| Торгівельна назва | Бетасерк |
| Діючі речовини | Бетагістин |
| Форма випуску | розчин для внутрішнього застосування |
| Спосіб застосування | Орально |
| Температура зберігання | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Виробник | РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ |
| Країна виробництва | Іспанія |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
N Препарати для лікування захворювань нервової системи N07 Інші засоби, що діють на нервову систему N07C Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях N07CA Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях (запамороченні) N07CA01 Бетагістин |
БЕТАСЕРК ® (BETASERC ®)
BETAHISTINUM N07C A01
Abbott Healthcare
Склад лікарського засобу:
табл. 8 мг, № 15, № 25, № 30, № 100
| бетагістину дигідрохлориду | 8 мг |
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421), кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
№ UA / 0489/01/01 від 01.10.2009 до 01.10.2014
табл. 16 мг, № 15, № 20, № 30, № 60
| бетагістину дигідрохлориду | 16 мг |
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421), кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
№ UA / 0489/01/02 від 01.10.2009 до 01.10.2014
табл. 24 мг, № 10, № 20, № 25, № 50, № 100
| бетагістину дигідрохлориду | 24 мг |
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421), кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
№ UA / 0489/01/03 від 01.10.2009 до 01.10.2014
р-р д / внутр. прим. 8 мг/мл пляшка 60 мл, з дозуючих. шприцом
| бетагістину дигідрохлориду | 8 мг/мл |
Допоміжні речовини: сахарин натрію (Е 954), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор шоколадний, етанол 96%, вода очищена.
№ UA / 11703/01/01 від 25.08.2011 до 25.08.2016
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. У біохімічних дослідженнях встановлено, що бетагистин проявляє слабкі властивості агоніста H 1 -рецепторів і виражені властивості агоніста H 3 -рецепторів центральної і вегетативної нервової системи. Фармакологічні дослідження у тварин продемонструвати поліпшення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, ймовірно, завдяки розслабленню прекапілярнихсфінктерів мікроциркуляторного русла внутрішнього вуха.
Встановлено, що бетагистин надає дозозависимое інгібуючу дію на генерацію пікових потенціалів у нейронах латерального і медіального вестибулярних ядер.
Бетагістину прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректоміі шляхом прискорення і полегшення центральної вестибулярної компенсації; цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну, опосередкований антагонізмом H 3 -рецепторів.
Разом ці властивості забезпечують виражений терапевтичний ефект бетагістину при хворобі Меньєра і запаморочення вестибулярного походження.
Бетагістину підвищує обмін і вивільнення гістаміну, блокуючи пресинаптичні H 3 -рецептори та индуцируя зменшення кількості H 3 -рецепторів. Таким впливом на гистаминергическая систему пояснюється ефективність бетагістину при лікуванні запаморочення і вестибулярних захворювань.
Фармакокінетика. При пероральному введенні бетагистин швидко і практично повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти (яка не робить фармакологічної дії). Рівні у плазмі крові бетагистина дуже низький (нижче межі визначення 100 пг / мл). Тому все фармакокінетичні аналізи базуються на вимірюванні вмісту 2-піридилоцтової кислоти в плазмі крові та сечі.
Плазмова концентрація 2-піридилоцтової кислоти досягає максимуму через 1 год після застосування. Т ½ становить близько 3,5 ч. 2-піридилоцтової кислота швидко виводиться з сечею. При діапазоні доз 8-48 мг близько 85% початкової дози виводиться з сечею. Виведення бетагістину нирками або з калом незначне. Швидкість виведення є однаковою для діапазону доз 8-48 мг, що свідчить про лінійність фармакокінетики бетагістину і про ненасиченість задіяного метаболічного шляху. При прийомі препарату після їди З max в плазмі крові нижче в порівнянні з прийомом натщесерце. При цьому загальна абсорбція бетагистина подібна в обох випадках, вказуючи на те, що прийом їжі тільки сповільнює абсорбцію бетагистина.
Показання
хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
запамороченням, що іноді супроводжується нудотою, блювотою;
зниженням слуху (приглухуватістю);
шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Спосіб застосування
Таблетки. Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
| Таблетки 8 мг | Таблетки 16 мг | Таблетки 24 мг |
|---|---|---|
| 1-2 таблетки 3 рази на добу | ½-1 таблетка 3 рази на добу | 1 таблетка 2 рази на добу |
Приймати таблетки бажано після їди. Дозу підбирають індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і / або втраті слуху на пізніх стадіях.
Р-р для прийому всередину. Розчин не можна застосовувати нерозведеним. Кожну дозу слід розчинити мінімум в 100 мл води. Рекомендована доза становить 1-2 мл 3 рази на добу або 3 мл 2 рази на добу. Упаковка містить дозувальний шприц з мітками 1 і 2 мл. Після використання шприц необхідно промивати водою.
Доза підбирається індивідуально в залежності від реакції на лікування. У деяких випадках поліпшення спостерігається після 2 тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після декількох місяців лікування. Є дані, що початок лікування при перших проявах захворювання попереджає його прогресування і / або погіршення слуху на пізніх стадіях хвороби.
Пацієнти похилого віку. При застосуванні у пацієнтів похилого віку корекція дози проводити не треба.
Порушення функції нирок. Немає необхідності в корекції дози у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки. Немає необхідності в корекції дози у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Протипоказання:
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату. Феохромоцитома.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували бетагистин, відзначали такі побічні реакції з наступною частотою: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (від ≥1 / 1000 до <1/100), рідко (від ≥1 / 10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота та диспепсія. Спостерігалися легкі порушення з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад блювання, біль в шлунку і кишечнику, здуття живота, метеоризм). Як правило, ці симптоми проходять, якщо приймати препарат під час їжі або знизити його дозу.
Крім реакцій, які спостерігалися під час клінічних досліджень, про наступні побічні реакції спонтанно повідомлялося в постмаркетинговий період і в науковій літературі. На підставі існуючих даних неможливо встановити частоту, тому вона класифікована як «невідома».
З боку імунної системи. Повідомлялось про реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксії.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Повідомлялось про реакції гіперчутливості з боку шкіри та підшкірної клітковини, зокрема, про ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висипу і сверблячці.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
пацієнти з феохромоцитомою або БА вимагають ретельного спостереження під час лікування. Лікування слід проводити з обережністю у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі.
Лікарський препарат в формі розчину для внутрішнього застосування містить 5 об'ємних відсотків етанолу (алкоголю), тобто 120 мг (3 мл) в одній дозі. Це небезпечно для пацієнтів, які страждають на алкоголізм. Про зміст алкоголю в препараті слід пам'ятати при призначенні препарату жінкам в період вагітності або годування груддю, дітям і пацієнтам груп високого ризику, наприклад, із захворюваннями печінки або на епілепсію.
Випадкове вдихання бетагистина теоретично може привести до розвитку бронхоспазму і зниження артеріального тиску.
Можливий розвиток алергічних реакцій. Будь-яка кількість невикористаного препарату або відходи слід утилізувати.
Застосування в період вагітності та годування груддю.
Вагітність. Немає відповідних даних щодо застосування бетагістину у вагітних.
Результати досліджень у тварин недостатні для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістину не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагистин в грудне молоко людини. Дослідження щодо виділення бетагистина з молоком у тварин не проводили. При визначенні важливості застосування препарату матір'ю слід зважити користь від годування грудьми та потенційний ризик для дитини.
Діти. Бетасерк не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років, оскільки недостатньо даних про безпеку та ефективність препарату
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вважається, що бетагистин не впливає або несуттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами, оскільки в клінічних дослідженнях не виявлено ефектів бетагистина, потенційно впливають на таку здатність.
Взаємодія з іншими лікарськими
дослідження взаємодії in vivo не проводили. Дані дослідження in vitro дозволяють припустити відсутність інгібування активності цитохромних ферментів P450 in vivo.
Оскільки бетагистин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину і антигістамінних засобів теоретично може впливати на ефективність цих препаратів.
Умови та термін зберігання
отримано кілька повідомлень про випадки передозування препарату. У деяких пацієнтів відзначали легкі або помірно виражені симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Більш серйозні ускладнення (судоми, ускладнення з боку серця і легенів) виявляли при умисної передозуванні бетагистина, особливо в поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування передозування включає стандартні підтримуючі заходи.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
таблетки - в сухому місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Р-р зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. Чи не охолоджувати. Чи не заморожувати. Застосовувати протягом 2 місяців після розкриття пляшки.
Опис товару завірено виробником Ресіфарм.
Зверніть увагу!
Опис препарату Бетасерк р-н оральн. 8мг/мл пляш. 60мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
