Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк
Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів під час застосування інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу (див. розділ «Побічні реакції»). Це може статися будь-коли під час лікування. У таких випадках необхідно терміново відмінити препарат і встановити відповідний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. В окремих випадках, коли набряк розповсюджується лише на обличчя та губи, стан пацієнта зазвичай покращується без лікування. Призначення антигістамінних препаратів може бути корисним для зменшення симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов’язаний із набряком гортані, може призвести до летального наслідку. У випадках, коли набряк розповсюджується на язик, голосову щілину або гортань, що спричиняє обструкцію дихальних шляхів, необхідне термінове проведення невідкладної терапії, яка може включати введення адреналіну та/або забезпечення прохідності дихальних шляхів. Пацієнтам слід знаходитися під ретельним медичним наглядом до повного зникнення симптомів, що виникли, та стабілізації стану.
Пацієнти, які в анамнезі мали ангіоневротичний набряк, що не був пов’язаний із прийомом інгібітора АПФ, знаходяться у групі підвищеного ризику щодо виникнення ангіоневротичного набряку під час прийому інгібітора АПФ (див. розділ «Протипоказання»).
Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення інтестинального ангіоневротичного набряку у пацієнтів під час лікування інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів спостерігався абдомінальний біль (з нудотою або блюванням чи без них); у деяких випадках не спостерігалося попереднього ангіоневротичного набряку обличчя та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинального ангіоневротичного набряку був встановлений під час комп’ютерної томографії черевної порожнини або ультразвукового дослідження, або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібітора АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Інтестинальний ангіоневротичний набряк необхідно виключити під час проведення диференційного діагнозу у пацієнтів з абдомінальним болем, які приймають інгібітори АПФ (див. розділ «Побічні реакції»).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ із комбінацією сакубітрил/валсартан протипоказано через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Лікування комбінацією сакубітрил/валсартан не слід розпочинати раніше, ніж через 36 годин після останньої дози периндоприлу. Лікування периндоприлом не слід розпочинати раніше, ніж через 36 годин після останньої дози комбінації сакубітрил/валсартан (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR (наприклад, сиролімусом, еверолімусом, темсіролімусом) та вілдагліптином може призвести до підвищеного ризику виникнення ангіоневротичного набряку (наприклад, набряк дихальних шляхів або мовлення, з порушенням дихання або без нього) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). З обережністю слід застосовувати при застосуванні рацекадотрилу, інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсиролімус) та вілдагліптин у пацієнта, який вже приймав інгібітор АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ)
Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ЛНЩ з використанням декстрансульфату можуть виникнути небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути, якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час десенсибілізуючого лікування препаратами, що містять бджолину отруту, можуть виникати анафілактоїдні реакції. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібітора АПФ, але реакції можуть виникнути знову при необережному проведенні провокаційних проб.
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія
Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, було зареєстровано випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам із колагенозами, під час терапії імуносупресорами, алопуринолом або прокаїнамідом або при поєднанні цих обтяжуючих факторів, особливо на тлі існуючого порушення функції нирок. Іноді у вищезазначених пацієнтів можуть розвиватися серйозні інфекції, які у поодиноких випадках не відповідають на інтенсивну антибіотикотерапію. Якщо периндоприл призначати таким пацієнтам, рекомендовано періодично контролювати кількість лейкоцитів крові, а пацієнти повинні знати, що необхідно сповіщати про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі, пропасницю).
Реноваскулярна гіпертензія
У пацієнтів із двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом артерії до єдиної функціонуючої нирки при лікуванні інгібіторами АПФ існує підвищений ризик гіпотензії та ниркової недостатності, (див. розділ «Протипоказання»). Лікування діуретиками може бути сприятливим фактором. Втрата функції нирок може відбуватися лише при незначних змінах креатиніну в сироватці крові навіть у пацієнтів з одностороннім стенозом ниркової артерії.
Подвійна блокада системи ренін-ангіотензин-альдостерон (РААС)
Є дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та знижує функцію нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
Якщо терапія подвійною блокадою вважається абсолютно необхідною, це має відбуватися лише під наглядом фахівця та за умови частого ретельного контролю функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють через інгібування системи ренін-ангіотензину. Тому використовувати цей лікарський засіб не рекомендується.
Вагітність
Інгібітори АПФ не слід призначати для застосування вагітним. Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування у період вагітності. Якщо вагітність встановлена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо це можливо, розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та ««Застосування у період вагітності або годування груддю»»).
Застереження при застосуванні
Стабільна ішемічна хвороба серця
Якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом спостерігався епізод нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості), необхідно ретельно зважити співвідношення ризик/користь перед тим, як вирішувати питання про продовження терапії.
Артеріальна гіпотензія
Прийом інгібіторів АПФ може спричинити зниження артеріального тиску. Симптоматична артеріальна гіпотензія спостерігається рідше у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією та є більш вірогідною у пацієнтів з гіповолемією, які приймають діуретики, знаходяться на дієті з обмеженням кількості солі, у пацієнтів на діалізі, у пацієнтів з діареєю або блюванням або у пацієнтів з тяжкою ренінозалежною артеріальною гіпертензією (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Симптоматична артеріальна гіпотензія є більш вірогідною у пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю, із супутньою нирковою недостатністю або без неї. Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії найбільш вірогідне у пацієнтів з більш тяжким ступенем серцевої недостатності, які приймають великі дози петльових діуретиків, мають гіпонатріємію або ниркову недостатність функціонального характеру. Для зниження ризику симптоматичної артеріальної гіпотензії на початку терапії та на етапі підбору доз пацієнтам необхідно знаходитися під ретельним наглядом лікаря (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Такі самі застереження існують для пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення та у разі необхідності ввести внутрішньовенно 0,9 % (9 мг/мл) розчин натрію хлориду. Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого застосування препарату, який зазвичай можна застосовувати без будь-яких перешкод після відновлення об’єму крові та підвищення артеріального тиску.
У деяких пацієнтів із застійною серцевою недостатністю з нормальним або зниженим артеріальним тиском периндоприлу може спричинити додаткове зниження системного артеріального тиску. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не потребує відміни препарату. Якщо артеріальна гіпотензія стає симптоматичною, може з’явитися необхідність зниження дози або відміни препарату.
Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і інші інгібітори АПФ, периндоприлу слід призначати з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана або обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).
Ниркова недостатність
У разі ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) початкову дозу периндоприлу слід призначати відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а далі – залежно від відповіді пацієнта на лікування. Моніторинг калію та креатиніну є звичайним стандартом для таких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).
У пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає на початку застосування інгібіторів АПФ, може призвести до порушення функції нирок, у деяких випадках – із виникненням гострої ниркової недостатності, яка зазвичай є оборотною.
У деяких пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки при застосуванні інгібіторів АПФ спостерігалося збільшення рівнів сечовини крові та креатиніну у сироватці крові, які зазвичай поверталися до норми після припинення лікування. Це особливо стосується пацієнтів із нирковою недостатністю. При наявності супутньої реноваскулярної гіпертензії ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності підвищується. Лікування таких пацієнтів слід починати під ретельним наглядом лікаря, з маленьких доз та з обережною титрацією доз. З огляду на вищесказане, лікування діуретиками може сприяти виникненню артеріальної гіпотензії, тому їх потрібно відмінити та проводити моніторинг функції нирок у перші тижні лікування периндоприлом.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких до початку лікування не було виявлено реноваскулярних захворювань, розвивалося підвищення сечовини крові та креатиніну сироватки крові, зазвичай незначне та тимчасове, особливо коли периндоприлу терт-бутиламін призначали одночасно з діуретиком. Але це більш характерно для пацієнтів з уже існуючою нирковою недостатністю. Може стати необхідним зниження дози та/або відміна діуретика та/або периндоприлу.
Печінкова недостатність
Випадки, коли на тлі прийому інгібітора АПФ розвивається синдром, що починається з холестатичної жовтяниці та прогресує у швидкоплинний некроз печінки та іноді – летальний наслідок, виникають рідко. Механізм розвитку даного синдрому невідомий. Пацієнтам, у яких розвинулася жовтяниця або значне підвищення печінкових ферментів на тлі прийому інгібітора АПФ, необхідно припинити його прийом та пройти відповідне медичне обстеження і отримати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Расовий фактор
Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, периндоприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові пацієнтів з артеріальною гіпертензією з популяції негроїдної раси.
Кашель
Повідомляли про виникнення кашлю на тлі терапії інгібіторами АПФ. За характеристиками кашель є непродуктивний, стійкий та припиняється після відміни препарату. Кашель, спричинений прийомом інгібіторів АПФ, потрібно враховувати під час проведення диференційного діагнозу кашлю.
Хірургічне втручання/анестезія
Периндоприл може блокувати вторинне утворення ангіотензину ІІ у відповідь на компенсаторне вивільнення реніну у пацієнтів при хірургічному втручанні або під час проведення анестезії препаратами, що спричиняють артеріальну гіпотензію. Препарат слід відмінити за 1 день до хірургічного втручання. У разі виникнення артеріальної гіпотензії, якщо вважається, що вона спричинена зазначеним механізмом, стан хворого можна нормалізувати шляхом збільшення об’єму циркулюючої крові.
Калій у сироватці крові
Інгібітори АПФ можуть спричиняти гіперкаліємію, оскільки вони пригнічують вивільнення альдостерону. Ефект, як правило, незначний у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з порушеннями функції нирок, віком від 70 років, з цукровим діабетом виникають інтеркурентні події, зокрема зневоднення, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, та/або у пацієнтів, які приймають препарати калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, або у пацієнтів прийом інших препаратів, пов’язаних зі збільшенням калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, триметоприм або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол), і особливо антагоністи альдостерону або блокатори рецепторів ангіотензину, може спостерігатися гіперкаліємія. Гіперкаліємія може спричиняти серйозні, іноді летальні аритмії. Калійзберігаючі діуретики і блокатори ангіотензинових рецепторів слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують інгібітори АПФ, а рівень калію у сироватці крові та функції нирок слід контролювати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти, хворі на цукровий діабет
Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або отримують інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глікемії протягом першого місяця терапії інгібіторами АПФ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Для амлодипіну
Порушення функції печінки
T1/2 амлодипіну, як і всіх антагоністів кальцію, збільшується у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Тому застосовувати препарат таким хворим слід з обережністю, з ретельним моніторингом рівня печінкових ферментів.
Серцева недостатність
Пацієнти із серцевою недостатністю повинні застосовувати препарат з обережністю.
При застосуванні амлодипіну для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічної етіології (III-IV клас за NYHA) у ході дослідження було відзначено зростання частоти випадків розвитку набряку легень, хоча значущої різниці у частоті погіршання серцевої недостатності порівняно з групою плацебо не спостерігалося (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Для препарату Амлесса
Застереження при застосуванні
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Застосування пацієнтам із серцевою недостатністю
До пацієнтів із серцевою недостатністю слід ставитися обережно.
У довготривалому плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів із вираженою серцевою недостатністю (III та IV клас NYHA) повідомляли про частоту набряку легенів у групі, яку лікували амлодипіном, вищу, ніж у групі плацебо (див. розділ «Фармакодинаміка»). Блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик майбутніх серцево-судинних подій та летальності.
Взаємодії
Одночасне застосування препарату Амлесса з препаратами літію, калійзберігаючими діуретиками або харчовими добавками, що містять калій, чи з дантроленом не рекомендується.
