Упаковка / 10 шт.
пакет
| Торгівельна назва | Нумета |
| Діючі речовини | L-аланін, L-аргінін, L-аспарагінова кислота, L-валін, L-гістидин, L-ізолейцин, L-лейцин, L-лізин, L-орнітин, L-пролін, L-серин, L-тирозин, L-треонін, L-фенілаланін, L-цистеїн, Гліцин, Калію ацетат, Кислота глутамінова, Магнію ацетат, Метіонін, Таурин, Триптофан |
| Форма випуску | емульсія для інфузій |
| Кількість в упаковці | 10 пакетів по 300 мл |
| Первинна упаковка | пакет |
| Спосіб застосування | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | БАКСТЕР С.А. |
| Країна виробництва | Бельгія |
| Заявник | Baxter |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
B Препарати, що впливають на кровотворення і кров B05 Кровозамінники та інші розчини B05B Розчини для внутрішньовенного введення B05BA Розчини для парентерального харчування B05BA10 Комбінації |
Емульсія для інфузій «Нумета G13Е» застосовується для парентерального харчування недоношених новонароджених, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Склад
1 пакет об'ємом 300 мл містить діючі речовини:
- камера з розчином амінокислот:
- L-аланін - 4,66 г/л;
- L-аргінін - 4,89 г/л;
- L-аспарагінова кислота - 3,50 г/л;
- L-цистеїн - 1,10 г/л;
- L-глутамінова кислота - 5,83 г/л;
- гліцин - 2,33 г/л;
- L-гістидин - 2,21 г/л;
- L-ізолейцин - 3,90 г/л;
- L-лейцин - 5,83 г/л;
- L-лізину моногідрат - 7,20 г/л (що еквівалентно лізину - 6,41 г/л);
- L-метіонін - 1,40 г/л;
- L-орнітину гідрохлориду - 1,85 г/л (що еквівалентно Орнітин - 1,45 г/л);
- L-фенілаланін - 2,45 г/л;
- L-пролін - 1,75 г/л;
- L-серин - 2,33 г/л;
- таурин - 0,35 г/л;
- L-треонін - 2,16 г/л;
- L-триптофан - 1,17 г/л;
- L-тирозин - 0,45 г/л;
- L-валін - 4,43 г/л;
- калію ацетат - 3,83 г/л;
- кальцію хлорид, дигідрат - 3,45 г/л;
- магнію ацетат, тетрагідрат - 0,63 г/л;
- натрію гліцерофосфат, гідрат - 6,15 г/л;
- камера з розчином глюкози: глюкоза моногідрат 550 г/л (що еквівалентно глюкози безводної - 500 г/л);
- камера з ліпідної емульсією: олія оливкова рафінована і масло соєве рафінована - 125 г/л.
Після змішування 1 пакет містить діючі речовини (2 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози) 240 мл / 3 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози + камера з ліпідної емульсією) 300 мл):
- L-аланін - 0,75 г / 0,75 г;
- L-аргінін - 0,78 г / 0,78 г;
- L-аспарагінова кислота - 0,56 г / 0,56 г;
- L-цистеїн - 0,18 г / 0,18 г;
- L-глутамінова кислота - 0,93 г / 0,93 г;
- гліцин - 0,37 г / 0,37 г;
- L-гістидин - 0,35 г / 0,35 г;
- L-ізолейцин - 0,62 г / 0,62 г;
- L-лейцин - 0,93 г / 0,93 г;
- L-лізину моногідрат - 1,15 г / 1,15 г (що еквівалентно лізину - 1,03 г / 1,03 г);
- L-метіонін - 0,22 г / 0,22 г;
- L-орнітину гідрохлориду - 0,30 г / 0,30 г (що еквівалентно Орнітин - 0,23 г / 0,23 г);
- L-фенілаланін - 0,39 г / 0,39 г;
- L-пролін - 0,28 г / 0,28 г;
- L-серин - 0,37 г / 0,37 г;
- таурин - 0,06 г / 0,06 г;
- L-треонін - 0,35 г / 0,35 г;
- L-триптофан - 0,19 г / 0,19 г;
- L-тирозин - 0,07 г / 0,07 г;
- L-валін - 0,71 г / 0,71 г;
- калію ацетат - 0,61 г / 0,61 г;
- кальцію хлорид, дигідрат - 0,55 г / 0,55 г;
- магнію ацетат, тетрагідрат - 0,10 г / 0,10 г;
- натрію гліцерофосфат, гідрат - 0,98 г / 0,98 г;
- глюкоза моногідрат - 44,00 г / 44,00 г (що еквівалентно глюкози безводної - 40,00 г / 40,00 г);
- олія оливкова рафінована і масло соєве рафінована - 0 г / 7,5 м
Після відновлення розчину суміш містить діючі речовини (2 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози) 240 мл / 3 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози + камера з ліпідної емульсією) 300 мл):
- азот - 1,4 г / 1,4 г;
- амінокислоти - 9,4 г / 9,4 г;
- глюкоза - 40,0 г / 40,0 г;
- ліпіди - 0 г / 7,5 г;
- енергетична цінність:
- загальна калорійність - 198 ккал / 273 ккал;
- небілкові калорії - 160 ккал / 235 ккал;
- калорії глюкози - 160 ккал / 160 ккал;
- ліпідні калорії - 0 ккал / 75 ккал;
- співвідношення небілкові калорії / азот - 113 (ккал / год) / 165 (ккал / год);
- співвідношення глюкоза / ліпідні калорії:
- 2 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози) 240 мл - 0;
- 3 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози + камера з ліпідної емульсією) 300 мл - 68/32;
- ліпіди / загальні калорії:
- 2 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози) 240 мл - 0;
- 3 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози + камера з ліпідної емульсією) 300 мл - 28%;
- електроліти:
- натрій - 6,4 ммоль / 6,6 ммоль;
- калій - 6,2 ммоль / 6,2 ммоль;
- магній - 0,47 ммоль / 0,47 ммоль;
- кальцій - 3,8 ммоль / 3,8 ммоль;
- фосфат - 3,2 ммоль / 3,8 ммоль;
- ацетат - 7,2 ммоль / 7,2 ммоль;
- хлорид - 9,3 ммоль / 9,3 ммоль;
- малат - 3,2 ммоль / 3,2 ммоль;
- рН (приблизно) - 5,5 / 5,5;
- осмолярність (приблизно) (мосмоль / л) - 1400/1150.
Допоміжні речовини:
- розчин амінокислот: L-яблучна кислота, вода для ін'єкцій
- розчин глюкози: кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій
- ліпідна емульсія: фосфатиди яєчний очищений, гліцерин, натрію олеат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Протипоказання
Протипоказання до застосування препарату «Нумета G13Е» у вигляді активованого двокамерного пакета (без ліпідної емульсії) для інфузії:
- гіперчутливість до білків яєць, сої або арахісу, або до будь-якого з діючих речовин або допоміжних речовин або до компонентів матеріалу пакета;
- вроджена патологія метаболізму амінокислот;
- патологічно підвищені концентрації натрію, калію, магнію, кальцію і / або фосфору в плазмі крові;
- виражена гіперглікемія.
Додавання ліпідів (введення препарату «Нумета G13Е» у вигляді активованого трикамерного пакету з емульсією для внутрішньовенного введення) протипоказано в таких клінічних ситуаціях: виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення метаболізму ліпідів, що характеризуються гіпертригліцеридемією.
Спосіб застосування
Дозування залежить від витрат енергії, маси тіла, віку, клінічного стану пацієнта і його здатності метаболизировать складові препарату «Нумета G13Е», а також від того, скільки додаткової енергії або білків потрапляє в організм пероральним / ентеральним шляхом. Загальний склад електролітів і поживних макроінгредіентів залежить від кількості активованих камер.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу. Через статичного складу багатокамерного пакета може бути неможливо задовольнити всі потреби пацієнта в поживних речовинах одночасно. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнти будуть мати потребу в поживних речовин в кількостях, що відрізняються від змісту багатокамерного пакета.
Максимальні рекомендовані швидкість інфузії на годину і добовий обсяг залежать від компонентів препарату. Перший з цих досяжних лімітів визначає максимальну добову дозу. Нижче наведені максимальні рекомендовані швидкість інфузії на годину і добовий обсяг (активовано дві камери (240 мл) / активовано три камери (300 мл)):
- максимальна швидкість інфузії (мл/кг / год) - 5,1 / 6,4;
- відповідає:
- амінокислоти (г/кг / год) - 0,20 / 0,20;
- глюкоза (г/кг / год) - 0,85 / 0,85;
- ліпіди (г/кг / год) - 0 / 0,16;
- максимальну кількість (мл/кг / добу) - 102,3 / 127,9;
- відповідає:
- амінокислоти (г/кг / добу) - 4,0 / 4,0;
- глюкоза (г/кг / добу) - 17,1 / 17,1;
- ліпіди (г/кг / добу) - 0 / 3,2.
Препарат «Нумета G13Е» може бути неприйнятним для деяких недоношених дітей, оскільки клінічний стан пацієнта, на думку лікаря, може зажадати застосування індивідуально підібраних формули для забезпечення специфічних потреб.
Метод застосування
З огляду на осмолярність, нерозведений препарат «Нумета G13Е» можна вводити тільки через центральну вену. Однак досить розведення препарату «Нумета G13Е» водою для ін'єкцій знижує осмолярність і дозволяє вводити препарат шляхом інфузії в периферичну вену.
Наведено ознайомча частина інструкції, повну інструкцію читайте всередині упаковки.
Особливості застосування
Вагітні
Лікарський засіб призначений тільки для недоношених новонароджених.
Передозування
У разі неналежного застосування (передозування і / або перевищення рекомендованої швидкості інфузії) можуть з'явитися нудота, блювота, тремтіння, порушення електролітного балансу і ознаки гіперволемії або ацидозу з летальним результатом. У таких ситуаціях необхідно негайно припинити інфузію. При наявності медичних показань можливі додаткові втручання.
Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує її кліренс, може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія і гіперосмолярний синдром.
Знижена або обмежена здатність метаболизировать ліпіди може привести до розвитку синдрому жирової перевантаження, наслідки якої зазвичай проходять після припинення введення ліпідів.
Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Процедури невідкладної допомоги зазвичай складаються з підтримуючих заходів, особливу увагу слід приділяти дихальної та серцево-судинної систем. У деяких серйозних випадках можуть знадобитися гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрації.
Вкрай важливим є ретельний моніторинг біохімічного складу крові, все виявлені відхилення від норми вимагають відповідного лікування.
Побічні ефекти
Безпека застосування препарату «Нумета G13Е» оцінювали в одному клінічному дослідженні ІІІ фази. Дослідження включало сто п'ятдесят дев'ять (159) дітей, які отримували препарат Нумета «Нумета G13Е».
Нижче представлені побічні реакції, які спостерігалися в цьому дослідженні.
Метаболічні та аліментарні розлади: часто (≥ 1/100 - <1/10) - гіпофосфатемія, гіперглікемія, гіперкальціємія, гіпертригліцеридемія, гіпонатріємія; нечасто (≥ 1/1000 - <1/100) - гіперліпідемія.
З боку травної системи: нечасто (≥ 1/1000 - <1/100) - холестаз.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.
Термін придатності - 18 місяців.
Термін придатності після відновлення. Рекомендується використовувати препарат відразу після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома камерами. Однак дані по стабільності відновлених сумішей свідчать, що препарат залишається стабільним протягом 7-ми діб при температурі від 2 °C до 8 °C з подальшим зберіганням протягом 48-ми годин при температурі 30 °C.
Термін придатності після доповнення (електролітами, мікроелементами, вітамінами, водою). Доведено стабільність окремих сумішей препарату «Нумета G13Е» в процесі використання протягом 7-ми діб при температурі від 2 °C до 8 °C з подальшим зберіганням протягом 48-ми годин при температурі 30 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, відповідальність за тривалість і умови зберігання в процесі застосування несе користувач; термін зберігання зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, крім випадків, коли відновлення / розведення / доповнення здійснювалися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Нумета G13Е емул. д/інф. пак. 3-х кам. 300мл №10*** на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
