Ваєст

Лікарський засіб Ваєст показаний для:

• Попередження кісткових подій (патологічний перелом, опромінення кісток, компресія спинного мозку або хірургічне втручання на кістках) у дорослих пацієнтів із пізньою стадією злоякісних пухлин, які вражають кістки.
• Лікування дорослих і дітей з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або хірургічна резекція якої, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків.

• діюча речовина: деносумаб;
• 1 мл розчину містить 70 мг деносумабу;
• допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, сорбіт (E 420), полісорбат 20, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь‑якої з допоміжних речовин.
• Нелікована гіпокальціємія тяжкого ступеня.
• Ураження після стоматологічних або хірургічних втручань в ротовій порожнині, що не загоюються.

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (у т. ч. кісти та поліпи) - нове первинне злоякісне новоутворення.

Порушення з боку імунної системи - підвищена чутливість до лікарського засобу, анафілактична реакція.

Порушення з боку метаболізму та харчування - гіпокальціємія, гіпофосфатемія, гіперкальціємія після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кісток.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - диспное.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту - діарея, видалення зубів.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини - гіпергідроз, лишаєподібні висипання, викликані лікарським засобом.

Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини - скелетно-м’язовий біль, остеонекроз щелепи.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Ваєст не рекомендується для застосовування вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. Жінкам слід рекомендувати уникати вагітності у період лікування лікарським засобом

Необхідно прийняти рішення про відмову від грудного вигодовування або відмову від терапії лікарським засобом Ваєст, враховуючи користь грудного вигодовування для новонародженого/немовляти та користь лікування для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування деносумабу дітям (віком до 18 років) не оцінювалися, за винятком дітей з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток.

Деносумаб не рекомендується для застосування дітям (віком до 18 років), окрім дітей з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток.

Лікування дітей з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або хірургічна резекція якої, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків: доза аналогічна дозі для дорослих.

Пригнічення активатора нуклеарного фактора каппа В (receptor activator of nuclear factor-κB (RANK)) / ліганду RANK (RANKL) в дослідженнях на тваринах супроводжувалося пригніченням росту кісток і відсутністю прорізування зубів; ці зміни були частково оборотними після припинення пригнічення RANKL.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Ваєст не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досвід передозування в клінічних дослідженнях відсутній. Деносумаб вводився в клінічних дослідженнях в дозах до 180 мг кожні 4 тижні та 120 мг кожні 3 тижні.

Дослідження взаємодії не проводилися. У клінічних дослідженнях деносумаб застосовувався в комбінації зі стандартною протипухлинною терапією та у разі попереднього лікування біфосфонатами. Не було клінічно значущих змін мінімальної сироваткової концентрації та фармакодинаміки деносумабу (N‑телопептид сечі з поправкою на креатинін, uNTx/Cr) при одночасному застосуванні хіміотерапії та/або гормональної терапії або при попередньому внутрішньовенному введенні біфосфонату.

Зберігати при температурі 2–8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб дозволяється зберігати при температурі не вище 25 °C, не більше 30 діб, в оригінальній упаковці для захисту від світла.