Гавіскон (Gaviscon) форте суспензія оральна м'ятна в саше по 10 мл 20 шт

Склад

діючі речовини: натрію альгінат, калію бікарбонат;

5 мл суспензії містять 500 мг натрію альгінату, 100 мг калію бікарбонату;

допоміжні речовини: кальцію карбонат, карбомер 974Р, натрію гідроксид, натрію сахарин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), м’ятний ароматизатор, вода очищена.

Форма випуску

Суспензія оральна.

Фармакодинаміка. після прийому всередину гавіскон швидко взаємодіє зі шлунковим соком, утворюючи шар гелю альгінової кислоти на його поверхні, який має близький до нейтрального значення рН, швидко і ефективно покриває стінки шлунка (протягом 4 год), запобігаючи появі рефлюксу. у важких випадках цей шар може піднятися до стравоходу замість вмісту шлунка і захищати стінки стравоходу. крім того, дані, отримані in vitro, показали, що шар гелю надає вторинне дію і здатний затримувати жовч і пепсин у своїй структурі та тим самим додатково захищати стравохід від цих компонентів шлункового соку.

Фармакокінетика. Механізм дії лікарського засобу є фізичним і не залежить від рівня всмоктування в системний кровотік.

Гавіскон Форте м'ятна суспензія: симптоматичне лікування рефлюксу (кисла відрижка, печія), рефлюкс-езофагіту, порушень функції шлунка, викликають рефлюкс: наприклад, після операції на шлунку, в результаті хіатальной грижі, в період вагітності.

Гавіскон м'ятна суспензія: цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних речовин, в тому числі метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (е 216).

Гавіскон Форте м'ятна суспензія. Дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають перорально. Приймають по 5-10 мл (1-2 чайні ложки) після їди та перед сном до 4 разів на добу.

Не слід використовувати препарат більше 7 діб. Якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються протягом цього періоду, хворому необхідно звернутися до лікаря з метою уточнення діагнозу та корекція схеми лікування.

Особливі категорії пацієнтів

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Порушення функції печінки. Змінювати дозу не потрібно.

Порушення функції нирок. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, яким необхідно дотримуватися низькосольову дієту.

При відсутності поліпшення через 7 днів необхідно переглянути клінічну картину. пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти, наприклад при нирковій недостатності або застійної серцевої недостатності, або при застосуванні лікарських засобів, які можуть підвищити рівень калію в плазмі крові, необхідно врахувати, що в 10 мл гавіскон м'ятна суспензія міститься 141 мг (6,2 ммоль) натрію , а в 4 таблетках гавіскон м'ятні таблетки та гавіскон полуничні таблетки міститься 246 мг (10,6 ммоль) натрію, в 10 мл гавіскон форте м'ятна суспензія міститься 106 мг (4,6 ммоль) натрію та 78 мг (2,0 ммоль) калію . слід також звернути увагу, що 10 мл суспензії препарату гавіскон м'ятна суспензія містять 160 мг (1,6 ммоль) карбонату кальцію, 10 мл препарату гавіскон форте м'ятна суспензія - 200 мг (2,0 ммоль) карбонату кальцію, а 4 таблетки препарату гавіскон м'ятні таблетки гавіскон полуничні таблетки - 320 мг (3,2 ммоль) карбонату кальцію, тому необхідно з обережністю призначати препарат хворим з гіперкальціємією, нефрокальцинозом і рецидивуючої сечокам'яної хвороби, зумовленої кальцієм.

Гавіскон м'ятна суспензія: пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно регулярно контролювати рівень кальцію, калію і магнію. Гавіскон м'ятна суспензія, Гавіскон Форте м'ятна суспензія: лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо відстрочені) (див. Побічна дія).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Клінічні дослідження за участю більше 500 вагітних, а також великий обсяг даних постмаркетингового досвіду застосування свідчать про відсутність токсичного впливу діючих речовин на новонародженого / дитини грудного віку, а також відсутності їх здатності викликати вроджені вади розвитку. Препарат можна застосовувати в період вагітності при наявності клінічної необхідності після консультації з лікарем.

Годування грудьми. Дослідження показали відсутність впливу на новонароджених / немовлят, яких годують грудьми матері, котрі застосовували цей препарат. Препарат можна застосовувати в період годування груддю після консультації з лікарем.

Фертильність. За даними доклінічних досліджень, альгінат не робить негативного впливу на фертильність або репродуктивну функцію досліджуваних тварин або їх потомства. Клінічні дані не свідчать про наявність впливу на фертильність людини.

Водіям

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Діти. Дітям у віці до 6 років препарат протипоказаний. У дітей у віці до 12 років препарат можна застосовувати тільки за призначенням і під наглядом лікаря. Гавіскон м'ятна суспензія показаний дітям старше 6 років.

Буває дуже рідко і проявляється у вигляді дискомфорту і відчуття здуття живота.

Слід припинити застосування препарату і провести симптоматичну терапію.

Класифіковані за частотою наступним чином: дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10 000 до 1/1000) , дуже рідко (1/10 000) і частота невідома (не підлягає оцінці з урахуванням наявних даних).

З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичні та анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко - прояви з боку дихальної системи, такі як бронхоспазм.

Шлунково-кишковий тракт: частота невідома - здуття живота, запор.

У зв'язку з наявністю карбонату кальцію, який діє як антацид, між прийомом препарату гавіскон і прийомом інших лікарських засобів, особливо блокаторів Н2-гістамінових рецепторів, тетрацикліну, дигоксину, фторхинолона, солей заліза, кетаконазол, нейролептиків, тироксину, пеницилламина, блокаторів β-адренорецепторів (атенолол, метопролол, пропранолол), ГКС, хлорохина, дифосфонатів і естрамустину, повинно пройти не менше 2 ч.

Суспензія - при температурі не вище 30 °C. не зберігати в холодильнику. Не заморожувати. після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 міс.

діючі речовини: натрію альгінат, калію бікарбонат;

5 мл суспензії містять 500 мг натрію альгінату, 100 мг калію бікарбонату;

допоміжні речовини: кальцію карбонат, карбомер 974Р, натрію гідроксид, натрію сахарин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), м’ятний ароматизатор, вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: майже біла в’язка суспензія з запахом м’яти.

Препарати для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТХA02BX.

Фармакодинаміка

Після прийому внутрішньо Гавіскон® Форте м’ятна суспензія швидко починає взаємодіяти зі шлунковим соком, утворюючи шар гелю альгінової кислоти на його поверхні, що має близьке до нейтрального значення рН, пригнічує гастроезофагеальний рефлюкс до 4 годин і виступає в ролі захисного бар’єра на поверхні шлункового вмісту, захищаючи стравохід від кислоти, пепсину та жовчі. У тяжких випадках шар гелю потрапляє до стравоходу замість вмісту шлунка та захищає стінки стравоходу. Крім того, дані, отримані in vitro, продемонстрували, що шар гелю має вторинну дію та здатен затримувати жовч та пепсин у своїй структурі і тим самим додатково захищати стравохід від цих компонентів шлункового соку.

Фармакокінетика

Механізм дії цього лікарського засобу є фізичним та не залежить від абсорбції у системний кровоток.

Симптоматичне лікування гастроезофагеального рефлюксу (кисла відрижка, печія), рефлюкс-езофагіту, розладів функції шлунка, що спричиняють рефлюкс: наприклад, після операції на шлунку, в результаті хіатальної грижі, під час вагітності.

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, в тому числі метилпарагідроксибензоату (Е218) і пропілпарагідроксибензоату (Е216).

Якщо не спостерігається покращення через 7 днів, клінічну ситуацію слід переглянути.

Кожні 10 мл препарату містять 78 мг (2,0 ммоль) калію та 106 мг (4,6 ммоль) натрію, що еквівалентно 5,3% максимального добового щоденого споживання натрію, рекомендованого ВООЗ.

Максимальна добова доза даного препарату еквівалентна 21% максимального добового щоденого споживання натрію, рекомендованого ВООЗ.

Даний препарат відноситься до препаратів з високим вмістом натрію.

Це треба враховувати хворим, які дотримуються низькосольової дієти, наприклад при застійній серцевій недостатності та при порушенні функції нирок, або застосовують лікарські засоби, які можуть підвищити рівні калію в плазмі.

Слід звернути також увагу, що 10 мл суспензії містять 200 мг (2,0 ммоль) кальцію карбонату, тому необхідно з обережністю призначати препарат хворим з гіперкальціємією, нефрокальцинозом та рецидивною нирковокам’яною хворобою, зумовленою кальцієм.

Лікарський засіб містить метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат, що можуть викликати алергічні реакції (можливо відтерміновані).

У зв’язку з присутністю кальцію карбонату, який діє як антацид, між прийомом препарату Гавіскон® Форте м’ятна суспензія та прийомом інших лікарських засобів, особливо Н₂-антигістамінних препаратів, тетрациклінів, дигоксину, фторхінолону, залізистої солі, кетоконазолу, нейролептиків, тироксину, пеніциламіну, бета-блокаторів (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикоїдів, хлорохіну, дифосфонатів та естрамустину, має пройти не менше двох годин.

Клінічні дослідження за участю більш ніж 500 вагітних жінок, а також великий досвід постмаркетингового застосування вказують на відсутність токсичного впливу діючих речовин на плід або новонародженого, а також на відсутність їх здатності спричиняти уроджені вади розвитку. У разі клінічної потреби препарат Гавіскон^® Форте м’ятна суспензія можна застосовувати у період вагітності.

Годування груддю.

Дані про наявність впливу на немовлят, яких годують груддю, відсутні. Препарат Гавіскон^® Форте м’ятна суспензія можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Дані про наявність впливу на фертильність у людини відсутні.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими складними механізмами.

Дорослим та дітям віком від 12 років препарат призначають перорально. Приймають по 5−10 мл (1−2 чайні ложки) після їди та перед сном до 4 разів на добу.

Особливі категорії пацієнтів:

Не потрібне коригування дози пацієнтам літнього віку.

Порушення функції печінки: коригування дози не потрібно.

Порушення функції нирок: слід застосовувати з обережністю пацієнтам, яким необхідно дотримуватись низькосольової дієти.

Не слід застосовувати препарат більше 7 діб. Якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються протягом цього періоду, хворому необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Діти.

Не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Дітям віком до 12 років можливо застосовувати препарат тільки за призначенням лікаря, коли очікуваний позитивний ефект перевищує потенційний ризик від прийому препарату.

Передозування буває дуже рідко та може проявлятись у вигляді дискомфорту та здуття в животі.

При передозуванні необхідно припинити застосування препарату та провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції наводяться за частотою їх прояву згідно з такою класифікацією: дуже часто (1/10), часто (1/100 та < 1/10), нечасто (1/1000 та < 1/100), рідко (1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не можна оцінити за наявними даними):

З боку імунної системи.

Дуже рідко: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже рідко: прояви з боку дихальної системи, такі як бронхоспазм.

З боку травного тракту.

Частота невідома: здуття живота, запор.

2 роки.

Зберігати не більше 6 місяців після першого відкриття флакона.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.

По 150 мл або по 300 мл у флаконах з оранжевого скла з поліпропіленовою кришкою з контролем першого відкриття або по 10 мл у саше з поліестеру, алюмінію та поліетилену, по 20 саше у картонній коробці.

Без рецепта.

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед/

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Адреса

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Велика Британія/

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.