Заведос

• Для лечения острой миелоидной лейкемии у взрослых, для индукции ремиссии у пациентов, ранее не получавших лечения, или у пациентов с рецидивами или рефрактерным течением заболевания.
• Как препарат второй линии для лечения рецидивов острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей.
• Для лечения острой миелоидной лейкемии в комбинации с цитарабином для индукции ремиссии как препарат первой линии терапии у детей.
• Заведос® можно применять в схемах комбинированного лечения, сочетая с другими цитотоксическими препаратами.

• Гиперчувствительность к идарубицину или к любым другим компонентам препарата, указанных в разделе «Состав», а также в других антрациклинов или антрацендионами.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Инфекции, не поддающиеся контролю.
• Тяжелая кардиомиопатия.
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• Тяжелые аритмии.
• Персистирующая миелосупрессия.
• Предварительное лечение максимальными кумулятивными дозами идарубицина гидрохлорида и/или другими антрациклинами и антрацендионами (см. раздел «Особенности применения»).

Следует прекратить кормление грудью на время лечения (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Наиболее тяжелой побочной реакцией, которая сопровождает лечение идарубицином, имеется выраженная миелосупрессия. В то же время это состояние необходимо для эрадикации лейкозных клеток (см. раздел «Особенности применения»).

Кардиотоксичность

Застойная сердечная недостаточность, угрожающего жизни, является тяжелой формой кардиомиопатии, вызванной действием антрациклинов, которая иллюстрирует кумулятивную дозолимитирующим токсичность препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Стоматит и в тяжелых случаях образования язв слизистых оболочек, дегидратация вследствие тяжелой рвоты и диареи; риск перфорации толстой кишки.

Реакции в месте введения препарата

Флебит/тромбофлебит и профилактические мероприятия описано в разделе «Особенности применения». Неумышленное введение препарата за пределы сосудов может привести к возникновению боли, тяжелого воспаления подкожной клетчатки и некроза тканей.

Другие нежелательные реакции: гиперурикемия. Профилактика симптомов с помощью гидратации пациента, подщелачивание мочи и профилактики с помощью аллопуринола может минимизировать потенциальные осложнения синдрома лизиса опухоли.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщинам репродуктивного возраста следует во время лечения избегать беременности и принимать соответствующие меры контрацепции, рекомендованных врачом. На сегодня неизвестно, проникает ли идарубицин или его метаболиты в грудное молоко. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети

Препарат применяют детям в качестве препарата первой линии терапии для лечения острой миелоидной лейкемии в комбинации с цитарабином для индукции ремиссии, а также как препарат второй линии для лечения рецидивов острый лимфобластный лейкоз. Считается, что младенцы и дети более чувствительны к кардиотоксическому действию антрациклинов, поэтому они требуют проведения долгосрочной периодической оценки функционального состояния сердца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Систематическая оценка влияния идарубицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилась.

Очень высокие дозы идарубицина могут привести к развитию острой токсичности со стороны миокарда в течение первых 24 часов и тяжелой миелосупрессии течение 1-2 недель. Даже через несколько месяцев после передозировки антрациклинов наблюдалось развитие отсроченной сердечной недостаточности. Пациенты, лечившиеся пероральным идарубицином, должны быть обследованы на наличие возможного желудочно-кишечного кровотечения и тяжелого поражения слизистой оболочки.

Не требует специальных условий хранения. Раствор препарата химически стабилен в течение не более 48 часов при условии хранения при температуре 2-8°С и 24 часов при комнатной температуре (20-25°С); однако, согласно правилам, установленным в фармацевтической практике, раствор не следует хранить более 24 часов при температуре 2-8°С.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Idarubicin (intravenous route / mayoclinic.org;
• Idarubicin Injection / clevelandclinic.org.