Упаковка / 40 шт.
блістер / 20 шт.
| Торгівельна назва | Гризеофульвін |
| Діючі речовини | Гризеофульвін |
| Кількість діючої речовини | 125 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 40 таблеток (2 блістери по 20 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Після |
| Температура зберігання | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ПАТ НВЦ БОРЩАГІВСЬКИЙ ХФЗ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | БХФЗ |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
D Препарати для лікування захворювань шкіри D01 Протигрибкові препарати для лікування захворювань шкіри D01B Протигрибкові препарати для системного застосування D01BA Протигрибкові препарати для системного застосування D01BA01 Гризеофульвін |
Переклад інструкції моз
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
Діюча речовина: гризеофульвін;
1 таблетка містить гризеофульвина 125 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, поліетиленгліколь, повідон, магнію стеарат.
Лікарська форма.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускається мармуровість.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для системного застосування. Код АТС d01в А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
гризеофульвин є антибіотиком, що продукується цвілевих грибком Penicillinum nigricans, фунгистатическим засобом, активним по відношенню до різних дерматоміцети (трихофітон, мікроспорума, епідермофітон). Препарат пригнічує поділ грибкових клітин в метафазі, порушуючи структуру мітотичного веретена. гризеофульвин в різному ступені накопичується в клітинах шкіри, волосся, нігтів, забезпечуючи резистентність до грибкової інфекції. З відмиранням ураженого кератину відбувається заміна його здоровим.
Фармакокінетика.
метаболізується в печінці з утворенням основних метаболітів: 6-метілгрізеофульвіна і глюкуронідного похідного. Період напіввиведення становить 24 години. Виводиться нирками. Із сечею в незміненому вигляді виводиться менше 1%, з калом - 36%.
Клінічні характеристики.
Показання.
Мікози шкіри, волосся і нігтів, спричинені грибками роду trichophyton, microsporum, epydermophyton: трихофітія, фавус, мікроспорія волосистої частини голови та гладкої шкіри, епідермофітія шкірних покривів (у т.ч. пахова епідермофітія), дерматомікози стоп і кистей, оніхомікози.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до гризеофульвину і до інших компонентів препарату; виражена лейкопенія та системні захворювання крові; важкі захворювання печінки та нирок; порфірія; системна червона вовчанка; злоякісні новоутворення; дефіцит лактази, галактоземія, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія гризеофульвина з іншими лікарськими засобами
Гризеофульвін індукує цитохром Р450, тому може посилювати метаболізм в печінці та, отже, послаблювати дію ряду препаратів.
Циклоспорин: зниження концентрації циклоспорину в плазмі крові; слід проводити моніторинг його рівень в плазмі крові при лікуванні гризеофульвіном і при необхідності коректувати дози циклоспорину.
Метадон: зниження плазмового рівня метадону з ризиком виникнення синдрому відміни. Слід збільшувати частоту прийому метадону до 2-3 разів на добу.
Пероральніантикоагулянти: зниження їх ефекту; необхідний більш частий контроль протромбінового часу, міжнародне нормалізоване відношення (МНО) і корекція дози пероральних антикоагулянтів під час лікування гризеофульвіном і протягом 8 днів після його відміни.
Гормональні контрацептиви: зниження ефективності контрацепції, можливі порушення менструального циклу. Детальніше - в розділі «Особливості застосування».
Естрогени та прогестини (неконтрацептивні): зменшення їх ефективності за рахунок збільшення метаболізму в печінці. Необхідний клінічний моніторинг пацієнта, можлива корекція дози естрогену або прогестіна при лікуванні гризеофульвіном і після його відміни.
Також можливе зниження ефективності пероральних антидіабетичних препаратів (контроль рівня глюкози в крові з можливою корекцією дози цих препаратів), теофіліну (моніторинг його концентрації в крові з можливою корекцією дози).
Взаємодія інших лікарських засобів з гризеофульвіном
Індуктори ферментів (в т.ч. барбітурати, рифампіцин, доксеркальціферол, фенілбутазон, примідон, інші седативні та снодійні препарати, які індукують ферменти) можуть посилювати метаболізм гризеофульвіну і знижувати його фунгістатичну активність.
Алкоголь: можливі дисульфірамоподібні реакції, які проявляються лихоманкою, відчуттям припливів, нудотою, блювотою, діареєю, парестезією кінцівок. Підсилює дію етанолу.
Одночасне застосування нікотинаміду (вітаміну В 3), альфа-токоферолу (вітаміну Е) з гризеофульвіном підвищує концентрацію гризеофульвіну в сироватці крові та шкірі.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Можливий хибнопозитивний результат при визначенні ванилилминдальной кислоти в сечі.
Особливості застосування.
Гризеофульвін не призначати для профілактичного застосування, його не слід застосовувати для лікування мікозів легкого ступеня, при яких достатньо призначення місцевих протигрибкових засобів.
Перед початком лікування обов'язково слід ідентифікувати тип грибка, який викликав захворювання.
При кандидозі, бактеріальних інфекціях, гистоплазмозе, актиномикозе, споротрихозі, хромобластомікозе, кокцидіоїдомікозі, північноамериканському бластомікозі, криптококозі (торулозе), лишаї, нокардіозі препарат не ефективний!
Пацієнтів перед початком тривалого лікування необхідно ретельно обстежити. З обережністю призначати препарат при підвищеній чутливості до пеніцилінів, при гіпокоагуляціонную станах, при легких і помірних порушеннях функції печінки (при тяжких порушеннях функції печінки препарат протипоказаний).
У пацієнтів похилого віку у зв'язку з віковими змінами функції печінки підвищується ризик проявів гепатотоксичності препарату (анорексія, нудота, блювання, втома, жовтяниця, біль в животі, темна сеча, підвищення активності печінкових трансаміназ). Тому необхідний періодичний ретельний клінічний і лабораторний контроль функції печінки.
Для кращого засвоєння гризеофульвина і для мінімізації порушень з боку травного тракту в раціон бажано включати продукти з підвищеним вмістом жиру (наприклад, молоко, морозиво). При застосуванні препарату рекомендується прийом вітамінних засобів: аскорбінової кислоти та вітамінів групи В.
При розвитку гранулоцитопенії лікування гризеофульвіном слід припинити.
Гризеофульвін може підвищувати чутливість шкіри до сонячного випромінювання, тому під час лікування необхідно уникати прямих сонячних променів і штучного ультрафіолетового випромінювання.
Гризеофульвін може викликати серйозні вроджені дефекти у дитини при застосуванні його жінками під час вагітності, а також індукувати хромосомні аберації в сперматоцитах. Оскільки гризеофульвін знижує ефективність гормональних контрацептивів (пероральних, парентеральних), необхідно користуватися додатковими оберігають засобами (наприклад, презервативами) під час лікування. Жінкам планувати вагітність бажано не раніше ніж через 1 місяць після закінчення курсу лікування; чоловікам не слід планувати майбутнє батьківство під час лікування і протягом 6 місяців після припинення прийому препарату.
Повідомлялося про поодинокі летальні випадки, які були асоційовані з застосуванням гризеофульвина і пов'язані з зупинкою серця, Spina bifida, множинними вродженими дефектами, недостатністю кори надниркових залоз, первинний біліарний цироз, системний червоний вовчак та периферичної нейропатією.
Під час тривалого лікування препаратом і / або застосування високих доз рекомендується регулярно контролювати систему гемопоезу, показники функціонального стану печінки та нирок.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале лікування препаратом Гризеофульвін може привести до посиленого росту резистентної мікрофлори, зокрема грибків, і розвитку суперінфекції, що потребує вжиття відповідних заходів.
Для запобігання повторного інфікування необхідно провести дезінфекцію одягу, постільної, натільної білизни, взуття.
Під час лікування гризеофульвіном необхідно утримуватися від вживання алкоголю!
Препарат не застосовувати пацієнтам з такими порушеннями толерантності до вуглеводів, як дефіцит лактази, галактоземія, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу). Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Гризеофульвін проникає через плаценту. адекватних досліджень з безпеки його застосування в період вагітності не проводилося. обмежені дані показують, що гризеофульвин приводив до серйозних вроджених дефектів при прийомі його жінками у період вагітності. застосування препарату в період вагітності протипоказано. жінкам репродуктивного віку слід користуватися ефективними контрацептивними методами під час лікування і протягом 1 місяця після його припинення, а чоловікам - протягом 6 місяців після відміни препарату (див. розділ «особливості застосування»).
Невідомо, чи проникає гризеофульвин в грудне молоко, тому при необхідності прийому препарату годування груддю на період лікування слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат може негативно впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати під час або після прийому їжі (з 1 чайною ложкою рослинного масла).
При мікроспорії дорослим призначати 1 г препарату гризеофульвин на добу. Добову дозу бажано розподілити на 2 прийоми.
Препарат приймати щодня до першого негативного результату мікологічного дослідження, потім - в тій же дозі протягом 2 тижнів через день і 4 рази - протягом наступних 2 тижнів.
При оніхомікозі, трихофітії, фавусе волосистої частини голови добова доза гризеофульвіну для дорослих з масою тіла до 50 кг становить 625 мг (5 таблеток), при більшій масі призначати додатково ще по 125 мг на кожні 10 кг.
Термін лікування при важких мікозах може тривати до 12 місяців. Курс лікування при ураженнях шкіри тіла - 2-4 тижні, волосистої частини голови - 4-6 тижнів, шкіри стоп - 4-8 тижнів, нігтів пальців рук - не менше 4 місяців, нігтів пальців ніг - не менше 6 місяців.
Препарат приймати до повного клінічного і лабораторного одужання.
Діти.
Препарат призначати дітям з масою тіла від 25 кг в дозі 10 мг/кг на добу, розділеної на 2 прийоми.
Передозування.
Про випадки передозування гризеофульвіном не повідомлялося.
Можливі нудота, блювота, головний біль, парестезії, сплутаність свідомості, вертиго, кропив'янка, порфірія.
Побічні реакції.
Травна система: диспепсія, нудота, блювання, діарея, дискомфорт / біль в епігастрії, анорексія, зміни смакового сприйняття, глосит.
Імунна система: реакції гіперчутливості, в т.ч. анафілактичніреакції, алергічні реакції.
Шкіра і підшкірна клітковина: кропив'янка, шкірні висипання, в т.ч. еритематозні висипання, реакції фотосенсибілізації; ангіоневротичнийнабряк, вузлувата еритема, мультиформна еритема, екзема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. Можливі алопеція, пурпура, акне.
Нервова система та психічні розлади: головний біль, яка зазвичай проходить при продовженні лікування, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення сну (в т.ч. сонливість), дратівливість, тривожність, збудження, кошмарні сновидіння, депресія; периферична нейропатія (в т.ч. парестезії кінцівок), мігрень, порушення координації.
Система кровотворення: гранулоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, загострення порфірії і системний червоний вовчак.
Моделі людини анатомічні: дизурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Репродуктивна система і молочні залози: нерегулярні менструації, метрорагія, еректильна дисфункція, викидень, незапланована вагітність.
Гепатобіліарна система: можливі прояви гепатотоксичності, в т.ч. підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит, внутрішньопечінковий холестаз.
Серцево-судинна система: посилене серцебиття, тахікардія, аритмія, екстрасистолія, синкопе, кардіоміопатія, припливи, васкуліти.
Органи чуття: шум у вухах, вертиго, кон'юнктивальне геморрагия, кон'юнктивіт, біль в очах.
Дихальна система: задишка, бронхоспазм / загострення бронхіальної астми, пневмофіброз.
Інші: непереносимість алкоголю, кандидозний стоматит, гіпертермія, біль у грудній клітці, набряк обличчя; повідомлялося про випадки артропатий, гризеофульвін-індукованих миозитов, подагри, грипоподібного синдрому, що проявлявся головним болем, болем у суглобах, болем у м'язах, болем в горлі.
Серйозні побічні реакції при застосуванні гризеофульвіну виникають рідко, пов'язані, як правило, з високими дозами препарату і / або тривалим курсом лікування.
Термін придатності.
4 роки.
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 таблеток в блістері, по 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Публічне акціонерне товариство «науково-виробничий центр« Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод ».
Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення діяльності.
Україна, 03134, м київ, вул. світу, 17.
Опис товару завірено виробником Борщагівський ХФЗ.
Зверніть увагу!
Опис препарату Грізеофульвін табл. 125мг №40 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
