Лекадол плюс С 500/300мг пак. 5г№10

ЛЕКАДОЛ ПЛЮС C (LECADOL PLUS C)

Sandoz N02B E51

Склад лікарського засобу:

гран. д / орального. р-ра пакет, № 10, № 20

№ UA / 10960/01/01 Термін дії посвідчення 01.09.2010 до 01.09.2015

Фармакологічні властивості

Лекадол Плюс C - комбінований препарат, що містить парацетамол і аскорбінову кислоту.
Парацетамол - ефективне знеболювальну та жарознижувальну лікарський засіб. Він пригнічує синтез простагландинів у ЦНС, що сприяє зниженню високої температури тіла і зменшує біль. У порівнянні з НПЗП парацетамол не проявляє побічних ефектів в шлунково-кишковому тракті, тому його можна застосовувати у пацієнтів із захворюваннями шлунка та виразку в анамнезі. Лекадол Плюс C призначають пацієнтам, яким протипоказано застосування ацетилсаліцилової кислоти. Парацетамол має слабо виражену протизапальну ефектом.
Аскорбінова кислота, що міститься в препараті Лекадол Плюс C, є необхідним компонентом для нормального функціонування різних систем організму. Аскорбінова кислота діє як кофактор у багатьох ферментативних процесах, захищає клітини від руйнування при окислювальних процесах (антиоксидантна активність), збільшує абсорбцію заліза в кишечнику, бере участь в утворенні колагену - важливої сполучної тканини, яка входить до складу кісток, хрящів, шкіри, допомагає підтримувати цілісність ендотелію судин. Підвищення потреби у вітаміні С при підвищеній температурі тіла, запаленні та в період вагітності пов'язано з основним антиоксидантну властивість цього вітаміну, тобто з його здатністю зменшувати кількість вільних радикалів в організмі. Доклінічні дослідження показали, що аскорбінова кислота має імуномодулюючу вплив на гуморальний і неспецифічний імунітет під час запальних процесів.
Застосування препарату Лекадол Плюс C у вигляді теплого напою особливо рекомендується пацієнтам із запаленням слизової оболонки рота і глотки та має перевагу перед твердими лікарськими формами (таблетками), оскільки їх важче проковтнути; застосування препарату у вигляді рідкої лікарської форми також рекомендується хворим із застудою або грипом.
Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті, досягаючи З _max в плазмі крові вже через 30-60 хв після застосування. Біодоступність парацетамолу становить 88 ± 15%. Т _½ парацетамолу з плазми крові становить 2 ± 0,4 год. Терапевтична концентрація парацетамолу в плазмі крові 10-20 мкг/мл, а токсична концентрація перевищує 300 мкг/мл. Зв'язування з білками плазми крові становить 10-30%. Парацетамол проходить через плаценту і гематоенцефалічний бар'єр, виділяється в грудне молоко. Велика частина парацетамолу метаболізується в печінці шляхом утворення кон'югатів з глюкуроновою кислотою (60%), сульфатом (30%) і цистеїном (3%). Більше 85% парацетамолу виводиться з сечею у формі метаболітів протягом 24 год і тільки 1% - в незміненому вигляді. Незначна кількість парацетамолу виводиться з жовчю.
Аскорбінова кислота після перорального застосування швидко всмоктується у верхній частині тонкого кишечника. Т _½ аскорбінової кислоти становить близько 10 год. Парацетамол не впливає на всмоктування вітаміну С і навпаки. З _max аскорбінової кислоти в плазмі крові досягається через 2-3 години після прийому. Терапевтична концентрація аскорбінової кислоти в плазмі крові становить 10 мг/л. Аскорбінова кислота проходить через плаценту і виділяється в грудне молоко; метаболізується в печінці до дигідроаскорбінової і щавлевої кислот і частково - до сульфату аскорбінової кислоти. Всі метаболіти аскорбінової кислоти елімінуються нирками.

Показання

симптоматичне лікування застуди та грипу, що супроводжується високою температурою тіла, головним болем, болем у м'язах і суглобах, ангіною.

Спосіб застосування

всередину дорослим і дітям у віці старше 12 років. Рекомендована доза - 1 пакетик препарату 4-6 разів на добу.
Максимальна добова доза - 6 пакетиків.
Інтервал між прийомами - не менше ніж 4 год.
Тривалість лікування визначається індивідуально, залежить від перебігу захворювання та переносимості препарату, але не більше 5 днів.
Вміст 1 пакетика висипати в склянку і додати 200 мл гарячої (але не киплячою) води або чаю, повністю розчинити при перемішуванні та випити теплим. Р-р готується безпосередньо перед застосуванням.
Прийом їжі може знижувати всмоктування препарату.
Хворим з ослабленою функцією печінки або нирок і пацієнтам з синдромом Гільберта слід приймати Лекадол Плюс З низькими дозами або через великі інтервали часу. Гемодіаліз знижує концентрацію парацетамолу в плазмі крові, тому пацієнтам після діалізу необхідна додаткова доза парацетамолу.
Немає необхідності в корекції дози особам похилого віку, незважаючи на збільшений Т _½ парацетамолу.

Протипоказання:

гіперчутливість до парацетамолу, аскорбінової кислоти або до будь-якого компонента препарату. Важка печінкова недостатність (> 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), важка ниркова недостатність; пацієнти з дефіцитом ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази, у яких прийом аскорбінової кислоти у високих дозах може викликати гемоліз, в окремих випадках гемоліз може розвинутися також після застосування парацетамолу; фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну), жовтяниця, гіпероксалатурія, оксалатні конкременти в нирках, сечокам'яна хвороба, якщо добова доза вітаміну С перевищує 1 м

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою їх виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), іноді (≥1 / 1000, <1/100), рідко (≥1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідома частота (не може бути оцінена, виходячи з достовірних даних):
з боку системи крові: рідко - гемолітична анемія; дуже рідко - агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія; невідома частота - гемоліз у хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та прогресування цинги після прийому аскорбінової кислоти у високих дозах;
з боку імунної системи: рідко - алергічні реакції (свербіж, висип на шкірі, еритема або кропив'янка, напади бронхіальної астми), в цьому випадку слід припинити застосування препарату і усунути симптоми анафілактичної реакції; дуже рідко - набряк Квінке, задишка, підвищене потовиділення, нудота, зниження артеріального тиску, бронхоспазм у схильних пацієнтів (анальгетическая астма);
з боку гепатобіліарної системи: рідко - жовтяниця, підвищення активності трансаміназ печінки; дуже рідко - токсичне ураження печінки, пов'язане з надмірними дозами та / або тривалим прийомом препарату.
з боку сечовидільної системи: після прийому аскорбінової кислоти у високих дозах може розвиватися гіпероксалатурія, можливе утворення ниркових конкрементів; дуже рідко - токсична анальгетическая нефропатія, пов'язана з тривалим прийомом препарату в високих дозах; невідома частота - при дозах аскорбінової кислоти, які перевищують 600 мг, може помірно збільшитися діурез;
порушення метаболізму: невідома частота - порушення водно-електролітного балансу і пригнічення активності кобаламина;
з боку центральної нервової системи: невідома частота - головний біль, безсоння;
з боку серцево-судинної системи: невідома частота - приплив крові до обличчя;
з боку шлунково-кишкового тракту: невідома частота - нудота, блювота, печія, біль в епігастральній ділянці, діарея.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

з обережністю слід призначати препарат в таких випадках:

• пацієнтам зі зниженою функцією печінки від помірного до середнього ступеня (<9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); необхідно контролювати функціональний стан печінки під час тривалого застосування цього препарату;
• пацієнтам зі зниженою функцією нирок від помірної до середнього ступеня;
• хворим на алкоголізм та особам, які вживають велику кількість алкоголю щодня;
• при одночасному прийомі алкогольних напоїв та парацетамолу може підвищитися ризик гепатотоксичності та шлункових кровотеч. В такому випадку пацієнта слід попередити про те, що не можна вживати етанол під час лікування препаратом;
• пацієнти з таласемією, сидеробластної анемією або гемохроматоз в анамнезі.

У цих випадках хворий може приймати препарат тільки під контролем лікаря.
Виявлено окремі випадки порушення метаболізму парацетамолу у деяких хворих з синдромом Гільберта. При передозуванні парацетамолу ця група пацієнтів потенційно може бути гіперчутливій до пошкодження печінки, однак на сьогодні дані про такі побічні ефекти відсутні.
Лекадол Плюс З необхідно приймати протягом 5 днів для зменшення болю і протягом 3 днів для купірування високої температури тіла. Якщо за цей період симптоматика не покращилася або погіршилася, необхідно призначити інший курс лікування, оскільки препарат може маскувати симптоми інфекції.
Пацієнтів, які вже прийняли максимальну добову дозу парацетамолу, необхідно контролювати щодо того, чи приймають вони додатково інші комбіновані лікарські засоби, що містять парацетамол, це необхідно для запобігання передозування препарату.
В період лікування препаратом Лекадол Плюс З слід виключити застосування інших препаратів, що містять аскорбінову кислоту.
лабораторні показники
Парацетамол може впливати на результати деяких лабораторних показників. Можлива хибнопозитивна реакція на 5-гідроксиіндолоцтову кислоту в сечі. Електрохімічні методи визначення глюкози в плазмі крові можуть давати хибнопозитивні результати про підвищення рівня глюкози.
Аскорбінова кислота як ефективний відновник може впливати на результати окремих лабораторних тестів, які базуються на реакції відновлення (наприклад визначення рівня глюкози в плазмі крові).
Застосування в період вагітності та годування груддю
Препарат не рекомендується застосовувати в першому триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместр вагітності препарат можна застосовувати тільки за рекомендацією лікаря. При цьому вагітні повинні приймати препарат протягом короткого періоду (наскільки це можливо) в індивідуальних дозах, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.
Парацетамол проникає в грудне молоко, тому в період застосування препарату годування груддю необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
діти
Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком <12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими

при одночасному застосуванні препарату і лікарських засобів, які індукують ферменти печінки (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин), може підвищуватися ризик пошкодження печінки внаслідок збільшення кількості метаболіту парацетамолу N-ацетил-пара-бензохіноніміна, який утворюється в печінці.
Ризик гепатотоксичності також підвищується при одночасному застосуванні парацетамолу і ізоніазиду. В такому випадку хворому слід обмежити застосування препарату.
Під час застосування Лекадола Плюс З разом з антикоагулянтами їх дія може посилитися. У пацієнтів, які приймають одночасно Лекадол Плюс С (понад 2 г парацетамолу щодня) і антикоагулянти (варфарин та інші кумарини) протягом тривалого часу (більше 1 тижня), необхідно контролювати протромбіновий час.
Парацетамол може подовжувати Т _½ хлорамфеніколу, таким чином підвищуючи його токсичність.
Одночасне застосування парацетамолу та зидовудину може викликати гранулоцитопенію, тому їх одночасне застосування можливе тільки за призначенням лікаря.
Під час одночасного застосування Лекадола Плюс С і колестираміну знижується всмоктування парацетамолу (хворому слід прийняти парацетамол за 1 год до або через 3 години після прийому холестираміну).
Метоклопрамід і домперидон збільшують всмоктування парацетамолу.
Всмоктування парацетамолу в шлунково-кишковому тракті сповільнюється при одночасному застосуванні антихолінергічних лікарських засобів (наприклад пропантелін) або активованого вугілля.
Пробенецид уповільнює глюкуронідацію парацетамолу, що призводить до зниження кліренсу парацетамолу. При одночасному застосуванні пробенециду і Лекадола Плюс З необхідно знизити дозу препарату.
Одночасне застосування препарату з ципрофлоксацином може привести до затримки дії парацетамолу.
Паралельне застосування Навобану або гранісетрон з парацетамолом повністю блокує знеболюючий ефект препарату.
Тривале одночасне застосування препарату Лекадол Плюс С і ацетилсаліцилової кислоти або інших анальгетиків і жарознижуючих засобів не рекомендується в зв'язку з підвищенням ризику нефропатії і медуллярного некрозу нирок.
При одночасному застосуванні Лекадола Плюс С і нефротоксичних препаратів також підвищується ризик розвитку гострого тубулярного некрозу.
Саліциламід подовжують Т _½ парацетамолу.
У хворих на алкоголізм і осіб, що вживають одночасно велику кількість етанолу та препарат, підвищує ризик розвитку пошкодження печінки та шлункових кровотеч.
При одночасному застосуванні з препаратами, що містять залізо, під впливом аскорбінової кислоти збільшується всмоктування заліза, що сприяє підвищенню його токсичності для тканин.
При прийомі аскорбінової кислоти у високих дозах знижуються всмоктування варфарину в шлунково-кишковому тракті та клубочкова реабсорбция специфічних лужних лікарських засобів, таких як амфетамін і трициклічніантидепресанти.
При одночасному призначенні аскорбінової кислоти у високих дозах і естрогенів (етинілестрадіолу) може підвищуватися концентрація естрогену в плазмі крові.
Аскорбінова кислота може знижувати концентрацію пропранололу в плазмі крові, в зв'язку з впливом на процес його всмоктування і метаболізм першого проходження.
При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами посилюються основні та побічні ефекти останніх.

Умови та термін зберігання

передозування парацетамолу найбільш імовірна для осіб похилого віку, дітей, хворих із захворюваннями печінки, при недостатньому харчуванні, хронічному алкоголізмі та при супутньому застосуванні лікарських засобів, які індукують ферменти печінки.
Токсична дія парацетамолу може проявитися після одноразової його передозування або після застосування повторних доз (6-10 г/добу протягом 1-2 днів).
При передозуванні парацетамолу утворюється велика кількість токсичного метаболіту N-ацетил-п-бензохіноніміна, який зв'язується з сульфгідрильних групами клітин печінки, викликаючи їх пошкодження. Розвиток метаболічного ацидозу і енцефалопатії може привести до коми та летального результату.
Високі дози препарату препарату можуть послужити причиною нудоти, блювоти, підвищеного потовиділення і сонливості протягом перших 12-24 год. Через 12-48 годин після передозування підвищується активність трансаміназ печінки (AсАТ, АлАТ), ЛДГ та білірубіну, а також збільшується час освіти протромбінового згустку.
Через 2 дні після передозування біль в шлунку може стати першим симптомом ураження печінки.
Такі симптоми, як втрата апетиту, жовтяниця і шлунково-кишкові кровотечі, можуть відзначати через 3 дні після передозування. Некроз тканини печінки пов'язаний з передозуванням парацетамолу.
Клінічні симптоми гепатотоксичності найбільш виражені через 4-6 днів. Навіть при відсутності тяжкої гепатотоксичності передозування парацетамолом може привести до гострої ниркової недостатності з гострим тубулярним некрозом.
При передозуванні парацетамолом виявляють порушення міокарда, панкреатит.
Застосування аскорбінової кислоти у високих дозах може призвести до утворення ниркових конкрементів, запалення слизової оболонки шлунка, діареї.
У хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази прийом аскорбінової кислоти у високих дозах може викликати гемоліз.
Лікування: негайна госпіталізація; якщо препарат був прийнятий нещодавно, необхідно викликати блювоту, промити шлунок (протягом перших 6 год) і призначити активоване вугілля. Терапія симптоматична.
N-Ацетилцистеїн і метіонін застосовують як антидоти при передозуванні парацетамолом. Ацетилцистеїн застосовують в / в. Початкова в / в доза ацетилцистеїну в перші 8 ч складає 150 мг/кг маси тіла (20% р-р в 200 мл 5% глюкози). Інфузія повинна тривати протягом 15 хв. В / в терапію слід продовжувати: пацієнт отримує 50 мг/кг маси тіла ацетилцистеїну через 4 год (в 500 мл 5% глюкози), потім 100 мг/кг маси тіла через 16 год. Через 12 год можна почати пероральний прийом ацетилцистеїну. При тривалому застосуванні ацетилцистеин може забезпечити захист протягом 48 годин. Значна кількість парацетамолу в формі глюкуроніду і сульфату видаляються з плазми крові гемодіалізом.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °C.