Фамотидин-Дарниця таблетки вкриті плівковою оболонкою по 20 мг 2 блістера по 10 шт

Діюча речовина: famotidine;

1 таблетка містить фамотидину (в перерахунку на 100% суху речовину) 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислота стеаринова, сепіфілм 752 білий.

Пігулки покриті оболонкою.

таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

А02В А03.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика рецидивів), гастроезофагеальна рефлюксна хвороба та інші захворювання, які супроводжуються гіперсекрецією шлункового соку (наприклад, синдром Золлінгера-Еллісона).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік.

Фамотидин-Дарниця застосовують дорослим внутрішньо. Приймають не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.

Для лікування доброякісної виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки призначають по 40 мг за один прийом перед сном або по 20 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 4-8 тижнів.

З метою профілактики рецидивів, після досягнення терапевтичного ефекту, препарат необхідно приймати в підтримуваної дозі 20 мг за один прийом, на ніч, протягом 1-4 тижнів.

При хронічному гастриті з підвищеною функцією кислотоутворення шлунка в стадії загострення - по 40 мг на добу протягом 2-4 тижнів.

При ГЕРХ призначають по 20 мг 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів; при ерозивно езофагіті - 20-40 мг двічі на добу протягом 6-12 тижнів.

У хворих з синдромом Золлінгера-Еллісона, які раніше не застосовували антисекреторні лікувальні препарати, лікування починають з дози 20 мг 4 рази на добу. Пацієнтам, які раніше отримували інші антагоністи _{Н2-рецепторів} гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза - 40 мг 4 рази на добу. Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування повинно проводитися до тих пір, поки є клінічні прояви захворювання.

Хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше

30 мл/хв, відповідно рівень креатиніну в сироватці більше 3 мг / 100 мл) добову дозу препарату зменшують до 20 мг.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, атріовентрикулярна блокада.

З боку шлунково-кишкового тракту: холестатична жовтяниця, відхилення в активності печінкових ферментів, блювання, нудота, неприємні відчуття в черевній порожнині, сухість у роті, діарея або запор.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку кістково-м'язової системи: м'язові спазми, біль у суглобах.

З боку центральної нервової системи: тимчасові психічні порушення (галюцинації, сплутаність свідомості, неспокій, депресія, страх), головний біль, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку шкіри: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, вугри, свербіж, сухість шкіри.

Симптоми: блювання, тремор, зниження артеріального тиску, колапс, тахікардія.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична і підтримуюча терапія.

Препарат Фамотидин-Дарниця не застосовують під час вагітності та годування груддю.

Чи не застосовують.

До початку застосування препарату Фамотидин-Дарниця у хворих на виразкову хворобу шлунка необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень.

При наявності ураження печінки препарат слід застосовувати обережно з відповідним зниженням дози.

У зв'язку з тим, що між різними препаратами з групи _{Н2-блокаторів} описана перехресна алергічна реакція, при наявності гіперчутливості до іншого препарату з цієї групи Фамотидин-Дарниця слід застосовувати обережно.

При непереносимості лактози необхідно враховувати, що кожна таблетка 20 мг фамотидину містить 90,1 мг лактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування слід відмовитися від керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами.

При одночасному застосуванні Фамотидину-Дарниця з іншими лікарськими засобами необхідно враховувати можливість зміни їх всмоктування, якщо це залежить від рН шлункового соку.

При одночасному застосуванні з фамотидином всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу може бути зменшено, тому ці лікувальні препарати необхідно приймати за 2 год до прийому фамотидину.

Всмоктування фамотидину зменшується при застосуванні з лікарськими препаратами, які нейтралізують кислоту в шлунковому соку (антацидні засоби, сукралфат), тому фамотидин слід застосовувати за 2 год до прийому зазначених лікарських засобів.

Необхідно уникати одночасного прийому Фамотидину-Дарниця та пробенециду через здатність останнього гальмувати виведення фамотидину.

Фамотидин не впливає на ферментативну систему цитохрому Р _450, тому обмежень щодо застосування фамотидину разом з амінопірином, антипірином, диазепамом, фенпрокомоном, фенітоїном, пропранололом, теофіліном і варфарином немає.

Фармакодинаміка. Фамотидин є блокатором H ₂ -гістамінових рецепторів стінки шлунка, тому він знижує секрецію шлункового соку. Під дією препарату знижується як концентрація, так і кількість шлункового соку, а відповідно - і кількість пепсину.

Дія 20 мг і 40 мг фамотидину триває протягом 10-12 год.

Одноразова вечірня доза (20 мг або 40 мг) знижує базальне і нічне виділення шлункового соку. Ступінь блокування виділення шлункового соку вночі становить 86-94% і триває, як мінімум, 10 ч.

При прийомі такої ж дози вранці ступінь блокування стимульованої їжею секреції шлункового соку в межах 3-5 год становить 76-84%, а через 8-10 год - 25-30%.

Препарат практично не впливає ні на "голодний" рівень гастрину, ні на його рівень після прийому їжі.

Фамотидин не впливає ні на спорожнення шлунка, ні на секреторну функцію підшлункової залози, ні на печінковий кровообіг і портальний кровотік.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому P ₄₅₀ печінки.

Фамотидин не впливає на рівень гормонів в сироватці крові. Не має антиандрогенного дії.

Фармакокінетика. Фамотидин всмоктується швидко і повністю. Біологічна доступність становить 40-45% незалежно від вмісту шлунка.

Розподіл в організмі: після перорального застосування максимальна концентрація фамотидину в плазмі крові спостерігається через 1-3 год. Повторно прийняті дози не призводять до накопичення лікарського засобу. Зв'язок з білками плазми незначна - 15-20%.

Час напіввиведення з плазми становить 2,3-3,5 год. При наявності тяжкої ниркової недостатності час напіввиведення може збільшуватися до 20 год.

Метаболізм: метаболізується в печінці, єдиний відомий метаболіт - це сульфоксид.

Виведення: нирковий кліренс препарату становить 250-450 мл в хвилину, що вказує на канальцеву екскрецію. 25-30% дози, прийнятої внутрішньо, виводиться з сечею в незміненому вигляді. Лише незначна кількість фамотидину екскретується у вигляді сульфоксиду.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блістері, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

діюча речовина: famotidine;

1 таблетка містить фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислота стеаринова, сепіфілм 752 білий.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н ₂ -рецепторів. Код АТХ А02В А03.

Фармакодинаміка

Фамотидин є блокатором H₂-гістамінових рецепторів стінки шлунка, тому він знижує секрецію шлункового соку. Під дією лікарського засобу знижується як концентрація, так і кількість шлункового соку, а відповідно – і кількість пепсину. Дія 20 мг і 40 мг фамотидину триває протягом 10-12 годин. Одноразова вечірня доза (20 мг або 40 мг) знижує базальне і нічне виділення шлункового соку. Ступінь блокування виділення шлункового соку вночі становить 86-94 % і триває, як мінімум, 10 годин.

При застосуванні такої ж дози вранці ступінь блокування стимульованої їжею секреції шлункового соку в межах 3-5 годин становить 76-84 %, а через 8-10 годин – 25-30 %.

Фамотидин практично не впливає ні на «голодний» рівень гастрину, ні на його рівень після прийому їжі.

Фамотидин не впливає ні на випорожнення шлунка, ні на секреторну функцію підшлункової залози, ні на печінковий кровообіг і портальний кровотік. Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому P450 печінки. Фамотидин не впливає на рівні гормонів у сироватці крові. Не чинить андрогенної дії.

Фармакокінетика

Абсорбція. Фамотидин усмоктується швидко і повністю. Біологічна доступність становить 40-45 % незалежно від вмісту шлунка.

Розподіл в організмі: після перорального застосування максимальна концентрація фамотидину в плазмі крові спостерігається через 1-3 години. Повторно прийняті дози не призводять до кумуляції лікарського засобу. Зв'язок з білками плазми незначний – 15-20 %.

Час напіввиведення з плазми становить 2,3-3,5 години. За наявності тяжкої ниркової недостатності час напіввиведення може збільшуватися до 20 годин.

Метаболізм: метаболізується в печінці, єдиний відомий метаболіт – сульфоксид.

Виведення: нирковий кліренс лікарського засобу становить 250-450 мл на хвилину, що вказує на канальцеву екскрецію. 25-30 % дози, прийнятої внутрішньо, виводиться з сечею в незміненому вигляді. Лише незначна кількість фамотидину екскретується у вигляді сульфоксиду.

Фармакокінетичні параметри лікарського засобу в організмі здорової людини літнього віку та у дитини значною мірою не відрізняються від фармакокінетичних параметрів у дорослої людини.

Доброякісна виразка шлунка.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування та попередження рецидивів).

Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).

Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Підвищена чутливість до активної речовини, інших антагоністів H₂-гістамінових рецепторів або інших компонентів лікарського засобу.

Дитячий вік, період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Всмоктування деяких лікарських засобів (наприклад кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин слід приймати як мінімум через 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Супутній прийом з іншими антагоністами H₂-рецепторів може значно зменшити ефективність толазоліну. Хоча і не підтверджено жодної взаємодії між фамотидином і толазоліном, імовірно, така взаємодія існуватиме, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку або після припинення супутнього лікування. Якщо ефект толазоліну знижується, його дозу слід обережно збільшити або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антацидні засоби не впливають значною мірою на терапію фамотидином.

Фамотидин не впливає на систему цитохрому Р450 оксидази печінки, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу і пропранололу не порушується.

Пробенецид може гальмувати вивільнення фамотидину.

Лікування даним лікарським засобом може бути проведено лише після належного медичного обстеження у нижченаведених ситуаціях:

• при наявності захворювань нирок або печінки;
• при першій появі печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнтів середнього або літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнтів цієї вікової групи;
• при наявності порушення травлення зі зниженням маси тіла;
• при наявності випорожнень чорного кольору;
• при наявності порушення ковтання та/або хронічного болю в животі;
• при наявності супутніх захворювань або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів.

Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку і дванадцятипалій кишці. Лікування даним лікарським засобом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1-2 тижнів, однак терапію слід продовжувати, поки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

З обережністю застосовують фамотидин при гострій порфірії (в т. ч. в анамнезі), імунодефіциті.

При тяжких захворюваннях печінки лікарський засіб застосовують з особливою обережністю у знижених дозах.

У хворих літнього віку з порушенням функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що зумовлює необхідність зниження дози.

Необхідний регулярний нагляд за станом пацієнтів (особливо пацієнтів літнього віку та пацієнтів із наявністю виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі), які використовують лікарський засіб у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н₂-рецепторів, застосування лікарського засобу пацієнтами з гіперчутливістю до інших антагоністів H₂-рецепторів протипоказане.

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між застосуванням лікарського засобу та антацидів повинен становити не менш як 1-2 години.

Якщо прийом дози лікарського засобу пропущено, її слід прийняти якомога швидше; не слід подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.

При непереносимості лактози необхідно враховувати, що кожна таблетка 20 мг лікарського засобу «Фамотидин-Дарниця» містить 90,1 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати даний лікарський засіб.

«Фамотидин-Дарниця» не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки фамотидин може спричинити запаморочення.

Фамотидин є найбільш ефективним увечері перед сном. При прийомі фамотидину двічі на добу одну дозу слід прийняти вранці, другу – ввечері перед сном.

Таблетку ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. Фамотидин застосовують незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки та шлунка (доброякісна).

2 таблетки по 20 мг ввечері перед сном, протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту призначають підтримувальну дозу 1 таблетку 20 мг одноразово на ніч протягом 1-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт).

1 або 2 таблетки по 20 мг (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу. Лікування триває протягом 6-12 тижнів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою – 40 мг 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів.

Для профілактики рецидивів симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (підтримуюча терапія).

Призначають по 20 мг 2 рази на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Дозу лікарського засобу підбирають індивідуально. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські засоби, призначають початкову дозу − 1 таблетку по 20 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин). Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи H₂-рецепторів гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг кожні 6 годин. Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування слід проводити, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

При необхідності добову дозу збільшують поступово залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнута оптимальна доза.

За існуючими даними, найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Дозування при нирковій недостатності.

Якщо кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, рівень креатиніну в сироватці крові – понад 3 мг/100 мл, добову дозу лікарського засобу знижують до 20 мг або збільшують інтервал між прийомом до 36-48 годин.

Лікування даним лікарським засобом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому рикошету при різкій відміні.

Дозування для осіб літнього віку.

Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози, за винятком пацієнтів з нирковою недостатністю.

Діти.

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування фамотидину для лікування дітей.

Симптоми: можливі блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.

Лікування: відміна лікарського засобу, індукція блювання або/і промивання шлунка. У разі необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводять внутрішньовенно діазепам, при брадикардії – атропін, при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

З боку органів зору: запалення кон'юнктиви.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: обструкція дихальних шляхів, бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор, метеоризм, біль у животі, блювання, нудота, розлади смаку, анорексія, сухість у роті, гострий панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця, патологічні зміни активності печінкових ферментів, гепатит.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, парестезія, розлади рівноваги, психічні порушення (збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія, страх, безсоння, сонливість, зниження лібідо).

З боку серцево-судинної системи: атріовентрикулярна блокада, аритмія, зниження артеріального тиску, брадикардія, відчуття серцебиття, тахікардія.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк, набряк очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), акне, кропив'янка, висипання, втрата волосся, свербіж, почервоніння, сухість шкіри, ексфоліативний дерматит, алергічний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м'язові спазми, біль у суглобах.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: імпотенція, гінекомастія*.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, підвищення температури тіла.

* Гінекомастія буває вкрай рідко і має оборотний характер у разі припинення лікування.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.