Упаковка / 10 шт.
пакет
| Торговое название | Нумета |
| Действующие вещества | L-аланин, L-аргинин, L-аспарагиновая кислота, L-валин, L-гистидин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-орнитин, L-пролин, L-серин, L-тирозин, L-треонин, L-фенилаланин, L-цистеин, Глицин, Калия ацетат, Кислота глутаминовая, Магния ацетат, Метионин, Таурин, Триптофан |
| Форма выпуска | эмульсия для инфузий |
| Количество в упаковке | 10 пакетов по 300 мл |
| Первичная упаковка | пакет |
| Способ применения | Инфузионный |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | БАКСТЕР С.А. |
| Страна производства | Бельгия |
| Заявитель | Baxter |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B05 Кровезаменители и другие растворы B05B Растворы для внутривенного введения B05BA Растворы для парентерального питания B05BA10 Комбинации |
Эмульсия для инфузий «Нумета G13Е» применяется для парентерального питания недоношенных новорожденных, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Состав
1 пакет объемом 300 мл содержит действующие вещества:
- камера с раствором аминокислот:
- L-аланин - 4,66 г/л;
- L-аргинин - 4,89 г/л;
- L-аспарагиновая кислота - 3,50 г/л;
- L-цистеин - 1,10 г/л;
- L-глутаминовая кислота - 5,83 г/л;
- глицин - 2,33 г/л;
- L-гистидин - 2,21 г/л;
- L-изолейцин - 3,90 г/л;
- L-лейцин - 5,83 г/л;
- L-лизина моногидрат - 7,20 г/л (что эквивалентно лизину - 6,41 г/л);
- L-метионин - 1,40 г/л;
- L-орнитина гидрохлорид - 1,85 г/л (что эквивалентно орнитину - 1,45 г/л);
- L-фенилаланин - 2,45 г/л;
- L-пролин - 1,75 г/л;
- L-серин - 2,33 г/л;
- таурин - 0,35 г/л;
- L-треонин - 2,16 г/л;
- L-триптофан - 1,17 г/л;
- L-тирозин - 0,45 г/л;
- L-валин - 4,43 г/л;
- калия ацетат - 3,83 г/л;
- кальция хлорид, дигидрат - 3,45 г/л;
- магния ацетат, тетрагидрат - 0,63 г/л;
- натрия глицерофосфат, гидрат - 6,15 г/л;
- камера с раствором глюкозы: глюкоза моногидрат 550 г/л (что эквивалентно глюкозе безводной - 500 г/л);
- камера с липидной эмульсией: масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное - 125 г/л.
После смешивания 1 пакет содержит действующие вещества (2 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы) 240 мл/3 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы + камера с липидной эмульсией) 300 мл):
- L-аланин - 0,75 г/0,75 г;
- L-аргинин - 0,78 г/0,78 г;
- L-аспарагиновая кислота - 0,56 г/0,56 г;
- L-цистеин - 0,18 г/0,18 г;
- L-глутаминовая кислота - 0,93 г/0,93 г;
- глицин - 0,37 г/0,37 г;
- L-гистидин - 0,35 г/0,35 г;
- L-изолейцин - 0,62 г/0,62 г;
- L-лейцин - 0,93 г/0,93 г;
- L-лизина моногидрат - 1,15 г/1,15 г (что эквивалентно лизину - 1,03 г/1,03 г);
- L-метионин - 0,22 г/0,22 г;
- L-орнитина гидрохлорид - 0,30 г/0,30 г (что эквивалентно орнитину - 0,23 г/0,23 г);
- L-фенилаланин - 0,39 г/0,39 г;
- L-пролин - 0,28 г/0,28 г;
- L-серин - 0,37 г/0,37 г;
- таурин - 0,06 г/0,06 г;
- L-треонин - 0,35 г/0,35 г;
- L-триптофан - 0,19 г/0,19 г;
- L-тирозин - 0,07 г/0,07 г;
- L-валин - 0,71 г/0,71 г;
- калия ацетат - 0,61 г/0,61 г;
- кальция хлорид, дигидрат - 0,55 г/0,55 г;
- магния ацетат, тетрагидрат - 0,10 г/0,10 г;
- натрия глицерофосфат, гидрат - 0,98 г/0,98 г;
- глюкоза моногидрат - 44,00 г/44,00 г (что эквивалентно глюкозе безводной - 40,00 г/40,00 г);
- масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное - 0 г/7,5 г.
После восстановления раствора смесь содержит действующие вещества (2 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы) 240 мл/3 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы + камера с липидной эмульсией) 300 мл):
- азот - 1,4 г/1,4 г;
- аминокислоты - 9,4 г/9,4 г;
- глюкоза - 40,0 г/40,0 г;
- липиды - 0 г/7,5 г;
- энергетическая ценность:
- общая калорийность - 198 ккал/273 ккал;
- небелковые калории - 160 ккал/235 ккал;
- калории глюкозы - 160 ккал/160 ккал;
- липидные калории - 0 ккал/75 ккал;
- соотношение небелковые калории/азот - 113 (ккал/час)/165 (ккал/час);
- соотношение глюкоза/липидные калории:
- 2 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы) 240 мл - 0;
- 3 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы + камера с липидной эмульсией) 300 мл - 68/32;
- липиды/общие калории:
- 2 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы) 240 мл - 0;
- 3 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы + камера с липидной эмульсией) 300 мл - 28%;
- электролиты:
- натрий - 6,4 ммоль/6,6 ммоль;
- калий - 6,2 ммоль/6,2 ммоль;
- магний - 0,47 ммоль/0,47 ммоль;
- кальций - 3,8 ммоль/3,8 ммоль;
- фосфат - 3,2 ммоль/3,8 ммоль;
- ацетат - 7,2 ммоль/7,2 ммоль;
- хлорид - 9,3 ммоль/9,3 ммоль;
- малат - 3,2 ммоль/3,2 ммоль;
- рН (приблизительно) - 5,5/5,5;
- осмолярность (приблизительно) (мосмоль/л) - 1400/1150.
Вспомогательные вещества:
- раствор аминокислот: L-яблочная кислота, вода для инъекций
- раствор глюкозы: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций
- липидная эмульсия: фосфатид яичный очищенный, глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Противопоказания
Противопоказания к применению препарата «Нумета G13Е» в виде активированного двухкамерного пакета (без липидной эмульсии) для внутривенной инфузии:
- гиперчувствительность к белкам яиц, сои или арахиса, или к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ или к компонентам материала пакета;
- врожденная патология метаболизма аминокислот;
- патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови;
- выраженная гипергликемия.
Добавление липидов (введение препарата «Нумета G13Е» в виде активированного трехкамерного пакета с эмульсией для внутривенного введения) противопоказано в таких клинических ситуациях: выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующихся гипертриглицеридемией.
Способ применения
Дозировка зависит от затрат энергии, массы тела, возраста, клинического состояния пациента и его способности метаболизировать составляющие препарата «Нумета G13Е», а также от того, сколько дополнительной энергии или белков попадает в организм пероральным/энтеральным путем. Общий состав электролитов и питательных макроингредиентив зависит от количества активированных камер.
Не следует превышать максимальную суточную дозу. Из-за статического состава многокамерного пакета может быть невозможно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах одновременно. Возможны клинические ситуации, когда пациенты будут нуждаться в питательных веществ в количествах, отличающиеся от содержания многокамерного пакета.
Максимальные рекомендованные скорость инфузии в час и суточный объем зависят от компонентов препарата. Первый из этих достижимых лимитов определяет максимальную суточную дозу. Ниже приведены максимальные рекомендованные скорость инфузии в час и суточный объем (активировано две камеры (240 мл)/активировано три камеры (300 мл)):
- максимальная скорость инфузии (мл/кг/час) - 5,1/6,4;
- соответствует:
- аминокислоты (г/кг/час) - 0,20/0,20;
- глюкоза (г/кг/час) - 0,85/0,85;
- липиды (г/кг/час) - 0/0,16;
- максимальное количество (мл/кг/сутки) - 102,3/127,9;
- соответствует:
- аминокислоты (г/кг/сутки) - 4,0/4,0;
- глюкоза (г/кг/сутки) - 17,1/17,1;
- липиды (г/кг/сутки) - 0/3,2.
Препарат «Нумета G13Е» может быть неприемлемым для некоторых недоношенных детей, поскольку клиническое состояние пациента, по мнению врача, может потребовать применения индивидуально подобранной формулы для обеспечения специфических потребностей.
Метод применения
Учитывая осмолярность, неразведенный препарат «Нумета G13Е» можно вводить только через центральную вену. Однако достаточно разведения препарата «Нумета G13Е» водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет вводить препарат путем инфузии в периферическую вену.
Приведена ознакомительная часть инструкции, полную инструкцию читайте внутри упаковки.
Особенности применения
Беременные
Лекарственное средство предназначено только для недоношенных новорожденных.
Передозировка
В случае ненадлежащего применения (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости инфузии) могут появиться тошнота, рвота, дрожь, нарушение электролитного баланса и признаки гиперволемии или ацидоза с летальным исходом. В таких ситуациях необходимо немедленно прекратить инфузию. При наличии медицинских показаний возможны дополнительные вмешательства.
Если скорость инфузии глюкозы превышает ее клиренс, может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, последствия которой обычно проходят после прекращения введения липидов.
Специфического антидота при передозировке не существует. Процедуры неотложной помощи обычно состоят из поддерживающих мероприятий, особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой системам. В некоторых серьезных случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
Крайне важным является тщательный мониторинг биохимического состава крови, все выявленные отклонения от нормы требуют соответствующего лечения.
Побочные эффекты
Безопасность применения препарата «Нумета G13Е» оценивали в одном клиническом исследовании ІІІ фазы. Исследование включало сто пятьдесят девять (159) детей, получавших препарат Нумета «Нумета G13Е».
Ниже представлены побочные реакции, которые наблюдались в этом исследовании.
Метаболические и алиментарные расстройства: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - гипофосфатемия, гипергликемия, гиперкальциемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия; нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) - гиперлипидемия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) - холестаз.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности - 18 месяцев.
Срок годности после восстановления. Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами. Однако данные по стабильности восстановленных смесей свидетельствуют, что препарат остается стабильным в течение 7-ми суток при температуре от 2°С до 8°С с последующим хранением в течение 48-ми часов при температуре 30°С.
Срок годности после дополнения (электролитами, микроэлементами, витаминами, водой). Доказано стабильность отдельных смесей препарата «Нумета G13Е» в процессе использования в течение 7-ми суток при температуре от 2°С до 8°С с последующим хранением в течение 48-ми часов при температуре 30°С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения в процессе применения несет пользователь; срок хранения обычно не должна превышать 24 часа при температуре от 2°С до 8°С, кроме случаев, когда восстановление/разведение/дополнение осуществлялись в контролируемых и валидизированных асептических условиях.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Нумета G13Е эмул. д/инф. пак. 3-х кам. 300мл №10*** на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
