Дротаверин таблетки по 40 мг блістер 10 шт

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 40 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; повідон; кальцію стеарат.

Форма випуску

Таблетки.

Спазмолітичний засіб. за хімічною структурою та фармакологічними властивостями близький до папаверину, але має більш виражене і тривале дію. знижує тонус гладких м'язів внутрішніх органів і рухову активність кишечника, розширює кровоносні судини. не впливає на вегетативну нервову систему, не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишкового тракту. рівномірно розподіляється в тканинах, проникає в клітини гладеньких м'язів. виділяється нирками.

При болю в животі, яка викликана спазмами гладких м'язів внутрішніх органів: хронічному гастродуоденіті, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, при жовчнокам'яній і сечокам'яній хворобі (кольках), хронічному холециститі, постхолецистектомічному синдромі, гіпермоторнойдискінезії жовчовивідних шляхів, спастичної дискінезії кишечника, кишкових коліках внаслідок затримки газів після операції, коліті, проктиті, метеоризмі, пиелите, при головному болю внаслідок спазму судин головного мозку, при спазмі коронарних і периферичних артерій (облітеруючий ендартеріїт, хвороба Рейно); при необхідності послаблення скорочень матки, для усунення спазму шийки матки при пологах, при спазмі гладких м'язів під час проведення інструментальних втручань.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми;

У разі застосування дротаверину дітям:

дітям віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми);

дітям віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2-4 прийоми).

Виражена печінкова, ниркова та серцева недостатність; АV-блокада ii-iii ступеня; кардіогенний шок; вік до 1 року; виражена гіпотензія; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Дротаверин, як правило, добре переноситься, але іноді можуть з'явитися аритмія, зниження АТ, відчуття серцебиття, алергічний дерматит (гіперемія шкіри, набряк), запор, пітливість, відчуття жару.

У разі прояву побічних явищ або інших реакцій прийом препарату слід відмінити.

Дротаверин може бути використаний у складі комбінованої терапії для купірування гіпертонічного кризу. дротаверин на відміну від інших (холинолитических) спазмолітиків можна застосовувати у хворих з глаукомою. водночас хворим з аденомою простати його слід призначати з обережністю, оскільки можлива затримка сечовиділення.

Існує певний ризик, пов'язаний із застосуванням Дротаверину в період вагітності, у хворих з вираженим атеросклерозом коронарних артерій.

Дротаверин посилює ефект інших спазмолітиків; сприяє подальшому зниженню АТ внаслідок застосування трициклічних антидепресантів, хінідину, новокаїнаміду. ефект спазмолітичну дію дротаверину підвищує фенобарбітал. знижує спазмолітичну активність морфіну, антипаркинсонические властивості леводопи.

При передозуванні можливі: av-блокада, зупинка серця, параліч дихального центру. необхідна підтримка функції життєво важливих органів, проведення симптоматичної терапії.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C.

діюча речовина: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 40 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; повідон; кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого, світло-жовтого з зеленуватим відтінком, жовтого або жовтого з зеленуватим відтінком кольору круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою. На поверхні таблеток можлива мармуровість.

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код ATХ А03А D02.

Фармакодинаміка

Дротаверин – похідне ізохіноліну, який проявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза IV (ФДЕ IV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ IV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза III (ФДЕ III) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ IV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ III, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Фармакокінетика

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95-98 %) зв'язується з альбумінами плазми крові, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % застосованої дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % - з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

З лікувальною метою при:

• спазмах гладкої мускулатури, пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
• спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат «Дротаверин» одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Кожна таблетка препарату «Дротаверин» містить 50 мг лактози. Не застосовувати для лікування хворих, із рідкісними спадковими захворюваннями, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми;

У разі застосування дротаверину дітям:

• дітям віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми);
• дітям віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2-4 прийоми).

Діти.

Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.

Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, у тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Побічні дії, що, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), поодинокі (> 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000).

З боку імунної системи: поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: поодинокі: нудота, запор, блювання.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; 1 або 2, або 3 блістери у пачці.

Без рецепта.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.