Колме краплі оральні 60мг/мл в ампулах по 15мл 4шт в комплекті з флаконом-дозатором (крапельницею)

Дія ціанаміду базується на блокаді ферментної біотрансформації етилового спирту, що обумовлює підвищення концентрації метаболіту етилового спирту - ацетальдегіду. такий стан супроводжується відчуттям припливу крові до обличчя, блювотою, тахікардією, задишкою, що робить надзвичайно неприємним вживання етилового спирту після прийому препарату і сприяє формуванню условнорефлекторного відрази до смаку і запаху алкоголю.

Сенсибілізуючої дії цианамида до алкоголю виявляється раніше (приблизно через 45-60 хв) і триває менше (близько 12 год), ніж дія дисульфіраму. На відміну від дисульфіраму, ціанамід не володіє гипотоническим ефектом.

Лікування хронічного алкоголізму і профілактика його рецидивів.

Всередину по 12-25 крапель (36-75 мг) 2 рази на добу з інтервалом 12 год за індивідуальною схемою.

Для дозування слід розкрити ампулу, яка містить розчин препарату, вилити вміст у флакон, вкладений в упаковку, і надіти крапельницю на флакон. Флакон повинен бути щільно закритим.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, тяжкі захворювання серця, легенів, печінки, ниркова недостатність, період вагітності та годування груддю.

Препарат, як правило, добре переноситься, якщо не вживати алкоголь.

Побічні реакції зазвичай проходять, припинення лікування не потрібно.

Характер і частота побічних реакцій:

ендокринна система: дуже рідко - гіпотиреоз;

ЦНС: дуже рідко - депресія, сонливість;

репродуктивна система: рідко - імпотенція;

розлади шлунково-кишкового тракту: іноді - нудота, дискомфорт в шлунку;

сечовидільна система: іноді - підвищена сечовиділення;

дерматологічні реакції: іноді - шкірний висип, алергічний дерматит;

загальні розлади: поява втоми, запаморочення, дзвін у вухах, зниження апетиту;

лабораторні дослідження: дуже рідко - тимчасовий лейкоцитоз, гранулоцитопенія, апластична анемія, які зникають після закінчення лікування.

Описані випадки виявлення в гепатоцитах включень, аналогічних виявляються при хворобі Ляфора. Такі порушення пов'язані з прийомом цианамида в високих дозах протягом тривалого періоду (більше 3 міс) і проходять після закінчення терапії.

Лікування препаратом проводять тільки з відома пацієнта і під постійним наглядом лікаря.

Лікування призначають після обстеження хворого і попередження його про можливі наслідки та ускладнення.

Лікування препаратом Колме можна починати тільки через 12 годин після останнього вживання алкоголю. З обережністю препарат призначають в тих випадках, коли реакція на одночасний прийом з алкоголем може призвести до ризику для здоров'я пацієнта: при гіпертиреозі, цукровому діабеті, епілепсії, захворюваннях серцево-судинної системи, БА, гострому і хронічному нефриті. При тривалому прийомі рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози 1 раз на півроку.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Протипоказано застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Діти. Препарат не застосовують у дітей.

Реакція на алкоголь: при одночасному прийомі з алкоголем виникають такі симптоми: слабкість, гіперемія шкіри, відчуття пульсації в голові та вухах, блювота, тахікардія, задишка, нечіткість зору, рясне потовиділення, біль у грудях. в більш важких випадках - блювота, зниження АТ, пригнічення дихання, колаптоїдний стан. характер і ступінь тяжкості симптомів залежать від кількості випитого алкоголю і дози прийнятого препарату. у важких випадках проводять симптоматичну терапію, спрямовану на підтримку функцій дихання і серцево-судинної системи, в / в введення антигістамінних препаратів.

Можливе виникнення реакції на алкоголь, що міститься в деяких лікарських засобах та харчових продуктах.

Не слід призначати Колме одночасно з метронідазолом, ізоніазидом, фенітоїном та іншими інгібіторами альдегіду дегідрогенази, які можуть посилити реакцію з алкоголем. Після прийому дисульфіраму Колме можна застосовувати не раніше ніж через 10 днів.

Колме несумісний з препаратами альдегідної групи (з паральдегід і продуктами хлоралу).

Симптоми не описані. можливе посилення побічної дії.

При прийомі у високих дозах необхідно промити шлунок, лікування - дезінтоксикаційна і симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції печінки, дихання, серцево-судинної системи, контроль за показниками гематокриту і при необхідності - проведення гемотрансфузії.

В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ціанамід;

1 крапля містить ціанаміду 3 мг;

1 мл крапель містить ціанаміду 60 мг;

допоміжні речовини: кислота сорбінова, кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін'єкцій.

Краплі для внутрішнього застосування.

Засіб, що застосовується при алкогольній залежності.

Код АТС N07B B.

Лікування хронічного алкоголізму та профілактика рецидивів.

Тяжкі серцеві захворювання, захворювання дихальних шляхів зі зниженням функції, дихальна, серцева, печінкова, ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Застосовується суворо за призначенням лікаря. Лікування призначають після обстеження хворого і попереджень про можливі наслідки та ускладнення. Препарат застосовують внутрішньо, по 36-75 мг (по 12-25 крапель 2 рази на добу з інтервалом 12 годин) за індивідуальною схемою.

Для дозування слід розкрити ампулу, яка містить розчин препарату, вилити вміст у флакон, вкладений в упаковку, та надіти крапельницю на флакон. Флакон повинен бути щільно закритим.

Препарат, як правило, добре переноситься, якщо хворий не вживає алкоголь. Побічні реакції звичайно м'які і зникають без зупинки лікування.

Характер та частота побічних реакцій:

Ендокринна система: дуже рідко - гіпотиреоз.

Нервова система: дуже рідко - депресія, сонливість.

Репродуктивна система: рідко - імпотенція.

Шлунково-кишкові розлади: нечасті - нудота, дискомфорт у ділянці шлунка.

Сечовиділення: нечасті - підвищення сечовиділення.

Дерматологічні розлади: нечасті - шкірні висипи, алергічні дерматити.

Загальні розлади: втома, запаморочення, дзвін у вухах, зниження апетиту.

В лабораторних дослідженнях: дуже рідко - тимчасовий лейкоцитоз, гранулоцитопенія, апластична анемія, які зникають після закінчення лікування.

Були описані випадки виявлення у гепатоцитах включень, аналогічних тим, які спостерігають при хворобі Ляфора. Такі порушення зазвичай пов'язані з прийомом великих доз цианаміду протягом тривалого періоду (більше 3 місяців) і зникають після припинення лікування.

Симптоми не описані. Можливе посилення побічної дії. У разі прийому великих доз необхідно промити шлунок, лікування – дезінтоксикаційна та симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції печінки, дихання, серцево-судинної системи, контроль за показником гематокриту та при необхідності – гемотрансфузія.

Протипоказано застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат може спричинити сонливість.

«Колме» треба застосовувати тільки під наглядом лікаря та з відома пацієнта. Можливе виникнення реакції на алкоголь, який міститься в деяких ліках і харчових продуктах.

Лікування препаратом «Колме» можна розпочинати тільки коли минуло 12 годин після останнього вживання алкоголю. З обережністю препарат застосовують у випадках, коли реакція на одночасний прийом з алкоголем може призвести до ризику для здоров'я пацієнта: при гіпертиреозі, цукровому діабеті, епілепсії, серцево-судинних захворюваннях, бронхіальній астмі, гострому та хронічному нефриті. При тривалому прийомі рекомендується контролювати функцію щитовидної залози 1 раз на півроку.

Реакція на алкоголь. При одночасному прийомі з алкоголем виникають такі симптоми: гіперемія шкірного покриву, відчуття «пульсації» в голові та шиї, нудота, тахікардія, утруднення дихання, слабкість, нечіткість зору, рясне потовиділення, біль у грудях. У більш тяжких випадках – блювання, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, колаптоїдний стан. Характер і ступінь тяжкості симптомів залежать від кількості вжитого алкоголю та прийнятого препарату. У тяжких випадках необхідно провести симптоматичну терапію, спрямовану на підтримку функцій дихальної та серцево-судинної системи, внутрішньовенне введення антигистамінних препаратів.

Слід уникати призначення «Колме» разом з метронідазолом, ізоніазидом, фенітоїном та іншими інгібіторами альдегіду дегідрогенази, які можуть посилити реакцію взаємодії з алкоголем. Після прийому дисульфіраму до застосування «Колме» перерва має становити не менше 10 діб.

«Колме» несумісний з препаратами альдегідної групи (з паральдегідом та похідними хлоралу).

Фармакодинаміка

Дія ціанаміду заснована на блокаді ферментної біотрансформації етилового спирту, призводить до підвищення концентрації метаболіту етилового спирту – ацетальдегіду, який спричиняє негативні відчуття (приплив крові до обличчя, нудоту, тахікардію, задишку тощо), які роблять надзвичайно неприємним вживання алкоголю після прийому препарату. Це зумовлює умовнорефлекторну відразу до смаку та запаху алкоголю. Сенсибілізаційна дія ціанаміду на алкоголь виявляється раніше (приблизно через 45-60 хвилин) та продовжується менше (близько 12 годин), ніж дія дисульфіраму. На відміну від дисульфіраму ціанамід не чинить гіпотензивного ефекту.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий розчин зі слабким запахом оцтової кислоти.

2 роки. Термін зберігання у флаконі-дозаторі не більше 30 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

По 15 мл в ампулах з коричневого скла; по 4 ампули в комплекті з флаконом-дозатором (крапельницею) в чарунковому пластиковому піддоні, вміщеному у картонну пачку.

За рецептом.

ФАЕС ФАРМА С. А., Іспанія, вироблено на Лабораторія Віторія С. А. (ФАЕС Груп), Португалія.

FAES FARMA S.A., Spain, manufactured by Laboratorios Vitoria S.A. (FAES Group), Portugal.

Руa Еліас Гарсія 28, Венда Нова 2700-327 Амадора, Португалія.