Індоколлір очні краплі 0,1% флакон-крапельниця 5 мл

Фармакодинаміка. офтальмологічний препарат, відноситься до групи нестероїдних протизапальних засобів. при місцевому застосуванні виявляє знеболювальну та протизапальну дію; пригнічує активність простагландінсінтетази. діюча речовина - індометацин, відноситься до індольної групи нестероїдних протизапальних засобів.

Фармакокінетика. Немає даних.

• Усунення миоза під час оперативного втручання з приводу катаракти; профілактика запальних процесів після хірургічних втручань з приводу катаракти або після операції на передній камері ока; усунення болю в очах після фоторефракціонной терапія протягом перших кількох днів після операції.

Для місцевого застосування дорослим в офтальмології дозу, частоту і тривалість визначають індивідуально.

Усунення миоза під час оперативного втручання: по 1 краплі 4 рази на добу за день до операції і по 1 краплі (4 рази) за 3 год до операції.

Для профілактики запальних процесів після хірургічних втручань з приводу катаракти або після операції на передній камері ока: по 1 краплі 4-6 разів на добу до повного зникнення симптомів захворювання, починати закопування необхідно за 24 год до операції.

Для усунення очного болю після фоторефракціонной терапія: по 1 краплі 4 рази на добу протягом перших кількох днів після операції.

Вказівки щодо способу застосування. Для інстиляції препарату слід злегка відтягнути нижню повіку ока і закапати 1 краплю розчину в кон'юнктивальний мішок ока, дивлячись при цьому вгору.

Iii триместр вагітності; виявлена алергія на індометацин або препарати з аналогічною дією, наприклад, інші нестероїдні протизапальні засоби або ацетилсаліцилова кислота; пацієнти, в анамнезі яких вказані напади ба, викликані ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами; активна виразкова хвороба; важкі гепатоцелюлярні пошкодження; тяжка ниркова недостатність.

Як правило, цей препарат не повинен застосовуватися в комбінації (див. Взаємодія з іншими лікарськими) з пероральними антикоагулянтами; іншими НПЗП (включаючи високі дози саліцилатів (3 г/добу дорослим); діфлунізалом; гепарином; літієм; високими дозами метотрексату; тиклопідином.

Реакції, які відзначають іноді - незначне, транзиторне відчуття печіння або гострого болю і / або порушення зорового сприйняття після закапування.

Реакції, які виявляють рідко - реакції гіперчутливості, що супроводжуються сверблячкою і почервонінням; є дані щодо можливого прояву гострих астмоподобних симптомів ураження дихальних шляхів: утруднення дихання, задуха; можлива світлочутливість; точковий кератит.

В поодиноких випадках НПЗП можуть викликати негативний вплив на рогівку, таке як кератит і виразка рогівки, які можуть ускладнюватися її перфорацією, особливо якщо препарат застосовується у пацієнтів з ослабленою рогівкою.

Даний препарат містить ртутєорганічних з'єднання, яке може викликати алергічну реакцію,

Застереження щодо застосування. У разі розвитку симптомів гіперчутливості лікування препаратом слід припинити.

При наявності загрози розвитку інфекції очей призначають відповідне лікування.

НПЗП можуть уповільнювати загоєння рогівки.

НПЗП можуть посилювати кровотеча в тканинах ока під час операції, особливо у пацієнтів зі схильністю до кровотеч або у пацієнтів, які приймають інші препарати, які здатні подовжувати кровотеча.

Під час лікування препаратом не рекомендується носити контактні лінзи.

Якщо під час лікування Індоколліром одночасно застосовуються інші краплі для очей, інтервал між інстиляцією повинен становити не менше 15 хв.

При закапуванні не слід торкатися до ока або повік наконечником крапельниці флакона.

Період вагітності та годування груддю. Про вплив препарату на появу вад розвитку у людей не повідомлялося. Однак необхідно проведення додаткових епідеміологічних досліджень, які підтвердять відсутність будь-якого ризику.

Застосування інгібіторів синтезу простагландинів в III триместр вагітності може мати такі наслідки для плода:

• серцево-легенева токсичність (легенева гіпертензія з передчасним закриттям артеріальної протоки);
• порушення функції нирок, що приводить до ниркової недостатності, яка супроводжується олігогідрамніон;
• в кінці вагітності у матері та дитини можливе збільшення часу кровотечі.

Тому індометацин можна призначати в перші 5 міс вагітності лише у разі крайньої необхідності. Починаючи з 6-го місяця вагітності застосування індометацину протипоказано.

Період годування груддю. Відомо, що НПЗП проникають в грудне молоко, тому їх застосування в період годування груддю слід уникати.

Діти. Спеціальні дослідження із залученням дітей не проводилися, тому препарат не рекомендується для застосування в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких відразу після закапування знижується гострота зору, потрібно тимчасово утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Щоб уникнути змішування і взаємодії діючих речовин, інтервал між закапуванням різних крапель повинен становити 15 хв.

У разі необхідності індометацин у вигляді очних крапель можна комбінувати з очними краплями, які містять кортикостероїди.

Хоча після закапування очних крапель в системний кровотік потрапляє лише незначна кількість індометацину, взаємодія між ліками все ж відбувається. Тому бажано враховувати взаємодію, яке спостерігається при застосуванні НПЗП.

Не рекомендуються такі комбінації

• Пероральніантикоагулянти: підвищений ризик кровотечі, спричиненої застосуванням пероральних антикоагулянтів (пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка НПЗП).

Якщо така комбінація є неминучою, то в даному випадку потрібно клінічне і лабораторне спостереження.

• Інші НПЗП (включаючи саліцилати в дозі 3 г/добу дорослим): підвищений ризик утворення пептичних виразок і кровотеч у шлунково-кишковому тракті (синергізм).
• Дифлунізал: летальну кровотеча в ШКТ, що супроводжується підвищеною концентрацією індометацину в плазмі крові (конкурентна взаємодія з глюкуронідсвязивающімі ферментами).
• Гепарини: підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка НПЗП).

Якщо така комбінація є неминучою, то потрібні клінічне спостереження і лабораторний контроль нефракціонованих гепаринов.

• Літій: як і для диклофенаку, кетопрофену, метиндола, фенилбутазона, піроксикаму. Рівень літію в крові може підвищуватися до токсичного (за рахунок зменшення виділення літію нирками).

Якщо така комбінація є неминучою, то потрібні контроль рівня літію в крові та корекція дози протягом комбінованого лікування і після скасування НПЗП.

• Метотрексат, що застосовується в дозі ≥15 мг/тиждень: токсичний вплив метотрексату на систему крові підвищується, оскільки його нирковий кліренс під впливом протизапальних засобів знижується.
• Тиклопидин: підвищений ризик кровотечі (синергізм антитромбоцитарної активності).

Якщо така комбінація є неминучою, то потрібен ретельний контроль клінічних та лабораторних показників, включаючи час кровотечі.

Комбінації, які застосовуються з обережністю

• Діуретики, інгібітори АПФ. ОПН у пацієнтів із зафіксованим зневодненням організму (зниження клубочкової фільтрації шляхом пригнічення судинорозширювальних простагландинів НПЗП), ослаблення антигіпертензивного ефекту.

Необхідна гідратація пацієнтів і контроль функції нирок на початку лікування.

• Метотрексат, що застосовується в дозі 15 мг/тиждень: токсичний вплив метотрексату на систему крові підвищується, оскільки його нирковий кліренс під впливом протизапальних засобів знижується.

Протягом перших тижнів комбінованого лікування необхідний щотижневий загальний аналіз крові. Навіть при незначних змінах функції нирок необхідний ретельний нагляд за станом пацієнтів, особливо похилого віку.

• Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі.

Посилити контроль за клінічними показниками та часто перевіряти час кровотечі.

• Шлунково-кишкові засоби місцевої дії (солі, оксиди, гідроксиди магнію, алюмінію і кальцію). Зменшення шлунково-кишкової абсорбції індометацину.

Будь-які антациди застосовувати окремо від індометацину (якщо це можливо, то з інтервалом ≥2 год).

• Зидовудин. Підвищення ризику токсичності еритроцитів (дія на ретикулоцити), що супроводжується тяжкою анемією, через 8 днів після початку застосування НПЗП. Необхідний підрахунок формених елементів крові та ретикулоцитів через 8 і 15 днів після початку лікування НПЗП.

Комбінації, які необхідно брати до уваги

• Блокатори бета-блокатори: шляхом екстраполяції від індометацину.

Зменшення антигіпертензивного ефекту (НПЗП пригнічують судинорозширювальні простагландини).

• Циклоспорин: ризик посилення нефротоксичності, особливо у осіб похилого віку.
• Десмопрессин: потенцирование антидіуретичній активності.
• Внутрішньоматкові засоби контрацепції: можливий ризик зниження їх ефективності (хоча питання спірне).
• Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.

Можливе посилення проявів побічних ефектів. лікування симптоматичне.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: індометацин;

1 мл розчину містить 1 мг індометацину;

допоміжні речовини: тіомерсал, аргінін, гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводнева розведена, вода очищена.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби.

Код АТХ S01В С01.

Фармакодинаміка

Препарат належить до групи нестероїдних протизапальних знеболювальних засобів для місцевого застосування.

Індометацин пригнічує простагландин-синтетазу і належить до індольної групи засобів.

Фармакокінетика

Немає даних.

– Інгібування міозу під час хірургічного втручання.

– Запобігання запальним процесам після хірургічних втручань з приводу катаракти або після операції на передній камері ока.

– Усунення болю в очах після фоторефракційної кератектомії протягом перших декількох днів після операції.

– Останній триместр вагітності (див розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

– зареєстрована алергія на індометацин або препарати з подібною дією, наприклад інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або аспірин;

‒ наявні в анамнезі напади астми, спричинені аспірином або іншими НПЗЗ;

– активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;

– тяжкі гепатоцелюлярні порушення;

– тяжка ниркова недостатність.

Щоб уникнути змішування та взаємодії діючих речовин, інтервал між закапуванням в очі різних крапель повинен становити 15 хвилин.

У разі необхідності індометацин у вигляді очних крапель можна комбінувати з очними краплями, що містять кортикостероїди.

Хоча після закапування крапель в очі в системний кровотік потрапляє лише незначна кількість індометацину, взаємодія лікарських засобів відбувається. Тому бажано враховувати взаємодію, яка спостерігається при системному застосуванні НПЗЗ.

Комбінації, що не рекомендуються

Пероральні антикоагулянти: підвищений ризик кровотечі, спричиненої застосуванням пероральних антикоагулянтів (пригнічення функції тромбоцитів і ушкодження слизової оболонки шлунка НПЗЗ).

Якщо така комбінація необхідна, слід проводити пильне клінічне і лабораторне спостереження.

Інші НПЗЗ (включаючи саліцилати в дозі більше 3 г/добу для дорослих): підвищений ризик утворення виразок у шлунково-кишковому тракті і кровотеча (синергізм).

Дифлунізал: летальна кровотеча з травного тракту, що супроводжується підвищеною концентрацією індометацину у плазмі крові (конкурентна взаємодія з глюкуронідзвʼязуючими ферментами).

Гепарини: підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та ушкодження слизової оболонки шлунка НПЗЗ).

Якщо така комбінація необхідна, слід здійснювати пильне клінічне спостереження (і лабораторний контроль нефракціонованих гепаринів).

Літій: рівні літію в крові можуть підвищуватися до токсичних рівнів (зменшення виділення

літію нирками). Якщо така комбінація необхідна, слід проводити пильний контроль рівнів літію в крові та корегувати дози протягом комбінованого лікування і потім після відміни індометацину.

Метотрексат у дозах 15 мг на тиждень і більше: токсичний вплив метотрексату на

систему крові посилюється, оскільки його нирковий кліренс під впливом

протизапальних засобів зменшується.

Тиклопідин: підвищений ризик кровотечі (синергізм антитромбоцитарної активності).

Якщо така комбінація необхідна, слід проводити ретельний контроль клінічних і

лабораторних показників, включаючи час кровотечі.

Комбінації, що потребують обережності

Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Гостра ниркова недостатність у пацієнтів, у яких зафіксовано зневоднення організму (зменшення

клубочкової фільтрації шляхом пригнічення судинорозширювальних простагландинів

нестероїдними протизапальними засобами). Крім того, ослаблення антигіпертензивного ефекту.

Необхідна гідратація пацієнтів та контроль функції нирок на початку лікування.

Метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень. Токсичний вплив метотрексату на систему крові посилюється, оскільки його нирковий кліренс під впливом протизапальних засобів зменшується. Протягом перших декількох тижнів комбінованого лікування потрібно щотижнево проводити загальний аналіз крові. Навіть при незначних змінах функції нирок необхідне пильне спостереження за станом пацієнтів, насамперед пацієнтів літнього віку.

Пентоксифілін. Підвищений ризик кровотечі. Потрібне посилення контролю за клінічними показниками та більш часта перевірка часу кровотечі.

Шлунково-кишкові засоби місцевої дії (солі, оксиди та гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію). Зменшення шлунково-кишкової абсорбції індометацину. Будь-які антациди слід застосовувати окремо від індометацину (якщо можливо, з інтервалом не менше 2 годин).

Зидовудин. Підвищення ризику токсичності еритроцитів (дія на ретикулоцити), що супроводжується тяжкою анемією, через 8 днів після початку застосування НПЗЗ.

Необхідний підрахунок формених елементів крові та ретикулоцитів через 8 і 15 днів після початку лікування НПЗЗ.

Комбінації, щодо яких є застереження

Бета-блокатори. Зменшення антигіпертензивного ефекту (НПЗЗ пригнічують дію судинорозширювальних простагландинів).

Циклоспорин. Ризик посилення нефротоксичності, зокрема у пацієнтів літнього віку.

Десмопресин. Потенціювання антидіуретичної активності.

Внутрішньоматкові протизаплідні засоби. Ризик зменшення ефективності ВПЗ (зв’язок не доведено).

Тромболітики. Підвищений ризик кровотечі.

Даний продукт містить ртутьорганічну сполуку, що може спричинити алергічну реакцію.

− У разі розвитку симптомів підвищеної чутливості лікування препаратом слід припинити.

− При наявності ризику розвитку інфекції очей слід призначити відповідне лікування.

− НПЗЗ можуть уповільнювати або затримувати загоювання рогівки. Відомо, що топічні кортикостероїди також можуть уповільнювати або затримувати загоювання рогівки. Застосування місцевих НПЗЗ та топічних кортикостероїдів підвищує цей ризик. Отже, рекомендується з особливою увагою та обережністю застосовувати очні краплі індометацину одночасно з кортикостероїдами, особливо пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів у рогівці, описаних нижче. Постмаркетинговий досвід застосування місцевих НПЗЗ свідчить, що у разі складних хірургічних операцій на оці або у разі наявності у пацієнта денервації рогівки, дефектів епітелію рогівки, цукрового діабету, захворювань очної поверхні (наприклад, синдром сухого ока), ревматоїдного артриту, а також у разі повторних офтальмологічних операцій протягом короткого періоду часу підвищується ризик розвитку побічних ефектів у рогівці, які можуть стати загрозливими для зору. Місцеві НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Тривале використання місцевих НПЗЗ може збільшити негативний вплив на рогівку.

− У пацієнтів, чутливих до нестероїдних протизапальних знеболювальних засобів, застосування топічних НПЗЗ може викликати кератит. Тривале використання місцевих НПЗЗ у таких пацієнтів може спричинити дефект епітелію рогівки, стоншення рогівки, ерозію рогівки, виразку рогівки або перфорацію рогівки. Ці явища можуть бути загрозливими для зору. Пацієнти, у яких розвинувся дефект епітелію рогівки, повинні негайно припинити використання очних крапель індометацину і ретельно контролювати стан рогівки.

− НПЗЗ можуть посилювати кровотечу в тканинах ока під час операції, особливо в пацієнтів зі схильністю до кровотеч або в пацієнтів, які отримують інші препарати, здатні подовжувати кровотечу.

− Під час лікування препаратом не рекомендується носити контактні лінзи.

− Якщо під час лікування препаратом Індоколлір^® одночасно застосовуються інші краплі для очей, інтервал між інстиляцією повинен становити не менше 15 хв.

−При закапуванні препарату не слід торкатися ока наконечником флакона.

Вагітність

Про вплив препарату на виникнення вад розвитку у людей не повідомлялося. Однак необхідне проведення додаткових епідеміологічних досліджень, які б підтвердили відсутність будь-якого ризику.

У III триместрі вагітності застосування інгібіторів синтезу простагландинів може мати

такі наслідки для плода:

− токсичний вплив на серцево-легеневу систему (легенева гіпертензія з передчасним закриттям артеріальної протоки);

− порушення функції нирок, яке може призвести до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном.

Наприкінці вагітності можливе збільшення часу кровотечі у матері і дитини.

Тому індометацин можна застосовувати у перші 5 місяців вагітності лише у разі, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для плода.

Починаючи з 6-го місяця вагітності, застосування індометацину протипоказане.

Період годування груддю.

Відомо, що НПЗЗ проникають у грудне молоко, тому їх застосування жінкам, які годують груддю, слід уникати.

Пацієнтам, у яких одразу після закапування втрачається чіткість зору, слід тимчасово утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування дорослим в офтальмології. Дозу, частоту і тривалість застосування визначає індивідуально лікар.

Інгібування міозу під час операції:

застосовувати по 1 краплі 4 рази на добу за день до операції і 4 рази по 1 краплі за 3 години до операції.

Запобігання запаленню після оперативного втручання з приводу катаракти або після операції на передній камері ока:

по 1 краплі 4‒6 разів на добу до повного зникнення симптомів захворювання, починаючи закапування за 24 години до операції.

Усунення очного болю після фоторефракційної кератектомії:

по 1 краплі 4 рази на добу протягом перших декількох днів після операції.

Вказівки щодо способу застосування

Для інстиляції розчину слід злегка відтягнути нижню повіку ока і закапати 1 краплю розчину в конʼюнктивальний мішок, при цьому пацієнт повинен дивитись вгору.

Діти.

Спеціальних досліджень із залученням дітей не проводили, тому препарат не рекомендований для застосування у педіатричній практиці.

При передозуванні можливе підсилення проявів побічної дії.

У разі місцевого передозування необхідно промити очі 0,9 % стерильним розчином натрію хлориду.

Побічні реакції, що спостерігалися або під час клінічних досліджень, або під час постмаркетингового застосування, подані нижче за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ доступних даних).

* Повідомлялося про побічні реакції, такі як кератит або виразка рогівки, що можуть ускладнюватись її перфорацією. Зокрема, такий ризик існує у пацієнтів, які отримували лікування місцевими кортикостероїдами для офтальмологічного застосування, та у пацієнтів з ослабленою рогівкою.

18 місяців.

Після першого відкриття вміст флакона слід використати протягом 15 днів.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Флакон-крапельниця по 5 мл у картонній коробці.

За рецептом.

Лабораторія Шовен.

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ.

Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності.

Промислова зона Ріпотьє О 07200 Обена, Франція.

Брунсбюттелер Дамм 165/173, 13581 Берлін, Німеччина.