Золдрія

склад:

• діюча речовина: zoledronic acid;
• 1 флакон містить кислоти золедронової моногідрат, що еквівалентно 4 мг кислоти золедронової безводної;
• Допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію.

Форма випуску:

Ліофілізат у флаконі з безбарвного скла з гумовою пробкою, обжати алюмінієвим ковпачком з кольоровим поліпропіленовим диском. По 1 флакону, вміщеному в пластиковий лоток, у пачці з картону.

золедроновая кислота - бісфосфонати, що є потужним інгібітором остеокластичної кісткової резорбції.

Селективну дію бісфосфонатів на кісткову тканину грунтується на їх високому спорідненості з мінералізованою кістковою тканиною, однак молекулярний механізм, який призводить до пригнічення остеокластичної активності, на сьогодні не з'ясовано. У дослідженнях на тваринах продемонстрували, що золедроновая кислота пригнічує кісткову резорбцію без негативного впливу на формування, мінералізацію і механічні властивості кістки.

Крім інгібування остеокластичної кісткової резорбції, золедроновая кислота надає пряму протипухлинну дію на культивовані клітини мієломи та раку молочної залози людини завдяки зниженню проліферації клітин та індукції апоптозу. Це вказує на те, що золедроновая кислота може мати антиметастатичний властивості.

остеопороз, профілактика повторних переломів, хвороба Педжета; профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.

лікування при постменопаузальному остеопорозі, остеопорозі у чоловіків, лікування і профілактика глюкокортикоїд-індукованого остеопорозу, профілактика повторних переломів після переломів стегна: рекомендована доза - 1 в / в інфузія 5 мг золедронової кислоти на рік.

Лікування хвороби Педжета: рекомендована доза - 1 в / в інфузія 5 мг золедронової кислоти одноразово. Препарат призначають тільки лікарі з досвідом лікування пацієнтів з хворобою Педжета. Даних про повторну терапії препаратом немає. Після одноразового лікування при хворобі Педжета золедронової кислотою відзначають тривалий період ремісії. Однак повторне лікування золедронової кислотою можна призначати пацієнтам з рецидивом захворювання, спричиненим підвищенням рівня ЩФ в плазсе крові, особам, у яких не досягнуто нормалізації рівня ЩФ в плазмі крові, або пацієнтам з симптомами, які зберігаються протягом 12 міс від початку лікування.

Золедроновая кислота (5 мг на 100 мл готового розчину для інфузії) вводиться в / в через систему, налаштовану на стабільну швидкість інфузії. Час інфузії має склад Золдрія (Zoldria) ліофіл. д / п р-ра д / інф. 4 мг фл. з розчин. в фл. 5 мллять не менше 15 хв. Інфузію золедронової кислоти проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. Це особливо важливо для осіб похилого віку та пацієнтів, які застосовують діуретики.

При остеопорозі у жінок і чоловіків, при глюкокортикоид-індукованому остеопорозі необхідно призначити додатково кальцій і вітамін D, якщо дієта не компенсує їх необхідної кількості.

Пацієнтам з хворобою Педжета необхідно забезпечити адекватне застосування вітаміну D і кальцію в добових дозах протягом 10 днів після введення золедронової кислоти.

Пацієнти з нирковою недостатністю: призначення золедронової кислоти особам з кліренсом креатиніну <35 мл/хв не рекомендується через недостатній клінічний досвід застосування препарату в цій популяції хворих.

Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥35 мл/хв.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає необхідності в корекції дози.

Пацієнти похилого віку (≥65 років). Оскільки біодоступність, розподіл і виведення подібні у хворих похилого віку та молодших пацієнтів, пацієнтам в возрасте≥65 років корекція дози препарату не потрібна.

Інструкції щодо застосування препарату. Золедронова кислоту не можна змішувати або вводити в / в з будь-якими іншими лікарськими засобами. Препарат необхідно вводити через окрему систему для в / в інфузій при постійній швидкості введення. Перед застосуванням розчин необхідно нагріти до кімнатної температури. Препарат застосовують тільки одноразово; невикористаний розчин необхідно утилізувати.

гіперчутливість до діючої речовини, інших бісфосфонатів або будь-яким допоміжним речовинам, що входять до складу Золдрія (Zoldria) ліофіл. д / п р-ра д / інф. 4 мг фл. з розчин. в фл. 5 мл. Гіпокальціємія. Вагітність і період годування груддю.

з боку кровотворної та лімфатичної систем: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, парестезії, запаморочення, смакові розлади, гипостезия, гіперестезія, тремор.

З боку психіки: розлади сну, неспокій, сплутаність свідомості.

Порушення функції зору: кон'юнктивіти, помутніння зору, увеїт, епісклерит.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, діарея, абдомінальний біль, диспепсія, стоматит, сухість у роті.

З боку дихальної системи: диспное, кашель.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіпергідроз, свербіж, висипання.

З боку скелетно-м'язової і сполучнотканинної систем: біль в кістках, біль у м'язах, біль у суглобах, генералізований біль, скутість суглобів, судоми.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Порушення з боку нирок і сечостатевої системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та місцеві реакції: лихоманка, грипоподібний стан, астенія, периферичний набряк, реакції в місці ін'єкції (біль, роздратування, припухлість, затвердіння), біль у грудях, збільшення маси тіла.

Відхилення лабораторних показників: гіпофосфатемія, підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіпо- або гіперкаліємія, гіпернатріємія.

перед введенням необхідно переконатися в достатній гідратації пацієнтів, включаючи пацієнтів з легким і помірним порушенням функції нирок. Слід уникати гіпергідратації у пацієнтів з ризиком розвитку серцевої недостатності.

Пацієнти не повинні застосовувати одночасно з золедронової кислотою будь-які інші бісфосфонати.

Безпека і ефективність застосування золедронової кислоти в педіатричній практиці не встановлені. Чи не рекомендовано керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами під час застосування препарату.

рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні та аміноглікозидів, оскільки вони можуть викликати адитивний вплив, внаслідок чого рівень кальцію в плазмі крові може залишатися зниженим довше, ніж потрібно. Не рекомендується одночасне застосування золедронової кислоти та інших потенційно нефротоксичних препаратів.

порушення функції нирок, зміна електролітного складу Золдрія (Zoldria) ліофіл. д / п р-ра д / інф. 4 мг фл. з розчин. в фл. 5 мла плазми крові.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Після розчинення (відновлення) в 5 мл води для ін'єкцій розчин придатний для подальшого розведення в стерильному фізіологічному розчині або 5% розчині глюкози протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2-8 °C.

Після розведення в стерильному фізіологічному розчині або 5% розчині глюкози приготований розчин придатний для застосування 24 години при зберіганні при температурі 2-8 °C.