Заведос

Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у дорослих, для індукції ремісії у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, або у пацієнтів з рецидивами або рефрактерним перебігом захворювання.

Як препарат другої лінії для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії у дорослих та дітей.

Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у комбінації з цитарабіном для індукції ремісії як препарат першої лінії терапії у дітей.

Заведос^® можна застосовувати у схемах комбінованого лікування, поєднуючи з іншими цитотоксичними препаратами.

Гіперчутливість до ідарубіцину або до будь-яких інших компонентів препарату, зазначених у розділі «Склад», а також до інших антрациклінів чи антрацендіонів.

• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Інфекції, що не піддаються контролю.
• Тяжка кардіоміопатія.
• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
• Тяжкі аритмії.
• Персистуюча мієлосупресія.
• Попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами ідарубіцину гідрохлориду та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід припинити годування груддю на час лікування препаратом (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Найбільш тяжкою побічною реакцією, яка супроводжує лікування ідарубіцином, є виражена мієлосупресія. Водночас цей стан є необхідним для ерадикації лейкемічних клітин (див. розділ «Особливості застосування»).

Кардіотоксичність

Застійна серцева недостатність, що загрожує життю, є найтяжчою формою кардіоміопатії, спричиненої дією антрациклінів, яка ілюструє кумулятивну дозолімітуючу токсичність препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Стоматит та у тяжких випадках утворення виразок слизових оболонок, дегідратація внаслідок тяжкого блювання та діареї; ризик перфорації товстої кишки.

Реакції у місці введення препарату

Флебіт/тромбофлебіт та профілактичні заходи описано у розділі «Особливості застосування». Ненавмисне введення препарату поза межі судин може призвести до виникнення болю, тяжкого запалення підшкірної клітковини та некрозу тканин.

Інші небажані реакції: гіперурикемія.

Профілактика симптомів за допомогою гідратації пацієнта, підлужування сечі та профілактики за допомогою алопуринолу може мінімізувати потенційні ускладнення синдрому лізису пухлини.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід протягом лікування уникати вагітності та вживати відповідних заходів контрацепції, рекомендованих лікарем.

На сьогодні невідомо, чи проникає ідарубіцин або його метаболіти у грудне молоко людини. Під час лікування цим препаратом слід припинити годування груддю.

Діти

Препарат застосовують дітям як препарат першої лінії терапії для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у комбінації з цитарабіном для індукції ремісії, а також як препарат другої лінії для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії.

Вважається, що немовлята та діти чутливіші до кардіотоксичної дії антрациклінів, тому вони потребують проведення довгострокової періодичної оцінки функціонального стану серця.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Систематичної оцінки впливу ідарубіцину на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилося.

Дуже високі дози ідарубіцину можуть спричинити розвиток гострої токсичності з боку міокарда протягом перших 24 годин та тяжкої мієлосупресії протягом 1–2 тижнів. Навіть через кілька місяців після передозування антрациклінів спостерігався розвиток відстроченої серцевої недостатності.

Пацієнти, які лікувалися пероральним ідарубіцином, повинні бути обстежені на наявність можливої шлунково-кишково кровотечі та тяжких ураженнь слизової оболонки.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин препарату хімічно стабільний протягом не більше 48 годин за умови зберігання при температурі 2–8°С і 24 годин при кімнатній температурі (20–25°С); однак, згідно з правилами, встановленими у фармацевтичній практиці, розчин не слід зберігати більше 24 годин при температурі 2–8°С.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Idarubicin (intravenous route / mayoclinic.org;
• Idarubicin Injection / clevelandclinic.org.