Розподіл підкласів імуноглобуліну IgG-типу: IgG1 приблизно 60 %, IgG2 приблизно 32 %, IgG3 приблизно 7 %, IgG4 приблизно 1%.
Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) в препараті 400 мкг/мл.
Цей лікарський засіб містить 90 мг мальтози на 1 мл як допоміжну речовину. Проникнення мальтози при визначенні глюкози в крові може призвести в результаті до помилково підвищених показників глюкози і, відповідно, до недоречного введення інсуліну, який може викликати загрозливу для життя гіпоглікемію та смерть. Випадки дійсної гіпоглікемії можуть залишитися нелікованими, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемічний стан (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Інформацію про гостру ниркову недостатність див. нижче.
Певні сильні побічні дії препарату можуть бути пов’язані зі швидкістю внутрішньовенного введення. Необхідно чітко і суворо дотримуватись рекомендованої швидкості внутрішньовенного введення, що вказана у розділі «Спосіб застосування та дози». Пацієнти повинні знаходитись під ретельним наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду внутрішньовенного введення.
Певні побічні реакції можуть виникати частіше:
· у разі великої швидкості внутрішньовенного введення;
· у пацієнтів, які отримують нормальний імуноглобулін людини вперше, або, рідко, у разі зміни препарату нормального імуноглобуліну людини чи тривалої перерви між введеннями.
Потенційних ускладнень можна уникнути, впевнившись:
· що пацієнти не є чутливими до нормального імуноглобуліну людини, шляхом попереднього повільного внутрішньовенного введення препарату у дозі від 0,01 до 0,02 мл/кг маси тіла/хв;
· що пацієнти знаходяться під ретельним наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду введення. Зокрема, пацієнтам, які раніше не отримували внутрішньовенно препарат нормального імуноглобуліну людини, пацієнтам, які перейшли з альтернативного препарату IVIg на Октагам 10%, або у разі тривалої перерви після попереднього лікування потрібен ретельний контроль під час першого введення і протягом першої години після першого введення для того, щоб виявити потенційні несприятливі реакції. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під наглядом протягом принаймні 20 хвилин після введення препарату.
У разі побічної реакції необхідно або зменшити швидкість внутрішньовенного введення, або припинити введення препарату; лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції.
У разі шоку слід провести стандартне медичне лікування.
Для всіх пацієнтів при призначенні IVIg необхідні:
· адекватна гідратація перед початком внутрішньовенного введення IVIg;
· контроль діурезу;
· контроль рівнів сироваткового креатиніну крові;
· уникання сумісного застосування петльових діуретиків.
Цей лікарський засіб містить не більше 0,03 ммоль (або 0,69 мг) натрію на 1 мл, що слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на контрольованій сольовій дієті.
Підвищена чутливість
Дійсні алергічні реакції виникають рідко. Вони можливі у пацієнтів із антитілами проти IgA (імуноглобуліну А).
IVIg не показаний пацієнтам тільки із ізольованою недостатністю IgA-типу, коли недостатність IgA-типу є єдиним проблемним порушенням (що викликає занепокоєння).
Рідко нормальний імуноглобулін людини може викликати зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування нормальним імуноглобуліном людини.
Тромбоемболія
Існують клінічні дані про взаємозв’язок між введенням IVIg та тромбоемболічними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), емболія легенів і глибокий тромбоз вен, які, можливо, пов’язані з відносним збільшенням в’язкості крові через велике надходження імуноглобуліну у пацієнтів із таким ризиком. Слід дотримуватися обережності під час призначення IVIg та його введення пацієнтам із ожирінням і пацієнтам із попередньо існуючими факторами ризику тромботичних ускладнень (такими як літній вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет і наявність в анамнезі судинних захворювань або тромботичних ускладнень, набуті або спадкові тромбофілічні порушення, тривалі періоди іммобілізації, тяжка гіповолемія, фактори збільшення в’язкості крові).
Пацієнтам із ризиком тромбоемболічних побічних реакцій препарати IVIg слід призначати з мінімальною швидкістю введення та в найменшій ефективній дозі.
Гостра ниркова недостатність
Повідомляється про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію IVIg. У більшості випадків були ідентифіковані фактори ризику, такі як попередньо існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, супутня терапія нефротоксичними лікарськими засобами або вік понад 65 років.
У разі ниркової недостатності слід розглянути можливість припинення введення IVIg. Повідомлення про ниркову дисфункцію та гостру ниркову недостатність пов’язані з використанням багатьох ліцензованих препаратів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза. Особливо велика частка від загальної кількості стосується препаратів, що містять сахарозу як стабілізатор. Для пацієнтів із таким ризиком можна розглянути застосування препаратів IVIg, що не містять вищезазначених допоміжних речовин.
Пацієнтам із ризиком гострої ниркової недостатності препарати IVIg слід призначати з мінімальною швидкістю введення та в найменшій (ефективній) дозі.
Синдром асептичного менінгіту (САМ)/Менінгізм
Повідомляється про синдром асептичного менінгіту, що виникав у зв’язку з лікуванням IVIg. Припинення лікування IVIg призвело до ремісії САМ протягом декількох днів без наслідків. Синдром зазвичай розвивається у період від кількох годин до 2 днів після лікування IVIg.
Під час дослідження спинномозкової рідини часто присутній позитивний плеоцитоз, при якому спостерігається до декількох тисяч клітин на 1 мм3, в основному гранулоцитів, і підвищений рівень білка – до декількох сотень мг/дл.
САМ може виникати частіше у зв’язку із застосуванням IVIg у великій дозі (2 г/кг).
Гемолітична анемія
Препарати IVIg можуть містити антитіла груп крові, які можуть діяти як гемолізини та викликати покриття in vivo еритроцитів імуноглобуліном, призводячи до позитивної прямої антиглобулінової реакції (реакція Кумбса) і, рідко, до гемолізу. Гемолітична анемія може розвиватися після терапії IVIg через посилену секвестрацію/руйнування червоних кров’яних тілець (ЧКТ/еритроцитів). Реципієнтів IVIg необхідно контролювати на наявність клінічних ознак і симптомів гемолізу (див. розділ «Побічні реакції»).
Вплив на серологічне дослідження
Після введення імуноглобуліну транзиторне збільшення різних типів антитіл, що пасивно надходять у кров пацієнта, може призвести до помилково позитивних результатів при серологічному дослідженні.
Пасивне надходження антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад А, B, D, може впливати на деякі серологічні дослідження антиеритроцитарних антитіл, зокрема на прямий антиглобуліновий тест (ПАТ, пряма проба Кумбса).
Синдром гострого посттрансфузійного ураження легень
Повідомлялося про некардіогенний набряк легень (синдром гострого посттрансфузійного ураження легень (СГПУЛ)) у пацієнтів, яким вводили імуноглобулін. СГПУЛ характеризується тяжким ускладненням дихання, набряком легень, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та гарячкою, що зазвичай виникає протягом 1 − 6 годин після трансфузії. Пацієнтам з СГПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією легень.
Пацієнтів, які приймають імуноглобулін, слід контролювати щодо побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється СГПУЛ, необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці пацієнта.
Передача мікроорганізмів
Стандартні заходи для профілактики та попередження інфекцій, що виникають у результаті застосування лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних порцій донорської крові та пулів плазми щодо виявлення специфічних маркерів інфекцій, а також використання у процесі виробництва ефективних методів інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, коли призначають лікарські препарати, виготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів.
Заходи, що вживаються, вважаються ефективними щодо вірусів в оболонці, таких як ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), HBV (вірус гепатиту В), HCV (вірус гепатиту С).
Заходи, що вживаються, можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як HAV (вірус гепатиту А) і парвовірус В19.
Накопичений клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність передачі вірусу гепатиту А або парвовірусу В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини; крім того, припускають, що вміст антитіл має важливе значення для підвищення вірусної безпеки.
Настійно рекомендується кожного разу при введенні пацієнту Октагам 10% записувати назву і номер серії препарату для того, щоб можна було прослідкувати зв’язок між станом пацієнта і введенням препарату конкретної серії.
Вказівки стосовно застосування препарату
Перед використанням препарат повинен мати кімнатну температуру або температуру тіла.
Розчин повинен бути від прозорого до злегка опалесцентного, від безбарвного до жовтого кольору.
Не використовувати непрозорі, мутні розчини або такі, що мають осад.
