Ксимелін екстра спрей назальний у флаконі 10 мл з дозуючим помповим пристроєм

Ксилометазолин відноситься до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгестантів) з α-адреномиметическим дією, викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки носа, усуваючи таким чином набряк і гіперемія слизової оболонки носоглотки. полегшує носове дихання при риніті.

Іпратропію бромід - четвертинний амонієве з'єднання, що володіє антихолінергічний ефект. При інтраназальному застосуванні знижує назальний секрецію за рахунок конкурентного інгібування холінергічних рецепторів, розташованих в епітелії носової порожнини.

У терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку, не викликає її гіперемії. Дія починається через 5-10 хв і триває протягом 6-8 год.

При місцевому застосуванні препарат слабо абсорбується, активні компоненти присутні в плазмі крові в незначних кількостях. Відзначається деяке зниження рівня дії іпратропію, в той час як C _max ксилометазоліну дещо підвищується.

Симптоматичне лікування при гострих респіраторних захворюваннях з явищами риніту (нежить) і ринореи.

Інтраназально.

Рекомендована доза для дорослих становить по 1 впорскуванню 3 рази на добу в кожну ніздрю. Інтервал між прийомом препарату Ксімелін Екстра повинен бути не менше 6 год.

Тривалість лікування становить 7 днів. Тривале лікування ксилометазолін може викликати набряк слизової оболонки носа і підвищення секреції, що зумовлено підвищеною чутливістю клітин - «зворотний ефект».

Після зникнення симптомів захворювання рекомендується припинити лікування препаратом для мінімізації ризику розвитку побічних реакцій.

Досвід застосування препарату у пацієнтів похилого віку (старше 70 років) обмежений.

Одне впорскування препарату Ксімелін Екстра містить приблизно 70 мкг ксилометазоліну та 84 мкг іпратропію броміду.

Гіперчутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до атропіну або подібних засобів, наприклад гиосциамін, скополамін; після хірургічних втручань на твердій оболонці мозку, наприклад трансфеноїдальна гіпофізектомія або інші трансназальние операції, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз; пацієнти з глаукомою, пацієнти з сухим ринітом.

Найбільш частими побічними реакціями є носова кровотеча (14,8%) і сухість в носі (11,3%).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥10%), часто (≥1% - 10%), нечасто (≥0,1% - 1%), рідко (≥0,01% - 0, 1%), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не визначена, включає також поодинокі випадки).

Психічні розлади: нечасто - безсоння, неспокій, втома.

З боку нервової системи: часто - дисгевзія, головний біль; нечасто - паросмія, парестезії, запаморочення, тремор.

З боку органу зору: нечасто - порушення зору, сухість очей; невідомо - порушення акомодації, загострення глаукоми, фотопсія, роздратування і біль в очах.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - серцебиття, аритмія, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто - носова кровотеча, сухість у носі; часто - дискомфорт, сухість, печіння / біль в носі або горлі, гіперсекреція, закладеність носа; нечасто - подразнення слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа, ларингоспазм, назофарингіт, чхання, кашель, дисфонія; рідко - ринорея; дуже рідко - дискомфорт у придаткових пазухах носа.

Шлунково-кишковий тракт: часто - сухість у роті; нечасто - диспепсія, нудота; невідомо - дисфагія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо - свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи: невідомо - затримка сечовипускання.

Загальні порушення і реакції в місці введення: нечасто - відчуття дискомфорту, підвищеної стомлюваності; невідомо - дискомфорт з боку грудної клітки, відчуття спраги, алергічні реакції, в тому числі шкірні висипання, ангіоневротичний набряк язика, губ, особи, анафілактичні реакції, кропив'янка.

Препарат ксімелін екстра слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, схильних до розвитку глаукоми, з гіпертрофією передміхурової залози та стенозом шийки сечового міхура.

Неприпустимо розпорошувати препарат в очі або навколо очей.

У разі потрапляння препарату в очі можуть спостерігатися наступні реакції: тимчасова нечіткість зору, подразнення, біль, почервоніння очей. Може розвинутися загострення глаукоми. Пацієнтів слід попередити про необхідність промивання очей холодною водою при попаданні в них препарату і звернутися до лікаря у разі болю в очах або помутніння зору.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, що мають схильність до носових кровотеч (наприклад, хворі похилого віку), паралітичної непрохідності кишечника, для хворих на муковісцидоз.

У пацієнтів, чутливих до адренергічних препаратів, можуть виникнути порушення сну, запаморочення, тремор, аритмія або підвищення артеріального тиску. Слід з обережністю застосовувати Ксімелін Екстра пацієнтам з цукровим діабетом, АГ, серцево-судинними захворюваннями або феохромоцитомою.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Даних про застосування препарату в період вагітності недостатньо. Препарат не призначають у період вагітності без крайньої необхідності (після ретельної оцінки користь / ризик).

Даних про проникнення іпратропію броміду і ксилометазоліну в грудне молоко немає. Системна дія ипратропия броміду і ксилометазоліну низька. Ксімелін Екстра при необхідності лікування застосовують після оцінки співвідношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для дитини. Неприпустимо перевищення рекомендованої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. В окремих випадках виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Діти. Немає достатніх даних щодо застосування препарату у дітей віком до 18 років.

Інгібітори мао: препарат ксімелін екстра не слід застосовувати для супутньої терапії інгібіторами мао і протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. симпатомиметические препарати викликають вивільнення катехоламінів, що призводить до інтенсивного вивільнення норадреналіну, що, в свою чергу, надає судинозвужувальні ефект, внаслідок чого підвищується пекло.

При критичному підвищенні АТ лікування ксімелін Екстра слід скасувати та призначити симптоматичне лікування.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: застосування з симпатомиметическими препаратами може підвищувати симпатомиметический ефект ксилометазоліну, дана комбінація не рекомендується.

При одночасному призначенні інших антихолінергічних препаратів можливе посилення антихолінергічної ефекту.

При надмірному застосуванні ксилометазоліну можливі такі явища: запаморочення, підвищене потовиділення, різке зниження температури тіла, головний біль, брадикардія, аг, пригнічення дихання, кома. після аг може розвинутися артеріальна гіпотензія. лікування симптоматичне.

При надмірному застосуванні ипратропия броміду передозування малоймовірне через вкрай незначного всмоктування в кров, але можуть розвинутися такі симптоми: сухість у роті, утруднення акомодації, тахікардія. Лікування симптоматичне.

Значне передозування може викликати антихолінергічні симптоми з боку ЦНС, включаючи галюцинації, для усунення яких призначають інгібітори холінестерази.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати!

UA / TAK / 1015/0007

діючі речовини: 1 мл містить іпратропію броміду моногідрату 0,6 мг і ксилометазоліну

гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, гліцерин (85 %), кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН), вода очищена.

Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка забарвлений розчин.

Симпатоміметики у комбінації з іншими засобами, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A B06.

Фармакодинаміка

Ксилометазоліну гідрохлорид є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори та має судинозвужувальний ефект. Дія розпочинається через 5‒10 хвилин після застосування і триває протягом 6‒8 годин.

Іпратропію бромід – четвертинна амонійна сполука, що має антихолінергічний ефект. При інтраназальному застосуванні зменшує назальну секрецію за рахунок конкурентного інгібування холінергічних рецепторів, розташованих в епітеліальній тканині слизової оболонки порожнини носа. Дія зазвичай розпочинається протягом 15 хвилин після застосування і триває в середньому 6 годин.

Фармакокінетика

При застосуванні препарату іпратропію бромід та ксилометазоліну гідрохлорид присутні у плазмі крові в незначних кількостях.

Симптоматичне лікування закладеності носа (ринореї) при застуді.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відома підвищена чутливість до атропіну або до подібних засобів, наприклад, до гіосціаміну, скополаміну.

Перенесені хірургічні втручання на твердій оболонці мозку, наприклад, трансфеноїдальна гіпофізектомія або інші трансназальні операції.

Гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз.

Глаукома.

Сухий риніт.

Дитячий вік (до 18 років).

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО). Не рекомендовано призначати препарат Ксимелін Екстра супутньо з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, оскільки можливе сильне підвищення артеріального тиску. Симпатоміметичні препарати спричиняють вивільнення катехоламінів, що призводить до інтенсивного вивільнення норадреналіну, що, у свою чергу, виявляє судинозвужувальний ефект, унаслідок чого підвищується артеріальний тиск.

При критичному підвищенні артеріального тиску терапію препаратом Ксимелін Екстра слід відмінити і призначити симптоматичне лікування.

Три- та тетрациклічні антидепресанти. Не рекомендовано призначати препарат Ксимелін Екстра супутньо з три- та тетрациклічними антидепресантами та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, оскільки можливе підвищення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну.

При супутньому призначенні інших антихолінергічних препаратів можливе посилення антихолінергічного ефекту.

Вищенаведені взаємодії досліджували при застосуванні кожної з діючих речовин препарату Ксимелін Екстра окремо, а не в комбінації.

Офіційні дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.

Препарат Ксимелін Екстра слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до розвитку закритокутової глаукоми, з гіпертрофією передміхурової залози та стенозом шийки сечового міхура.

Неприпустимо розпилювати препарат в очі або навколо очей.

У разі потрапляння препарату в очі можливі такі реакції: тимчасова нечіткість зору, подразнення, біль, почервоніння очей. Може розвинутися загострення закритокутової глаукоми. Пацієнтів слід попередити про необхідність промивання очей холодною водою при потраплянні у них препарату. Потрібно звернутися до лікаря у разі появи болю в очах або помутніння зору.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають схильність до носових кровотеч (наприклад, пацієнти літнього віку), паралітичної непрохідності кишечнику, та хворим на муковісцидоз.

Слід з обережністю застосувати препарат Ксимелін Екстра пацієнтам, чутливим до адренергічних препаратів, оскільки можливі порушення сну, запаморочення, тремор, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску. Слід з обережністю застосувати препарат пацієнтам з гіпертиреозом, цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями або феохромоцитомою.

Пацієнти з синдромом подовженого інтервалу QT, які отримували ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Вагітність. Недостатньо даних щодо застосування препарату у період вагітності. Доклінічних даних недостатньо для оцінки впливу препарату на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та післяпологовий розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат не слід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби.

Годування груддю. Даних щодо проникнення іпратропію броміду і ксилометазоліну гідрохлориду у грудне молоко немає. Системна дія іпратропію броміду і ксилометазоліну гідрохлориду низька. Тому вплив на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, малоймовірний. Потрібно оцінити необхідність застосування препарату Ксимелін Екстра для жінки, переваги грудного вигодовування для немовляти і потенційний ризик для немовляти.

Неприпустиме перевищення рекомендованої дози.

В окремих випадках виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Застосовують інтраназально.

Рекомендована доза для дорослих становить по 1 впорскуванню 3 рази на добу у кожен носовий хід. Інтервал між застосуванням препарату Ксимелін Екстра має бути не менше 6 годин.

Перед першим застосуванням помпового пристрою або у разі, якщо препарат не застосовували впродовж 9 днів і більше, слід натиснути на помповий пристрій декілька разів для отримання рівномірного струменя.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Тривале лікування ксилометазоліну гідрохлоридом може спричинити набряк слизової оболонки носа і підвищення секреції, що зумовлено підвищеною чутливістю клітин – «зворотний ефект».

Після зникнення симптомів захворювання рекомендується припинити лікування препаратом для уникнення ризику розвитку побічних реакцій, навіть якщо тривалість лікування становить менше 7 днів (див. розділ «Побічні реакції»).

Досвід застосування препарату пацієнтам літнього віку (понад 70 років) обмежений.

Одне впорскування (приблизно 140 мкл) препарату Ксимелін Екстра містить приблизно 70 мкг ксилометазоліну гідрохлориду та 84 мкг іпратропію броміду.

Діти.

Препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) у зв’язку з недостатністю даних (див. розділи «Протипоказання»).

При пероральному передозуванні або при надмірному місцевому застосуванні ксилометазоліну гідрохлориду можливі такі явища: сильне запаморочення, пітливість, різке зниження температури тіла, головний біль, брадикардія, артеріальна гіпертензія, пригнічення дихання, кома. Після артеріальної гіпертензії може розвинутися артеріальна гіпотензія. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі. Лікування симптоматичне.

При надмірному інтраназальному застосуванні іпратропію броміду гостре передозування малоймовірне через вкрай незначне всмоктування у кров при пероральному та інтраназальному застосуванні, але можуть розвинутися такі симптоми: сухість у роті, утруднення акомодації, тахікардія. Лікування симптоматичне.

Значне передозування може спричинити антихолінергічні симптоми з боку центральної нервової системи, включаючи галюцинації, для усунення яких призначають інгібітори холінестерази.

Найчастішими побічними реакціями є носова кровотеча (14, 8 %) і сухість у носі (11,3 %).

Також повідомлялось про випадки розвитку симптомів застуди.

Про розвиток побічних реакцій повідомлялось у ході 2 рандомізованих клінічних досліджень та 1 неінтервенційного постмаркетингового дослідження препарату.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ (³ 1/1000 ‒ 1/100), рідко (³ 1/10000 ‒ ), дуже рідко (

Психічні розлади.

Нечасто: безсоння, неспокій, втома.

З боку нервової системи.

Часто: дисгевзія, головний біль.

Нечасто: паросмія, парестезії, запаморочення, тремор.

З боку органів зору.

Нечасто: подразнення очей, порушення зору, сухість очей.

Невідомо: розлади акомодації, загострення закритокутової глаукоми, фотопсія, біль в очах.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: відчуття серцебиття, аритмія, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже часто: носова кровотеча, сухість у носі.

Часто: дискомфорт у носі, закладеність носа, печіння та сухість у горлі, відчуття болю у носі, гіперсекреція.

Нечасто: подразнення слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа, чхання, фаринголарингеальний біль, ларингоспазм, назофарингіт, кашель, дисфонія.

Рідко: ринорея.

Невідомо: дискомфорт у придаткових пазухах носа.

З боку травного тракту.

Часто: сухість у роті.

Нечасто: диспепсія, нудота.

Невідомо: дисфагія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Невідомо: свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: затримка сечовипускання.

Загальні розлади і реакції у місці введення.

Нечасто: відчуття дискомфорту, підвищеної втомлюваності.

Невідомо: біль у грудній клітці; відчуття спраги; системні алергічні реакції; алергічні реакції, у тому числі висипи на шкірі, ангіоневротичний набряк язика, губ, обличчя, анафілактичні реакції, кропив’янка.

Про розвиток декількох побічних реакцій, описаних з частотою «невідомо», повідомлялось лише 1 раз при застосуванні препарату Ксимелін Екстра, тому неможливо оцінити частоту на основі поточної кількості пацієнтів, які застосовували препарат.

3 роки.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці!

По 10 мл у флаконі, що має помповий дозуючий пристрій. По 1 флакону у картонній коробці.

Без рецепта.

Такеда ГмбХ, Німеччина/Takeda GmbH, Germany.

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зінген, Німеччина/Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.