Фінголімод-Віста капсули по 0,5 мг 4 блістера по 7 шт

• діюча речовина: фінголімод;
• 1 капсула містить 0,56 мг фінголімоду у вигляді гідрохлориду, що відповідає 0,5 мг фінголімоду;
• допоміжні речовини: калію цитрат моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тверда желатинова капсула (желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)).

• Синдром імунодефіциту.
• Пацієнтам із підвищеним ризиком опортуністичних інфекцій, у тому числі пацієнтам із ослабленим імунітетом, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтам із ослабленим імунітетом до терапії.
• Тяжкі гострі інфекції, активні хронічні інфекції (гепатит, туберкульоз).
• Протипоказано пацієнтам із новоутвореннями.
• Протипоказано пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом П’ю).
• Інфаркт міокарда, який стався у період останніх 6 місяців.
• Нестабільна стенокардія.
• Інсульт. Транзиторна ішемічна атака.
• Декомпенсована серцева недостатність, що потребує госпіталізації.
• Серцева недостатність класу ІІІ/ІV за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів.
• Виражена серцева аритмія, яка потребує одночасного застосування з антиаритмічними засобами класу Іа або класу ІІІ.
• Існуючі або наявні в анамнезі атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня типу Мобітц II або атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня.
• Синдром слабкості синусового вузла (якщо пацієнт не має функціонуючого кардіостимулятора).
• Базовий інтервал QTс ≥ 500 мс.
• Під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують високоефективні методи контрацепції.
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Найбільш частими побічними реакціями (частота ≥ 10 %) при застосуванні фінголімоду в дозі 0,5 мг були головний біль (24,5 %), зростання активності печінкових ферментів (15,2 %), діарея (12,6 %), кашель (12,3 %), грип (11,4 %), синусит (10,9 %) та болі в спині (10,0 %).

Лікування необхідно розпочати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Дозування.

Для дорослих, рекомендована доза лікарського засобу Фінголімод-Віста – 1 капсула по 0,5 мг внутрішньо 1 раз на добу.

• Для дітей (віком від 10 років) рекомендована доза залежить від маси тіла:
• Для дітей з масою тіла ≤ 40 кг: 0,25 мг (по 0,25 мг фінголімоду) внутрішньо 1 раз на добу.
• Для дітей з масою тіла ≥ 40 кг: 0,5 мг (1 капсула по 0,5 мг) внутрішньо 1 раз на добу.

Дітей, які починають приймати капсули по 0,25 мг і згодом досягають стабільної маси тіла вище 40 кг, слід перевести на застосування капсул по 0,5 мг.

При переході добової дози від 0,25 мг на 0,5 мг рекомендується повторити той же моніторинг першого прийому дози, як і на початку лікування.

Препарат Фінголімод-Віста застосовують незалежно від вживання їжі. Капсули завжди слід ковтати неушкодженими, не відкриваючи їх. Якщо прийом дози пропущено, лікування слід продовжити за планом.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фінголімод протипоказаний під час вагітності. Прийом фінголімоду слід припинити за 2 місяці до планування вагітності.

Через можливість серйозних побічних реакцій на фінголімод у немовлят на період застосування лікарського засобу жінкам слід припинити годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Фінголімод-Віста дітям (віком до 10 років) не встановлені. Наявних даних немає. Існують обмежені дані застосування лікарського засобу дітям віком від 10 до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Фінголімод-Віста не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

На початку застосування лікарського засобу Фінголімод-Віста іноді може виникати запаморочення або сонливість, тому пацієнтам рекомендується знаходитися під наглядом протягом перших 6 годин застосування фінголімоду.

Симптоми. Разові дози, що до 80 разів вищі за рекомендовану дозу (0,5 мг), добре переносилися здоровими добровольцями. Стосовно дози 40 мг у 5 із 6 осіб спостерігалося легке відчуття стиснення або дискомфорту у грудній клітці, що було клінічно сумісне з незначною реактивністю дихальних шляхів.

Фінголімод може індукувати розвиток брадикардії на початку лікування. Частота серцевих скорочень зазвичай починає зменшуватися протягом однієї години після першого прийому лікарського засобу, а максимальне зниження спостерігається протягом 6 годин. Негативний хронотропний ефект фінголімоду зберігається більше 6 годин і поступово зменшується протягом наступних днів лікування. Були отримані повідомлення про повільну атріовентрикулярну провідність разом із окремими повідомленнями про розвиток тимчасової повної атріовентрикулярної блокади, що зникала спонтанно.

Лікування. Якщо передозування відбувається при першому застосуванні лікарського засобу Фінголімод-Віста, важливо проводити спостереження за пацієнтом з тривалим проведенням ЕКГ, щогодинним вимірюванням частоти пульсу та артеріального тиску принаймні протягом перших 6 годин.

Крім того, якщо через 6 годин частота серцевих скорочень становить < 45 ударів за хвилину у дорослих, < 55 ударів за хвилину у дітей старше 12 років або < 60 ударів за хвилину у дітей віком від 10 до 12 років, або якщо на ЕКГ через 6 годин після прийому першої дози виявлено АВ-блокаду другого ступеня чи вище, або якщо інтервал QTc ≥ 500 мс, моніторинг слід розширити і проводити принаймні протягом ночі і до зникнення виявлених ознак. Поява АВ-блокади третього ступеня будь-коли також вимагає розширеного моніторингу, включаючи моніторинг протягом ночі.

Діаліз або заміщення плазми крові не призводить до виведення фінголімоду з організму.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.