Зипрекса

Склад:

Діюча речовина: оланзапін

• 1 флакон ліофілізату Зіпрекса містить оланзапіну 0,01 г; допоміжні компоненти: лактоза (у формі моногідрату), кислота винна;
• 1 табл. Зіпрекса 2,5 мг містить оланзапіну 0,0025 г; допоміжні компоненти: лактоза (у формі моногідрату), кросповідон, гіпромелоза, МКЦ, магнію стеарат, віск карнаубський, гідроксипропілцелюлоза, барвник YS-1-18027-A, чорнило;
• 1 табл. Зіпрекса 5 мг містить оланзапіну 0,005 г; допоміжні компоненти: лактоза (у формі моногідрату), кросповідон, гіпромелоза, МКЦ, магнію стеарат, віск карнаубський, барвник YS-1-18027-A, гідроксипропілцелюлоза, чорнило;
• 1 табл. Зіпрекса 7,5 мг містить оланзапіну 0,0075 г; допоміжні компоненти: лактоза (у формі моногідрату), кросповідон, гіпромелоза, МКЦ, магнію стеарат, віск карнаубський, барвник YS-1-18027-A, гідроксипропілцелюлоза, чорнило;
• 1 табл. Зіпрекса 10 мг містить оланзапіну 0,01 г; допоміжні компоненти: лактоза (у формі моногідрату), кросповідон, гіпромелоза, МКЦ, магнію стеарат, віск карнаубський, барвник YS-1-18027-A, гідроксипропілцелюлоза чорнило;
• 1 табл. Зіпрекса Зідіс 5 мг містить оланзапіну 0,005 г; допоміжні компоненти: аспартам, манітол, натриевое похідне Метилпарабен, желатин, натриевое похідне пропілпарабен;
• 1 табл. Зіпрекса Зідіс 10 мг містить оланзапіну 0,01 г; допоміжні компоненти: аспартам, манітол, натриевое похідне Метилпарабен, желатин, натриевое похідне пропілпарабен;
• 1 табл. Зіпрекса Зідіс 15 мг містить оланзапіну 0,015 г; допоміжні компоненти: аспартам, манітол, натриевое похідне Метилпарабен, желатин, натриевое похідне пропілпарабен;
• 1 табл. Зіпрекса Зідіс 20 мг містить оланзапіну 0,02 г; допоміжні компоненти: аспартам, манітол, натриевое похідне Метилпарабен, желатин, натриевое похідне пропілпарабен.

Форма випуску:

Зіпрекса випускається у формі ліофілізату, в пігулці формі, у формі диспергуючих таблеток. Фасування препарату наступні:

• 28 табл. Зіпрекса 2,5 / упаковка;
• 28 табл. Зіпрекса 5 / упаковка;
• 28 табл. Зіпрекса Зідіс 5 / упаковка;
• 28 табл. Зіпрекса 7,5 / упаковка;
• 28 табл. Зіпрекса 10 / упаковка;
• 28 табл. Зіпрекса Зідіс 10 / упаковка;
• 28 табл. Зіпрекса Зідіс 15 / упаковка;
• 28 табл. Зіпрекса Зідіс 20 / упаковка;
• ліофілізат Зіпрекса / флакон / упаковка.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки 5 мг:

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі білого кольору з написом «LILLY» з одного боку і цифровим ідентифікаційним позначенням «4115» з іншого.

Таблетки 10 мг:

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі білого кольору з написом «LILLY» з одного боку і цифровим ідентифікаційним позначенням «4117» з іншого.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій:

• ліофілізована маса жовтого кольору.

Фармакодинаміка

Зіпрекса має антипсихотичну активність, надає протівотревожное і потенціюючу дію. Дія здійснюється за рахунок спорідненості оланзапина з рецепторами серотоніну, допаміну, гістаміну (тип Н1), мускарину (тип М1-5), альфа 1 -адренорецепторів. Зв'язування з рецепторним апаратом в ЦНС призводить до зменшення збудливості в нейронах мезолимбической області, забезпечує вплив на стріарні нервові тракти. На тлі застосування препарату зменшується інтенсивність рефлексу захисту умовного характеру. Препарат редукує симптоматику психічних розладів, психозів, надає згладжує вплив на негативну симптоматику. Зіпрекса здатна знижувати інтенсивність емоцій, зменшувати агресію, знижувати імпульсивність поведінки. Оланзапін здатний лікувати порушення.

Фармакокінетика

Фармакокінетика препарату не вивчалася

Ін'єкції Зіпрекса призначені для купірування порушення психомоторної природи при:

• шизофренії,
• біполярному афективному розладі,
• деменції.

Зіпрекса в таблеткової формі призначається при:

• шизофренічному розладі;
• профілактиці загострень шизофренії;
• профілактиці загострень психозів;
• афективних розладах;
• депресивно-маревному синдромі;
• біполярному афективному розладі;
• профілактиці рецидивування при біполярному афективному розладі;
• депресії, асоційованої з біполярними розладами (комбінаторна терапія з флуоксетінсодержащімі препаратами).

Зіпрекса не призначається при гіперчутливості до оксазапінам, допоміжних компонентів призначеної лікарської форми. Обережність дотримуються при призначенні препарату при:

• схильності до судомних нападів;
• лейкопенії;
• гіпертрофії простати з вираженою симптоматикою;
• нейтропенії;
• кишкової непрохідності паралітичної природи;
• пригніченні кістковомозкового кровотворення;
• гіпереозінофіліі;
• закритокутовійглаукомі;
• мієлопроліферативних патологіях.

Схеми призначення лікарського засобу Зіпрекса:

Ін'єкції препарату проводять тільки внутрішньом'язово.

Розчин порошку Зіпрекса необхідно готувати за наступним алгоритмом:

• ліофілізат слід розчинити в 2,1 мл розчинника (вода стерильна);
• перевірити кольоровість розчину, оцінити його прозорість;
• оцінити на відсутність механічних домішок в розчині;
• використовувати розчин протягом 60 хвилин після приготування;
• залишок утилізувати шляхом виливання в раковину.

Обсяг розчину, який необхідний для отримання призначеної дозування препарату, визначають по наступних співвідношеннях:

• 10 мг - весь вміст флакончика;
• 7,5 мг - 1,5 мл;
• 5 мг - 1 мл;
• 2,5 мг - 0,5 мл.

Застосування препарату Зіпрекса в дозуваннях, що перевищують терапевтичні, супроводжується наступними симптомами:

• агресією;
• судорожними реакціями;
• ознаками порушення;
• аспірацією;
• екстрапірамідними розладами;
• диспное;
• тахікардією;
• зупинкою серця;
• порушеннями свідомості;
• артеріальною гіпертензією;
• нейролептическим синдромом злоякісного характеру;
• комою;
• гіпотензією;
• делирием;
• аритмією.

Антидоту специфічного характеру до оланзапіну немає. Призначається терапія, відповідна з'явилася симптоматиці. Чи не показано застосовувати допамін, епінефрінсодержащіе препарати, лікарські засоби з симпатомиметическим дією при симптоматичної терапії передозування препаратом Зіпрекса.

Застосування лікарського засобу Зіпрекса може супроводжуватися:

• сонливістю;
• судомами;
• астенією;
• гіперпролактинемією;
• акатазіей;
• лейкопенией;
• діабетичною комою;
• набором ваги;
• посиленням апетиту;
• сухістю слизової рота;
• тромбоцитопенией;
• порушенням ходи;
• кетоацидозом;
• периферійними набряками;
• гинекомастией;
• висипанням на шкірі;
• запамороченням;
• еозинофілією;
• гіперглікемією;
• светобоязнью;
• брадикардией;
• приапизмом;
• гепатитом;
• запорами;
• галактореєю;
• активізацією ферментів печінки;
• ортостатичну гіпотензію.

У період вагітності та годування груддю

Вагітним Зіпрекса може призначатися лише за відсутності більш безпечної альтернативи та при явної необхідності приймати нейролептические препарати. Необхідно застосування ефективних методів контрацептивного захисту при терапії оланзапінсодержащімі препаратами.

Діти.

Застосування оланзапіну дітям і підліткам (до 18 років) не рекомендується в зв'язку з недостатністю даних з безпеки та ефективності. В ході короткострокових досліджень у пацієнтів підліткового віку відзначалося збільшення маси тіла, зміни рівнів пролактину і ліпідів в порівнянні з дорослими.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень впливу оланзапіну на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. Але оскільки оланзапін може викликати сонливість і запаморочення, пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов'язану з експлуатацією механізмів, в т.ч. автотранспортних засобів.

Температура зберігання ліофілізату - 15-30 градусів Цельсія. Розчин ліофілізату зберіганню не підлягає. Необхідно використовувати його протягом години.

Термін придатності ліофілізату до застосування становить 2 роки. Заморожування розчину препарату допускати не можна.

Термін придатності пігулки форми - 3 роки.