Лінекс Бебі порошок для оральної суспензії по 1 000 000 000 КУО/пакет в пакетах по 1,5 г 20 шт

Склад

діюча речовина: Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

1 пакет (1,5 г) порошку для оральної суспензії містить 1 000 000 000 КУО Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

допоміжна речовина: мальтодекстрин.

Форма випуску

Порошок для оральної суспензії.

Фармакодинамічні параметри. біфідобактерії - компонент нормальної интестинальной мікробіоти людини - одними з перших колонізують травний тракт новонародженого, є домінуючими кишковими бактеріями у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, і необхідні для розвитку дитини в ранньому віці.

Протекторну і лікувальну дію Bifidobacterium animalis subsp. lactis, які містяться в Лінекс ^® бебі, здійснюється кількома шляхами: зазначений штам обмежує зростання в шлунково-кишковому тракті хвороботворних мікроорганізмів за рахунок перешкоди їх адгезії до кишкової стінки та подальшої колонізації, а також шляхом конкурентного антагонізму за харчові субстрати, створення низьких значень рН в просвіті кишечника завдяки продукції кислот, виробленні перекису водню і бактеріоцини, що володіють антимікробними властивостями. Крім того, Bifidobacterium animalis subsp. lactis активізує імунну відповідь.

Розлад фізіологічної рівноваги интестинальной мікробіоти внаслідок впливу збудників вірусної або бактеріальної природи, інфекцій травного тракту, антибіотико-і хіміотерапії, запізнювання компонування нормального складу интестинальной мікробіоти в період новонародженості обумовлює диспепсичні розлади - виникнення підвищеного газоутворення в кишечнику, кольок, порушень дефекації, а також розвиток атопічного дерматиту.

Завдяки систематичного застосування Bifidobacterium animalis subsp. lactis дієво зменшуються і частота проявів шлунково-кишкових розладів (діареї в першу чергу), що виникли в результаті интестинального дисбіозу; створюються умови для нормальної кишкової активності. Лінекс ^® бебі використовується для запобігання або в якості складової комплексного лікування атопічного дерматиту, або з метою нормалізації активності кишкової імунної системи.

Фармакокінетичніпараметри. Після введення Bifidobacterium animalis subsp. lactis обумовлюють локальний ефект в травному тракті. Вивчення фармакокінетичних параметрів не проводили, оскільки всмоктування в системний кровотік не відбувається. Стійкість штаму до впливу шлункового соку і жовчі забезпечує високу виживаність Bifidobacterium animalis subsp. lactis при проходженні через верхні відділи шлунково-кишкового тракту. Представники даного штаму формують стійке зчеплення з интестинальной слизом і внаслідок перистальтичних скорочень і акту дефекації повільно виводяться з організму.

У дітей у віці з 1-го дня життя і 12 років:

• для нормалізації і підтримки діяльності та рівноваги кишкової мікробіоти;
• для запобігання і як підтримує кошти в разі метеоризму, діареї або інший інфекційної патології травного тракту вірусної або бактеріальної етіології (в тому числі викликаної ротавирусом);
• на тлі антимікробної терапії.

Дітям - 1 пакет під час прийому їжі. кратність прийому: в віці з 1-го дня життя і 2 років - 1 раз на добу; у віці 2-12 років - 1-2 рази на добу.

Вміст пакету змішати з дитячим харчуванням або рідиною (молоко, сік, вода).

Не можна приймати Лінекс ^® бебі з напоями, нагрітими до високої температури.

Курс застосування Лінекс ^® бебі може тривати до зникнення відповідних проявів захворювання.

Підвищена чутливість до активної фармацевтичного інгредієнту або мальтодекстрин.

У рідкісних епізодах можливі реакції підвищеної чутливості - свербіж, висипання.

У разі лихоманки вище 38 °C, тривалості діареї більше 2 діб, вираженої діареї з ексікозом і зменшенням маси тіла, появи слизу або крові в калі, інтенсивної абдомінальної болю, при наявності у дитини хронічної патології, такої як кардіоваскулярні захворювання або цукровий діабет, імунодефіцитних станів (наприклад віл-інфекції) до застосування препарату слід звернутися до лікаря для консультації.

У дітей віком до 6 років терапія діареї повинна проходити під наглядом лікаря.

При терапії діареї необхідна також адекватна корекція водно-електролітного балансу.

Зважаючи на відсутність відповідних досліджень немає інформації про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлено.

Через чутливості біфідобактерій до антибіотиків прийом Лінекс ^® бебі слід здійснювати через 3 години після застосування зазначених засобів.

Не знайдено.

При температурі ≤25 °C в оригінальній упаковці в місці, недоступному для дітей.

діюча речовина: Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

1 пакет (1,5 г) порошку для оральної суспензії містить 1 000 000 000 КУО Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

допоміжна речовина: мальтодекстрин.

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-бежевого кольору.

Антидіарейні мікробні препарати.

Код АТХ А 7F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Лінекс бебі^® містить Bifidobacterium animalis subsp. lactis, що входить до складу нормальної мікробіоти кишечнику і належить до класу молочнокислих бактерій. Мікрофлора немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, переважно складається з цих бактерій, що вважаються важливими у ранній період розвитку немовляти.

Існує декілька потенційних механізмів, за допомогою яких забезпечується захисний та терапевтичний ефект Bifidobacterium animalis subsp. lactis.

Інгібування росту патогенних бактерій відбувається шляхом:

- зниження рівня рН в кишковому тракті (що є результатом здатності Bifidobacterium animalis subsp. lactis до вироблення кислот);

- вироблення метаболітів, токсичних для патогенних бактерій (вироблення H2O2);

- вироблення антибактеріальних речовин, бактеріонів;

- конкуренції з патогенними бактеріями за поживні речовини;

- блокування адгезивних рецепторів та, таким чином, інгібування колонізації інших потенційно патогенних мікроорганізмів.

Цей засіб також чинить стимулювальну дію на імунну систему.

Порушення балансу мікрофлори кишечнику (наприклад, у результаті дії вірусних або шлунково-кишкових інфекцій (зокрема ротавірусних інфекцій), лікування із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії та препаратів, призначених для хіміотерапії) або затримка у формуванні постійної мікрофлори кишечнику у немовлят може індукувати порушення з боку системи травлення (такі як коліки, метеоризм, діарея та запор) та атопічний дерматит.

Регулярний прийом Bifidobacterium animalis subsp. lactis ефективно знижує частоту та тяжкість слабких або помірних симптомів порушень з боку системи травлення (головним чином діареї), пов’язаних із порушенням нормальної мікрофлори кишечнику, та забезпечує регулярне функціонування кишечнику.

Цей препарат також можна застосовувати з метою профілактики атопічного дерматиту та як підтримуючий засіб для стабілізації функції імунної системи кишечнику.

Фармакокінетика

Bifidobacterium animalis subsp. lactis діє місцево в шлунково-кишковому тракті. Після перорального прийому системна абсорбція не спостерігається. Таким чином, стандартні дослідження фармакокінетики не використовуються. Резистентність Bifidobacterium animalis subsp. lactis до кислоти шлункового соку та жовчі дає можливість забезпечити високий відсоток виживаності штаму при проходженні через шлунок та дванадцятипалу кишку. Штам може створювати щільний зв'язок зі слизом кишечнику. Як і інші мікроорганізми, які містяться в шлунково-кишковому тракті, він поступово виводиться завдяки перистальтиці та в результаті дефекації.

Немовлятам від народження та дітям віком до 12 років:

- для стабілізації та підтримки балансу та функції мікрофлори кишечнику;

- як профілактичний та підтримуючий засіб у разі діареї, метеоризму та інших порушень, викликаних:

* вірусними та бактеріальними інфекціями шлунково-кишкового тракту (наприклад ротавірусними інфекціями),

* лікуванням із застосуванням протимікробних препаратів (антибіотиків та інших синтетичних протимікробних засобів).

Гіперчутливість до діючої речовини або до мальтодекстрину.

Досліджень взаємодії не проводилося.

Як і інші бактерії, біфідобактерії є чутливими до антибіотиків. Таким чином, рекомендовано приймати Лінекс бебі^® не менше ніж через 3 години після прийому антибіотиків.

Перед початком лікування батькам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у дитини наявні такі симптоми:

- температура тіла вище 38 ^оС;

- кров або слиз у випорожненнях;

- діарея, яка триває більше двох днів;

- рясна діарея зі зневодненням та втрата маси тіла;

- діарея, яка супроводжується сильним болем у животі;

- діарея та інше хронічне захворювання (наприклад цукровий діабет, хронічні серцево-судинні порушення) або стан імунодефіциту (зокрема ВІЛ-інфікування).

Лікування діареї у дітей віком до 6 років необхідно проводити під наглядом лікаря.

У разі лікування діареї конче потрібно відновлювати втрату рідини та електролітів.

Лінекс бебі^® застосовують немовлятам від народження та дітям віком до 12 років.

Про небажані ефекти, спричинені застосуванням Bifidobacterium animalis subsp. lactis у період вагітності та лактації, не повідомлялося. Однак у разі гострої діареї в період вагітності та лактації слід вживати застережних заходів з метою запобігання виникненню дефіциту рідини та електролітів або будь-яких інших небажаних ефектів, які можуть загрожувати майбутній дитині або матері.

Лікування діареї в період вагітності та лактації слід проводити під наглядом лікаря.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилося.

Немовлята від народження та діти віком до 2 років

Один пакет один раз на добу під час їди.

Діти віком від 2 до 12 років

Один пакет один-два рази на добу під час їди.

Пакет слід відкрити, висипати його вміст у стакан із водою, соком, молоком або дитячим харчуванням.

Лінекс бебі^® не слід приймати з гарячими напоями.

Лінекс бебі^® можна приймати доти, доки наявні відповідні симптоми.

Діти.

Лінекс бебі^® застосовують немовлятам від народження та дітям віком до 12 років.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Небажані явища класифіковані за класами органів та перераховані в порядку зменшення частоти: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 -

З боку імунної системи

Поодинокі: реакції гіперчутливості (висипання, свербіж).

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Пакети з алюмінієвої фольги, ламінованої з зовнішнього боку поліефірною плівкою, а з внутрішнього боку – поліетиленовою плівкою, що містять 1,5 г порошку для оральної суспензії. Картонна коробка, що містить 10 або 20 пакетів.

Без рецепта.

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.