Амігрен капсули по 100 мг блістер 3 шт

Діюча речовина: sumatriptan;

1 капсула містить суматриптану сукцинату в перерахуванні на суматриптан 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натріюкроскармелоза; магнію стеарат;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124).

Капсули 50 мг №1, 50 мг №3, 100 мг №1, 100 мг №3.

Селективний агоніст 5НТ1-рецепторів серотоніну. препарати, що застосовуються для лікування мігрені. код атс n02c c01.

Фармакодинаміка. суматриптан - це селективний агоніст 5НТ1-рецепторів, який не впливає на інші 5НТ-рецептори. ці рецептори містяться, головним чином, в черепно-мозкових кровоносних судинах. в експериментальних дослідженнях було встановлено, що суматриптан надає селективне вазоконстрикторное дію на судини в системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообіг. система сонних артерій постачає кров у екстра- та інтракраніальних тканини, наприклад мозкові оболонки. внаслідок розширення цих судин розвивається мігрень. додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. це два можливих механізму, через які проявляється антімігренозного активність суматриптану.

Клінічний ефект спостерігається через 30 хв після перорального прийому 100 мг препарату.

Фармакокінетика. Після перорального застосування суматриптан швидко всмоктується, досягаючи 70% максимальної концентрації через 45 хв. Після прийому 100 мг середня максимальна концентрація в плазмі крові становить 45 нг / мл. Біодоступність після перорального застосування становить 14%, частково внаслідок пресистемного метаболізму, частково як результат неповного всмоктування. Зв'язування з протеїнами плазми крові низьке (14-21%), середній об'єм розподілу - 17 л. Середній загальний плазмовий кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренс - приблизно 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80% загального кліренсу, це дає підставу вважати, що суматриптан виводиться, головним чином, у формі метаболітів. Головний метаболіт, індолуксусной аналог суматриптану, виводиться з сечею, де він міститься у вигляді вільної кислоти та кон'югованого з'єднання з глюкуронідом. Він не робить 5НТ1- і 5НТ2-активності. Інші метаболіти не ідентифіковано. Фармакокінетика перорального суматриптану суттєво не змінюється під час нападу мігрені.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус - білого кольору, кришечка - червоного кольору.

Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору без запаху.

Для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою чи без неї.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала, захворювання периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.

Інсульт або проходить порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

Помірна або тяжка артеріальна гіпертензія і легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Важка печінкова недостатність.

Супутнє застосування ерготаміну або його похідних (включаючи метізергід) (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутнє застосування будь-якого агоніста тріптани / 5-гідрокси-рецепторів (5-HT ₁₎ (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Конкурентне призначення інгібіторів моноаміноксидази (МАО) і Амігрена. Амігрен не слід застосовувати протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО.

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнарізіном, пізотифеном або алкоголем.

Дані щодо спільного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи тріптани / 5-HT1-рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастические реакції, тому таке спільне застосування протипоказано (див. Розділ «Протипоказання»).

Часовий проміжок, якого потрібно дотримуватися між прийомом суматриптану і лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи тріптани / 5-HT1- рецепторів, невідомий. Це залежить від доз і типу застосовуваних лікарських засобів. Оскільки ці ефекти можуть бути посилені прийомом Амігрена, необхідно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи тріптани / 5-HT1-рецепторів, і прийомом Амігрена. Відповідно препарати, що містять ерготамін та інші агоністи тріптани / 5-HT1-рецепторів, не можна застосовувати протягом 6 годин після прийому Амігрена.

Взаємодія може виникнути між суматриптаном і інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказано (див. Розділ «Протипоказання»).

Є поодинокі повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) і суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному застосуванні триптанов і інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) (див. Розділ «Особливості застосування»).

Капсули амігрена застосовують тільки при чітко встановленому діагнозі мігрені.

Амігрен не застосовують для лікування геміплегіческой, базилярної та офтальмоплегической мігрені.

Як і при застосуванні інших препаратів, для купірування нападів мігрені у пацієнтів з не встановленим раніше діагнозом мігрені та у пацієнтів з встановленим діагнозом, але при наявності нетипових симптомів, до початку прийому суматриптану потрібно виключити наявність іншої серйозної неврологічної патології. Слід зазначити, що хворі з мігренню мають підвищений ризик виникнення цереброваскулярних порушень (інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу).

Застосування суматриптану у деяких пацієнтів викликає такі транзиторні симптоми, як біль, відчуття стиснення в грудях, що могло мати інтенсивний характер і поширюватися на гортань (див. Розділ «Побічні реакції»). Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, потрібно провести відповідне кардіологічне обстеження.

Суматриптан не можна призначати пацієнтам з підозрою на захворювання серця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать жінки в постменопаузальному періоді, чоловіки з 40 років і пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Однак таке обстеження не завжди може виявити наявність хвороби серця, тому в поодиноких випадках у пацієнтів з недіагностованою хворобою серця зустрічаються важкі кардіологічні ускладнення. З обережністю Амігрен потрібно призначати пацієнтам, які перебувають під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися тимчасове підвищення рівня артеріального тиску та периферичного судинного опору.

Описані поодинокі випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення), що виникають після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) і суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному призначенні триптанов і інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI). Якщо одночасне застосування Амігрена і SSRI / SNRI є клінічно виправданим, бажано, щоб було проведено попереднє обстеження пацієнтів (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан із будь-яким тріптани / 5НТ1-агоністом.

Амігрен потрібно призначати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення ліків, наприклад при нирковій та печінковій недостатності.

Амігрен слід призначати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику зниження порога судомної готовності.

У пацієнтів з гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосування Амігрена. Реакції можуть виявлятися в діапазоні від шкірної гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте потрібно дотримуватися обережності, призначаючи препарат таким пацієнтам.

Рекомендовані дози Амігрена не можна перевищувати.

Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, обумовлена інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо, буде необхідним припинення лікування.

Побічні реакції можуть виникати частіше під час спільного застосування триптанов і препаратів з трав, що містять траву звіробою (Hypericum perforatum).

Тривале застосування будь-яких типів знеболюючих може посилити головний біль. У разі виникнення такої ситуації або при її загрозу потрібно проконсультуватися з лікарем і припинити лікування. У пацієнтів, у яких часто або щодня виникає головний біль через регулярного застосування лікарських засобів проти головного болю, може бути встановлений діагноз головного болю внаслідок зловживання знеболюючими засобами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Не рекомендується застосовувати амігрен вагітним. в разі необхідності потрібно зважувати співвідношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плода.

З обережністю застосовують у період годування груддю. Не рекомендується годувати дитину грудьми протягом 24 годин після прийому препарату.

Діти.

Застосовувати не рекомендується, оскільки до цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлені.

Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і її лікування амігреном, тому потрібно уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час прийому препарату або нападу мігрені.

Капсули амігрена не можна застосовувати з метою профілактики нападу.

Амігрен рекомендується застосовувати якомога раніше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожній стадії нападу.

Рекомендована доза Амігрена для дорослих - 50 мг (1 таблетка). В окремих випадках доза може бути підвищена до 100 мг (2 капсули).

Амігрен можна застосовувати при нових нападах мігрені, але якщо перша доза препарату виявиться неефективною, не слід застосовувати препарат повторно під час цього ж нападу.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, друга доза може бути застосована протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.

До цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлені, тому дітям не застосовують.

Пацієнти похилого віку (вік від 65 років)

Досвіду застосування суматриптану для лікування пацієнтів старше 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб більш молодого віку, поки не будуть отримані додаткові клінічні дані, призначення Амігрена літнім пацієнтам не рекомендується.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості - від шкірної гіперчутливості до випадків анафілаксії.

З боку нервової системи: запаморочення; сонливість; порушення чутливості, включаючи парестезії і гіпоестезія; судоми. Хоча деякі з цих випадків відзначалися у хворих із судомами або зі станами, які можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них; тремор, дистонія, ністагм, скотома.

З боку психіки: збудження.

З боку серцево-судинної системи: транзиторне підвищення артеріального тиску відразу ж після прийому препарату, приплив крові, брадикардія, тахікардія, посилення серцебиття, порушення ритму, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія, хвороба Рейно .

З боку дихальної системи: задишка.

Шлунково-кишковий тракт: нудота і блювота, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв'язок із застосуванням суматриптану до кінця не з'ясований; ішемічний коліт, діарея.

З боку кістково-м'язової системи: відчуття тяжкості, біль у м'язах. Наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло; ригідність м'язів шиї, біль у суглобах.

З боку органів зору: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору (зазвичай минуща). Однак порушення зору може бути наслідком самого нападу мігрені.

З боку шкіри: гіпергідроз.

Загальні розлади: біль, відчуття тепла або холоду, стиснення або напруги (наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло); відчуття слабкості, втомлюваність (наведені симптоми, головним чином, мають легкий або помірний характер і є минущими).

Лабораторні показники: спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Дози, що перевищують 400 мг (перорально), не викликали інших побічних дій, крім тих, які вказані вище.

Лікування: проведення підтримуючої терапії та спостереження за хворим не менше 10 годин.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Амігрена в плазмі крові не встановлено.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 1 капсулі в блістері; по 1 або 3 блістери в коробці.

За рецептом.

Ооо «Астрафарм».

Україна, 08132, києво-святошинський р-н, м вишневе, вул. київська, 6.