| Торгівельна назва | Креон |
| Діючі речовини | Амілаза, Ліпаза, Протеаза |
| Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Під час |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Біологічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ ГМБХ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Abbott |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A09 Засоби, що покращують травлення A09A Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти A09AA Препарати ферментів A09AA02 Поліферментні препарати (ліпаза, протеаза та ін.) |
|
КРЕОН ® (KREON ®)
Склад лікарського засобу:
КРЕОН ® 10 000
капс. тв. з гастрорезіст. гран 150 мг фл., № 20, № 50, № 100
| панкреатин | 150 мг |
1 капсула містить 150 мг панкреатину з гастрорезістентнимі гранулами (мінімікросферами TM), які виявляють ферментативну активність (ліпази 10 000 ОД, амілази 8000 од і протеази 600 ОД).
№ UA / 9842/01/01 від 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН ® 25 000
капс. тв. з гастрорезіст. гран 300 мг фл., № 20, № 50, № 100
| панкреатин | 300 мг |
1 капсула містить 300 мг панкреатину з гастрорезістентнимі гранулами (мінімікросферами TM), які виявляють ферментативну активність (ліпази 25 000 ОД, амілази 18 000 ЕД і протеази 1000 ОД).
№ UA / 9842/01/02 від 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН ® 40 000
капс. тв. з гастрорезіст. гран 400 мг фл., № 20, № 50, № 100
| панкреатин | 400 мг |
1 капсула містить 400 мг панкреатину з гастрорезістентнимі гранулами (мінімікросферами TM), які виявляють ферментативну активність (ліпази 40 000 ОД, амілази 25 000 ЕД і протеази 1600 од).
№ UA / 9842/01/03 від 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологічні властивості
Креон містить панкреатин свинячого походження (проводиться з тканини підшлункової залози свиней) у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою в кислому середовищі) мінімікросфер в желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер по мультидозовий принципом, який забезпечує добре перемішування з вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом і після вивільнення - гарний розподіл ферментів усередині вмісту кишечника. Коли мінімікросфери потрапляють в тонку кишку, оболонка швидко розчиняється (при рН> 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амилолитической і протеолітичної активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів і білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишковими ферментами. У дослідженнях на тваринах не виявлено ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їх повна терапевтична дія проявляється в просвіті шлунково-кишкового тракту. Більш того, як речовини білкового походження, вони піддаються протеолитическому травленню, проходячи через шлунково-кишкового тракту, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.
Дані доклінічних досліджень не вказують на їх гостру, субхронічне або хронічну токсичність.
Показання
Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють: муковісцидоз; хронічний панкреатит; панкреатектомія; гастректомія; рак підшлункової залози; операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія по Більрот II); обструкція панкреатичного або загального жовчного протоку (наприклад пухлиною); синдром Швахмана - Даймонда; підгострий панкреатит та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.
Спосіб застосування
дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для визначення адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату - Креон ® 10 000, Креон ® 25 000, Креон ® 40 000. Препарат рекомендується приймати під час їжі або відразу після прийому їжі.
Капсули та мінімікросферичні гранули слід ковтати не ламаючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або приймати з легкою їжею. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти та особи похилого віку), її можна розкрити та додати мінімікросферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре або до рідини з нейтральною або слабокислою середовищем (йогурт, терте яблуко і ін.). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати. Під час лікування препаратами Креон ® 10 000, Креон ® 25 000, Креон ® 40 000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.
Дозування при муковісцидозі: початкова доза для дітей у віці до 4 років становить 1000 ОД ліпази / кг маси тіла під час кожного прийому їжі та для дітей віком старше 4 років - 500 ОД ліпази / кг маси тіла під час кожного прийому їжі.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.
Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10 000 ОД ліпази / кг/добу.
Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.
Звичайна початкова доза становить від 10 000 до 25 000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні більш високі дози для усунення стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше 20 000-50 000 ОД ліпази. Доза під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду або вечері) може становити від 25 000 до 80 000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі - від 5000 до 25 000 ОД ліпази.
Протипоказання:
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компоненту препарату.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
за даними клінічних досліджень загальна частота побічних реакцій під час прийому панкреатину не відрізнялася від такої при прийомі плацебо.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто (≥1 / 100, <1/10) - нудота, блювота, запор і здуття живота, діарея; дуже часто (≥1 / 10) - біль в животі.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто (≥1 / 1000, <1/100) - можуть виникати шкірні алергічні реакції або реакції гіперчутливості (свербіж, кропив'янка).
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
у хворих на муковісцидоз, які застосовували інші препарати панкреатину в високих дозах, відзначали звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не вдалося отримати доказів зв'язку між прийомом препарату Креон і виникненням фіброзуючої колонопатії. Однак в якості запобіжного заходу рекомендується в разі появи незвичні абдомінальні симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10 000 ОД ліпази / кг/добу.
Застосування в період вагітності та годування груддю. У зв'язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, слід з обережністю призначати препарат вагітним. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію і розвиток плода виключається.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у жінок, які годують груддю, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовування, не виявлено. Тому немає протипоказань за призначенням ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю.
Діти. Креон можна застосовувати у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про негативний вплив препарату Креон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими
повідомлень про взаємодію з іншими препаратами або інших формах взаємодій немає.
Умови та термін зберігання
при прийомі в надзвичайно високих дозах інших препаратів панкреатину відзначали гиперурикемию і гіперурикозурії.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C в щільно закритій упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання: без рецепта.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Креон 10000 капс. тв. 150мг фл. №20 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Хоча Креон і Панкреатин містять ідентичні травні ферменти, їхній клінічний вибір визначається концентрацією активних речовин і специфікою патології, де Креон застосовується при виражених ферментних дефіцитах, а Панкреатин - для корекції помірних диспепсичних розладів.
Раціональний вибір ферментної підтримки: Креон або Панкреатин.Корекція атонії шлунка, що характеризується зниженням м'язового тонусу та порушенням його функціональності, реалізується за допомогою оптимізації дієтологічних підходів, що включають дробове харчування, виключення газоутворюючих продуктів, віддання переваги легкозасвоюваній їжі, а також, за необхідності, застосування ферментних препаратів, з обов'язковим подальшим медичним консультуванням у разі персистуючого погіршення стану.
Алгоритм відновлення оптимального функціонування шлункової моторики.Сумісний прийом Креону та алкоголю значно підвищує ризик розвитку гострих гастроінтестинальних розладів, включаючи панкреатит, внаслідок вираженого подразнення слизових оболонок та посилення ферментативного навантаження на підшлункову залозу, що робить таке поєднання, за винятком ретельно контрольованих індивідуальних випадків, вкрай небажаним.
Взаємодія Креону зі спиртовмісними напоями: потенційні загрози травній системі.діюча речовина: панкреатин;
КРЕОН® 10000: 1 капсула містить 150 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (Креон мінімікросфери®), які мають ферментативну активність: ліпази 10000 од. ЄФ, амілази 8000 од. ЄФ, протеази 600 од. ЄФ;
КРЕОН® 25000: 1 капсула містить 300 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (Креон мінімікросфери®), які мають ферментативну активність: ліпази 25000 од. ЄФ, амілази 18000 од. ЄФ, протеази 1000 од. ЄФ;
КРЕОН® 40000: 1 капсула містить 400 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (Креон мінімікросфери®), які мають ферментативну активність: ліпази 40000 од. ЄФ, амілази 25000 од. ЄФ, протеази 1600 од. ЄФ;
допоміжні речовини: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, капсула тверда: желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.
Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами.
Основні фізико-хімічні властивості:
КРЕОН® 10000 − двокольорові тверді желатинові капсули розміру 2 з коричневою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (Креон мінімікросфери®);
КРЕОН® 25000 − двокольорові тверді желатинові капсули розміру 0 з оранжевою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (Креон мінімікросфери®);
КРЕОН® 40000 − двокольорові тверді желатинові капсули розміру 00 з коричневою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (Креон мінімікросфери®).
Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.
КРЕОН® містить панкреатин свинячого походження у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) гранул у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи велику кількість гранул за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення гарний розподіл ферментів у вмісті кишечнику. Коли гранули потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишковими ферментами.
Клінічна ефективність.
Загалом було проведено 30 досліджень ефективності препарату КРЕОН® за участю пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ЕНПЗ). Десять з них були плацебо-контрольованими. У цих дослідженнях брали участь пацієнти з муковісцидозом, хронічним панкреатитом або післяопераційними станами.
В усіх рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності заздалегідь визначеною первинною метою було доведення більшої ефективності препарату КРЕОН® порівняно з плацебо за первинним показником ефективності – коефіцієнтом всмоктування жиру (КВЖ).
Коефіцієнт всмоктування жиру визначає відсотковий вміст жиру, який всмоктався в організм, з урахуванням споживання жиру та виведення жиру з фекаліями. У плацебо-контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів з ЕНПЗ середнє значення КВЖ (%) було вищим у пацієнтів, які приймали КРЕОН® (83,0 %), порівняно з групою плацебо (62,6 %). У ході всіх досліджень незалежно від їх дизайну середнє значення КВЖ (%) у кінці періоду лікування препаратом КРЕОН® було подібним до середніх значень КВЖ для препарату КРЕОН®, що застосовувався у ході плацебо-контрольованих досліджень.
Лікування препаратом КРЕОН® значно зменшує симптоми, спричинені порушенням екзокринної функції підшлункової залози, включаючи консистенцію випорожнень, абдомінальний біль, метеоризм та частоту випорожнень, незалежно від первинного захворювання.
Діти.
Ефективність препарату КРЕОН® була продемонстрована у 288 дітей від новонародженого до підліткового віку, хворих на муковісцидоз. У ході всіх досліджень середні значення КВЖ на кінець періоду лікування препаратом КРЕОН® перевищували 80 % у дітей всіх вікових груп.
Доклінічні дані з безпеки.
Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.
Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичних фармакокінетичних досліджень не проводилося. Препарати ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.
Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, спричиненої різними захворюваннями та станами, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:
– муковісцидоз;
– хронічний панкреатит;
– панкреатектомія;
– гастректомія;
– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II);
– синдром Швахмана–Даймонда;
– стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Дослідження взаємодії не проводилися.
У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру абдомінальних симптомів звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзуючої колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ЄФ ліпази/кг/добу.
У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, токсичного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не очікується.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у жінок у період лактації, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам у період годування груддю.
При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати КРЕОН® у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.
Вплив препарату КРЕОН® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.
Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня тяжкості захворювання та складу їжі.
Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.
Капсули і гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під час або після прийому їжі, у т. ч. легкої закуски. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти і пацієнти літнього віку), її можна обережно розкрити і додати гранули до м’якої їжі з кислим середовищем (рНЦе може бути яблучне пюре або йогурт, або фруктовий сік з рН>5,5 може руйнувати їх захисну кишковорозчинну оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.
Необхідно контролювати, щоб залишки препарату не залишилися у ротовій порожнині.
Під час лікування препаратами КРЕОН® 10000, КРЕОН® 25000, КРЕОН® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Будь-яку суміш гранул з їжею або рідинами слід прийняти негайно і не зберігати.
Дозування при муковісцидозі.
Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), дослідженні «випадок-контроль» Асоціації МВ США та дослідженні «випадок-контроль» у Великобританії, можна запропонувати такі загальні рекомендації дозування для замісної терапії ферментами підшлункової залози:
- початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі;
- дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного статусу харчування;
- підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 од. ЄФ ліпази на грам спожитого жиру.
Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:
- дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. При прийомі їжі необхідними є дози від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.
Діти.
КРЕОН® можна застосовувати дітям.
Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.
У ході клінічних досліджень вплив препарату КРЕОН® вивчався більше ніж у 900 пацієнтів. Найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися протягом клінічних досліджень, та їх частота представлені далі.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) – біль у животі*; часто (≥ 1/100 до
*Розлади шлунково-кишкового тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням. Про діарею та біль у животі повідомлялося з частотою, подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто (≥ 1/1000 до
З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ «Особливості застосування»).
Алергічні реакції, що в основному проявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від невизначеної кількості пацієнтів, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.
Діти
Специфічних побічних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.
2 роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у щільно закритій упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 20 або 50, або 100 капсул у флаконі з поліетилену високої щільності, по 1 флакону в картонній коробці.
КРЕОН® 25000, КРЕОН® 40000: по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.
КРЕОН® 10000: по 10 капсул у блістері, по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці.
Без рецепта.
Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина/Abbott Laboratories GmbH, Germany.
Адреса
Юстус-фон-Лібіг-Штрассе 33, Нойштадт, Нижня Саксонія, 31535, Німеччина/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
