Золдрия

Состав:

• действующее вещество: zoledronic acid;
• 1 флакон содержит кислоты золедроновой моногидрат, что эквивалентно 4 мг кислоты золедроновой безводной;
• Вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия.

Форма выпуска:

Лиофилизат во флаконе из бесцветного стекла с резиновой пробкой, обжать алюминиевым колпачком с цветным полипропиленовым диском. По 1 флакону, помещенном в пластиковый лоток, в пачке из картона.

золедроновая кислота — бисфосфонат, являющийся мощным ингибитором остеокластической костной резорбции.

Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на их высоком родстве с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, который приводит к ингибированию остеокластической активности, на сегодня не выяснен. В исследованиях на животных установлено, что золедроновая кислота ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.

Кроме ингибирования остеокластической костной резорбции, золедроновая кислота оказывает прямое противоопухолевое действие на культивированные клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибированию пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золедроновая кислота может иметь антиметастатические свойства.

остеопороз, профилактика повторных переломов, болезнь Педжета; профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

лечение при постменопаузальном остеопорозе, остеопорозе у мужчин, лечение и профилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза, профилактика повторных переломов после переломов бедра: рекомендуемая доза — 1 в/в инфузия 5 мг золедроновой кислоты в год.

Лечение болезни Педжета: рекомендуемая доза — 1 в/в инфузия 5 мг золедроновой кислоты однократно. Препарат назначают только врачи с опытом лечения пациентов с болезнью Педжета. Данных о повторной терапии препаратом нет. После однократного лечения при болезни Педжета золедроновой кислотой отмечают длительный период ремиссии. Однако повторное лечение золедроновой кислотой можно назначать пациентам с рецидивом заболевания, вызванным повышением уровня ЩФ в плазсе крови, лицам, у которых не достигнуто нормализации уровня ЩФ в плазме крови, или пациентам с симптомами, сохраняющимися в течение 12 мес от начала лечения.

Золедроновая кислота (5 мг на 100 мл готового р-ра для инфузии) вводится в/в через систему, настроенную на стабильную скорость инфузии. Время инфузии должно состав Золдрия (Zoldria) лиофил. д/п р-ра д/инф. 4 мг фл. с раств. в фл. 5 мллять не менее 15 мин. Инфузию золедроновой кислоты проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для лиц пожилого возраста и пациентов, применяющих диуретики.

При остеопорозе у женщин и мужчин, при глюкокортикоид-индуцированном остеопорозе необходимо назначить дополнительно кальций и витамин D, если диета не компенсирует их необходимого количества.

Пациентам с болезнью Педжета необходимо обеспечить адекватное применение витамина D и кальция в суточных дозах в течение 10 дней после введения золедроновой кислоты.

Пациенты с почечной недостаточностью: назначение золедроновой кислоты лицам с клиренсом креатинина <35 мл/мин не рекомендуется из-за недостаточного клинического опыта применения препарата в этой популяции больных.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с клиренсом креатинина ≥35 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). Поскольку биодоступность, распределение и выведение подобны у больных пожилого возраста и более молодых пациентов, пациентам в возрасте≥65 лет коррекция дозы препарата не требуется.

Инструкции по применению препарата. Золедроновую кислоту нельзя смешивать или вводить в/в с любыми другими лекарственными средствами. Препарат необходимо вводить через отдельную систему для в/в инфузий при постоянной скорости введения. Перед применением р-р необходимо нагреть до комнатной температуры. Препарат применяют только однократно; неиспользованный р-р необходимо утилизировать.

гиперчувствительность к действующему веществу, другим бисфосфонатам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав Золдрия (Zoldria) лиофил. д/п р-ра д/инф. 4 мг фл. с раств. в фл. 5 мл. Гипокальциемия. Беременность и период кормления грудью.

со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны ЦНС: головная боль, парестезии, головокружение, вкусовые расстройства, гипостезия, гиперестезия, тремор.

Со стороны психики: расстройства сна, беспокойство, спутанность сознания.

Нарушение функции зрения: конъюнктивиты, помутнение зрения, увеит, эписклерит.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, диарея, абдоминальная боль, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз, зуд, высыпания.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительнотканной систем: боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, скованность суставов, судороги.

Со стороны ССС: АГ, артериальная гипотензия, брадикардия.

Нарушение со стороны почек и мочеполовой системы: ОПН, гематурия, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Общие нарушения и местные реакции: лихорадка, гриппоподобное состояние, астения, периферический отек, реакции в месте инъекции (боль, раздражение, припухлость, затвердение), боль в груди, увеличение массы тела.

Отклонение лабораторных показателей: гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипо- или гиперкалиемия, гипернатриемия.

перед введением необходимо убедиться в достаточной гидратации пациентов, включая пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Следует избегать гипергидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.

Пациенты не должны применять одновременно с золедроновой кислотой любые другие бисфосфонаты.

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты в педиатрической практике не установлены. Не рекомендовано руководить транспортными средствами или работать со сложными механизмами в период применения препарата.

рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут вызывать аддитивное влияние, вследствие чего уровень кальция в плазме крови может оставаться сниженным дольше, чем нужно. Не рекомендуется одновременное применение золедроновой кислоты и других потенциально нефротоксических препаратов.

нарушение функции почек, изменение электролитного состав Золдрия (Zoldria) лиофил. д/п р-ра д/инф. 4 мг фл. с раств. в фл. 5 мла плазмы крови.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

После растворения (восстановление) в 5 мл воды для инъекций раствор пригоден для дальнейшего разведения в стерильном физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8 ° С.

После разведения в стерильном физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы приготовленный раствор пригоден для применения 24 часа при хранении при температуре 2-8 ° С.