| Торгівельна назва | Еріус |
| Діючі речовини | Дезлоратадин |
| Кількість діючої речовини | 0.5 мг/мл |
| Форма випуску | сироп |
| Кількість в упаковці | 1 флакон 120 мл |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ШЕРІНГ-ПЛАУ ЛАБО Н.В. |
| Країна виробництва | Бельгія |
| Заявник | Bayer |
| Умови відпуску | Без рецепта |
| Код АТС |
R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX27 Дезлоратадин |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. дезлоратадин - це неседативні антигістамінний препарат тривалої дії, який надає селективне антагоністичну дію на периферичні h1-рецептори. після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові h1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої протиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 і IL-13, з мастоцитів / базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, в яких дезлоратадин вводили щодня в дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущих змін з боку серцево-судинної системи не виявлено. У клініко-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг/добу (в 10 разів вище за максимальну добову клінічної дози) протягом 10 днів подовження інтервалу Q-T не відзначено.
У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус ® ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа і свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча і почервоніння, свербіж неба. Еріус ® ефективно контролював симптоми протягом 24 год.
Дезлоратадин майже не проникає в ЦНС. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованих дозах 5 мг/добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від такої в групі плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Еріус ® у добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність. Еріус ® ефективно полегшує тяжкість сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при рінокон'юнктівіт. Максимальне поліпшення відзначалося в пунктах опитувальника, пов'язаних з практичними проблемами та повсякденною діяльністю, які обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали на клінічної моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є етіологічним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно зменшувати вираженість симптомів при інших формах кропив'янки, включаючи хронічну ідіопатичну кропив'янку.
У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях за участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою Еріус ® ефективно зменшував свербіж і знижував кількість і розмір уртикарии до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Зменшення сверблячки більш ніж на 50% відзначали у 55% пацієнтів, що приймали дезлоратадин в порівнянні з 19% пацієнтів, що приймали плацебо. Прийом препарату не робить істотного впливу на сон і денну активність.
Фармакокінетика. Всмоктування. Концентрація дезлоратадину в плазмі крові можна визначити через 30 хв після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, C max досягається через 3 год; T ½ становить ≈27 ч. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його T ½ (≈27 ч) і частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі 5-20 мг.
У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігали високу концентрацію дезлоратадина. Ця кількість може варіювати в залежності від етнічної приналежності. C max дезлоратадину була приблизно в 3 рази вище через ≈7 ч, термінальний T ½ становить ≈89 ч. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від такого в загальній популяції.
Розподіл. Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми крові (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадина (5-20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Біотрансформація. Фермент, що відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP 3A4 in vivo, в дослідженнях in vitro було показано, що лікарський препарат не пригнічує CYP 2D6, субстрат або інгібітор Р-глікопротеїну.
Виведення. У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Показання
Таблетки. усунення симптомів пов'язаних з:
- алергічний риніт (см.ФАРМАКОЛОГІЧЕСКІЕ властивості);
- кропив'янкою (см.ФАРМАКОЛОГІЧЕСКІЕ властивості).
Сироп. Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом (чхання, ринорея, свербіж, набряк слизової оболонки та закладеність носа, свербіж в очах, сльозотеча і гіперемія кон'юнктиви, свербіж у ділянці піднебіння і кашель). Для усунення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою, таких як свербіж і висип.
Застосування
Таблетки. дорослим і підліткам (віком з 12 років): 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи интермиттирующий і персистуючий алергічний риніт) і кропив'янку.
Лікування интермиттирующего алергічного риніту здійснюється до усунення симптомів і може бути відновлено при їх повторному прояві (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень і більше 4 тижнів) можна пропонувати пацієнтам тривале лікування протягом періодів дії алергену.
Діти. Є обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків у віці 12-17 років (див. Побічна дія).
Ефективність та безпечність застосування таблеток Еріус ® у дітей віком до 12 років не встановлені.
Сироп. Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом (в тому числі интермиттирующим і персистирующим) і кропив'янку, Еріус ® застосовують незалежно від прийому їжі в наступних дозах: дорослі та підлітки (≥12 років) - 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз в добу.
Терапію интермиттирующего алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів і відновити після повторного їх виникнення.
При персистирующем алергічний риніт (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.
Діти. Ефективність та безпечність застосування сиропу Еріус ® у дітей у віці до 6 місяців не встановлені.
Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 6 міс для лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки та дітям у віці до 12 міс для лікування алергічного риніту. Для лікування у дітей застосовується наступний режим дозування:
- у віці 6-11 місяців - по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- у віці від 1 року до 5 років - по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- у віці 6-11 років - по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної або будь-якого допоміжної речовини або лоратадину.
Побічні ефекти
У клінічних дослідженнях за показниками, включаючи алергічний риніт і хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували препарат в дозі 5 мг/добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. більш часто, в порівнянні з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти, як втомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) і головний біль (0,6%). під час клінічних досліджень еріус® у дітей у віці 2-11 років кількість випадків побічних реакцій було однаковим як в групі брали сироп, так і плацебо. у віці 6-23 міс найбільш частими (у порівнянні з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7%), підвищення температури тіла (2,3%) і безсоння (2,3%). інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду, наведені в таблиці.
| Класи / системи органів | частота виникнення | Побічні реакції * |
|---|---|---|
| психічні порушення | Дуже рідко | галюцинації |
| З боку нервової системи | часто | Головний біль |
| Дуже рідко | Запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми | |
| З боку серця | Дуже рідко | Тахікардія, прискорене серцебиття |
| частота невідома | Подовження інтервалу Q-T, суправентрикулярна тахіаритмія | |
| Шлунково-кишковий тракт | часто | Сухість в роті |
| Дуже рідко | Біль в животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея | |
| З боку гепатобіліарної системи | Дуже рідко | Підвищення рівня ферментів печінки, підвищений рівень білірубіну, гепатит |
| частота невідома | жовтяниця | |
| З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Дуже рідко | міалгія |
| З боку шкіри та підшкірних тканин | частота невідома | фоточутливість |
| загальні порушення | часто | підвищена стомлюваність |
| Дуже рідко | Реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив'янка) | |
| частота невідома | астенія | |
| Порушення метаболізму і харчування | частота невідома | підвищення апетиту |
| дослідження | частота невідома | Збільшення маси тіла |
Особливі вказівки
У хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня прийом препарату еріус® в формі таблеток слід проводити під контролем лікаря.
Дезлоратадин слід з обережністю призначати пацієнтам з наявністю в анамнезі судомного нападу. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового судомного нападу при лікуванні дезлоратадину. Лікар повинен прийняти рішення про припинення лікування дезлоратадину хворих, у яких при застосуванні препарату спостерігали судомний припадок.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Еріус ® у формі сиропу містить сорбіт, тому його не слід приймати пацієнтам з уродженою непереносимістю фруктози. У клініко-фармакологічних дослідженнях Еріус ® не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторних функцій і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які отримували Еріус ® і плацебо окремо або з алкоголем.
Період вагітності та годування груддю. Дезлоратадин не продемонстрував тератогенности в дослідженнях на тварин. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Тому застосування препарату Еріус ® у період вагітності не рекомендується.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому застосування препарату Еріус ® у жінок, які годують груддю, не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі зі сло
Опис товару завірено виробником Шерінг-плау.
Зверніть увагу!
Опис препарату Еріус сироп 0,5мг/мл фл. 120мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
