| Торговое название | Инфанрикс |
| Действующие вещества | Дифтерийный анатоксин, Коклюшный анатоксин, Пертактин, Столбнячый анатоксин, Филаментозний гемагглютинин |
| Форма выпуска: | суспензия для инъекций |
| Количество в упаковке: | шприц 0,5 мл |
| Первичная упаковка: | шприц |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 2°C до 8°C |
| Чувствительность к свету: | Чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Биологический |
| Производитель: | ГЛАКСО СМИТ КЛЯЙН БИОЛОДЖИКАЛЗ С.А |
| Страна производства: | Бельгия |
| Заявитель: | GSK |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС J Средства для лечения инфекций J07 Вакцины J07A Бактериальные вакцины J07AJ Противококлюшные вакцины J07AJ52 Очищенный коклюшный антиген в комбинации с анатоксином |
|
ИНФАНРИКC ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.
Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацелюлярным (АаКДС) или цельноклеточным (АКДС) коклюшевым компонентом.
Прививание детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины для проведения профилактических прививок.
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, с которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ является необратимой.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.
Конечная вакцина приготовлена в физиологическом растворе.
Вакцину Инфанрикс ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточным компонентами.
Вакцина Инфанрикс ™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячного компонентами.
Рекомендуемая разовая доза вакцины - 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.
Вакцина Инфанрикс ™ предназначена для глубокого введения.
Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.
Инструкция по применению / использование
Вакцина Инфанрикс ™ представлена в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочную жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и / или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.
Дети.Вакцина Инфанрикс ™ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.
Согласно должным клинической практикой, вакцинации должны предшествовать просмотр медицинской карты пациента (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением АаКДС или АКДС, решение о введении дальнейших доз вакцины, которая содержит коклюшный компонент, необходимо тщательно взвешивать. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с серьезными осложнениями.
Следующие реакции раньше рассматривались как противопоказания для введения АКДС вакцин (цельноклеточным) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью
- температура ≥ 40,5°С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами , которые можно идентифицировать;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
- пронзительный плач или крик, продолжается ≥ 3:00, на протяжении 48 часов после вакцинации;
- судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации, или без нее.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюш, Pw-цельноклеточным коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.
Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.
ВИЧ не является противопоказанием для прививки.
Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, Инфанрикс ™ следует вводить в течение курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другую инъекционную участок.
Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.
При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.
Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно проводить процедуры в определенном месте, чтобы предотвратить травмирование вследствие обморока.
Поскольку Инфанрикс ™ не предназначена для использования у взрослых, то соответствующие данные по использованию в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Это не касается данной группы.
По данным постлицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.
Клинические исследования
Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.
Как и при применении вакцины АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом:
Со стороны кровеносной и лимфатической системы.
Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства.
Нарушение психики.
Нарушение функции нервной системы.
Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Нарушение функции кожи и подкожных тканей
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Постлицензионного фармаконадзор.
Нарушение иммунитета.
Нарушение функции нервной системы.
Нарушение дыхательной системы.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции.
Опухание всей иньекционной конечности3.
1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.
2 Наблюдались часто при Бустерная вакцинации.
3 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
4 Наблюдались при вакцинации вакцинами от дифтерии и столбняка.
Инфанрикс ™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.
Инфанрикс ™ может назначаться в одном шприце с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (ХИБЕРИКС ™) или Акт-ХИБ. Другие инъекционные вакцины следует вводить обязательно в разные инъекционные участки.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получена адекватный иммунный ответ на введение вакцины.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 3 года.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Инфанрикс комбинир.вакц. д/проф. дифт./столб./кокл. сусп. д/ин. 1доза шприц 0,5мл №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Инфанрикс комбинир.вакц. д/проф. дифт./столб./кокл. сусп. д/ин. 1доза шприц 0,5мл №1 являются:
Склад: одна доза (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
|
дифтерійний анатоксин (D)1 |
- ≥30 МО або 25 Lf; |
|
правцевий анатоксин (T)1 |
- ≥40 МО або 10 Lf; |
|
Bordetella pertussis кашлюкові антигени: |
|
|
кашлюковий анатоксин (PT)1 |
- 25 мкг; |
|
філаментозний гемаглютинін (FHA)1 |
- 25 мкг; |
|
пертактин (PRN)1 |
- 8 мкг; |
|
1адсорбований на алюмінію гідроксиді |
- 0,5 мг Al; |
допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Cуспензія для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина, яка, повільно осідаючи, утворює білий осад. Безбарвний супернатант.
ІНФАНРИКC™ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозний гемаглютинін, пертактин), адсорбованих на гідроксиді алюмінію.
ІНФАНРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії та правця. При виробництві вакцини субстанції людського походження не використовуються.
Фармакотерапевтична група. Бактеріальні вакцини. Вакцини проти кашлюку.
Кашлюк, очищений антиген, комбінації з анатоксинами. Код АТХ J07AJ52.
Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Імунна реакція після первинної імунізації вакциною ІНФАНРИКС™
Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації, проведеної у перші 6 місяців життя більш ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™, мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правця. Вакцина містить кашлюкові антигени (РТ, FHA і пертактин), що відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюку. Імунна відповідь на ці антигени була більше, ніж у 95% цих дітей (за даними клінічних випробувань).
Імунна реакція після бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС™
Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ на другому році життя (13 - 24 місяці) всі раніше вакциновані немовлята мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правця. Імунна відповідь на кашлюкові антигени була більше, ніж у 96% цих дітей.
Захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™
Захисна ефективність після первинної імунізації у пацієнтів із типовим випадком кашлюку (як визначено ВООЗ) оцінювалась до застосування 4-ї бустерної дози в проспективному сліпому дослідженні у дітей, які були у сімейному контакті з дітьми хворими на кашлюк. Розрахована на основі даних зібраних у цьому дослідженні захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ досягла 88,7%, з 95% двостороннім довірчим інтервалом у межах 76,6% - 94,6%.
Фармакокінетика.
Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані трьома або чотирма дозами вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним (АаКДП) або з цільноклітинним (АКДП) кашлюковим компонентом.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо профілактичних щеплень.
Протипоказання.
Вакцину ІНФАНРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини ІНФАНРИКС™ або вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами.
Вакцина ІНФАНРИКС™ протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.
Як і при застосуванні інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ повинно бути відкладено в осіб з гострими тяжкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням.
Вакцину ІНФАНРИКС™ не можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 7 років. У цьому віці слід застосовувати вакцину зі зменшеним вмістом антигенів.
Особливі заходи безпеки.
Якщо вакцина ІНФАНРИКС™ використовується для розведення вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ (див. розділ «Несумісність») для одночасної вакцинації однією ін'єкцією, слід додати весь вміст шприца з вакциною ІНФАНРИКС™ у флакон з вакциною ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ. У такому разі розчинник, що міститься в упаковці вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ, слід утилізувати, оскільки його замінює вакцина ІНФАНРИКС™. Після додавання вакцини ІНФАНРИКС™ до вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ суміш слід ретельно струсити, поки ліофілізований порошок ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ не розчиниться повністю в суспензії ІНФАНРИКС™. Комбінована вакцина АаКДП-ХІБ має зовнішний вигляд трохи більш опалесцентний, ніж сама вакцина ІНФАНРИКС™. У разі якщо спостерігається інша зміна зовнішнього вигляду, не слід використовувати відновлену вакцину. Після розведення вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ за допомогою вакцини ІНФАНРИКС™ отриману вакцину слід негайно ввести внутрішньом'язово в передньобічну поверхню стегна. Для введення вакцини використовують нову голку. Будь-який невикористаний лікарський засіб або його відходи знищуються згідно з вимогами чинного законодавства України.
В контрольованих клінічних дослідженнях для комбінованої вакцини «ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™» повідомлялось про побічні реакції з частотою >1% (які не обов’язково були пов’язані з вакцинацією):отит середнього вуха, кон'юнктивіт.
Комбінація ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™ не призначена для дітей старше 36-ти місяців, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
ІНФАНРИКС™ може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.
Різні ін’єкційні вакцини слід застосовувати обов’язково у різні ін’єкційні ділянки, за виключенням вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ, які можна змішувати в одному шприці з вакциною ІНФАНРИКС™.
У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може бути не отримана адекватна імунна відповідь на введення вакцини.
Особливості застосування.
Згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинні передувати перегляд медичної карти пацієнта (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічне обстеження.
Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини ІНФАНРИКС™ повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації.
Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням АаКДП або АКДП, рішення про введення подальших доз вакцини, яка містить кашлюковий компонент, необхідно ретельно зважувати. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями.
Нижчезазначені реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення АКДП вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:
- температура ≥ 40,5 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;
- пронизливий плач або крик, що триває ≥ 3 годин, спостерігається у межах 48 годин після вакцинації;
- судоми з лихоманкою або без неї, що виникають в межах 3 днів після вакцинації.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до покращення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг.
Судоми з лихоманкою в анамнезі або судоми в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.
ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.
Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ІНФАНРИКС™ слід вводити впродовж курсу вакцинації кожну наступну дозу вакцини глибоко внутрішньом’язово, бажано в іншу ін’єкційну ділянку.
Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.
При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48 – 72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі респіраторний дистрес-синдром. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її відкладати.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Важливо проводити процедури у визначеному місці, щоб запобігти травмуванню внаслідок непритомності.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки вакцина ІНФАНРИКС™ не призначена для використання у дорослих, то належні дані щодо застосування в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не стосується даної групи.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована разова доза вакцини - 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.
Вакцина ІНФАНРИКС™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення.
Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймі на дві хвилини.
За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.
Інструкція з застосування/використання.
Вакцина ІНФАНРИКС™ представлена у вигляді мутної білої суспензії. Під час зберігання спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина. Перед введенням вакцину необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, мутну, білу суспензію і візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо будь-що з переліченого вище було виявлено.
Діти.
Вакцина ІНФАНРИКС™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.
Передозування.
За даними післяліцензійного фармаконагляду надходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, не відрізнялися специфічністю і були подібними до тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини.
Побічні реакції.
Клінічні дослідження
Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 20 клінічних дослідженнях при імунізації 11 469 пацієнтів, які отримали 18 420 доз вакцини.
Як і при застосуванні вакцини АаКДП та комбінованих вакцин, що містять АаКДП, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних реакцій визначена наступним чином:
Дуже часто: ³ 1/10
Часто: ³ 1/100 до
Нечасто: ³ 1/1000 до
Рідко: ³ 1/10000 до
Дуже рідко:
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи
Дуже рідко: лімфаденопатія1.
Порушення метаболізму та аліментарні розлади
Часто: втрата апетиту2.
Порушення з боку психіки
Дуже часто: дратівливість.
Часто: неспокій2, пронизливий крик.
Порушення функції нервової системи
Дуже часто: сонливість.
Нечасто: головний біль1.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння Нечасто: кашель1, бронхіт1.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин
Часто: свербіж.
Нечасто: висипання.
Рідко: кропив’янка.
Загальні порушення та реакції у місці ін’єкції:
Дуже часто: почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції ( 50 мм), лихоманка
> 38 оС.
Часто: біль2, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50 мм)3.
Нечасто: реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка > 39,1 оС, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3
Післяліцензійний фармаконагляд
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія4.
Порушення імунітету
Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).
Порушення функції нервової системи
Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 днів після вакцинації.
Порушення дихальної системи
Апное (див. розділ «Особливості застосування» щодо інформації про апное у недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції
Набряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина 3.
1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.
2 Спостерігались дуже часто при бустерній вакцинації.
3 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози більша у порівнянні із такими у дітей, які отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцева припухлість (> 50 мм) та дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно) під час бустерної вакцинації у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.
4 Спостерігались при застосуванні вакцин від дифтерії та правця.
Термін придатності.
3 роки. Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Вакцину ІНФАНРИКС™ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці, за виключенням вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ.
Упаковка.
Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Представництво в Україні:
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
