Амбролекс розчин для ін'єкцій 7,5 мг/мл в ампулах по 2 мл 5 шт

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

• діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
• 1 мл препарату містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;
• допоміжні речовини: натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.

Амбролекс, розчин для інгаляцій та перорального застосування, не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів лікарського засобу.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висип, кропив’янка; невідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нервової системи: часто – дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко – сухість у горлі; дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – зниження чутливості у глотці; дуже рідко – диспное і бронхоспазм; невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади: нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Розчин для інгаляцій

Дорослі та діти віком від 6 років: 1–2 інгаляції по 2–3 мл розчину на добу.

Діти віком до 6 років: 1–2 інгаляції по 2 мл розчину на добу.

Препарат Амбролекс, розчин для інгаляцій, можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах (за винятком парових інгаляторів).

Після розкриття ампули − вміст ампули потрібно використати одразу ж після її розкриття; усі невикористані залишки розчину мають бути утилізовані.

Препарат Амбролекс, розчин для інгаляцій, слід розводити у пропорції 1:1 з фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря, що вивільнюється апаратом.

Препарат Амбролекс, розчин для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6,3, наприклад з лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.

Зазвичай рекомендується підігрівати розчин для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції.

Якщо є можливою лише одна інгаляція на добу, додатково слід застосовувати препарат Амбролекс для перорального застосування.

Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам під час інгаляції дихати нормально.

Пацієнтам з бронхіальною астмою перед інгаляцією слід застосувати бронхоспазмолітики для відкриття легенів.

Розчин для перорального застосування

Дорослі та діти віком від 12 років: по 4 мл 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів, що дорівнює 90 мг амброксолу на добу, потім по 2 мл 3 рази на добу, що дорівнює 45 мг амброксолу на добу.

Дозування по 4 мл 3 рази на добу може бути продовжене після консультації з лікарем;

• діти віком 6–12 років: по 2 мл 2–3 рази на добу, що дорівнює 30–45 мг амброксолу на добу;
• діти віком від 2 до 6 років: по 1 мл 3 рази на добу, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу;
• діти віком до 2 років: по 1 мл 2 рази на добу, що дорівнює 15 мг амброксолу на добу.

Препарат Амбролекс, розчин для інгаляцій та перорального застосування, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або посилюються, незважаючи на прийом препарату Амбролекс.

Препарат Амбролекс, розчин для перорального застосування, можна розводити у воді, чаї, фруктовому соці, молоці. Препарат Амбролекс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Секретолітична дія препарату Амбролекс підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати амброксол.

Амброксол не слід призначати жінкам у період годування груддю.

Діти

Препарат можна застосовувати дітям. Дітям віком до 2 років лікарський засіб застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування амброксолом. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям при застосуванні амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної та можливого ризику від застосування.

Супутнє застосування амброксолу та антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну та еритроміцину) призводить до вищої концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат (E 330), динатрію фосфат додекагідрат (E 339), вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або жовтувата прозора рідина.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка

Доклінічні дослідження виявили, що амброксолу гідрохлорид, діюча речовина препарату Лазолекс, збільшує секрецію у дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії призводять до покращення виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було продемонстровано в ході клінічних фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу сприяють виведенню слизу та полегшують кашель.

Дослідження in vitro продемонстрували, що під впливом амброксолу гідрохлориду зменшується кількість цитокінінів, а також кількість циркулюючих і зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.

У ході багатьох доклінічних досліджень також спостерігались антиоксидантні ефекти амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Фармакокінетика

Амброксолу гідрохлорид зв’язується з білками плазми приблизно на 90 % у дорослих і на 60-70 % у новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу (410 л) вказує на більше накопичення у тканинах, ніж у плазмі, концентрація у тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі крові з коефіцієнтом ≥ 17.

Метаболізм та виведення. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації та меншою мірою - шляхом розщеплення до дибромантранілової кислоти (остання становить приблизно 10 % дози); також утворюються інші незначні метаболіти. Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент СYР3А4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти. Через 3 дні після внутрішньовенного введення 4,6 % дози виводиться у незміненій формі, тоді як 35,6 % дози виводиться у кон’югованій формі з сечею.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми крові становить приблизно 10 годин.

У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшується приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.

При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40 %. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме - дибромантранілової кислоти та глюкуронідів.

Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та екскретується у грудне молоко.

Для посилення продукування легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених із синдромом дихальної недостатності.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, Лазолекс, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Лазолекс, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки (а саме ‒ інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити).

Накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, очікується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування Лазолексу, розчину для ін’єкцій, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику при застосуванні.

Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, доксициклін, цефуроксим, еритроміцин) призводить до збільшення їх концентрації у легеневій тканині.

Якщо внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищена втомлюваність, виснаження і відчуття важкості в ногах.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Лазолекс, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Лазолекс слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Дуже рідко розвиваються тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз (ТЕН)), що іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість цих випадків пов’язані з основним захворюванням або з одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Лазолекс, розчин для ін’єкцій, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу.

Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.

Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.

Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг маси тіла.

Дозу препарату застосовувати у 4 прийоми шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендується застосовувати кожну окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпового пристрою для інфузій протягом щонайменше 5 хвилин.

Вміст 1-6 ампул слід розвести у 250-500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера безпосередньо перед застосуванням. Отриманий розчин для інфузій слід використати протягом 6 годин після приготування.

Тривалість лікування ‒ 5 днів.

Порядок роботи з ампулою.

1. Відокремити 1 ампулу від блоку і струснути її, утримуючи за горлечко (рис. 1).

2. Стиснути ампулу рукою (при цьому не повинно відбуватися витікання препарату) і обертальними рухами звернути і відокремити голівку (рис. 2).

3. Через отвір, що утворився, негайно з’єднати шприц з ампулою (рис. 3).

4. Перевернути ампулу і повільно втягнути у шприц її вміст (рис. 4).

5. Надіти голку на шприц.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Діти.

Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються при випадковому передозуванні або у разі медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

З боку імунної системи/з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

нечасто - еритема;

невідомо - анафілактичні реакції (включаючи шок), ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто - сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі;

невідомо - нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто - ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи:

нечасто - розлади сечовипускання.

Загальні порушення та реакції у місці введення препарату:

нечасто - підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

2,5 роки.

Невикористаний вміст ампули слід знищити, його не можна зберігати для подальшого застосування.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Лазолекс не слід змішувати з будь-якими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Не слід змішувати з іншими розчинами, це призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, а також можливе випадання в осад амброксолу гідрохлориду у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону.

За рецептом.

ТОВ «НІКО»

Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А

Тел.: +38 (095) 282-66-10

E-mail: office@nikopharm.com.ua