Застосування препарату Колокіт® зрідка супроводжувалося тяжкими та потенційно летальними порушеннями балансу електролітів у пацієнтів літнього віку. Перед застосуванням препарату Колокіт® пацієнтам цієї групи ризику слід ретельно оцінити співвідношення користі/ризику.
Перед початком лікування необхідно переконатися у відсутності відомих протипоказань та наголосити на важливості належного споживання рідини. У пацієнтів групи ризику потрібно визначати концентрації електролітів у сироватці крові до та після лікування (див. далі та розділи «Спосіб застосування та дози» і «Протипоказання»).
|
Колокіт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, з уже наявними порушеннями балансу електролітів або факторами ризику їх виникнення (такими як дегідратація, застій у шлунку, коліт, нездатність споживати достатню кількість рідини, артеріальна гіпертензія або інші захворювання, що вимагають застосування препаратів, здатних спричинити дегідратацію, див. далі), гіпотензією із клінічними наслідками або асоційованою із гіповолемією, пацієнтам із хворобою серця, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, а також літнім та ослабленим пацієнтам. Таким пацієнтам групи ризику потрібно перевіряти сироваткову концентрацію електролітів, в тому числі натрію, калію, кальцію, хлоридів, бікарбонатів, фосфатів, сечовини та креатиніну, до та після лікування.
Концентрації натрію та фосфатів у сироватці крові можуть підвищуватися, а кальцію та калію – знижуватися, відповідно можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.
Колокіт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із гіпокінезією кишечнику, наявністю в анамнезі хірургічної операції на шлунково-кишковому тракті або із наявністю інших хвороб, що спричиняють схильність до гіпокінезії кишечнику. Пацієнтам, яким було зроблено колостомію або ілеостомію, або пацієнтам, які дотримуються дієти із низьким споживанням солі, препарат потрібно застосовувати з обережністю через можливість зневоднення, порушення балансу електролітів або кислотно-лужного балансу.
Пацієнтів слід попередити про появу частих рідких випорожнень. Пацієнтів слід заохочувати пити якомога більше рідини, щоб запобігти зневодненню організму. Дегідратація та гіповолемія, спричинені застосуванням проносних засобів, можуть загострюватися при недостатньому вживанні рідини, блюванні, втраті апетиту або при застосуванні діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), блокаторів рецепторів ангіотензину (БРА) та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). У рідкісних випадках зневоднення та гіповолемія можуть супроводжуватися гострою нирковою недостатністю при застосуванні фосфатів натрію або ПЕГ-3350.
У пацієнтів, які застосовували натрію фосфати для очищення кишечнику, в дуже рідких випадках спостерігався нефрокальциноз, що супроводжувався тимчасовою нирковою недостатністю. Більшість таких випадків зареєстрована у жінок літнього віку, які приймали антигіпертензивні препарати та інші засоби, такі як діуретики або НПЗП, що можуть спричиняти дегідратацію. Перед застосуванням проносних засобів потрібно оцінити водний баланс організму пацієнта, визначивши схильних до дегідратації осіб або тих, хто застосовує препарати, які можуть знижувати швидкість гломерулярної фільтрації, такі як інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину. За пацієнтами потрібно належним чином спостерігати. При призначенні препарату Колокіт® особливу увагу слід звернути на протипоказання та споживання пацієнтом належної кількості рідини.
Препарат зазвичай діє від ½ до 6 годин після застосування. Якщо впродовж 6 годин після прийому препарату Колокіт® перистальтика кишечнику не посилилася, застосування лікарського засобу потрібно припинити та негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути дегідратація.
Ендоскопічне обстеження виявляло поодинокі або множинні афтозні ураження у сигмоподібній або прямій кишці. Вони являли собою або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальні зміни, що спостерігалися після застосування препаратів для очищення кишечнику. Такі відхилення клінічно незначущі та зникають після припинення лікування.
Внаслідок порушення балансу електролітів, такого як гіпокальціємія або гіпокаліємія, зрідка може виникати невелике подовження інтервалу QT. Такі зміни клінічно незначущі.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування запору.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Немає жодних клінічних даних щодо впливу препарату на вагітність, так само як і даних досліджень на тваринах щодо впливу на ембріональний/фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. У період вагітності не слід застосовувати Колокіт®, за винятком випадків нагальної потреби.
Невідомо, чи Колокіт® виділяється у грудне молоко і чи може натрію фосфат проникати у грудне молоко. Тому грудне молоко рекомендується зціджувати і не годувати ним дитину в період після першого прийому препарату та протягом 24 годин після прийому другої дози. Жінкам не слід годувати дітей груддю протягом 24 годин після прийому другої дози препарату Колокіт®.