Инфанрикс DTPA комбинир.вакцина (SKB,Бельгия)

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також із суміші трьох очищених антигенів збудників коклюшу (кашлюку анатоксин, филаментозному гемаглютинін, пертакін), адсорбованих на гідроокису алюмінію.

Інфанрікс відповідає вимогам ВООЗ по виробництву біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця та кашлюку. У виробництві вакцин субстанції людського походження не використовуються.

Фармакодинаміка

Імунна реакція після первинної імунізації вакциною Інфанрікс. Через 1 міс після 3-дозового курсу первинної вакцинації у більш ніж 99% дітей грудного віку, вакцинованих Інфанрікс, визначали титр антитіл більше 0,1 МО / мл як для дифтерії, так і для правця. Вакцина містить коклюшні антигени (PT, FHA і пертактин), які відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюку. Імунна відповідь на ці антигени відзначали у більш ніж 95% цих дітей (за даними клінічних досліджень).

Імунна реакція після бустерной вакцинації вакциною Інфанрікс. Після введення бустерної дози Інфанрікс на другому році життя (13-14 міс) у всіх раніше вакцинованих дітей визначали титр антитіл більше 0,1 МО / мл як для дифтерії, так і для правця. Імунна відповідь на коклюшні антигени відзначали у більш ніж 96% цих дітей.

Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей з 2-місячного віку.

Вакцина Інфанрікс показана у вигляді бустерной (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку.

Вакцинація дітей на території України здійснюється відповідно до вимог діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Рекомендована доза вакцини 0,5 мл. курс первинної вакцинації складається з трьох доз у віці до 1 року і може починатися з 2-місячного віку з подальшим введенням бустерної дози на 2-м і 6-м році життя.

Вакцина Інфанрікс призначена для глибокого в / м введення.

Вакцину Інфанрікс слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в / м введенні у таких пацієнтів можливі локальні кровотечі. Місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) не менше ніж на 2 хв.

Ні в якому разі вакцину Інфанрікс не слід вводити в / в.

Інструкція по застосуванню / використанню

Вакцина Інфанрікс предствляет собою мутно-білу суспензію. Під час зберігання спостерігають наявність білого осаду і прозорою надосадової рідини. Перед введенням вакцину необхідно добре струсити для отримання гомогенної мутно-білої суспензії та візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень і / або зміни зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо що-небудь з перерахованого вище виявлено.

Вакцину Інфанрікс не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або пацієнтам, у яких відзначали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини Інфанрікс або вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з цельноклеточной компонентами.

Вакцинація Інфанрікс протипоказана дітям, у яких раніше виявляли енцефалопатію невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить компонент кашлюку. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевим компонентами.

Клінічні дослідження

Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 11 400 пацієнтів.

Як і при застосуванні вакцини DTPa і комбінованих вакцин, що містять DTPa, повідомляли про підвищення частоти місцевих реакцій і лихоманки після бустерной вакцинації, в порівнянні з первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних ефектів на одну дозу вакцини визначена наступним чином: дуже часто: ≥10%; часто: від ≥1 до 10%; нечасто: від ≥0,1 до 1%; рідко: від ≥0,01 до 0,1%; дуже рідко: 0,01%.

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи: дуже рідко - лімфаденопатія ^1.

Порушення метаболізму і харчування: часто - втрата апетиту ^2.

Психічні розлади: дуже часто - дратівливість; часто - занепокоєння ^2, пронизливий крик.

Порушення з боку нервової системи: дуже часто - сонливість; нечасто - головний біль ^1.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - кашель ^1, бронхіт ^1.

Порушення з боку травного тракту: часто - шлунково-кишкові розлади, такі як діарея і блювота.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж; нечасто - висип; рідко - кропив'янка.

Загальні порушення і реакції в місці ін'єкції: дуже часто - почервоніння, локальна припухлість у місці ін'єкції (≤50 мм), лихоманка ≥38 °C; часто - біль ^2, локальна припухлість у місці ін'єкції (50 мм) ^3; нечасто - реакції в місці ін'єкції, включаючи затвердіння, стомлюваність ^1, лихоманка ≥39,1 °C, дифузний набряк кінцівки, в яку вводили ін'єкцію, іноді поширюється на найближчий суглоб. ³

післяреєстраційний фармаконагляд

З боку кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія ^4.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення з боку нервової системи: колапс або шокоподібний стан (гіпотензивні-гіпореспонсівние епізод), судоми (з лихоманкою або без) протягом 2-3 днів після вакцинації.

Порушення з боку дихальної системи: апное (див. Особливості застосування для отримання інформації про апное у недоношених новонароджених (≤28 тижнів гестації)).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення і патологічні реакції в місці ін'єкції: набряк всієї кінцівки в яку виконували ін'єкцію. ³

¹ Спостерігалися тільки при бустерной вакцинації.

² Спостерігалися часто при бустерной вакцинації.

³ У дітей, яким вводили первинні дози ацеллюлярной вакцини для профілактики кашлюку, вище ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози в порівнянні з отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Локальна припухлість (50 мм) і набряк всієї кінцівки можуть виникати частіше (дуже часто і часто відповідно), якщо бустерний дозу вводять у віці 4-6 років. Ці реакції проходять в середньому через 4 дня.

⁴ Спостерігалися при вакцинації D- і T-вакцинами.

Згідно належної клінічної практики, припускають, що проведення вакцинації повинні передувати ретельне вивчення медичної картки пацієнта (особливу увагу слід приділяти попередньої вакцинації і можливих випадків побічних ефектів) і клінічне обстеження.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцинин Інфанрікс має бути відкладено в осіб з гострими тяжкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Разом з тим, наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення вакцинації.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був пов'язаний за часом з щепленням протівококлюшние вакциною, рішення про призначення наступних доз вакцин, що містять компонент кашлюку, має бути ретельно зважено. Застосування протівококлюшние вакцини в такому випадку може бути обумовлено високою захворюваністю на кашлюк, коли очікувана користь перевищує можливий ризик, зокрема, що ці події не пов'язані з серйозними ускладненнями.

Нижченаведені реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинним), зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

• температура тіла ≥40,5 °C в межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими можливими причинами, які можна ідентифікувати;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод) в межах 48 годин після вакцинації;
• плач або крик ≥3 в межах 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що мають на протязі 3 днів після вакцинації або без неї.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти кашлюку імунізацію (Ра-ацелюлярний коклюш, Pw-суцільноклітинний коклюш) до поліпшення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування вакцини кашлюку слід приймати індивідуально для кожного пацієнта після ретельного зважування співвідношення можливого ризику та користі.

Вказівки в анамнезі у пацієнта на фебрильні судоми, наявність в сімейній історії судомних нападів не є протипоказанням для вакцинації.

Наявність ВІЛ-інфекції не є протипоказанням до вакцинації.

Як і для всіх ін'єкційних вакцин, в зв'язку з імовірністю розвитку анафілактичних реакцій після вакцинації необхідно забезпечити можливість проведення відповідних невідкладних лікувальних заходів. Пацієнти повинні перебувати під наглядом медичного персоналу не менше 30 хв після вакцинації.

Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, під час курсу вакцинації кожну наступну дозу вакцини Інфанрікс необхідно вводити глибоко в / м, бажано в інший ін'єкційний ділянку.

Вакцину Інфанрікс слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при введенні у них можлива кровотеча.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільно від натрію.

Ні в якому разі вакцину Інфанрікс не слід вводити в / в!

При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (≤28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное і необхідність контролю за функцією дихання протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо в разі, якщо дитина має в анамнезі респіраторний дистрес-синдром . Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят висока, від вакцинації не слід відмовлятися або її відкладати.

Непритомність (запаморочення) можливо під час проведення вакцинації або до неї як психогенний відповідь на голку. Вкрай важливо наявність процедури для запобігання травм при запамороченні.

Період вагітності та годування груддю. Оскільки вакцина Інфанрікс не призначена для застосування у дорослих, адекватні дані про застосування в період вагітності та годування груддю у людей і експериментальні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Діти. Вакцину Інфанрікс застосовують у дітей віком від 2 міс.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Чи не стосується даної групи.

Вакцину Інфанрікс можна застосовувати в будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для проведення імунізації у дітей.

Вакцину можна використовувати в одному шприці з вакцинами для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b (Хіберікс). Інші ін'єкційні вакцини слід обов'язково вводити в різні ін'єкційні ділянки.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, а також у осіб з імунодефіцитом на введення вакцини може не розвинутися достатній імунну відповідь.

Несумісність. Вакцину Інфанрікс не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці, за винятком вакцини Хіберікс.

За даними післяреєстраційного фармаконагляду надходили повідомлення про випадки передозування. побічні явища, що виникають при передозуванні, не відрізнялися специфічністю і були аналогічні тим, які спостерігалися під час звичайного введення вакцини.

При температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. захищати від дії світла.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.

Повну інструкцію для медичного застосування препарату Ви можете отримати, звернувшись в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В, тел .: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете по тел .: (044 ) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або e-mail: ua.complaints@gsk.com

UA / INF / 0014 / 18.12.20