Ворикоцид

Профілактика інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації кісткового мозку у пацієнтів з високим ризиком такого ускладнення.

Лікарський засіб слід застосовувати дорослим і дітям для лікування:

• інвазивного аспергільозу;
• кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;
• тяжких інвазивних інфекцій, спричинених Candida (включаючи С. krusei), резистентних до флуконазолу;
• тяжких грибкових інфекцій, спричинених видами Scedosporium і Fusarium.

Пацієнтам із прогресуючими інфекціями та інфекціями, що потенційно загрожують життю, Ворикоцид слід застосовувати у якості стартової терапії.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
• Одночасне застосування із субстратами CYP3A4 терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом, хінідином або івабрадином, оскільки підвищення концентрації цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до подовження інтервалу QTс, зрідка – до розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
• Одночасне застосування із рифампіцином, карбамазепіном, фенобарбіталом та звіробоєм, оскільки ці лікарські засоби здатні суттєво знижувати концентрацію вориконазолу у плазмі крові.
• Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом у дозі 400 мг на добу або вище, оскільки застосування ефавірензу у таких дозах значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців. Вориконазол також значно підвищує концентрацію ефавірензу в плазмі крові.
• Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг або вище 2 рази на добу), оскільки застосування таких доз ритонавіру призводить до суттєвого зниження концентрації вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців.
• Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрації цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до ерготизму.

До найпоширеніших побічних реакцій, про які повідомлялося, належали погіршання зору, пірексія, висипання, блювання, нудота, діарея, головний біль, периферичні набряки, відхилення від норми результатів печінкових проб, порушення дихання та біль у животі. Загалом побічні реакції за своїм ступенем тяжкості були від легкого до помірного. 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вориконазол не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Екскреція вориконазолу у грудне молоко не досліджувалася, тому годування груддю слід припинити на період терапії вориконазолом.

Діти

Вориконазол застосовують дітям віком від 2 років. Безпека та ефективність застосування вориконазолу дітям віком до 2 років не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вориконазол має помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Застосування вориконазолу може спричиняти оборотні порушення зору, включаючи нечіткість зору, змінене/посилене зорове сприйняття та/або фотофобію. При виникненні таких симптомів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечної діяльності, наприклад керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Симптоми. Повідомлялося про 3 випадки ненавмисного передозування. Усі ці випадки спостерігалися у дітей при внутрішньовенному введенні лікарського засобу в дозах, які до 5 разів перевищували рекомендовану. Єдиною побічною реакцією, про яку повідомлялося, була фотофобія тривалістю 10 хвилин. Антидот до вориконазолу невідомий. Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. Кліренс натрію β циклодекстрину сульфобутилового ефіру при гемодіалізі становить 55 мл/хв. Лікування. При передозуванні гемодіаліз може сприяти виведенню вориконазолу та натрію β-циклодекстрину сульфобутилового ефіру з організму.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Хімічна і фізична стабільність відновленого та розчиненого препарату була продемонстрована протягом 72 годин при кімнатній температурі і при температурі 2–8 °С. З мікробіологічної точки зору (після розведення і розчинення) розчин необхідно використати негайно. Якщо розчин не використаний одразу, зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 годин при 2–8 °C (у холодильнику), якщо відновлення і розведення не проводилося у контрольованих та валідованих асептичних умовах.