%, IgG 4 - 1%.
Протипоказання
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу «Октагам»;
- гіперчутливість до імуноглобулінів людини, особливо в разі наявності антитіл до IgA.
Спосіб застосування
Замісну терапію повинен починати та контролювати лікар, який має досвід лікування імунодефіциту.
Доза і режим дозування залежать від показань.
При замісній терапії доза може бути індивідуальна для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичного та клінічної відповіді.
Нижче наведені режими дозування згідно з показаннями.
Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту
Схема ведення повинна забезпечувати досягнення мінімального рівня IgG принаймні 5-6 г/л (рівень вимірюється перед наступним введенням). Після початку терапії для встановлення рівноваги буде потрібно від трьох до шести місяців. Рекомендована початкова доза становить 0,4-0,8 г/кг одноразово, потім 0,2 г/кг кожні 3-4 тижні. Доза, необхідна для досягнення рівня більше 5-6 г/л, складає близько 0,2-0,8 г/кг / місяць. Інтервал введення доз при досягненні стійкого стану варіює від 3-х до 4-х тижнів. Щоб зменшити рівень інфікування може знадобитися збільшення дози та досягнення більш високих мінімальних рівнів IgG.
Гіпогаммаглобулінемія і рецидивні бактеріальні інфекції у хворих на хронічний лімфолейкоз, у яких профілактичне лікування антибіотиками не дало результату; гипогаммаглобулинемия і рецидивні бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою в фазі плато, які не реагували на пневмококової імунізацію; вроджений СНІД при рецидивуючих бактеріальних інфекціях
Рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні.
Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації алогенних гемопоетичних стовбурових клітин
Рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні. Мінімальні рівні повинні підтримуватися вище 5 г/л.
Первинна імунна тромбоцитопенія
Існують дві альтернативні схеми лікування: 0,8-1 г/кг в перший день; цю дозу можна повторити 1 раз протягом 3-х днів або 0,4 г/кг в день протягом 2-5 днів. Лікування можна повторити при рецидив.
Синдром Гієна-Барре
0,4 г/кг / добу протягом 5-ти днів. Досвід застосування у дітей обмежений.
Хвороба Кавасакі
1,6-2,0 г/кг слід вводити в кілька прийомів протягом 2-5 днів або 2,0 г/кг як одноразову дозу. Пацієнтам слід отримувати супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою.
Хронічна запальна демієлінізуюча поліневропатія (ХЗДП)
Початкова доза 2 г (40 мл) / кг маси тіла в кілька прийомів протягом 5-ти днів поспіль кожні 4 тижні. Підтримуюча доза повинна бути адаптована до індивідуальної клінічної реакції. Якщо протягом перших 3-х місяців не відбудеться поліпшення, терапію слід припинити.
Алогенна трансплантація кісткового мозку
Нормальний імуноглобулін людини можна застосовувати як частина режиму одужання і після трансплантації. Для лікування інфекцій і профілактики захворювання «трансплантат проти господаря» дозування підбирають індивідуально. Початкова доза зазвичай становить 0,5 г/кг / тиждень; застосування починають за сім днів до трансплантації і продовжують протягом періоду до 3-х місяців після трансплантації. У разі постійної недостатності вироблення антитіл доза 0,5 г/кг / місяць рекомендована до повернення рівня антитіл до нормальних значень.
Спосіб введення
Нормальний імуноглобулін людини слід вводити шляхом інфузії зі швидкістю 1 мл/кг / год протягом 30-ти хвилин при первинному введенні. При гарній переносимості швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 5 мл/кг / год. В фільтрації препарат «Октагам» не потребує.
Особливості застосування
Вагітні
Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід з обережністю призначати вагітним і годуючим грудьми. Було доведено, що препарати ВВІГ проникають в плаценту, в більшій мірі протягом третього триместру. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показує, що шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід і новонародженого не очікується.
Імуноглобуліни виділяються в грудне молоко і можуть сприяти захисту новонародженого від патогенних мікроорганізмів, які потрапляють в слизову оболонку.
Клінічний досвід лікування імуноглобулінами дозволяє припустити, що будь-якого шкідливого впливу на фертильність не очікується.
Діти
Дозування для дітей і підлітків (0-18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання визначається відповідно до маси тіла і коригується відповідно до клінічного результату.
Досвід застосування внутрішньовенних імуноглобулінів дітям з ХЗДП обмежений. Опубліковані дані свідчать, що внутрішньовенні імуноглобуліни однаково ефективні для дітей і дорослих з ХЗДП.
Водії
Здатність керувати автомобілем може погіршуватися через деякі побічні реакції, пов'язані з препаратом «Октагам». Пацієнти, у яких спостерігаються побічні реакції при лікуванні, повинні почекати, поки вони не зникнуть, перш ніж керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Передозування
Передозування може призвести до перевантаження рідиною і підвищенню її в'язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку і пацієнтів з порушенням серцевої або ниркової функції.
Побічні ефекти
Іноді спостерігаються такі побічні реакції, як озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірні болі в спині.
Взаємодія
При відсутності досліджень сумісності цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 °C до 25 °C, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати. Захищати від світла. Через можливість бактеріальної контамінації будь-яку кількість залишку препарату необхідно утилізувати.
Термін придатності - 2 роки.
Опис товару завірено виробником Октафарма.
Зверніть увагу!
Опис препарату Октагам р-н д/інф. 50мг/мл пляш. 50мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.