Даглиф таблетки покрытые пленочной оболочкой по 10 мг 3 блистера по 10 шт

Сахарный диабет 2 типа.Лекарственное средство Даглиф® показано взрослым и детям в возрасте от 10 лет для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета 2 типа как дополнение к диете и физическим нагрузкам:

• как монотерапия, когда применение метформина считается невозможным из-за непереносимости лекарственного средства;
• в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета 2 типа.

Сердечная недостаточность.Лекарственное средство Даглиф показано взрослым для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности.

Хроническая заболевание почек.Лекарственное средство Даглиф показано взрослым для лечения хронической болезни почек.

• действующее вещество: дапаглифлозин;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аморфную дапаглифлозин 5 мг или 10 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;
• пленочная оболочка для дозировки 5 мг Opadry II 85F220230 yellow: спирт поливиниловый; титана диоксида (E 171); полиэтиленгликоль; тальк; железа оксид желтый (E 172);
• пленочная оболочка для дозировки 10 мг Opadry II 85F220088 yellow: спирт поливиниловый; полиэтиленгликоль; тальк; титана диоксида (E 171); железа оксид желтый (E 172); железа оксид красный (E172).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

К вульвовагиниту, баланиту и сопутствующим инфекциям половых органов относятся, например, следующие предварительно определенные сроки преимущественного использования: вульвовагинальная грибковая инфекция, вагинальная инфекция, баланит, грибковая инфекция половых органов, вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, кандидозный половых органов, инфекция мужских половых органов, инфекция пениса, вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы.

К инфекциям мочевыводящих путей относятся следующие термины преимущественного использования, указанные в порядке частоты: инфекция мочевыводящих путей, цистит, эшерихиозная инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочеполовых путей, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция почек и простатит.

К уменьшению объема внеклеточной жидкости относятся, например, следующие предварительно определенные сроки преимущественного использования: дегидратация, гиповолемия, артериальная гипотензия.

К полиурии относятся следующие термины преимущественного использования: поллакурия, полиурия, увеличение объема мочеиспускания.

Среднее изменение от начального уровня гематокрита составило 2,30% при применении дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с –0,33% при применении плацебо. Показатели гематокрита > 55% наблюдались у 1,3% пациентов, получавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, по сравнению с 0,4% пациентов, получавших плацебо.

Сахарный диабет 2 типа

Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.

При применении дапаглифлозина в комбинации с инсулином или средствами, усиливающими секрецию инсулина, такими как сульфонилмочевина, с целью снижения риска развития гипогликемии следует рассмотреть возможность применения низких доз инсулина или средств, усиливающих секрецию инсулина.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Таким образом, применение дапаглифлозина не рекомендуется во время ІІ и ІІІ триместров беременности.

При установлении факта беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Дапаглифлозин не следует применять при кормлении грудью.

Дети

Для лечения сахарного диабета 2 типа у детей от 10 лет коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Данных по применению лекарственного средства детям младше 10 лет нет.

Безопасность и эффективность дапаглифлозина для лечения сердечной недостаточности или лечения хронической болезни почек для детей старше 18 лет в настоящее время еще не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарство Даглиф® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам следует предупредить о риске развития гипогликемии при применении дапаглифлозина в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином.

Дапаглифлозин не показал никаких признаков токсичности у здоровых участников исследования при пероральном применении разовых доз до 500 мг (в 50 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека). У этих участников исследования можно было выявить глюкозу в моче в течение дозозависимого периода времени (не менее 5 дней для дозы 500 мг) без случаев дегидратации, артериальной гипотензии или электролитного дисбаланса, а также без клинически значимого действия на интервал QTc.

Частота развития гипогликемии была сходна с частотой в группе применения плацебо. В клинических исследованиях, в которых применялись дозы до 100 мг один раз в сутки (в 10 раз выше максимальной рекомендованной дозы для человека) в течение 2 недель здоровым участникам исследования и пациентам с сахарным диабетом 2 типа, частота возникновения гипогликемии была несколько выше, чем в группе применения плацебо, и не была дозозависимой. Частота побочных реакций, включая дегидратацию или артериальную гипотензию, была сходна с частотой в группе применения плацебо; клинически значимые дозозависимые изменения в лабораторных показателях, включая уровни электролитов и биомаркеров функции почек в сыворотке крови, не отмечались.

В случае передозировки следует начать соответствующее поддерживающее лечение, которое определяется клиническим состоянием пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

Не требует особых условий хранения.