Віакорам

Склад:

• діючі речовини: периндоприл, амлодипін;
• 1 таблетка ВІАКОРАМ 3,5 мг / 2,5 мг містить периндоприлу аргініну 3,5 мг (що відповідає 2,378 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилат 3,4675 мг (що відповідає 2,5 мг амлодипіну);
• 1 таблетка ВІАКОРАМ 7 мг / 5 мг містить периндоприлу аргініну 7 мг (що відповідає 4,756 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилат 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну);
• 1 таблетка ВІАКОРАМ 14 мг / 10 мг містить периндоприлу аргініну 14 мг (що відповідає 9,512 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилат 13,87 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну);
• допоміжні речовини: лактоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний.

Форма випуску:

Таблетки (по 30 таблеток в блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці з картону).

Основні фізико-хімічні властивості:

• ВІАКОРАМ 3,5 мг / 2,5 мг таблетка білого кольору, круглої форми;
• ВІАКОРАМ 7 мг / 5 мг таблетка білого кольору, круглої форми, з тисненням з одного боку;
• ВІАКОРАМ 14 мг / 10 мг таблетка білого кольору, круглої форми, з тисненням з одного боку і 14/10 з іншого.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Віакорам поєднує два антигіпертензивних компонента з доповнюючі механізми контролю артеріального тиску у пацієнтів з есенціальною артеріальною гіпертензією: амлодипін належить до класу антагоністів кальцію, а периндоприл - до класу інгібіторів АПФ.

Комбінація зазначених речовин має адитивний антигіпертензивний ефект.

фармакодинамічні ефекти

периндоприл

Периндоприл діє через свій активний метаболіт - периндоприлату. Інші ж метаболіти не демонструють активності в придушенні АПФ в експериментальних умовах.

амлодипін

Амлодипін є інгібітором потоку іонів кальцію, відноситься до групи дигідропіридинів (блокатор повільних кальцієвих каналів або антагоніст іонів кальцію) і гальмує трансмембранний потік іонів кальцію в клітини гладких м'язів міокарда та судин.

Клінічна ефективність і безпеку

Периндоприл / амлодипін

У 8-тижневому мультицентровом рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому факторіального дослідженні з паралельними групами за участю тисячу п'ятсот вісімдесят один пацієнта з артеріальною гіпертензією легкого та середнього ступеня застосування фіксованої комбінації периндоприл / амлодипін 3,5 мг / 2,5 мг привело до статистично та клінічно достовірного більшого зниження середнього САТ / ДАТ (22,0 / 13,6 мм рт. ст.) в порівнянні з плацебо (14,2 / 9,3 мм рт. ст.) або монотерапії окремими складовими препарату 3,5 мг периндоприлу (16 3 / 9,7 мм рт. ст.) і 2,5 мг амлодипіну (16,0 / 10,3 мм рт. ст.) (p <0,001 для всіх порівнянь).

У 6-тижневому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні з паралельними групами, що включало 837 пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкого та середнього ступеня лікування комбінацією периндоприл / амлодипін 14 мг / 10 мг привело до зниження середнього артеріального тиску (САТ / ДАТ) на 22,8 / 15 4 мм рт. ст. в порівнянні з терапією 10 мг амлодипіну (18,8 / 12,9 мм рт. ст.) і 16 мг периндоприлу терт-бутиламін (12,7 / 9,1 мм рт. ст.), що відповідає 20 мг периндоприлу аргініну. Лікування комбінацією периндоприл / амлодипін 14 мг / 10 мг привело до значного зниження САД (p ≤ 0,0017) і ДАТ (p = 0,0005) і достовірно вищий рівень контролю артеріального тиску учасників (52%) у порівнянні з прийомом амлодипіну 10 мг (38%, p ≤ 0,001) і периндоприлу тертбутіламіну 16 мг (27%, p ≤ 0,001).

Фармакокінетика

Швидкість і ступінь всмоктування периндоприлу та амлодипіну в складі препарату Віакорам істотно не відрізняються від швидкості та ступеня всмоктування периндоприлу та амлодипіну при застосуванні окремо.

периндоприл

Після прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація досягається через 1 годину. Період напіввиведення периндоприлу з плазми крові становить 1 годину.

амлодипін

При пероральному застосуванні в терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується і досягає максимальної концентрації в крові через 6-12 годин після прийому. Біодоступність становить від 64 до 80%. Об'єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. Дослідження in vitro показали, що приблизно 97,5% циркулюючого в крові амлодипіну зв'язується з білками плазми.

Есенціальна гіпертензія у дорослих.

• підвищена чутливість до діючих речовин, до інгібіторів АПФ, до похідних дигідропіридину або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу;
• ниркова недостатність важкого ступеня;
• ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ
• вроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк
• вагітні або жінки, які планують завагітніти;
• тяжка артеріальна гіпотензія
• шок, включаючи кардіогенний шок
• обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);
• серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда
• одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <60 мл/хв / 1,73 м ^2);
• екстракорпоральне лікування призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями;
• значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки.

Для перорального застосування.

Одна таблетка Віакорам на добу одноразово, бажано вранці перед їжею.

Віакорам 3,5 мг / 2,5 мг призначається пацієнтам з артеріальною гіпертензією в якості терапії першого ряду. Рекомендована початкова доза - 1 таблетка Віакорам 3,5 мг / 2,5 мг на добу.

Пацієнтам в разі недосягнення контролю артеріального тиску на тлі прийому препарату Віакорам 3,5 мг / 2,5 мг через мінімум 4 тижні лікування дозу можна підвищити до 1 таблетки препарату Віакорам 7 мг / 5 мг на добу.

Дорослим пацієнтам при необхідності додаткового зниження артеріального тиску після не менше 4 тижнів лікування Віакорам 7 мг / 5 мг дозу можна підвищити до 1 таблетки препарату Віакорам 14 мг / 10 мг.

Дані про передозування препарату Віакорам відсутні.

Інформація про свідому передозування амлодипіну обмежена.

Згідно з наявними даними можна припустити, що прийом дуже великих доз, ймовірно, призведе до надмірної периферичної вазодилатації і рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, ймовірно, тривалу системну гіпотеза і шок з летальним результатом.

Клінічно виражена гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіну, вимагає активного кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого моніторингу функції серця і дихальної функції, надання пацієнту горизонтальне положення з при піднятими нижніми кінцівками, а також моніторингу об'єму циркулюючої крові та сечовипускання.

Призначення вазоконстриктора може бути корисним для відновлення тонусу судин і артеріального тиску, якщо відсутні протипоказання. Введення кальцію глюконату може сприяти усуненню наслідків блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках промивання шлунка доречно. Дослідження за участю здорових добровольців показало, що в результаті застосування активованого вугілля через 2:00 після прийому 10 мг амлодипіну знижується швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. Оскільки амлодипін має високий рівень зв'язування з білками крові, гемодіаліз визнаний неефективним.

Інформація про передозування периндоприлу обмежена. При передозуванні інгібіторів АПФ можуть виникнути гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривога і кашель тощо.

При передозуванні рекомендується введення розчину хлориду натрію 0,9%. У разі виникнення гіпотензії пацієнта слід перевести в горизонтальне положення на низьку подушку. Слід розглянути можливість проведення інфузії з ангіотензину II і / або введення катехоламінів. Периндоприл може бути виведений з системного кровообігу за допомогою гемодіалізу. При виникненні стійкої до лікування брадикардії можна рекомендувати застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, рівнем концентрації електролітів і креатиніну в сироватці крові.

У клінічних дослідженнях за участю 1415 пацієнтів, які приймали препарат Віакорам, не виявлено нових важливих побічних реакцій, крім уже відомих побічних ефектів, характерних для окремих компонентів препарату. Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень, були запаморочення, кашель і набряк.

При застосуванні препарату Віакорам, периндоприлу або амлодипіну окремо спостерігалися нижченаведені побічні реакції, які класифіковані відповідно зі словником стандартизованої медичної термінології MedDRA за системами організму з такою частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); Нечасто (> 1/1000 до <1/100); рідко (> 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

Застосування інгібіторів АПФ протипоказано при вагітності. Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного ефекту внаслідок прийому інгібіторів АПФ під час першого триместру вагітності неостаточні, тому незначного підвищення ризику не можна виключати. Препарат не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити та замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час II і III триместрів вагітності призводить до фетотоксичності та неонатальної токсичності. Якщо жінка приймала інгібітори АПФ з ІІ триместру вагітності, дитині рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок і кісток черепа. Діти, матері яких під час вагітності приймали інгібітори АПФ, повинні бути ретельно обстежені на наявність гіпотензії.

Годування грудьми

периндоприл

Застосування периндоприлу в період годування груддю не рекомендується в зв'язку з відсутністю даних. Під час годування грудьми бажано призначити альтернативне лікування з більш дослідженим профілем безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.

амлодипін

Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. Рішення про продовження / припинення грудного вигодовування або продовження / припинення лікування амлодипіном слід приймати беручи до уваги користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування амлодипіном для матері.

фертильність

периндоприл

Вплив на репродуктивну функцію абофертильність відсутня.

амлодипін

Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїда в деяких пацієнтів, які лікувалися блокаторами кальцієвих каналів. Клінічні дані щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатні. Відомо, що при проведенні дослідження на тваринах було виявлено побічної дії препарату на фертильність самців.

Діти

Безпека і ефективність препарату Віакорам для дітей (у віці до 18 років) не встановлено. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу препарату Віакорам на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися.

Периндоприл і амлодипін можуть виявити незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Можливо порушення реакції водія в разі виникнення запаморочення, головного болю, слабкості, втоми або нудоти. Рекомендовано бути обережними, особливо на початку лікування Віакорам.

Одночасне застосування протипоказано.

Аліскірен. У хворих на цукровий діабет, або пацієнтів з порушеною функцією нирок ризик виникнення гіперкаліємії, погіршення функції нирок і кардіоваскулярної захворюваності та смертності підвищується.

екстракорпоральне лікування

Екстракорпоральне лікування призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, такими як високопроточних мембрани для діалізу або гемофільтрації (наприклад, поліакрилові мембрани) і для аферезу ліпопротеїнів низької щільності з декстрансульфатом, що може привести до півищення ризику виникнення важких анафілактичних реакцій. У разі необхідності такого лікування, слід розглянути можливість використання діалізних мембран різного типу або призначення різних класів антигіпертензивних препаратів.

Не рекомендується одночасне застосування.

Естрамустин. Існує ризик збільшення побічних реакцій, таких як виникнення ангіоневротичного набряку (ангіоедеми).

Калійзберігаючі діуретики (наприклад триамтерен, амілорид), солі калію.

Виникнення гіперкаліємії (можливо летальної) особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (адитивний гіперкаліємічній ефект). Інгібітори АПФ слід призначати з препаратами, які можуть призвести до гіперкаліємії, за винятком стану гіпокаліємії.

Вищезазначені препарати не рекомендовані для одночасного застосування з препаратом Віакорам. Однак якщо одночасне призначення вищезазначених речовин необхідно, їх слід застосовувати з обережністю і проводити частий моніторинг калію плазми крові.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.