Медролгін краплі очні розчин 5 мг/мл флакон-крапельниця 5 мл

Фармакодинаміка. медролгін - НПЗП.

Кеторолаку трометамин має знеболюючу, протизапальну та жарознижувальну дію, що обумовлено його здатністю пригнічувати біосинтез простагландинів. При місцевому застосуванні в око кеторолак знижує рівень простагландинів E ₂ в водянистої вологи ока.

Кеторолаку трометамин не має значного впливу на внутрішньоочний тиск, проте зміни внутрішньоочного тиску можливі після хірургічного лікування катаракти.

Фармакокінетика. Кеторолаку трометамин не робить значного впливу на внутрішньоочний тиск. Дуже низький рівень кеторолака в плазмі або рівень, який не визначається після інстиляції в кон'юнктивальний мішок свідчить про мінімальну абсорбції препарату в системний кровотік після місцевого застосування.

Біль і запалення після хірургічного лікування катаракти.

Тільки для місцевого застосування. по 1 краплі препарату закапують в уражене око двічі на добу, починаючи за 1 день до операції з приводу катаракти, продовжуючи в день операції і протягом перших 2 тижнів післяопераційного періоду.

Діти. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не вивчалось, тому Медролгін не слід застосовувати в педіатричній практиці.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Найбільш частими побічними ефектами, які спостерігались у 1-6% пацієнтів, були підвищений внутрішньоочний тиск, кон'юнктивальне гіперемія і / або крововилив, набряк рогівки, біль в очах, головний біль, сльозотеча і затуманений зір. деякі з цих ефектів можуть бути наслідком хірургічних процедур з приводу лікування катаракти.

Уповільнене загоєння ран. місцеві НПЗП можуть уповільнити або затримати процес загоєння ран. пацієнтам необхідно повідомити про можливість уповільнення або затримки загоєння при застосуванні НПЗП.

Виникнення перехресної чутливості. Необхідно з обережністю застосовувати препарат для лікування осіб, у яких раніше відзначали чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Збільшення часу кровотечі. При застосуванні деяких НПЗП існує ризик збільшення часу кровотечі через втручання в процес агрегації тромбоцитів. Повідомлялося, що нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування при захворюваннях очей, можуть викликати підвищену кровотечу в окулярних тканинах (включаючи крововиливу в передню камеру ока) в поєднанні з окулярної хірургією.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають схильність до кровотечі або застосовують інші лікарські засоби, які можуть збільшити час кровотечі.

Корнеальні ефекти. Застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів може призвести до виникнення кератиту. У деяких пацієнтів, схильних до захворювання, тривале застосування топічних НПЗП може призвести до розшарування епітелію, витончення і перфорації рогівки. Це може привести до загрози втрати зору. Пацієнти з ознаками розшарування епітелію рогівки повинні негайно припинити застосування місцевих НПЗП і пройти обстеження рогівки.

Інтеркурентні очні стану. Пацієнтів необхідно сповістити про те, що в разі виникнення інтеркурентних станів з боку органу зору (наприклад травма або інфекція) або проведення офтальмологічної операції слід звернутися до лікаря-офтальмолога для вирішення питання про можливість подальшого лікування препаратом.

Супутня місцева терапія. Медролгін можна застосовувати разом з іншими місцевими офтальмологічними лікарськими засобами, такими як α-агоністи, блокатори β-адренорецепторів, препаратами для лікування паралічу акомодації і мідріатичний засобами.

Якщо пацієнт застосовує більш одного офтальмологічного препарату, слід дотримуватися інтервалу між закапуваннями як мінімум 5 хв.

Застосування при носінні контактних лінз. Препарат не слід застосовувати при використанні контактних лінз.

Попередження мікробного забруднення препарату. Не допускайте торкання кінчика флакона очей або поверхні навколо очей, оскільки це може призвести до забруднення його бактеріями, які викликають очні інфекції. Серйозні пошкодження очей з подальшою втратою зору можуть бути результатом застосування забруднених розчинів.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Адекватних і строго контрольованих досліджень за участю вагітних не проводили. Препарат слід застосовувати в період вагітності, тільки якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Через вплив інгібіторів простагландину на серцево-судинну систему плода (закриття артеріальної протоки) необхідно уникати застосування препарату на пізніх термінах вагітності. Оскільки велика частина лікарських засобів виділяється в грудне молоко, необхідно з обережністю застосовувати препарат у годуючих грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не очікується виникнення несприятливих ефектів при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, хоча пацієнтів необхідно попередити про можливість відчуття затуманеного зору при застосуванні препарату.

Супутні офтальмологічні лікарські засоби слід застосувати як мінімум через 5 хвилин після закапування препарату медролгін.

Місцеві ГКС також відомі як засоби, що уповільнюють або затримують процес загоєння ран. Супутнє лікування місцевими НПЗП і місцевими стероїдами може підвищити ризик виникнення проблем із загоєнням.

Існує ризик перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Зазвичай передозування не призводить до тяжких наслідків.

При температурі не вище 25 °C. після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тижнів.

діюча речовина: ketorolac;

1 мл розчину містить кеторолаку трометаміну 5 мг;

допоміжні речовини: октоксинол 40, динатрію едетат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева, вода очищена.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, практично без механічних домішок.

Нестероїдні протизапальні засоби. Кеторолак. Код ATХ S01B C05.

Фармакодинаміка

Кеторолак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), що чинить знеболювальну та протизапальну дію. Діє шляхом пригнічення циклооксигенази, ферменту, необхідного для біосинтезу простагландинів. При місцевому застосуванні в око кеторолак знижує рівень простагландинів у водянистій волозі ока.

При системному застосуванні не спричиняє звуження зіниць. Кеторолак не має значного впливу на внутрішньоочний тиск.

Фармакокінетика

Інстиляції очних крапель кеторолаку (0,1 % або 0,5 %) або плацебо проводили приблизно за 12 годин і за 1 годину до хірургічного втручання. Концентрації кеторолаку у водянистій волозі під час операції відповідали нижній межі визначення (40 нг/мл) у 1 пацієнта та були нижче межі кількісного визначення у 7 пацієнтів, які отримали 0,1 % розчин кеторолаку. Середня концентрація кеторолаку у водянистій волозі у пацієнтів, які отримали 0,5 % розчин кеторолаку, становила 95 нг/мл.

Нижче наведено концентрацію простагландину PGE2 у водянистій волозі у пацієнтів, які отримали плацебо, 0,1 % і 0,5 % розчин кеторолаку відповідно.

21-денне дослідження переносимості багаторазового прийому кеторолаку (3 рази на добу) за участю здорових добровольців показало, що тільки у 1 з 13 добровольців виявлена вимірювана кількість кеторолаку в плазмі крові (0,021 мкг/мл). В іншій групі з 13 добровольців тільки у 4 виявилися дуже низькі концентрації кеторолаку в плазмі крові (0,011–0,023 мкг/мл) через 15 хвилин після інстиляції розчину.

Таким чином, виявлення більш високих концентрацій кеторолаку у водянистій волозі і дуже низькі або нижче межі кількісного визначення концентрації в плазмі крові після офтальмологічного застосування дозволяють припустити, що кеторолак при застосуванні в офтальмології має незначну системну абсорбцію.

Профілактика і зменшення запалення тканин ока після хірургічного лікування катаракти.

Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Існує можливість перехресної реакції з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ, тому застосування лікарського засобу протипоказане особам, у яких раніше виявлялася чутливість до цих препаратів.

Дослідження взаємодії не проводили.

Без очевидного ризику непереносимості кеторолак у вигляді очних крапель застосовували одночасно з такими системними та офтальмологічними препаратами, як антибіотики, седативні засоби, бета-блокатори, інгібітори карбоангідрази, міотики, мідріатики, місцеві анестетики та циклоплегіки.

Кеторолак може уповільнювати або затримувати загоєння ран. Місцеві кортикостероїди також відомі як засоби, що уповільнюють або затримують процес загоєння. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) та місцевих стероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням (див. розділ «Особливості застосування»).

При одночасному застосуванні очних крапель кеторолаку з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Повідомлялось, що НПЗЗ, які застосовуються для лікування очей, можуть спричинити підвищену кровотечу в тканинах ока (включаючи крововиливи в передню камеру ока) під час офтальмологічних операцій. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають схильність до кровотечі або приймають інші препарати, що можуть збільшити час кровотечі.

Подібно до інших НПЗЗ, кеторолак може маскувати звичайні ознаки інфекції. При наявності ризику інфекції слід призначити відповідне лікування.

Всі НПЗЗ (включаючи кеторолак) можуть уповільнювати або затримувати процес загоєння ран. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) та місцевих стероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням. У разі одночасного застосування лікарського засобу з місцевими стероїдами пацієнтам зі схильністю до пошкодження епітелію рогівки слід дотримуватися обережності.

Пацієнтів слід поінформувати про можливість уповільнення або затримки загоєння при застосуванні лікарського засобу.

Застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) може призвести до виникнення кератиту. У деяких пацієнтів, схильних до захворювання, тривале застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) може призвести до розшарування епітелію, стоншення, ерозії виразки та перфорації рогівки. Ці події можуть стати загрозою втрати зору. Пацієнтам з ознаками розшарування епітелію рогівки слід негайно припинити застосування лікарського засобу та пройти обстеження рогівки.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які перенесли ускладнені операції на оці, пацієнтам з денервацією рогівки, епітеліальними дефектами рогівки, цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад, синдромом «сухого ока»), ревматоїдним артритом або пацієнтам, яким проводили повторні операції на очах протягом короткого періоду, оскільки збільшується ризик виникнення корнеальних побічних реакцій, які можуть призвести до втрати зору.

Постмаркетинговий досвід застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) також дозволяє припустити, що застосування раніше ніж за 1 добу до операції або пізніше ніж через 14 діб після операції збільшує ризик виникнення та ускладнення корнеальних побічних реакцій.

У постмаркетинговий період при застосуванні очних крапель кеторолаку спостерігалися випадки бронхоспазму або загострення астми у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/ НПЗЗ або астмою в анамнезі. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам (див. розділ «Побічні реакції»).

Після кожного використання слід закривати флакон з лікарським засобом. Не слід торкатися наконечником крапельниці очей або будь-якої іншої поверхні для запобігання інфікування очних крапель або травмам. Серйозні ушкодження очей з подальшою втратою зору можуть бути результатом застосування забруднених розчинів.

Розвиток побічних реакцій може бути зведено до мінімуму при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока та знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту лікарського засобу з м’якими контактними лінзами. Необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель та зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж встановлювати контактні лінзи.

Вагітність.

Даних щодо застосування очних крапель кеторолаку вагітним жінкам недостатньо. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність, ембріофетальний розвиток плода, та/або постнатальний розвиток.

Незважаючи на низький системний вплив після застосування очних крапель кеторолаку, лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю.

При системному застосуванні кеторолак проникає у грудне молоко. Лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Недостатньо даних щодо впливу кеторолаку на фертильність людини.

Після закапування очних крапель можливе тимчасове затуманення зору. Пацієнту слід зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування тільки дорослим.

Рекомендована доза становить 1 краплю в уражене око (очі) 3 рази на добу. Інстиляції слід починати за 24 години до хірургічного втручання, продовжуючи в день операції та протягом 3–4 тижнів післяопераційного періоду.

Розчин закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі, злегка відтягуючи нижню повіку вниз та направивши погляд вгору.

При одночасному застосуванні з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку та більш молодих пацієнтів не відмічалося жодних відмінностей щодо безпеки та ефективності.

Діти.

Безпека та ефективність застосування очних крапель кеторолаку дітям не вивчались. Лікарський засіб не застосовувати у педіатричній практиці.

Немає даних про випадки передозування. Розвиток передозування малоймовірний при рекомендованому способі застосування лікарського засобу.

При випадковому проковтуванні очних крапель слід випити достатню кількість рідини.

Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляли при застосуванні очних крапель кеторолаку, є минущі відчуття поколювання і печіння при інстиляції.

Побічні реакції наведено за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000,

З боку імунної системи:

часто – гіперчутливість, включаючи місцеві алергічні реакції.

З боку нервової системи:

часто – головний біль.

З боку органів зору:

дуже часто – подразнення очей (включаючи відчуття печіння), біль в очах (включаючи поколювання); часто – поверхневий (точковий) кератит, набряк очей та/або повік, свербіж очей, гіперемія кон’юнктиви, інфекції очей, запалення очей, запалення райдужної оболонки очей, кератинові преципітати, крововилив у сітківку, кістозний макулярний набряк, травма очей, підвищений внутрішньоочний тиск, розмитість та/або погіршення зору; нечасто – виразка рогівки, інфільтрат рогівки, сухість очей, ретенційна сльозотеча; невідомо – пошкодження рогівки (стоншення, ерозія, деградація і перфорація епітелію) *.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

невідомо – бронхоспазм або загострення астми **.

* Є невелика кількість спонтанних повідомлень про випадки ураження рогівки, включаючи стоншення рогівки, ерозію рогівки, пошкодження епітелію і перфорацію рогівки. Ці явища виникали в основному у пацієнтів, які одночасно застосовували місцеві кортикостероїди, та/або при наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

** У постмаркетинговий період при застосуванні очних крапель кеторолаку повідомлялося про випадки бронхоспазму або загострення астми у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/ НПЗЗ або з астмою в анамнезі.

При застосуванні НПЗЗ (включаючи кеторолак) в офтальмології у звичайних дозах системних побічних реакцій не спостерігалося.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

2 роки.

Після відкриття флакона лікарський засіб можна використовувати протягом 4 тижнів.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

За рецептом.

К. О. Ромфарм Компані С. Р. Л., Румунія/

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.