| Торгівельна назва | Індапамід |
| Діючі речовини | Індапамід |
| Кількість діючої речовини | 2,5 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 30 таблеток |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ТОВ АСТРАФАРМ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Astrapharm |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C03 Сечогінні засоби C03B Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю C03BA Сульфаміди, прості препарати C03BA11 Індапамід |
Переклад інструкції моз
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Індапамід-Астрафарм
(Indapamide-astrapharm)
Склад:
Діюча речовина: indapamidе;
1 таблетка містить індапаміду 2,5 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; повідон; магнію стеарат; натріюлаурилсульфат; покриття: гіпромелоза 2910, 5 сПз; ПЕГ 6000, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма.
Таблетки, покриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого кольору. На розломі видно два шари.
Фармакотерапевтична група.
Нетіазидні діуретики з помірною діуретичною активністю.
Код АТС C03B A11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Індапамід - сульфонамідний діуретик, який фармакологічно споріднена з тіазиднимидіуретиками. Індапамід пригнічує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок.
Це підвищує екскрецію натрію і хлоридів в сечу і в меншій мірі втрату калію і магнію, підвищуючи таким чином діурез. Антигіпертензивна дія індапаміду проявляється при дозах, що дають незначний діуретичний ефект. Більш того, його антигіпертензивна дія зберігається навіть у гіпертензивних пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Індапамід діє на рівні судин шляхом:
- зменшення скоротливої здатності гладких м'язів судин, що пов'язано зі змінами трансмембранного обміну іонів (головним чином, кальцію);
- стимуляції синтезу простагландину PGE 2 і простацикліну PGI 2 (вазодилататор та інгібітор агрегації тромбоцитів).
Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.
Більш того, як показали дослідження різної тривалості (короткої, середньої та тривалої) за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією, індапамід:
- не впливає на метаболізм ліпідів: тригліцеридів, холестерину ліпопротеїдів низької щільності та холестерину ліпопротеїдів високої щільності;
- не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом.
При перевищенні рекомендованої дози терапевтичний ефект тіазидів і тіазіноподобних діуретиків не збільшується, тоді як кількість небажаних ефектів зростає. Якщо лікування є недостатньо ефективним, збільшувати дозу не рекомендується.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Біодоступність индапамида висока - 93%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому дози 2,5 мг.
Розподіл.
Зв'язування з протеїнами плазми крові - вище 75%. Період напіввиведення - 14-24 години (в середньому 18 годин). При регулярному прийомі підвищується рівень стабільної концентрації індапаміду в плазмі крові (плато) у порівнянні з концентрацією индапамида в плазмі крові після прийому одноразової дози. Цей рівень концентрації в плазмі крові залишається стабільним тривалий час без виникнення кумуляції.
Виведення.
Нирковий кліренс становить 60-80% загального кліренсу. Індапамід виводиться переважно у вигляді метаболітів, частина препарату, яка виводиться нирками в незміненому вигляді, - 5%. У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.
Клінічні характеристики.
Показання.
Есенціальна гіпертензія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або до будь-яких інших компонентів препарату. тяжка ниркова недостатність, печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печінки, гіпокаліємія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
нерекомендовані комбінації
Літій: може спостерігатися підвищення рівня літію в плазмі крові та поява симптомів передозування внаслідок зменшення виведення літію (як і при дієті без солі). Якщо потрібно призначення діуретика, необхідно проводити ретельний моніторинг рівня літію в плазмі крові та адаптувати його дозу.
Комбінації, що вимагають обережності
Препарати, які можуть викликати torsades de pointes (пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует»):
- антиаритмічні препарати класу Іа (квінідин, гідроквінідін, дизопірамід);
- антиаритмічні препарати класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
- деякі антипсихотичні препарати:
- фенотіазини (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин);
- бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд);
- бутирофенони (дроперидол, галоперидол);
- інші лікарські седства: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутріовенний, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенний.
Підвищується ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes (гіпокаліємія є фактором ризику).
Перед призначенням такої комбінації слід перевіряти рівень калію і при необхідності коректувати його. Слід контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми крові та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії слід призначати препарати, які не викликають torsades de pointes.
Нестероїдні протизапальні препарати (для системного призначення), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, великі дози саліцилатів (більше 3 г/добу):
- можуть зменшувати антигіпертензивний ефект індапаміду;
- у зневоднених пацієнтів підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком лікування необхідно відновити водний баланс і перевірити функцію нирок.
Інгібітори АПФ. Можливе виникнення раптової артеріальної гіпотензії та / або гострої ниркової недостатності у пацієнтів зі зниженим рівнем натрію (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії). Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких попереднє застосування діуретика призвело до зниження рівня натрію, необхідно: або за 3 доби до початку лікування інгібітором АПФ припинити прийом діуретиків та потім, при необхідності, відновити терапію діуретиком; або почати прийом інгібітора АПФ з низької початкової дози з подальшим поступовим збільшенням дози. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю починати застосування інгібітору АПФ слід з мінімальної дози, і, можливо, після зниження дози попередньо призначеного диуретика, виводить калій.
У будь-якому випадку необхідно проводити контроль функції нирок (креатиніну плазми крові) під час перших тижнів лікування інгібітором АПФ.
Препарати, одночасне призначення з якими може спричинити гіпокаліємію: глюко- і мінералокортикоїди (для системного призначення), амфотерицин В (внутрішньовенний), тетракозактид, проносні препарати, що стимулюють перистальтику: підвищення ризику виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Потрібно контролювати та при необхідності проводити корекцію рівня калію в плазмі крові, особливо при одночасній терапії серцевими глікозидами. Рекомендується призначати проносні препарати, що не стимулюють перистальтику.
Серцеві глікозиди: наявність гіпокаліємії сприяє кардиотоксичности серцевихглікозидів. Слід проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові та ЕКГ-контроль та при необхідності коригувати терапію.
Баклофен посилює антигіпертензивну дію препарату. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок.
Комбінації, що потребують уваги
Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен)
Така комбінація не виключає можливості виникнення гіпокаліємії (особливо у хворих на цукровий діабет або з нирковою недостатністю) або гіперкаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові та ЕКГ-контроль та при необхідності коригувати терапію.
Метформін: підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків, особливо петльових діуретиків. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну плазми крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.
Йодоконтрастних кошти: при виникненні дегідратації, яка була викликана прийомом діуретиків, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.
Іміпраміноподібні антидепресанти, нейролептики: посилення ризику розвитку ортостатичної гіпотензії за рахунок антигіпертензивного ефекту (адитивний ефект).
Солі кальцію: можливо виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію нирками.
Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення креатиніну плазми крові без впливу на рівень циркулюючого циклоспорину, навіть в разі відсутності зниження рівня води / натрію.
Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії): зменшення антигіпертензивної дії індапаміду внаслідок затримки води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів.
Особливості застосування.
У пацієнтів з порушенням функції печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може викликати енцефалопатію, особливо при порушеннях електролітного балансу. в такому випадку застосування діуретиків слід негайно припинити.
У пацієнтів похилого віку креатинін плазми крові повинен бути на рівні, що відповідає віку, масі тіла і підлозі пацієнтів. Пацієнтам похилого віку индапамид можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення функції нирок є незначним.
Ниркова недостатність та діуретики. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазидні та споріднені діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення функції незначне (креатинін плазми крові нижче рівня 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослих). Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок застосування діуретиків, на початку лікування спричиняє зниження гломерулярної фільтрації. Це може привести до підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну плазми крові. Ця транзиторна функціональна ниркова недостатність не має наслідків для осіб з нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу ниркову недостатність.
Світлочутливість. Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, що приймають тіазидні та споріднені діуретики. При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендується припинити. Якщо є необхідність знову призначити діуретики, рекомендується захистити уражені ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.
Рівень калію в плазмі крові. Зниження рівня калію плазми із виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Ризик виникнення гіпокаліємії (
Пацієнти, які мають подовжений QТ інтервал вродженого або ятрогенного ґенезу, також відносяться до групи ризику. У таких пацієнтів гіпокаліємія, як і брадикардія, можуть сприяти розвитку тяжких порушень серцевого ритму, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», яка може мати летальні наслідки.
У всіх перерахованих вище випадках необхідний більш частий контроль рівня калію в крові. Перший аналіз потрібно зробити протягом першого тижня лікування. У разі прояву гіпокаліємії необхідна її корекція.
Рівень глюкози в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом особливо важливо контролювати глюкозу крові при наявності гіпокаліємії.
Натрій плазми. Будь-діуретик може викликати гіпонатріємію, яка іноді має серйозні наслідки. Зниження натрію в плазмі крові може бути спочатку безсимптомним, тому необхідний регулярний контроль. Моніторинг потрібно проводити частіше у пацієнтів літнього віку і з цирозом печінки.
Рівень кальцію в плазмі крові. Тіазидні та споріднені діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею і приводити до незначного та тимчасового підвищення рівня кальцію в плазмі крові. Виражена гіперкальціємія може бути наслідком попереднього недиагностированного гіперпаратиреоїдизму. Лікування слід припинити та обстежити функцію паратиреоїдних залоз.
Пацієнти з подагрою. У пацієнтів з підвищеним рівнем сечової кислоти можлива тенденція до підвищення кількості нападів подагри.
До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендується його призначати.
У спортсменів індапамід може викликати позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Слід уникати призначення діуретиків вагітним жінкам і ніколи не застосовувати їх для лікування фізіологічних набряків вагітних. діуретики можуть призвести до фетоплацентарної ішемії з ризиком затримки росту плода.
У період годування груддю застосування індапаміду не рекомендується через наявність даних щодо його попадання в грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не порушує уваги, але в разі виникнення симптомів, пов'язаних зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при комбінації з іншим антигіпертензивним засобом, може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування: 1 таблетка на добу, бажано вранці. таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. таблетка не підлягає поділу.
Максимальна добова доза - 1 таблетка.
Застосування більш високих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.
Ниркова недостатність
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
похилий вік
У пацієнтів похилого віку рівень креатиніну в плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та підлозі. Пацієнтам похилого віку Индапамид-Астрафарм можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане.
Діти.
Препарат не застосовують дітям через недостатність даних щодо безпеки та ефективності для цієї групи пацієнтів.
Передозування.
Перш за все, спостерігаються прояви водно-електролітних порушень (гіпонатріємія, гіпокаліємія). можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, запаморочення, сонливості, поліурії або олігурії аж до анурії (викликана гіповолемією), сплутаність свідомості.
Лікування. Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату шляхом промивання шлунка і / або призначення активованого вугілля з подальшим відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
Побічні реакції.
Більшість небажаних ефектів, як клінічних, так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними.
З боку системи крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.
З боку нервової системи: запаморочення (вертиго), підвищена стомлюваність, головний біль, парестезія, непритомність.
З боку серцево-судинної системи: аритмія; артеріальна гіпотензія; пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes), яка може привести до летального результату (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Шлунково-кишковий тракт: блювання, нудота, запор, сухість у роті, панкреатит.
З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, при печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії, гепатит (див. Розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»).
З боку шкіри: реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, схильних до алергічних та астматичних реакцій: макулопапульозний висип; пурпура; ангіоневротичнийнабряк і / або кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; можливе загострення існуючої гострої системного червоного вовчака в анамнезі; повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Лабораторні показники: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. Розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); збільшення рівня сечової кислоти та глюкози в плазмі крові під час лікування діуретиками, раціональність призначення яких повинно бути ретельно зважено перед призначенням пацієнтам з подагрою або на цукровий діабет; підвищення рівня печінкових ферментів.
З боку метаболізму: гіпокаліємія; зниження рівня калію з виникненням гіпокаліємії, зокрема серйозною, в певній категорії пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»); гіпонатріємія з гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі).
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Ооо «Астрафарм».
Місцезнаходження виробника і адреса місця проведення його діяльності.
Україна, 08132, київська обл., Києво-святошинський р-н, м вишневе, вул. київська, 6.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Астрафарм. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Індапамід-Астрафарм табл. в/о 2,5мг №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Індапамід-Астрафарм табл. в/о 2,5мг №30?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Індапамід (Астрафарм)?
Які аналоги у таблеток Індапамід №30?
Повними аналогами Індапамід-Астрафарм табл. в/о 2,5мг №30 є:
