Велпанат

діючі речовини: софосбувір, велпатасвір;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить софосбувіру 400 мг та велпатасвіру

100 мг (у формі велпатасвіру твердої дисперсії 50 % м/м);

допоміжні речовини: коповідон; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; плівкова оболонка Opadry II 85F505153 Blue (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, барвник FD7C Blue#1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальної форми з тисненням «S» з одного боку та «V» - з іншого.

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Противірусні засоби для лікування інфекції вірусу гепатиту С (HCV).

Код АТХ J05A P55.

Лікування хронічного гепатиту С (ХГС) у дорослих пацієнтів. Купити таблетки Велпанат можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю.

• Підвищена чутливість до будь-яких інгредієнтів препарату;
• вагітність;
• дитячий вік до 18 років;
• ниркова недостатність важкого ступеня;
• у пацієнтів, які отримують потужні індуктори Р-глікопротеїну або Р450 (рифампіцин, рифабутин. звіробій звичайний, карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн).

Найпоширеніші побічні дії:

• головний біль;
• нудота;
• стомлюваність.

Лікарський засіб Велпанат не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять софосбувір.

Тяжка брадикардія і блокада серця

Загрозливі для життя випадки тяжкої брадикардії і блокади серця спостерігалися при застосуванні софосбувіру у комбінації з аміодароном. Брадикардія, як правило, виникала протягом періоду від декількох годин до декількох днів, але випадки з більш пізнім часом виникнення спостерігалися здебільшого до 2 тижнів після початку лікування вірусного гепатиту С.

Аміодарон слід застосовувати пацієнтам, які отримують лікарський засіб Велпанат, тільки якщо альтернативні антиаритмічні терапії є непереносимими або протипоказані.

Якщо існує необхідність супутнього застосування аміодарону, рекомендується, щоб пацієнти проходили моніторинг серця в стаціонарі протягом перших 48 годин одночасного прийому, після чого слід проводити амбулаторний або самостійний контроль частоти серцебиття щодня протягом принаймні перших 2 тижнів лікування.

Через довгий період напіввиведення аміодарону належне спостереження необхідне для пацієнтів, які припинили прийом аміодарону впродовж останніх декількох місяців і розпочинають прийом лікарського засобу Велпанат.

Усіх пацієнтів, які отримують лікарський засіб Велпанат у комбінації з аміодароном разом з іншими лікарськими засобами, що знижують частоту серцебиття, або без них, також слід попередити про симптоми брадикардії та блокади серця, а також порекомендувати негайно звернутися по медичну допомогу в разі появи таких симптомів.

Пацієнти, в яких лікування з інгібітором NS5A не дало результатів

Клінічних даних на підтримку ефективності застосування софосбувіру/велпатасвіру пацієнтам, у яких лікування іншим інгібітор NS5A не дало результатів, немає. Проте на основі варіантів, пов’язаних із резистентністю (ВАР) NS5A, що зазвичай спостерігаються у пацієнтів, у яких терапія іншими інгібіторами NS5A, фармакології in vitro велпатасвіру та результатів лікування софосбувіром/велпатасвіром пацієнтів, які раніше не отримували інгібіторів NS5A, з ВАР NS5A на початковому рівні, зарахованих у дослідження ASTRAL, можливість лікування софосбувіром та велпатасвіром + рибавірин протягом 24 тижнів можна розглянути для пацієнтів, у яких лікування інгібітором NS5A не дало результатів або які, як вважається, належать до групи високого ризику прогресування захворювання та для яких немає альтернативних варіантів лікування.

Порушення функції нирок

Коригувати дози лікарського засобу Велпанат не потрібно для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості. Не досліджувалася безпека застосування лікарського засобу Велпанат пацієнтам із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня (eGFR < 30 мл/хв/1,73 м2) або ТХНН, що вимагає гемодіалізу. Якщо препарат софосбувіру та велпатасвіру призначати у комбінації з рибавірином, див. також інструкцію для застосування рибавірину пацієнтам, у яких кліренс креатиніну становить < 50 мл/хв (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування з індукторами P-глікопротеїну або CYP помірної активності

Лікарські засоби, які є індукторами P-глікопротеїну або CYP середньої дії (наприклад, окскарбазепін, модафініл, ефавіренз або рифапентин), можуть знижувати концентрацію софосбувіру або велпатасвіру у плазмі крові, що призводить до зниження терапевтичного ефекту лікарського засобу Велпанат. Супутній прийом таких лікарських засобів разом із Велпанатом не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування із певними антиретровірусними схемами лікування ВІЛ-інфекції

Лікарський засіб Велпанат продемонстрував здатність збільшувати експозицію тенофовіру, особливо в разі застосування разом зі схемами лікування ВІЛ, що містять тенофовіру дизопроксилу фумарат і фармакокінетичний підсилювач (ритонавір або кобіцистат). Безпека тенофовіру дизопроксилу фумарату на тлі застосування лікарського засобу Велпанат та фармакокінетичного підсилювача не встановлена. Слід розглянути потенційні ризики та переваги, пов’язані із супутнім прийомом лікарського засобу Велпанат із таблеткою, що у фіксованій дозі містить комбінацію елвітегравіру/кобіцистату/ емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксил фумарату або з тенофовіром дизопроксилом фумаратом у поєднанні з посиленим інгібітором протеази ВІЛ (наприклад, атазанавір або дарунавір), особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком порушення функції нирок. Пацієнти, які отримують лікарський засіб Велпанат одночасно з елвітегравіром/ кобіцистатом /емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом фумаратом або з тенофовіром дизопроксилом фумаратом у поєднанні з підсиленим інгібітором протеази ВІЛ, повинні перебувати під спостереженням щодо виникнення небажаних реакцій, пов’язаних із прийомом тенофовіру. Рекомендації щодо спостереження за функцією нирок див. в інструкції для медичного застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату, емтрицитабіну/ тенофовіру дизопроксилу фумарату або елвітегравіру/кобіцистату/емтрицитабіну/ тенофовіру дизопроксилу фумарату.

Коінфекція HCV/HBV (вірус гепатиту B)

Протягом або після лікування противірусними засобами прямої дії реєструвалися випадки реактивації вірусу гепатиту B (HBV), деякі з них були летальними. Перед початком лікування для всіх пацієнтів потрібно провести скринінг для виявлення HBV. Пацієнти з коінфекцією HBV/HCV перебувають у групі ризику реактивації HBV, тому вони повинні перебувати під спостереженням та отримувати лікування відповідно до поточних клінічних настанов.

Застосування хворим на цукровий діабет

Діабетики можуть відчути покращений контроль рівня глюкози, що може призвести до симптоматичної гіпоглікемії після початку застосування противірусних засобів для лікування вірусного гепатиту С (HCV). Рівень глюкози у хворих на цукровий діабет, які розпочинають противірусну терапію прямої дії, слід ретельно контролювати, особливо протягом перших 3 місяців, а їхні антидіабетичні препарати змінювати у разі необхідності. Лікар, що відповідає за антидіабетичну допомогу пацієнту, повинен бути поінформований про початок противірусної терапії прямої дії.

Цироз класу C за класифікацією Чайлда–П’ю–Туркота

Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Велпанат пацієнтам із цирозом класу C за класифікацією Чайлда–П’ю–Туркота не оцінювали (див. розділи «Фармакодинаміка»).

Пацієнти з трансплантованою печінкою

Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Велпанат при лікуванні інфекції HCV у пацієнтів із трансплантованою печінкою не оцінювали. Лікування лікарським засобом Велпанат згідно з рекомендованим дозуванням (див. розділ «Спосіб застосування та дози») потрібно здійснювати на основі оцінки потенційної користі та ризиків для кожного окремого пацієнта.

Люди, які вживають ін’єкційні наркотики, включно з тими, хто проходить допоміжне медикаментозне лікування (ДМЛ) від розладу, пов’язаного зі застосуванням опіоїдів

На основі даних фази 2 дослідження SIMPLIFY безпека та ефективність застосування софосбувіру/велпатасвіру пацієнтам, які самостійно повідомляли про вживання ін’єкційних наркотиків, у тому числі тим, хто одночасно отримував ДМЛ, були подібними до відомого профілю безпеки та ефективності. Не рекомендується коригувати дозування лікарського засобу Велпанат для пацієнтів, які вживають ін’єкційні наркотики, включаючи ті, що є ДМЛ розладу, пов’язаного із вживанням опіоїдів.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Під час годування груддю застосування препарату протипоказане.

Діти

Препарат протипоказаний для застосування дітям через недостатність даних про безпеку і ефективність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Велпанат не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Застосування лікарського засобу Велпанат розпочинає та контролює лікар, який має досвід лікування пацієнтів з інфекцією HCV.

Дозування

Рекомендована доза лікарського засобу Велпанат становить 1 таблетку, прийом пероральний 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.

Найбільша задокументована доза софосбувіру та велпатасвіру становила разову дозу 1200 мг та разову дозу 500 мг відповідно. У цих дослідженнях у здорових добровольців жодних несприятливих ефектів не спостерігалося з такими рівнями дози, а небажані явища були подібними за частотою випадків і ступенем тяжкості до зареєстрованих у групах плацебо. Ефекти в разі більших доз/експозицій невідомі.

Спеціальний антидот на випадок передозування лікарським засобом Велпанат відсутній. У разі передозування пацієнту необхідно перебувати під спостереженням для виявлення ознак токсичності. Лікування передозування складається із загальних підтримуючих заходів, що включають моніторинг основних показників життєдіяльності, а також спостереження за клінічним станом пацієнта. Гемодіаліз може ефективно усувати переважний циркулюючий метаболіт софосбувіру, GS‑331007, із коефіцієнтом вилучення 53 %. Малоймовірно, що гемодіаліз призведе до значного виведення велпатасвіру, оскільки велпатасвір здатен сильно зв’язуватися з білками плазми крові.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Актуальна ціна на препарат вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Інформація про те, як правильно приймати Велпанат, знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1. Велпанат інструкція знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Sofosbuvir: Uses, Interactions, Mechanism of Action - DrugBank Online / go.drugbank.com;
• Sofosbuvir (Oral Route) Description and Brand Names - Mayo Clinic / mayoclinic.org.