| Торгівельна назва | Інфанрикс |
| Діючі речовини | Дифтерійний анатоксин, Кашлюковий анатоксин, Пертактин, Правцевий анатоксин, Філаментозний гемагглютинін |
| Форма випуску | суспензія для ін'єкцій |
| Кількість в упаковці | шприц 0,5 мл |
| Первинна упаковка | шприц |
| Спосіб застосування | Внутрішньом’язово |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
| Чутливість до світла | Чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Біологічний |
| Ринковий статус | Імунобіологічний |
| Виробник | ГЛАКСО СМІТ КЛЯЙН БІОЛОДЖІКАЛЗ С.А |
| Країна виробництва | Бельгія |
| Заявник | GSK |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J07 Вакцини J07A Бактеріальні вакцини J07AJ Протикашлюкові вакцини J07AJ52 Очищений коклюшний антиген у комбінації з анатоксином |
ІНФАНРИКC™ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозний гемаглютинін, пертактин), адсорбованих на гідроокису алюмінію.
Показання
Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані трьома або чотирма дозами вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним (АаКДП) або з цільноклітинним (АКДП) кашлюковим компонентом.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо профілактичних щеплень.
Склад
Одна доза (0,5 мл) містить:
Діючі речовини:
- дифтерійний анатоксин - не менше 30 МО;
- правцевий анатоксин - не менше 40 МО;
- детоксикований кашлюковий анатоксин (PT) - 25 мкг;
- філаментозний гемаглютинін (FHA) - 25 мкг;
- пертактин (PRN) - 8 мкг.
Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої PT, FHA і пертактин екстрагують та обробляють формальдегідом. Інактивація РТ є незворотньою.
Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.
Кінцева вакцина приготовлена у фізіологічному розчині.
Протипоказання
Вакцину ІНФАНРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини ІНФАНРИКС™ або вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами.
Вакцина ІНФАНРИКС™ протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.
Спосіб застосування
Рекомендована разова доза вакцини - 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.
Вакцина ІНФАНРИКС™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення.
Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймі дві хвилини.
За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.
Інструкція з застосування/використання
Вакцина ІНФАНРИКС™ представлена у вигляді мутної білої суспензії. Під час зберігання спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина. Перед введенням вакцину необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, мутну, білу суспензію і візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо будь-що з переліченого вище було виявлено.
Діти.Вакцина ІНФАНРИКС™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.
Особливості застосування
Згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинні передувати перегляд медичної карти пацієнта (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічне обстеження.
Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини ІНФАНРИКС™ повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте, наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації.
Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням АаКДП або АКДП, рішення про введення подальших доз вакцини, яка містить кашлюковий компонент, необхідно ретельно зважувати. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями.
Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення АКДП вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:
- температура ≥ 40,5 °C у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;
- пронизливий плач або крик, що триває ≥ 3 годин, спостерігається у межах 48 годин після вакцинації;
- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації, або без неї.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюка (Ра-ацелюлярний кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до покращення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.
Судоми з лихоманкою в анамнезі або судоми в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.
ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.
Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ІНФАНРИКС™ слід вводити впродовж курсу вакцинації кожну наступну дозу вакцини глибоко внутрішньом’язово, бажано в іншу ін’єкційну ділянку.
Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.
При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48 – 72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі респіраторний дистрес-синдром. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її відкладати.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Важливо проводити процедури у визначеному місці, щоб запобігти травмуванню внаслідок непритомності.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Оскільки ІНФАНРИКС™ не призначена для використання у дорослих, то належні дані щодо використання в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
Водії
Не стосується даної групи.
Передозування
За даними післяліцензійного фармаконагляду надходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, не відрізнялися специфічністю і були подібними до тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини.
Побічні реакції
Клінічні дослідження
Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 11 400 пацієнтів.
Як і при застосуванні вакцини АаКДП та комбінованих вакцин, що містять АаКДП, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакций та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних ефектів на одну дозу вакцини визначена наступним чином:
- Дуже часто: > 10 %.
- Часто: > 1 % та < 10 %.
- Нечасто: > 0,1 % та < 1 %.
- Рідко: > 0,01 % та < 0,1 %.
- Дуже рідко: < 0,01 %.
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи.
- Дуже рідко: лімфаденопатія1.
Порушення метаболізму та аліментарні розлади.
- Часто: втрата апетиту2.
Порушення психіки.
- Дуже часто: дратівливість.
- Часто: неспокій2, пронизливий крик.
Порушення функції нервової системи.
- Дуже часто: сонливість.
- Нечасто: головний біль1.
Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння
- Нечасто: кашель1, бронхіт1.
Порушення шлунково-кишкового тракту
- Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин
- Часто: свербіж.
- Нечасто: висипання.
- Рідко: кропивниця.
Загальні порушення та реакції у місці ін’єкції:
- Дуже часто: почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (< 50 мм), лихоманка
- > 38 °C.
- Часто: біль2, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50 мм)3.
- Нечасто: реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка > 39,1 °C, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3
Післяліцензійний фармаконагляд.
- Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи
- Тромбоцитопенія4.
Порушення імунітету.
- Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).
Порушення функції нервової системи.
- Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічні – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 днів після вакцинації.
Порушення дихальної системи.
- Апное (див. розділ „Особливості застосування” щодо інформації про апное у недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.
- Ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції.
Опухання всієї ін’єкованої кінцівки3.
1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.
2 Спостерігались часто при бустерній вакцинації.
3 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцева припухлість (> 50 мм) та дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно), якщо бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.
4 Спостерігались при вакцинації вакцинами від дифтерії та правця.
Взаємодія
ІНФАНРИКС™ може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.
ІНФАНРИКС™ може призначатися в одному шприці з вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b (ХІБЕРИКС™) або Акт-ХІБ. Інші ін’єкційні вакцини слід вводити обов’язково у різні ін’єкційні ділянки.
У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може бути не отримана адекватна імунна відповідь на введення вакцини.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Глаксо. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Інфанрикс комбін.вакцина д/проф. дифт./прав./кашл. сусп. д/ін. 1доза шприц 0,5мл №1 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Інфанрикс комбін.вакцина д/проф. дифт./прав./кашл. сусп. д/ін. 1доза шприц 0,5мл №1?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у суспензії Інфанрикс (Глаксо)?
Які аналоги у суспензії Інфанрикс №1?
Повними аналогами Інфанрикс комбін.вакцина д/проф. дифт./прав./кашл. сусп. д/ін. 1доза шприц 0,5мл №1 є:
