Гидрасек гранулы для оральной суспензии по 10мг саше 16шт

діюча речовина: рацекадотріл;

1 саше містить 10 мг рацекадотрілу або 30 мг рацекадотрілу;

допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний, поліакрилатна дисперсія, ароматизатор абрикосовий.

Гранули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: білий порошок з характерним запахом абрикоса.

Інші протидіарейні засоби.

Код АТС A07X A04.

Фармакодинаміка.

Рацекадотріл - це пролекарства, що вимагають гідролізу для утворення активного метаболіту тіорфану, який є інгібітором енкефалінази, пептідази клітинних мембран, що знаходиться в різних тканинах, особливо в епітелії тонкого кишечника. Цей фермент сприяє як гідролізу екзогенних, так і розщепленню ендогенних пептидів, таких як енкефаліни. Отже, рацекадотріл захищає ендогенні енкефаліни, фізіологічно активні на рівні травного тракту, продовжуючи їх антисекреторной функцію.

Рацекадотріл - це антисекреторна діюча речовина виключно в слизовій оболонці кишечника. Вона знижує кишкову гіперсекреція води та електролітів, викликану токсинами холери або запаленням і не робить впливу на базальну секреторну активність. Рацекадотріл проявляє швидку протидіарейної дію, не змінюючи тривалості кишкового транзиту.

Рацекадотріл не викликає здуття живота. У клінічних дослідженнях частота вторинного запору на тлі застосування рацекадотрілу була подібна зазначеної в групі плацебо.

При пероральному застосуванні препарат виявляє виключно периферичну активність, не впливаючи на центральну нервову систему.

В ході двох клінічних досліджень у дітей рацекадотріл зменшував вагу стільця протягом перших 48 годин на 40% і на 46% відповідно. Також спостерігалося значне зменшення тривалості діареї і необхідності у відновленні водного балансу.

Протягом мета-аналізу даних окремих пацієнтів (9 рандомізованих клінічних досліджень рацекадотрілу порівнянні з плацебо, додатково до перорального регидратационную розчину) було зібрано індивідуальні дані пацієнтів (1384 хлопчиків і дівчаток), що страждають гострою діареєю різного ступеня тяжкості та були на стаціонарному або амбулаторному лікуванні. Середній вік склав 12 місяців (інтерквартільна ширина - від 6 до 39 місяців). З усієї кількості 714 пацієнтів були у віці до 1 року, 670 пацієнтів - у віці від 1 року. Середня маса тіла коливалася протягом досліджень від 7,4 кг до 12,2 кг. Загальна середня тривалість діареї після включення склала 2,81 дня в групі плацебо і 1,75 дня в групі рацекадотрілу. Відсоток пацієнтів, одужали, був вище в групах рацекадотрілу в порівнянні з плацебо [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95% CI: від 1,85 до 2,32; р <0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Результати були дуже схожими для немовлят (<1 року) (HR: 2,01; 95% CI: від 1,71 до 2,36; р <0,001) і дітей переддошкільного віку (> 1 року) (HR: 2,16 ; 95% CI: від 1,83 до 2,57; р <0,001). Для стаціонарних пацієнтів (n = 637) відношення середньої тяжкості стільця в групі прийому рацекадотрілу до середньої ваги стільця в групі прийому плацебо склало 0,59 (95% CI: від 0,51 до 0,74) р <0,001). Для амбулаторних пацієнтів (n = 695) відношення середньої кількості випорожнень при діареї в групі прийому рацекадотрілу до середньої чисельності стільця при діареї в групі прийому плацебо склало 0,63 (95% CI: від 0,47 до 0,85); р <0,001).

Фармакокінетика.

всмоктування

Рацекадотріл швидко всмоктується після прийому всередину. Початковий момент до придушення плазмової енкефалінази - 30 хвилин.

Біодоступність рацекадотрілу не змінюється в результаті прийому їжі, але досягнення максимальної активності затримується приблизно на півтори години.

розподіл

Після прийому дози міченого 14С рацекадотрілу виміряна концентрація радіоактивного ізотопу вуглецю в плазмі крові була на багато порядків вище, ніж в клітинах крові, і в три рази вище, ніж у всьому обсязі крові. Таким чином, лікарський засіб в значній мірі не зв'язується з клітинами крові. Розподіл радіоактивного ізотопу вуглецю в інші тканини організму помірний, що доводить показник середнього уявного об'єму розподілу в плазмі - 66,4 кг.

Дев'яносто відсотків активногометаболіту рацекадотрілу, тіорфану (= (RS) -N- (1-оксо-2- (меркаптометіл) -3-фенілпропіл) гліцину), зв'язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном. Фармакокінетичнівластивості рацекадотрілу не змінюються при повторному прийомі або при застосуванні пацієнтам літнього віку.

Тривалість і ступінь впливу рацекадотрілу залежать від дози.

У дітей час до пікового придушення плазмової енкефалінази дорівнює приблизно 2 години та відповідає придушення 90% при прийомі дози 1,5 мг/кг. У дорослих час до пікового придушення плазмової енкефалінази дорівнює приблизно 2 години та відповідає придушення 75% при прийомі дози 100 мг.

Тривалість придушення плазмової енкефалінази становить близько 8:00.

метаболізм

Біологічний період напіввиведення рацекадотрілу, виходячи зі ступеня пригнічення плазмової енкефалінази, дорівнює приблизно 3 години.

Рацекадотріл швидко гідролізується до тіорфану, активногометаболіту, який, в свою чергу, перетворюється в неактивні метаболіти.

Повторне застосування рацекадотрілу не приводить до накопичення з'єднання в організмі.

Дані in vitro вказують на те, що рацекадотріл / тіорфан і 4 основних неактивних метаболіти інгібують основні CYP ферментні ізоформи ЗА4, 2D6, 2C9, 1A2 і 2С19 клінічно значимого ступеня.

Дані in vitro вказують на те, що рацекадотріл / тіорфан і 4 основних метаболітів не стимулюють CYP ферментні ізоформи (ПО класу, 2А6, 2В6, 2С9 / 2С19, 1А класу, 2Е1) і УДО коньюгуючі ферменти клінічно значимого ступеня.

Рацекадотріл не впливає на зв'язування з білками діючих речовин, в значній мірі пов'язані з білками, таких як толбутамід, варфарин, Ніфлумовая кислота, дігоксин або фенітоїн.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки [цироз, ступінь В за класифікацією Чайлд-П'ю] профіль кінетики активногометаболіту рацекадотрілу відзначався T max і T ½, подібними зазначених у здорових добровольців, але меншими C max (-65%) і AUC (-29% ).

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 11-39 мл/хв) профіль кінетики активногометаболіту рацекадотрілу відзначався нижче C max (-49%) і більше AUC (+ 16%) і T ½, ніж у здорових добровольців (кліренс креатиніну> 70 мл/хв).

У дітей фармакокінетичні показники подібні у дорослих, досягаючи C max через 2:00 30 хвилин після прийому. Чи не спостерігається накопичення після багаторазових прийомів кожні 8.00 в протягом 7 днів.

висновок

Рацекадотріл виводиться в формі як активних, так і неактивних метаболітів. Виводиться переважно нирками, в значно меншій мірі - з калом. Легенева виведення незначно.

показання

Допоміжне симптоматичне лікування гострої діареї у немовлят (у віці від 3 місяців) і дітей в поєднанні з пероральної регідратації і звичайними підтримують заходами, коли тільки цих заходів недостатньо для контролю клінічного стану, і в разі, коли етіотропне лікування неможливе.

У разі можливості проведення етіотропного лікування рацекадотріл можна застосовувати як допоміжний терапію.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Через наявність сахарози Гідрасек протипоказано застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або сахараз-ізомальтазною недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії з іншими препаратами у людини на сьогоднішній день не зафіксовано.

Одночасне застосування рацекадотрілу з лоперамідом або Ніфуроксазидом у людини не змінює кінетику рацекадотрілу.

Застосування препарату Гідрасек не змінює звичайного режиму відновлення водного балансу.

Відновлення водного балансу є надзвичайно важливим при лікуванні гострої діареї у дітей. Для відновлення водного балансу та шляхи його досягнення необхідно враховувати вік і масу тіла пацієнта, а також стан і ступінь його тяжкості, особливо в разі серйозної або тривалої діареї, що супроводжується значним блювотою або втратою апетиту. Також важливо не переривати регулярне вживання їжі (включаючи годування грудьми) і контролювати споживання достатньої кількості рідини.

Кривавий або гнійний стілець і лихоманка можуть свідчити або про наявність інвазійних бактерій як причини діареї, або про інше важке захворювання, яке потребує етіотропного лікування (наприклад, антибіотиками) або подальшого дослідження. Тому рацекадотріл не слід застосовувати в подібних випадках. Рацекадотріл можна застосовувати разом з антибіотиками в разі гострої діареї бактеріальної етіології як додаткову терапію.

Застосування рацекадотрілу в разі діареї, викликаної лікуванням антибіотиками, і хронічної діареї не рекомендується внаслідок недостатньої кількості даних.

Хворим на діабет слід враховувати, що кожне саше містить

Гідрасек по 10 мг 0,966 г сахарози;

Гідрасек по 30 мг 2,899 г сахарози.

Якщо кількість сахарози (джерела глюкози та фруктози) в добовій дозі Гідрасек перевищує 5 г на добу, це потрібно врахувати в добовому раціоні цукру.

Не слід застосовувати препарат новонародженим у віці до 3 місяців, оскільки клінічних досліджень в цій популяції не проводилося.

Препарат не слід застосовувати дітям з порушеннями функції нирок або печінки будь-якого ступеня тяжкості через обмеженість інформації про даної популяції.

Через можливість зниження біодоступності препарат не слід застосовувати в разі тривалого або неконтрольованого блювання.

Вагітність.

Немає належних даних щодо застосування рацекадотрілу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про наявність прямих або непрямих шкідливих ефектів на перебіг вагітності, ембріофетальної розвиток, перебіг пологів або постнатальний розвиток. Однак оскільки спеціальних клінічних досліджень не проводилося, рацекадотріл в період вагітності застосовувати не слід.

Годування грудьми.

Через нестачу інформації про виділення препарату Гідрасек в грудне молоко його не слід застосовувати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Рацекадотріл не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Гідрасек застосовують всередину разом з пероральним відновленням водного балансу (див. Розділ «Особливості застосування»).

Гідрасек по 10 мг застосовують дітям з масою тіла до 13 кг.

Рекомендовану дозу розраховують за масою тіла: 1,5 мг/кг на прийом. Це становить 1-2 саше відповідного дозування, які приймають 3 рази на день через рівні проміжки часу.

Дітям з масою тіла до 9 кг по 1 саше (10 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 9 кг до 13 кг: по 2 саше (10 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 13 кг до 27 кг: по 1 саше (30 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 27 кг: по 2 саше (30 мг) 3 рази на добу.

В ході клінічних досліджень за участю дітей тривалість лікування становила 5 днів.

Лікування слід продовжувати, доки не буде зафіксовано 2 випадки нормального характеру стільця.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Не рекомендується тривале лікування рацекадотрілом.

Клінічних досліджень за участю дітей у віці до 3 місяців не проводилося.

Особливі групи пацієнтів

Дослідження за участю немовлят або дітей з нирковою або печінковою недостатністю не проводилися (див. Розділ «Особливості застосування»).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.

Гранули препарату Гідрасек можна додавати до їжі, розчинити їх в склянці води або в пляшечці для годування, добре перемішавши. Після цього препарат слід використовувати негайно.

Діти.

Гідрасек, гранули по 10 мг, застосовують немовлятам і дітям у віці від 3 місяців до 2 років.

Гідрасек, гранули по 30 мг, призначають дітям від 2 років.

Випадків передозування не зареєстровані.

У дорослих разові дози більше 2 г, тобто в 20 разів вище терапевтичну дозу, не викликали шкідливих ефектів.

Побічні реакції.
Далі наведені небажані реакції на препарат, відзначалися в групі рацекадотрілу частіше, ніж в групі плацебо, або зареєстровані в післяреєстраційний період. За частотою побічні реакції ділилися на: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1 000 до <1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), невідомої частоти (неможливо визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Нечасто: тонзиліт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: висип, еритема.

Невідомою частоти: поліморфна еритема, набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, вузлова еритема, висип, пруріго, свербіж.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

За 16 саше в картонній коробці.

Без рецепта.

діюча речовина: рацекадотрил;

1 саше містить 10 мг рацекадотрилу або 30 мг рацекадотрилу;

допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліакрилатна дисперсія, ароматизатор абрикосовий.

Гранули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: білий порошок з характерним запахом абрикоса.

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Інші антидіарейні засоби. Рацекадотрил. Код АТХ A07X A04.

Фармакодинаміка

Рацекадотрил – це проліки, що потребують гідролізу для утворення активного метаболіту тіорфану, який є інгібітором енкефалінази, пептидази клітинних мембран, що знаходиться у різних тканинах, особливо у епітелії тонкого кишечнику. Цей фермент сприяє як гідролізу екзогенних, так і розщепленню ендогенних пептидів, таких як енкефаліни. Отже, рацекадотрил захищає ендогенні енкефаліни, фізіологічно активні у травному тракті, подовжуючи їхню антисекреторну дію.

Рацекадотрил – це антисекреторна речовина, що діє виключно у слизовій оболонці кишечнику. Вона знижує кишкову гіперсекрецію води та електролітів, викликану токсинами холери або запаленням, та не чинить впливу на базальну секреторну активність. Рацекадотрил чинить швидку протидіарейну дію, не змінюючи тривалості кишкового транзиту.

Рацекадотрил не викликає здуття живота. В клінічних дослідженнях частота вторинного запору на фоні застосування рацекадотрилу була подібною до відміченої частоти у групі плацебо.

При пероральному застосуванні препарат проявляє виключно периферичну активність, не впливаючи на центральну нервову систему.

У ході двох клінічних досліджень у дітей рацекадотрил зменшував вагу випорожнень протягом перших 48 годин на 40% та на 46% відповідно. Також спостерігалось значне зменшення тривалості діареї та необхідності у відновленні водного балансу.

Протягом метааналізу даних окремих пацієнтів (9 рандомізованих клінічних досліджень рацекадотрилу порівняно з плацебо, додатково до перорального регідратаційного розчину) було зібрано індивідуальні дані пацієнтів (1384 хлопчиків та дівчаток), що страждали на гостру діарею різного ступеня тяжкості та знаходились на стаціонарному або амбулаторному лікуванні. Середній вік становив 12 місяців (інтерквартильна широта – від 6 до 39 місяців). З усієї кількості 714 пацієнтів були віком до 1 року, 670 пацієнтів – віком від 1 року. Середня маса тіла коливалася протягом досліджень від 7,4 кг до 12,2 кг. Загальна середня тривалість діареї після включення в дослідження становила 2,81 дня у групі плацебо та 1,75 дня у групі рацекадотрилу. Відсоток пацієнтів, що одужали, був вищим у групах рацекадотрилу порівняно із плацебо [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95% СІ: від 1,85 до 2,32; рCox Proportional Hazards Regression]. Результати були дуже схожими для немовлят (HR: 2,01; 95% СІ: від 1,71 до 2,36; р 1 року) (HR: 2,16; 95% СІ: від 1,83 до 2,57; рn=637) відношення середньої ваги випорожнень у групі прийому рацекадотрилу до середньої ваги випорожнень у групі прийому плацебо становило 0,59 (95% СІ: від 0,51 до 0,74); рn=695) відношення середньої кратності випорожнень при діареї у групі прийому рацекадотрилу до середньої кратності випорожнень при діареї у групі прийому плацебо становило 0,63 (95% СІ: від 0,47 до 0,85); р

Фармакокінетика

Всмоктування.

Рацекадотрил швидко всмоктується після перорального застосування. Час до початку пригнічення плазмової енкефалінази – 30 хвилин.

Біодоступність рацекадотрилу не змінюється внаслідок прийому їжі, але досягнення максимальної активності затримується приблизно на півтори години.

Розподіл.

Після пероральної дози міченого 14С рацекадотрилу виміряна концентрація радіоактивного ізотопу вуглецю у плазмі крові була на багато порядків вищою, ніж у клітинах крові, та у три рази вищою, ніж у всьому об’ємі крові. Таким чином, лікарський засіб значною мірою не зв’язується з клітинами крові. Розподіл радіоактивного ізотопу вуглецю в інші тканини організму помірний, про що свідчить показник середнього уявного об’єму розподілу в плазмі – 66,4 кг. Дев’яносто відсотків активного метаболіту рацекадотрилу, тіорфану ((RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенілпропіл) гліцину), зв’язується із білками плазми крові, переважно із альбуміном.

Фармакокінетичні властивості рацекадотрилу не змінюються при повторному прийомі чи при застосуванні літнім пацієнтам.

Тривалість та ступінь дії рацекадотрилу залежать від дози.

У дітей час до пікового пригнічення плазмової енкефалінази дорівнює приблизно 2 годинам та відповідає пригніченню на 90% при прийомі дози 1,5 мг/кг. У дорослих час до пікового пригнічення плазмової енкефалінази дорівнює приблизно 2 годинам та відповідає пригніченню на 75% при прийомі дози 100 мг.

Тривалість пригнічення плазмової енкефалінази становить близько 8 годин.

Метаболізм.

Біологічний період напіввиведення рацекадотрилу, з огляду на ступінь пригнічення плазмової енкефалінази, дорівнює приблизно 3 годинам.

Рацекадотрил швидко гідролізується до тіорфану, активного метаболіту, який, в свою чергу, перетворюється на неактивні метаболіти.

Повторне застосування рацекадотрилу не призводить до накопичення сполуки в організмі.

Дані in vitro вказують на те, що рацекадотрил/тіорфан та 4 основних неактивних метаболіти не інгібують основні CYP ферментні ізоформи 3А4, 2D6, 2C9, 1A2 та 2С19 до клінічно значимого ступеня.

Дані in vitro вказують на те, що рацекадотрил/тіорфан та 4 основних неактивних метаболіти не стимулюють CYP ферментні ізоформи (3А класу, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1А класу, 2Е1) та УДФ-ГТ (уридин-5-дифосфат глюкуронілтрансфераза) кон’югуючі ферменти до клінічно значимого ступеня.

Рацекадотрил не впливає на зв’язування з білками діючих речовин, у яких цей зв’язок є значним, таких як толбутамід, варфарин, ніфлумова кислота, дигоксин або фенітоїн.

У пацієнтів із печінковою недостатністю [цироз, ступінь В за класифікацією Чайлда – П’ю] профіль кінетики активного метаболіту рацекадотрилу відзначався показниками Tmax та T½, подібними до таких у здорових добровольців, але меншими значеннями Cmax (-65%) та AUC (-29%).

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 11–39 мл/хв) профіль кінетики активного метаболіту рацекадотрилу відзначався нижчою Cmax (-49%) та більшими AUC (+16%) і T½, ніж у здорових добровольців (кліренс креатиніну >70 мл/хв).

У дітей фармакокінетичні показники подібні до таких у дорослих, Cmax досягається через 2 години 30 хвилин після прийому. Не спостерігається накопичення після багаторазових прийомів кожні 8 годин протягом 7 днів.

Виведення.

Рацекадотрил виводиться у формі як активних, так і неактивних метаболітів. Препарат виводиться переважно нирками, значно меншою мірою – із калом. Легеневе виведення незначне.

Допоміжне симптоматичне лікування гострої діареї у немовлят (віком від 3 місяців) та дітей у поєднанні з пероральною регідратацією та звичайними підтримувальними заходами, коли лише цих заходів недостатньо для контролю клінічного стану, та у разі, коли етіотропне лікування неможливе.

У разі можливості проведення етіотропного лікування рацекадотрил можна застосовувати як допоміжну терапію.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.

Пацієнтам, у яких розвивався ангіоневротичний набряк при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (таких як каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), не слід застосовувати рацекадотрил.

Через наявність сахарози Гідрасек протипоказано застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (такі як каптоприл, еналаприл, лізиноприл, фозиноприл, периндоприл, раміприл) можуть викликати ангіоневротичний набряк. В присутності рацекадотрилу цей ризик може підвищуватися.

Супутнє застосування рацекадотрилу із лоперамідом або ніфуроксазидом у людини не змінює кінетику рацекадотрилу.

Застосування препарату Гідрасек не змінює звичайного режиму відновлення водного балансу.

Відновлення водного балансу є надзвичайно важливим при лікуванні гострої діареї у дітей. При відновленні водного балансу та виборі шляху його досягнення необхідно враховувати вік та масу тіла пацієнта, а також стадію та ступінь тяжкості його стану, особливо у разі серйозної або довготривалої діареї, що супроводжується значним блюванням або втратою апетиту. Також важливо не переривати регулярний прийом їжі (включаючи годування груддю) та контролювати споживання достатньої кількості рідини.

Криваві або гнійні випорожнення та гарячка можуть свідчити або про наявність інвазійних бактерій як причини діареї, або про інше тяжке захворювання, що вимагає етіотропного лікування (наприклад, антибіотиками) або подальшого дослідження. Тому рацекадотрил не слід застосовувати у подібних випадках. Рацекадотрил можна застосовувати разом із антибіотиками у разі гострої діареї бактеріальної етіології як допоміжну терапію.

Застосування рацекадотрилу у випадку діареї, викликаної лікуванням антибіотиками, та хронічної діареї не рекомендується через недостатню кількість даних.

Хворим на діабет слід враховувати, що кожне саше містить:

Гідрасек, гранули по 10 мг – 0,966 г сахарози;

Гідрасек, гранули по 30 мг – 2,899 г сахарози.

Якщо кількість сахарози (джерела глюкози та фруктози) у добовій дозі препарату Гідрасек перевищує 5 г на добу, це потрібно врахувати у добовому раціоні цукру.

Не слід застосовувати препарат немовлятам віком до 3 місяців, оскільки клінічних досліджень у цій популяції не проводилося.

Препарат не слід застосовувати дітям із нирковою або печінковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості через обмеженість інформації щодо даної популяції пацієнтів.

Через можливість зниження біодоступності препарат не слід застосовувати у разі тривалого або неконтрольованого блювання.

При застосуванні препарату повідомлялось про виникнення реакцій з боку шкіри. У більшості випадків ці реакції є помірного ступеня та не потребують лікування. Проте в деяких випадках вони можуть бути тяжкого ступеня, навіть нести загрозу для життя. Неможливо повністю виключити їх зв’язок з прийомом рацекадотрилу. При виникненні реакцій з боку шкіри тяжкого ступеня лікування слід негайно припинити.

Повідомлялося про гіперчутливість/ ангіоневротичний набряк у пацієнтів, які застосовували рацекадотрил. Ці стани можуть виникнути в будь-який час протягом лікування. Пацієнти, у яких в анамнезі наявний ангіоневротичний набряк, не пов’язаний із застосуванням рацекадотрилу, можуть мати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає належних даних щодо застосування рацекадотрилу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про наявність прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, ембріофетальний розвиток, перебіг пологів чи постнатальний розвиток. Однак оскільки спеціальних клінічних досліджень не проводилося, рацекадотрил не слід застосовувати в період вагітності.

Годування груддю.

Через недостатню кількість інформації щодо виділення препарату Гідрасек у грудне молоко його не слід застосовувати в період годування груддю.

Рацекадотрил не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Гідрасек застосовують перорально разом із пероральними засобами для відновлення водного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Гідрасек, гранули по 10 мг, застосовують дітям з масою тіла до 13 кг.

Гідрасек, гранули по 30 мг, застосовують дітям з масою тіла від 13 кг.

Рекомендовану дозу розраховують за масою тіла: 1,5 мг/кг маси тіла на прийом. Це становить 1–2 саше відповідного дозування, які приймають 3 рази на добу через рівні проміжки часу.

Дітям з масою тіла до 9 кг – по 1 саше (10 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 9 кг до 13 кг – по 2 саше (10 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 13 кг до 27 кг – по 1 саше (30 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 27 кг – по 2 саше (30 мг) 3 рази на добу.

В ході клінічних досліджень за участю дітей тривалість лікування становила 5 днів.

Лікування слід продовжувати, поки не буде зафіксовано 2 випадки нормального характеру випорожнень.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Не рекомендується довготривале лікування рацекадотрилом.

Клінічних досліджень за участю дітей віком до 3 місяців не проводили.

Особливі групи пацієнтів

Дослідження за участю немовлят або дітей із нирковою або печінковою недостатністю не проводилися (див. розділ «Особливості застосування»).

Не слід застосовувати лікарський засіб дітям з нирковою або печінковою недостатністю.

Гранули препарату Гідрасек можна додавати до їжі, розчинити їх у склянці води або у пляшечці для годування, добре перемішавши. Після цього препарат слід застосувати негайно.

Діти.

Гідрасек, гранули по 10 мг, застосовують немовлятам і дітям віком від 3 місяців до 2 років.

Гідрасек, гранули по 30 мг, застосовують дітям від 2 років.

Повідомлялось про окремі випадки передозування без виникнення побічних реакцій у немовлят та дітей. Прийняті дози в 7 разів перевищували необхідну дозу.

У дорослих разові дози більше 2 г, тобто в 20 разів вищі за терапевтичну дозу, не викликали шкідливих ефектів.

Далі наведено небажані реакції на препарат, що відмічалися у групі рацекадотрилу частіше, ніж у групі плацебо, або зареєстровані в післяреєстраційний період. За частотою небажані реакції поділялися на: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до ≥ 1/1000 до ≥ 1/10000 до а невідома (неможливо визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Нечасті: тонзиліт.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: висип, еритема.

Частота невідома: поліморфна еритема, набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, вузлова еритема, папульозний висип, пруриго, свербіж.

Повідомлялось про реакції з боку шкіри тяжкого ступеня (включаючи ангіоневротичний набряк) у пацієнтів, які перебували на лікуванні рацекадотрилом. Частота виникнення цих реакцій невідома, але якщо вони спостерігаються, лікування рацекадотрилом слід припинити та призначити необхідну альтернативну терапію. У цих випадках пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність уникнення повторних прийомів рацекадотрилу.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 16 саше в картонній коробці.

Без рецепта.

Софартекс, Франція/Sophartex, France.

28500, Вернуйе, рю дю Прессуар, 21, Франція/28500, Vernouillet, 21 rue du Pressoir, France.