Ксимелин экстра спрей назальный во флаконе 10 мл с дозирующим помповым устройством

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. облегчает носовое дыхание при рините.

Ипратропия бромид — четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии. Действие начинается через 5–10 мин и длится в течение 6–8 ч.

При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Отмечается некоторое снижение уровня действия ипратропия, в то время как C_max ксилометазолина несколько повышается.

Симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринореи.

Интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между приемом препарата Ксимелин Экстра должен быть не менее 6 ч.

Продолжительность лечения составляет 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток — «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.

Одно впрыскивание препарата Ксимелин Экстра содержит примерно 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к атропину или подобным средствам, например гиосциамину, скополамину; после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; пациенты с глаукомой, пациенты с сухим ринитом.

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость в носу (11,3%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥10%), часто (≥1% – 10%), нечасто (≥0,1% — 1%), редко (≥0,01% – 0,1%), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена, включает также единичные случаи).

Психические расстройства: нечасто — бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия, головная боль; нечасто — паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, сухость глаз; неизвестно — нарушения аккомодации, обострения закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение, аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение, сухость в носу; часто — дискомфорт, сухость, жжение/боль в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто — раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, ларингоспазм, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко — ринорея; очень редко — дискомфорт в придаточных пазухах носа.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диспепсия, тошнота; неизвестно — дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно — задержка мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; неизвестно — дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.

Препарат ксимелин экстра следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к развитию глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза могут отмечать следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих склонность к носовым кровотечениям (например пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, для больных муковисцидозом.

У пациентов, чувствительных к адренергическим препаратам, могут возникнуть нарушения сна, головокружение, тремор, аритмия или повышение АД. Следует с осторожностью применять Ксимелин Экстра пациентам с сахарным диабетом, АГ, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Применение в период беременности и кормления грудью. Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. Препарат не назначают в период беременности без крайней необходимости (после тщательной оценки польза/риск).

Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина низкое. Ксимелин Экстра при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для ребенка. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В отдельных случаях возникновения побочных реакций со стороны ЦНС препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дети. Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 18 лет.

Ингибиторы мао: препарат ксимелин экстра не следует применять для сопутствующей терапии ингибиторами мао и в течение 2 нед после прекращения их применения. симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, оказывает сосудосуживающие эффект, вследствие чего повышается ад.

При критическом повышении АД лечение Ксимелином Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: применение с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолина, данная комбинация не рекомендуется.

При одновременном назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

При чрезмерном применении ксилометазолина возможны следующие явления: головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, аг, угнетение дыхания, кома. после аг может развиться артериальная гипотензия. лечение симптоматическое.

При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Не требует специальных условий хранения. не замораживать!

UA/TAK/1015/0007

Действующие вещества: 1 мл содержит ипратропию моногидрата бромида 0,6 мг и ксилометазолина.

Гидрохлорида 0,5 мг;

Другие составляющие:динатрия эдетат, глицерин (85%), кислота хлористоводородная концентрированная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Симпатомиметики в сочетании с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A B06.

Фармакодинамика

Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметический агент, который действует на α-адренергические рецепторы и оказывает сосудосуживающий эффект. Действие начинается через 5-10 минут после применения и длится в течение 6-8 часов.

Ипратропия бромид – четвертичное аммонийное соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальную секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителиальной ткани слизистой полости носа. Действие обычно начинается в течение 15 минут после применения и длится в среднем 6 часов.

Фармакокинетика

При применении препарата ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Симптоматическое лечение заложенности носа (ринореи) при простуде.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Известна повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например гиосциамину, скополамину.

Перенесены хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции.

Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз.

Глаукома.

Сухой ринит.

Детский возраст (до 18 лет).

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Не рекомендуется назначать препарат Ксимелин Экстра с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно сильное повышение АД. Симпатомиметические препараты приводят к высвобождению катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается АД.

При критическом повышении АД терапию препаратом Ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклические антидепрессанты.Не рекомендуется назначать препарат Ксимелин Экстра вместе с три- и тетрациклическими антидепрессантами и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно повышение симпатомиметического эффекта ксилометазолина.

При сопутствующем назначении другихантихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждого из действующих веществ препарата Ксимелин Экстра отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Ксимелин Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

При попадании препарата в глаза возможны следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата. Следует обратиться к врачу в случае появления боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим склонность к носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника и больным муковисцидозом.

Следует с осторожностью применить препарат Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, поскольку возможны нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение АД. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получавшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Беременность. Недостаточно данных по применению препарата в период беременности. Доклинических данных недостаточно для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности без необходимости.

Кормление грудью. Данных о проникновении ипратропии бромида и ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко нет. Системное действие и пратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Поэтому влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Следует оценить необходимость применения препарата Ксимелин Экстра для женщины, преимущества грудного вскармливания для младенца и потенциальный риск для младенца.

Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

В отдельных случаях возникновение побочных реакций со стороны ЦНС может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Применяют интраназально.

Рекомендованная доза для взрослых составляет по 1 впрыску 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением Ксимелина Экстра должен быть не менее 6 часов.

Перед первым применением насоса или в случае, если препарат не применяли в течение 9 дней и более, следует нажать на насосное устройство несколько раз для получения равномерной струи.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолина гидрохлоридом может вызвать отек слизистой носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом во избежание риска развития побочных реакций, даже если продолжительность лечения составляет менее 7 дней (см. «Побочные реакции»).

Опыт применения препаратапациентам пожилого возраста (более 70 лет) ограничен.

Один впрыск (приблизительно 140 мкл) препарата Ксимелин Экстра содержит примерно 70 мкг гидрохлорида ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет) в связи с недостаточностью данных (см. разделы «Противопоказания»).

При пероральной передозировке или при чрезмерном местном применении гидрохлорида ксилометазолина возможны следующие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном интраназальном применении ипратропия бромида острая передозировка маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь при пероральном и интраназальном применении, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14, 8%) и сухость носа (11,3%).

Также сообщалось о случаях развития симптомов простуды.

О развитии побочных реакций сообщалось в ходе 2 рандомизированных клинических исследований и 1 неинтервенционного постмаркетингового исследования препарата.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ (³ 1/1000 ‒ 1/100), редко (³ 1/10000 ‒ ), очень редко (

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

С стороны нервной системы.

Часто: дисгевзия, головные боли.

Нечасто: паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: раздражение глаз, нарушение зрения, сухость глаз.

Неизвестно: расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, боли в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: сердцебиение, аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто носовое кровотечение, сухость в носу.

Часто: дискомфорт в носу, заложенность носа, жжение и сухость в горле, боли в носу, гиперсекреция.

Нечасто: раздражение слизистой носа, язвы слизистой носа, чихание, фаринголарингеальная боль, ларингоспазм, назофарингит, кашель, дисфония.

Редко: ринорея.

Неизвестно дискомфорт в придаточных пазухах носа.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: сухость во рту.

Нечасто: диспепсия, тошнота.

Неизвестно: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: чувство дискомфорта, повышенной утомляемости.

Неизвестно: боли в грудной клетке; чувство жажды; системные аллергические реакции; аллергические реакции, в том числе сыпь на коже, ангионевротический отек языка, губ, лицо, анафилактические реакции, крапивница.

О развитии нескольких побочных реакций, описанных с частотой "неизвестно", сообщалось лишь 1 раз при применении препарата Ксимелин Экстра, поэтому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, применявших препарат.

3 года.

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 мл во флаконе, имеющем насосное дозирующее устройство. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Такеда ГмбХ, Германия/Takeda GmbH, Germany.

Адрес

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия/Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Германия.