Распределение подклассов иммуноглобулина IgG-типа: IgG1 примерно 60%, IgG2 примерно 32%, IgG3 примерно 7%, IgG4 примерно 1%.
Максимальное содержание иммуноглобулина A(IgA) в препарате 400 мкг/мл.
Это лекарственное средство содержит 90 мг мальтозы на 1 мл в качестве вспомогательного вещества. Проникновение мальтозы при определении глюкозы в крови может привести к ошибочно повышенным показателям глюкозы и, соответственно, к неуместному введению инсулина, который может вызвать угрожающую жизни гипогликемию и смерть. Случаи действительной гипогликемии могут остаться нелеченными, если ошибочно увеличенные показатели глюкозы в крови маскируют гипогликемическое состояние (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Информацию об острой почечной недостаточности см. ниже.
Определенные сильные побочные действия могут быть связаны со скоростью внутривенного введения. Необходимо четко и строго соблюдать рекомендованную скорость введения, указанную в разделе «Способ применения и дозы». Пациенты должны под тщательным наблюдением для выявления любых симптомов в течение всего периода внутривенного введения.
Определенные побочные реакции могут возникать чаще:
· при большой скорости внутривенного введения;
· у пациентов, получающих нормальный иммуноглобулин человека впервые или, редко, в случае изменения препарата нормального иммуноглобулина человека или длительного перерыва между введениями.
Потенциальных осложнений можно избежать, удостоверившись:
· что пациенты не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека путем предварительного медленного внутривенного введения препарата в дозе от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела/мин;
· что пациенты находятся под тщательным наблюдением для выявления любых симптомов в течение всего периода введения. В частности, пациентам, ранее не получавшим внутривенно препарат нормального иммуноглобулина человека, пациентам, перешедшим из альтернативного препарата IVIg на Октагам 10%, или в случае длительного перерыва после предварительного лечения нужен тщательный контроль во время первого введения и в течение часа после первого введения. того, чтобы выявить потенциальные неблагоприятные реакции. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.
В случае побочной реакции необходимо либо снизить скорость внутривенного введения, либо прекратить введение препарата; лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.
При шоке следует провести стандартное медицинское лечение.
Для всех пациентов при назначении IVIg необходимы:
· адекватная гидратация перед началом внутривенного введения IVIg;
· контроль диуреза;
· контроль уровней сывороточного креатинина крови;
· избегание совместного применения петлевых диуретиков.
Это лекарственное средство содержит не более 0,03 ммоль (или 0,69 мг) натрия на 1 мл, что следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой солевой диете.
Повышенная чувствительность
Действительные аллергические реакции возникают редко. Они возможны у пациентов с антителами против IgA (иммуноглобулина А).
IVIg не показан пациентам только с изолированной недостаточностью IgA-типа, когда недостаточность IgA-типа является единственным проблемным нарушением (что вызывает беспокойство).
Редко нормальный иммуноглобулин человека может вызвать снижение АД с анафилактической реакцией, даже у пациентов, прошедших предварительное лечение нормальным иммуноглобулином человека.
Тромбоэмболия
Существуют клинические данные о взаимосвязи между введением IVIg и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легких и глубокий тромбоз вен, которые, возможно, связаны с относительным увеличением вязкости. большое поступление иммуноглобулина у пациентов с таким риском. Следует соблюдать осторожность во время назначения IVIg и его введения пациентам с ожирением и пациентам с предварительно существующими факторами риска тромботических осложнений (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических осложнений, приобретенные или наследственные тромбофилические). периоды иммобилизации, тяжелая гиповолемия, факторы увеличения вязкости крови.
Пациентам с риском побочных тромбоэмболических реакций препараты IVIg следует назначать с минимальной скоростью введения и в наименьшей эффективной дозе.
Острая почечная недостаточность
Сообщается о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию IVIg. В большинстве случаев были идентифицированы факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксическими лекарственными средствами или старше 65 лет.
При почечной недостаточности следует рассмотреть возможность прекращения введения IVIg. Сообщения о почечной дисфункции и ОПН связаны с использованием многих лицензированных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза. Особенно большая часть общего количества касается препаратов, содержащих сахарозу как стабилизатор. Для пациентов с таким риском можно рассмотреть применение препаратов IVIg, не содержащих вышеупомянутых вспомогательных веществ.
Пациентам с риском ОПН препараты IVIg следует назначать с минимальной скоростью введения и в наименьшей (эффективной) дозе.
Синдром асептического менингита (САМ)/Менингизм
Сообщается о синдроме асептического менингита, возникающем в связи с лечением IVIg. Прекращение лечения IVIg привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно развивается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения IVIg.
Во время исследования спинномозговой жидкости часто присутствует положительный плеоцитоз, при котором наблюдается до нескольких тысяч клеток на 1 мм 3 в основном гранулоцитов, и повышенный уровень белка - до нескольких сотен мг/дл.
САМ может возникать чаще в связи с применением IVIg в большой дозе (2 г/кг).
Гемолитическая анемия
Препараты IVIg могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать покрытие in vivo эритроцитов иммуноглобулином, что приводит к положительной прямой антиглобулиновой реакции (реакция Кумбса) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии IVIg из-за усиленной секвестрации/разрушения красных кровяных телец (ЧКТ/эритроцитов). Реципиентов IVIg необходимо контролировать наличие клинических признаков и симптомов гемолиза (см. раздел «Побочные реакции»).
Влияние на серологическое исследование
После введения иммуноглобулина транзиторное увеличение различных типов пассивно поступающих в кровь пациентов антител может привести к ошибочно положительным результатам при серологическом исследовании.
Пассивное поступление антител в эритроцитарные антигены, например А, B, D, может влиять на некоторые серологические исследования антиэритроцитарных антител, в частности прямой антиглобулиновый тест (ПАО, прямая проба Кумбса).
Синдром острого посттрансфузионного поражения легких
Сообщалось о некардиогенном отеке легких (синдром острого посттрансфузионного поражения легких (СГПУЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СГПУЛ характеризуется тяжелым осложнением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, обычно возникающей в течение 1-6 часов после трансфузии. Пациентам с СГПУЛ можно использовать кислородную терапию с надлежащей дополнительной вентиляцией легких.
Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать побочные реакции со стороны дыхательной системы. Если подозревается СГПУЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке пациента.
Передача микроорганизмов
Стандартные меры по профилактике и предупреждению инфекций, возникающих в результате применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы по выявлению специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации. /удаление вирусов. Несмотря на это, когда назначают лекарственные препараты из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов в оболочке, таких как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HBV (вирус гепатита В), HCV (вирус гепатита С).
Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.
Накопленный клинический опыт убедительно указывает на отсутствие передачи вируса гепатита А или парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека; кроме того, предполагают, что содержание антител имеет важное значение для повышения вирусной безопасности.
Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту Октагам 10% записывать название и номер серии препарата с тем, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и введением препарата конкретной серии.
Указания по применению препарата
Перед использованием препарат должен иметь комнатную температуру или температуру тела.
Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета.
Не использовать непрозрачные, мутные растворы или имеющие осадок.