| Торгівельна назва | Новінет |
| Діючі речовини | Дезогестрел, Етинілестрадіол |
| Кількість діючої речовини | 0,15 мг + 0,02 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 21 таблетка |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Країна виробництва | Угорщина |
| Заявник | Гедеон Ріхтер |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03A Гормональні контрацептиви для системного застосування G03AA Естрогени та гестагени у фіксованих комбінаціях G03AA09 Дезогестрел та етинілестрадіол |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. новинет - комбінований гормональний контрацептивний препарат для перорального застосування, дія якого пов'язана з пригніченням ефекту гонадотропінів і придушенням овуляції, а також зниженням проникнення сперматозоїдів через цервікальний слиз та імплантації заплідненої яйцеклітини.
Етинілестрадіол - синтетичний естроген.
Дезогестрел - синтетичний прогестаген, який після прийому всередину виражено пригнічує овуляцію, проявляє виражену прогестагенну і антіестрогеновое дію, не проявляє естрогенної активності та має слабку андрогенної і анаболической активністю.
Фармакокінетика
дезогестрел
Всмоктування. Дезогестрел швидко і практично повністю всмоктується з подальшою трансформацією в 3-кето-дезогестрел (етоногестрел), який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. C max препарату в плазмі крові (2 нг / мл) досягається через 1,5 години після прийому (t max). Біодоступність - 62-81%.
Розподіл. В організмі 3-кето-дезогестрел зв'язується з білками плазми крові, в основному альбумінами та глобулінами, які зв'язують статеві гормони (глобулінсвязивающего статеві гормони - ГСПГ). Тільки 2-4% від загальної кількості дезогестрела в плазмі реєструються у вигляді вільних стероїдів, а 40-70% специфічно зв'язані з ГЗСГ. Викликане етінілестрадіолом підвищення концентрації ГЗСГ впливає на розподіл білків плазми крові, що призводить до збільшення ГЗСГ-зв'язаної фракції і зниження фракції, зв'язаної з альбуміном.
Обсяг розподілу становить 1,5 л/кг.
Біотрансформація. Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів з плазми крові становить приблизно 2 мл/хв / кг. Взаємодії етоногестрела з етинілестрадіолу не відзначено. Крім 3-кето-дезогестрелу (який утворюється в печінці та стінці кишечника), є й інші метаболіти: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболіти першої фази). Фармакологічна активність у цих метаболітів відсутня, вони частково шляхом кон'югації (друга фаза метаболізму) перетворюються в полярні метаболіти, в сульфати та глюкуроніди. Виведення. Т ½ 3-кето-дезогестрелу - в середньому 30 год. Метаболіти виводяться із сечею та калом у співвідношенні 6: 4. Рівноважний стан. На фармакокінетику етоногестрела впливає зміст ГЗСГ в плазмі крові, яке підвищується в 3 рази при прийомі етинілестрадіолу. Стабільна концентрація встановлюється у другій половині циклу, в цей час рівень кетодезогестрела підвищується в 2-3 рази.
етинілестрадіол
Всмоктування. Етинілестрадіол швидко і практично повністю всмоктується. C max в плазмі крові становить 80 пг / мл і досягається через 1-2 години після прийому всередину (t max). З огляду на пресистемної кон'югацію та ефект першого проходження біодоступність становить близько 60%.
Розподіл. Етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами, і активізує ГСПГ в плазмі крові. Обсяг розподілу становить 5 л/кг.
Біотрасформації. Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон'югації в слизовій оболонці тонкого кишечника і печінки. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованого і метиловані метаболіти, які виявляють у вигляді вільних метаболітів, а також кон'югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить близько 5 мл/хв / кг.
Виведення. Т ½ етинілестрадіолу - в середньому 24 год. Приблизно 40% виводиться з сечею і 60% - з калом.
Рівноважний стан. Стабільна концентрація встановлюється на 3-4-й день, при цьому рівень етинілестрадіолу в плазмі крові на 30-40% вище, ніж після одноразового прийому.
Показання
Пероральна контрацепція.
Застосування
Таблетки необхідно приймати в порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Прийом таблеток починають з 1-го дня менструального циклу і приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня, по можливості в один і той же час доби. після прийому останньої таблетки роблять 7-денну перерву, під час якої виникає менструальноподібна кровотеча в результаті відміни препарату. на наступний день після 7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, в той же день тижня) відновлюють прийом з наступної упаковки, яка містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилася. таким чином таблеток дотримуються доти, поки існує необхідність в контрацепції. при дотриманні правил прийому контрацептивна дія зберігається і на час 7-денної перерви.
Перший прийом препарату Новінет. Першої таблетки слід починати в 1-й день менструального циклу. В цьому випадку додаткові методи контрацепції не потрібні.
Прийом таблеток можна починати та з 2-5-го дня менструації, але в цьому випадку в першому циклі слід застосовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції в перші 7 днів прийому таблеток. Якщо минуло більше 5 днів від початку менструації, необхідно відкласти початок прийому лікарського засобу до наступної менструації.
Прийом препарату після аборту в I триместр. Прийом препарату слід починати з 1-го дня після аборту або викидня, в цьому випадку немає необхідності в додаткових методах контрацепції.
Прийом препарату після пологів або аборту в II триместр. Жінкам, які не годують груддю, слід починати прийом таблеток на 21-28-й день після пологів або аборту в II триместр. У цьому випадку немає необхідності в інших методах контрацепції.
Якщо прийом таблеток Новінет розпочато пізніше, тоді в перші 7 діб необхідно використовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції.
Якщо після пологів вже був статевий контакт, прийом препарату слід відкласти до наступної менструації.
Примітка: жінкам, які годують груддю, не слід приймати комбіновані оральні контрацептиви (КПК), оскільки це може привести до зменшення кількості грудного молока (див. Особливості застосування).
Перехід на препарат Новинет з іншого орального контрацептиву. При перекладі жінки на Новінет з іншого перорального контрацептиву, який застосовують по 21- або 22-денний схемою, слід вжити всіх таблетки з попередньої упаковки контрацептивного препарату.
Першу таблетку Новинет рекомендують прийняти на наступний день, тобто не слід робити перерву або чекати початку менструації. Немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції.
При переході на прийом препарату Новінет з інших протизаплідних таблеток, які застосовуються по 28-денний схемою, першу таблетку Новинет слід прийняти після прийому останньої активної (містить гормони) таблетки з попередньої упаковки, не слід робити перерву або чекати початку менструації. У цьому випадку немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції.
При переході на Новінет з гормонального препарату, який містить тільки прогестаген (міні-пили, ін'єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген: першу таблетку Новинет слід прийняти в 1-й день циклу. Немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції. Якщо під час прийому міні-пили менструація не настає, можна починати прийом препарату Новінет в будь-який день циклу, але при цьому в перші 7 днів обов'язково використовувати додаткові методи контрацепції.
Може розпочинати приймати препарат Новинет в день видалення імплантату або ВМС, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції. У цих випадках жінка повинна використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Як додаткові методи контрацепції в зазначених випадках рекомендують використовувати негормональні методи (шийкового ковпачка зісперміцидним гелем, презерватив) або утриматися від статевих контактів. В цьому випадку не рекомендують використовувати календарний метод.
Затримка початку менструації. Якщо є необхідність у відстрочці менструації, необхідно продовжити прийом таблеток Новінет з нової упаковки та не робити 7-денної перерви за звичайною схемою. Затримку можна продовжити аж до закінчення прийому таблеток з другої упаковки. При відстрочці менструації можуть з'явитися проривні та мажучі кровотечі, що не є свідченням зниження протизаплідної дії препарату. Регулярний прийом препарату Новінет можна відновити після звичайної 7-денної перерви.
Пропущені таблетки. Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Жінці слід відразу прийняти забуту таблетку, а далі продовжити прийом препарату в звичайний час.
Якщо після пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату може знизитися. У разі пропуску прийому таблетки необхідно враховувати 2 основних правила:
1. Не припиняти прийом таблеток більш ніж на 7 днів.
2. Для досягнення достатнього пригнічення гіпоталамо-гіпофіз-яєчники системи необхідно 7 днів безперервного прийому препарату.
Відповідно до цього при прийомі таблеток необхідно керуватися наступними рекомендаціями.
1-й тиждень. Жінці слід відразу прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це буде означати прийом 2 таблеток одночасно. Потім необхідно продовжити регулярний прийом препарату в звичайний час доби. При цьому протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо в попередні 7 днів був статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче вони до перерви, тим вище ризик настання вагітності.
2-й тиждень. Жінці слід відразу прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це буде означати прийом 2 таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом препарату в звичайний час доби. За умови правильного застосування таблеток протягом 7 діб до пропущеної таблетки необхідності в додаткових заходах контрацепції немає, але якщо пропущено більше 1 таблетки, слід використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.
3-й тиждень. Ризик зниження протизаплідної дії дуже високий, враховуючи близькість перерви в прийомі таблеток. Однак це можна запобігти корекцією режиму прийому таблеток. Так, необхідність в додаткових заходах контрацепції немає, якщо застосовується один з таких двох джерел, за умови правильного прийому всіх таблеток протягом 7 діб до пропущеної таблетки. В іншому випадку жінці рекомендується керуватися першим варіантом і одночасно використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.
1. Слід відразу прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це буде означати прийом 2 таблеток одночасно. Потім необхідно продовжити регулярний прийом препарату в звичайний час доби. Нова упаковку відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто не робити перерви між упаковками. Наступ менструальної кровотечі до закінчення прийому другої упаковки таблеток малоймовірно, але під час прийому таблеток можуть з'являтися проривні кровотечі або кров'яні виділення.
2. Можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку жінці слід зробити 7-денну перерву, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, і потім почати нову упаковку.
Якщо жінка забула прийняти таблетки, і кровотеча в перший нормальний перерву в їх прийомі не настав, слід враховувати можливість настання вагітності.
Заходи при блювоті та діареї. Якщо після прийому препарату з'являється блювання або діарея, всмоктування препарату може бути неповним. Якщо симптоми припинилися протягом 12 год, слід додатково прийняти ще 1 таблетку з резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як зазвичай. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, то необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до нормалізації функції шлунка і кишечника, а також в наступні 7 діб.
Протипоказання
Кпк не застосовують за станах, зазначених нижче. при виникненні такої ситуації вперше під час прийому перорального контрацептиву його застосування слід припинити.
Встановлена або можлива вагітність. Помірна або виражена АГ. Гіперліпопротеїнемія. Наявність або вказівка в анамнезі на венозну тромбоемболію (ВТЕ) (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії). Наявність або вказівка в анамнезі на артеріальну тромбоемболію (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення), або стан, їй передує (наприклад стенокардія, транзиторна ішемічна атака). Наявність тяжких або множинних факторів ризику виникнення артеріальної або венозного тромбозу (див. Особливості застосування). Спадкова або придбана схильність до артеріального або венозного тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт). Цукровий діабет із судинними ускладненнями. Панкреатит нині або в анамнезі, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією. Важкі захворювання печінки, холестатична жовтяниця або гепатит, в тому числі в анамнезі (при відсутності нормалізації печінкових проб і протягом 3 місяців після їх нормалізації), жовтяниця в період вагітності в анамнезі, жовтяниця внаслідок прийому стероїдів, синдром Ротора, синдром Дубіна - Джонсона, гепатоцелюлярні пухлини та порфірія.
Холелітіаз. Пухлини печінки, в тому числі в анамнезі (доброякісні або злоякісні). Виявлені або підозрювані естрогензалежні пухлини (наприклад, статевих органів і молочних залоз), гіперплазія ендометрію. Кровотечі з піхви неясної етіології. Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами (див. Особливості застосування). Системний червоний вовчак, в тому числі в анамнезі. Виражений свербіж, герпес вагітних, поява або прогресування отосклерозу у період попередньої вагітності або при прийомі стероїдів. Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин препарату (див. Склад І фізико-хімічні властивості).
Побічні ефекти
Випадки серйозних побічних реакцій, що вимагають відміни препарату. існує зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів і підвищенням ризику венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, в тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії. ці побічні реакції виникають рідко.
Дуже рідко повідомлялося про тромбозах інших вен або артерій, в тому числі печінкових, мезентеріальних, ниркових і ретінальних. Єдиної думки про вплив прийому оральних контрацептивів на частоту виникнення цих побічних реакцій немає.
При появі АГ препарат слід негайно відмінити.
Застосування КПК, що містять естроген, може викликати зростання пухлин, залежних від статевих стероїдних гормонів, тому застосування таких препаратів у жінок з подібними пухлинами протипоказано.
З пацієнткою слід обговорити можливе підвищення ризику розвитку раку молочної залози та зважити співвідношення користь / ризик від прийому КПК, враховуючи, що вони доведено можуть знижувати ризик розвитку інших видів раку, наприклад раку яєчників і ендометрія.
Застосування пероральних контрацептивів може призвести до розвитку холестатичної жовтяниці або холелітіазу.
Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням в сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
При гострих і хронічних порушеннях функції печінки прийом препарату слід припинити до нормалізації результатів функціональних тестів печінки.
Холестатичнажовтуха, яка розвинулася на ранніх термінах вагітності або при попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому протизаплідних таблеток.
Хоча протизаплідні таблетки можуть впливати на стійкість периферичних тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, показань для необхідності зміни режиму дозування для пацієнток з цукровим діабетом, які приймають протизаплідні таблетки, немає. Проте під час прийому протизаплідних таблеток слід вести ретельне спостереження за такими хворими.
Іноді можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають анамнез даного захворювання в період вагітності. Тим жінкам, у яких є ризик появи хлоазми, варто уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.
Дуже рідко застосування оральних контрацептивів може активувати реактивну системний червоний вовчак.
Ще одним рідкісним ускладненням, що розвиваються в результаті прийому оральних контрацептивів, є хорея Сиденгама, яка проходить після відміни препарату.
Інші, менш тяжкі побічні реакції, які розвиваються при прийомі препарату Новінет. З боку репродуктивної системи: міжменструальні кровотечі, аменорея після відміни препарату, зміна стану вагінального слизу, збільшення розміру фіброміоми матки, погіршення перебігу ендометріозу і деяких інфекцій піхви, наприклад кандидозу.
З боку молочних залоз: нагрубання, біль, збільшення, секреція.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота.
З боку шкіри: вузлувата еритема, висип, хлоазма.
З боку органу зору: підвищення чутливості рогівки при носінні контактних лінз.
З боку нервової системи: головний біль, мігрень, лабільність настрою, депресія.
З боку обміну речовин: затримка рідини в організмі, збільшення / зменшення маси тіла, зниження толерантності до глюкози.
Повідомлялося про виникнення або погіршення перебігу в період вагітності або прийомі КПК наступних станів, однак їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток не доведена: жовтяниця та / або свербіж в зв'язку з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, пов'язана з отосклерозом втрата слуху, хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки.
Побічні реакції, що виникають при застосуванні препарату Новінет
З боку імунної системи: гіперчутливість.
З боку обміну речовин: затримка рідини в організмі.
Психічні розлади: депресія, лабільність настрою, зниження / підвищення лібідо.
З боку нервової системи: головний біль, нервозність, запаморочення, головний біль.
З боку органу зору: непереносимість контактних лінз.
З боку органів слуху та рівноваги: отосклероз.
З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія.
З боку травної системи: нудота, біль в животі, блювота, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: акне, висипання, кропив'янка, вузлувата еритема, мультиформна еритема, алопеція.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: проривні кровотечі, кров'янисті виділення, хворобливість молочних залоз, їх нагрубання, дисменорея, передменструальний синдром, аменорея, збільшення молочних залоз, виділення з піхви, молочних залоз.
Системні порушення та ускладнення у місці введення: збільшення / зменшення маси тіла.
Деякі побічні реакції, які розвиваються у жінок при застосуванні КПК, докладно описані в розділі Особливості застосування. Вони включають: венозні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; гормональнозалежні пухлини (наприклад пухлини печінки, рак молочної залози); хлоазма.
Особливі вказівки
Відносні протипоказання. якщо під час прийому препарату розвивається одну з таких станів, необхідно зважити користь від прийому перорального контрацептиву і можливий ризик в кожному окремому випадку, а також обговорити їх з пацієнткою до прийняття рішення про застосування лікарського засобу.
Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. У разі погіршення, загострення або появи під час прийому таблеток будь-якого із зазначених нижче станів слід звернутися до лікаря. Лікар приймає рішення про припинення застосування КПК і рекомендує інші, негормональні методи контрацепції.
Порушення згортання крові.
Інші стани, що призводять до підвищення ризику розвитку хвороб системи кровообігу, наприклад прихована чи явна серцева недостатність, ниркова недостатність або дані захворювання в анамнезі.
Епілепсія, в тому числі в анамнезі.
Мігрень, в тому числі в анамнезі.
Холелітіаз в анамнезі.
Наявність факторів ризику появи естрогензалежних пухлин, естрогенчувствітельних порушень, наприклад фіброміома матки або ендометріоз.
Цукровий діабет.
Важка депресія, в тому числі в анамнезі. Якщо депресія пов'язана з порушенням обміну триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін В6.
Серповидно-клітинна анемія, оскільки в окремих випадках, наприклад інфекції, гіпоксія, естрогенвмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії.
У разі відхилень в результатах печінкових проб прийом таблеток слід припинити.
Тромбоемболічнізахворювання. Відомо, що існує зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів і підвищенням ризику розвитку артеріальних і венозних тромбоемболічних захворювань, в тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії. Однак ці явища розвиваються рідко.
Доведено підвищення ризику розвитку ВТЕ при застосуванні пероральних контрацептивів. Однак вона розвивається значно рідше, ніж при вагітності, коли її частота оцінюється в 60 випадків на 100 000 вагітностей. Відомо, що ризик розвитку ВТЕ у жінок, які приймають оральні контрацептиви, що містять дезогестрел і гестоден (так звані таблетки третього покоління), вище, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять левоноргестрел (так звані таблетки другого покоління).
Частота виникнення ВТЕ у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні гормональні контрацептиви, складає 5-10 випадків на 100 000 чоловік в рік. Ризик виникнення ВТЕ особливо високий на першому році контрацепції серед жінок, які до цього ніколи не брали КПК. 1-2% випадків ВТЕ закінчуються летально. Частота виникнення у жінок, що приймають таблетки другого і третього покоління, становить приблизно 15 випадків на 100 000 чоловік в рік і 25 випадків на 100 000 чоловік в рік відповідно. Ризик виникнення ВТЕ підвищується з віком, а також при наявності інших факторів ризику, наприклад ожиріння.
Відомо, що у жінок, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол, частіше в дозі 30 мкг, і прогестин, наприклад дезогестрел, ризик розвитку ВТЕ вище в порівнянні з жінками, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол в дозі менше 50 мкг і прогестин левоноргестрел.
Для препаратів з вмістом етинілестрадіолу 30 мкг в комбінації з дезогестрелом або гестоденом в порівнянні з препаратами, що містять етинілестрадіол в дозі менше 50 мкг і левоноргестрел, загальний відносний ризик розвитку ВТЕ оцінюється в 1,5-2. Частота виникнення ВТЕ при прийомі пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з етинілестрадіолом в кількості менше 50 мкг, становить приблизно 20 випадків на 100 000 пацієнтів-років застосування. Для препарату Новінет частота виникнення становить приблизно 30-40 на 100 000 пацієнтів-років застосування: є додатково 10-20 випадків на 100 000 пацієнтів-років застосування. Частка відносного ризику для додаткових випадків вище у жінок, які приймають КПК перший рік, в якому ризик розвитку ВТЕ максимальний для всіх КПК.
Є дані про дуже рідкі випадки виникнення артеріального або венозного тромбозу печінки, брижі, нирок або сітківки.
Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії і / або ВТЕ підвищується:
- з віком;
- при курінні (інтенсивне куріння і вік підвищують ризик, особливо у жінок старше 35 років);
- при наявності в сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад артеріальний тромбоз або ВТЕ у брата чи сестри, або батьків в молодому віці). При підозрі на генетичну схильність перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем;
- при ожирінні (індекс маси тіла більше 30 кг / м 2);
- при дислипопротеинемии;
- при АГ;
- при мігрені;
- при захворюваннях клапанів серця;
- при фібриляції передсердь;
- при діабеті;
- при тривалій іммобілізації, після великого оперативного втручання, оперативного втручання на нижніх кінцівках, важкої травми. У цих випадках рекомендують тимчасове припинення застосування оральних контрацептивів (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання) і відновлення застосування таких не раніше ніж через 2 тижні після повної ремобілізації).
Єдиної думки про можливий зв'язок варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту з ВТЕ немає.
У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення ВТЕ (див. Застосування в період вагітності та годування груддю).
До інших захворювань, які можуть супроводжуватися побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
При підвищенні частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути передвісником або цереброваскулярним явищем) прийом препарату слід негайно припинити.
Спадкові або придбані чинники, які можуть вказувати на венозний або артеріальний тромбоз, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіл, антикоагулянту червоного вовчака).
При оцінці співвідношення користь / ризик прийому препарату слід враховувати, що адекватне усунення даного стану знижує ризик розвитку тромбозу, і ризики, пов'язані з вагітністю, вищий, ніж ризики, пов'язані із застосуванням пероральних контрацептивів.
Симптомами, що вказують на розвиток тромбозу, є:
- раптовий інтенсивний біль в грудях, що віддає в ліву руку;
- Раптова задишка, раптовий кашель;
- будь-який незвичний інтенсивна тривалий головний біль, особливо якщо вона виникла вперше і більш виражена, ніж зазвичай, або в поєднанні з такими симптомами: раптова повна або часткова втрата зору або диплопія, афазія, вертиго, виражене запаморочення, колапс, можливо, з фокальній епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, рухові порушення, інтенсивна однобічний біль в литкового м'яза і гострий живіт.
Онкологічне захворювання. Гормональні контрацептиви, що містять естроген, стимулюють зростання гормонзавісімих пухлин. Тому застосування гормональних контрацептивів у пацієнток з такими пухлинами протипоказано. Проведено ряд досліджень за участю жінок, які приймають оральні контрацептиви, з метою дослідження частоти розвитку раку яєчника, ендометрія, шийки матки та молочної залози. Згідно з отриманими результатами, пероральні контрацептиви забезпечують хороший захист від розвитку як раку яєчника, так і раку ендометрія.
У деяких дослідженнях повідомляється про підвищення ризику розвитку раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні контрацептиви, але результати досліджень досить суперечливі. У розвитку раку шийки матки грають значну роль статеву поведінку (наприклад різниця в кількості статевих партнерів або використанні бар'єрних контрацептивів) та інші фактори (наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ)).
Дослідження показали, що відносний ризик розвитку раку молочної залози вище у жінок, що приймають оральні гормональні контрацептиви.
Додатковий ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Рак молочної залози відзначається рідко у жінок у віці молодше 40 років, додаткову кількість випадків раку молочної залози у жінок, які приймають КПК нині або нещодавно, невелика в порівнянні із загальним ризиком. Доказів причинно-наслідкового зв'язку в даних дослідженнях не отримано. Більш високі показники виявлення раку молочної залози можуть бути пов'язані з більш раннім виявленням раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією обох факторів. Рак молочної залози у жінок, які застосовували коли-небудь такі контрацептиви, зазвичай клінічно менш виражений, ніж у жінок, які ніколи не брали таких контрацептивів.
Ризик підвищується з віком. Частка випадків раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки, низька, і прийом таблеток може розцінюватися як один з багатьох факторів ризику. Проте жінку слід інформувати про ризик розвитку раку молочної залози, і рішення про прийом препарату слід приймати, виходячи з оцінки співвідношення користь / ризик (КПК забезпечують хороший захист від раку яєчника і ендометрія).
Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають пероральні контрацептиви. Це слід мати на увазі при диференційно-діагностичної оцінки болю в животі, яка може бути пов'язана зі збільшенням розмірів печінки або внутрішньочеревних кровотеч.
Інші стану. Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням в сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча у багатьох жінок, що приймають КПК, відбувається невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значне зростання цього показника відзначається дуже рідко. Зв'язок між прийомом КПК і АГ не встановлена. Однак при розвитку стійкої клінічно значущої АГ у жінок, які приймають КПК, доцільно скасувати прийом КПК і почати лікування АГ. Якщо досягти нормального артеріального тиску за допомогою гіпотензивної терапії можливо, то можна відновити прийом КПК (у разі, якщо це вважається за доцільне).
Повідомлялося про виникнення або погіршення при вагітності або прийомі КПК наступних станів, однак їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток не доведена: жовтяниця та / або свербіж, обумовлені холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, пов'язана з отосклерозом втрата слуху, спадковий ангіоневротичний набряк.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних. Рецидив холестатичної жовтяниці, що виникла при вагітності або попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому КПК.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток з цукровим діабетом і приймають КПК немає. Проте під час прийому КПК необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнток з цукровим діабетом.
З прийомом КПК пов'язано розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.
Новинет містить лактозу. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазной недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози слід це враховувати.
Слід враховувати наведену вище інформацію при виборі методу (методів) контрацепції.
Медичний огляд. Перед початком застосування або повторним призначенням перорального контрацептиву необхідно ретельно вивчити сімейний і особистий анамнез пацієнтки, провести фізикальне та гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, обстеження молочних залоз, органів малого таза, цитологічний аналіз цервікального мазка. Подібне обстеження необхідно проводити регулярно. Слід виключити вагітність.
Періодичне медичне обстеження також важливо з урахуванням протипоказань і факторів ризику, які можуть бути виявлені в початковий період прийому перорального контрацептиву.
Слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ / СНІДу та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зміни лабораторних показників. Під впливом пероральних протизаплідних таблеток в зв'язку з вмістом естрогенного компонента можуть змінюватися деякі лабораторні параметри, включаючи функціональні показники печінки, нирок, наднирників, щитоподібної залози, показники коагуляції та гемостазу, рівні ліпопротеїнів і транспортних протеїнів в плазмі крові.
Хлоазма. Хлоазма може розвиватися, особливо у жінок з анамнезом хлоазми вагітних. Жінкам, у яких є ризик появи хлоазми, варто уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому КПК.
Зниження ефективності. Ефективність КПК може знизитися в випадках пропуску таблеток, блювоти або одночасного застосування інших препаратів.
Пропущені таблетки. Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, це слід зробити протягом 12 год. Наступні таблетки треба приймати у звичний час. У таких випадках необхідності в додаткових заходах контрацепції немає.
Якщо одна або більше таблеток не прийняті протягом 12 год, протизаплідний дію препарату буде знижено. Жінці слід прийняти останню пропущену таблетку, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблеток в один день, і далі приймати таблетки у звичайний час. У таких випадках протягом наступних 7 днів буде потрібно використання додаткових методів контрацепції.
Блювота і діарея. При виникненні блювоти або діареї після прийому препарату його всмоктування може бути знижено. Якщо симптоми припинилися протягом 12 год, слід додатково прийняти ще 1 таблетку з резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як зазвичай. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до нормалізації функції шлунка і кишечника і в наступні 7 діб.
Одночасне застосування лікарських засобів. Якщо пацієнтка приймає інші препарати, які можуть знизити протизаплідний дію таблеток Новінет, слід використовувати додатковий метод контрацепції під час прийому такого лікарського засобу.
При прийомі таблеток Новінет не слід приймати рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), через можливе зниження концентрації діючих речовин в плазмі крові та зниження клінічного ефекту таблеток Новінет (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Протизаплідний дію може знижуватися, якщо після декількох місяців прийому препарату Новінет з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі. Якщо кровотечі відміни не наступають або відзначаються порушення у виникненні кровотеч, то вагітність малоймовірна і слід продовжити прийом таблеток до закінчення наступної упаковки. Якщо в кінці другого циклу кровотеча відміни не виникає або зберігаються порушення кровотеч, слід припинити прийом таблеток і поновити його тільки після виключення вагітності.
Недостатній контроль циклу. У разі прийому будь-яких КПК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. У зв'язку з цим оцінка будь-якого нерегулярного кровотечі значима тільки після адаптаційного періоду тривалістю приблизно 3 циклу. При постійних нерегулярних кровотечах або їх появі при регулярних циклах слід розглянути негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісної пухлини або вагітності, включаючи діагностичне вишкрібання.
У деяких жінок після перерви в прийомі препарату кровотеча відміни може не наступати. Якщо КПК застосовувався згідно з розділом ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу ЗАСТОСУВАННЯ перед першим відсутністю кровотечі відміни не були виконані, або якщо відсутні підряд 2 кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням приймання КПК.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Новинет протипоказаний в період вагітності. Перед початком прийому препарату Новінет необхідно виключити вагітність. При настанні вагітності під час прийому Новинет препарат слід негайно відмінити.
Відомо, що частота вроджених вад у дітей, матері яких застосовували пероральні контрацептиви до вагітності, не підвищується, тератогенного або мутагенного ефекту при прийомі таблеток в ранні терміни вагітності не виявлено.
Оральні контрацептиви можуть зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, крім того, вони виділяються в грудне молоко (при цьому немає доказів небажаного впливу на здоров'я новонародженого), тому їх застосування в період годування груддю не рекомендують.
Діти. Препарат Новинет не призначений для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Впливу препарату Новінет на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій, таких як головний біль і запаморочення (див. Побічна дія).
Взаємодії
Взаємодії з лікарськими засобами можуть призвести до проривним кровотеч і / або зниження ефективності протизаплідного дії. це встановлено для препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад гидантоин, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин і окскарбазепін, можливо, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій). максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів після початку лікування, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату. при застосуванні препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, слід використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до кпк протягом всього курсу лікування і протягом 28 днів після припинення їх застосування.
Також встановлено, що антибіотики, такі як ампіцилін і тетрациклін, знижують протизаплідний дію, проте механізм взаємодії не з'ясований. Жінкам, які приймають будь-який з цих препаратів, необхідно додатково використовувати бар'єрний або інший метод контрацепції.
Жінкам, які отримують антибіотики (крім рифампіцину та гризеофульвіну), необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування і протягом 7 днів після відміни антибіотика.
Якщо тривалість прийому супутнього препарату перевищує кількість протизаплідних таблеток в упаковці, слід розпочати наступну упаковку без перерви між ними.
Фахівці рекомендують підвищувати дозу стероїдного контрацептиву для жінок, які отримують тривале лікування препаратами, які індукують печінкові ферменти. Якщо висока доза протизаплідний засіб не рекомендується або вона недостатня, або небезпечна (наприклад призводить до появи нерегулярних кровотеч), рекомендується використовувати інший метод контрацепції.
Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть призводити до втрати протизаплідної дії зі збереженням такого ефекту протягом мінімум 2 тижнів після відміни лікування звіробоєм продірявленим.
Пероральні протизаплідні засоби можуть зменшувати толерантність до глюкози, підвищувати потребу в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах.
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, в плазмі крові та тканинах їх концентрації можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (наприклад ламотриджину).
Передозування
Після прийому оральних контрацептивів у високій дозі серйозних побічних реакцій не відзначалося. симптоми, які можуть виникати в цьому випадку: нудота, блювота, у молодих дівчат - невелике вагінальна кровотеча. однак якщо передозування виявлено протягом перших 2-3 год або прийнято велику кількість таблеток, слід провести промивання шлунка. антидоту немає, слід застосовувати симптоматичне лікування.
Умови зберігання
При температурі не вище 30 °C.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Новінет табл. в/о №21 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Поширені запитання
Скільки коштує Новінет табл. в/о №21?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Новінет (Гедеон Ріхтер)?
Які аналоги у таблеток Новінет №21?
Повними аналогами Новінет табл. в/о №21 є:
