Ворикоцид

Профилактика инвазивных грибковых инфекций при аллогенной трансплантации костного мозга у пациентов с высоким риском такого осложнения.

Лекарственное средство следует применять взрослым и детям для лечения:

• инвазивного аспергиллеза;
• кандидемии, не сопровождающейся нейтропенией;
• тяжелых инвазивных инфекций, вызванных Candida (включая С. krusei), резистентных к флуконазолу;
• тяжелых грибковых инфекций, вызванных видами Scedosporium и Fusarium.

Пациентам с прогрессирующими инфекциями и потенциально угрожающими инфекциями орикоцид следует применять в качестве стартовой терапии.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.
• Одновременное применение с субстратами CYP3A4 терфенадином, астемизолом, цизапридом, пимозидом, хинидином или ивабрадином, поскольку повышение концентрации этих лекарственных средств в плазме крови может привести к удлинению интервала QTс, изредка – к развитию желудочковой тахикардии типа «пируэт».
• Одновременное применение с рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом и зверобоем, поскольку эти лекарственные средства способны существенно снижать концентрацию вориконазола в плазме крови.
• Одновременное применение стандартных доз вориконазола с эфавирензом в дозе 400 мг/сут, поскольку применение эфавиренза в таких дозах значительно снижает концентрацию вориконазола в плазме крови у здоровых добровольцев. Вориконазол также значительно повышает концентрацию эфавиренза в плазме крови.
• Одновременное применение с высокими дозами ритонавира (400 мг или выше 2 раза в сутки), поскольку применение таких доз ритонавира приводит к существенному снижению концентрации вориконазола в плазме крови у здоровых добровольцев.
• Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин), которые являются субстратами CYP3A4, поскольку повышение концентрации этих лекарственных средств в плазме крови может привести к эрготизму.

К наиболее распространенным побочным реакциям относились ухудшение зрения, пирексия, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отеки, отклонение от нормы результатов печеночных проб, нарушение дыхания и боль в животе. В общем, побочные реакции по своей степени тяжести были от легкого до умеренного.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вориконазол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Экскреция вориконазола в грудное молоко не исследовалась, поэтому кормление грудью следует прекратить на период терапии вориконазолом.

Дети

Вориконазол применяют детям от 2 лет. Безопасность и эффективность применения вориконазола детям младше 2 лет не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вориконазол оказывает умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Применение вориконазола может вызвать обратимые нарушения зрения, включая нечеткость зрения, измененное/усиленное зрительное восприятие и/или фотофобию. При возникновении таких симптомов пациентам следует избегать потенциально опасной деятельности, например, управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Симптомы. Сообщалось о 3 случаях непреднамеренной передозировки. Все эти случаи наблюдались у детей при введении лекарственного средства в дозах, которые до 5 раз превышали рекомендованную. Единственной побочной реакцией, о которой сообщалось, была фотофобия продолжительностью 10 минут. Антидот к вориконазолу неизвестен. Клиренс вориконазола при гемодиализе составляет 121 мл/мин. Клиренс натрия - циклодекстрина сульфобутилового эфира при гемодиализе составляет 55 мл/мин. Лечение. При передозировке гемодиализ может способствовать выведению вориконазола и β-циклодекстрина натрия сульфобутилового эфира из организма.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Химическая и физическая стабильность восстановленного и растворенного препарата была продемонстрирована в течение 72 ч при комнатной температуре и при температуре 2–8 °С. С микробиологической точки зрения (после разбавления и растворения) раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не использован сразу, обычно срок хранения не должен превышать 24 ч при 2–8 °C (в холодильнике), если восстановление и разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.